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血糖コントロールが不十分な2型糖尿病の参加者におけるソタグリフロジン400および200 mgとプラセボの有効性と骨の安全性 (SOTA-BONE)

2021年6月3日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals

55 歳以上の 2 型糖尿病患者におけるソタグリフロジンの有効性と骨の安全性を評価するための、78 週間の延長期間を伴う 26 週間の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同、第 3 相試験および不十分な血糖コントロール

主な目的は、食事と運動のみで血糖コントロールが不十分な、または安定した糖尿病治療を受けている 2 型糖尿病 (T2D) 患者のヘモグロビン A1c (Hb1Ac) 減少に関して、ソタグリフロジン 400 ミリグラム (mg) とプラセボの優位性を実証することです。レジメン。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者 1 人あたりの試験期間は約 110 週間 (最大 2 週間のスクリーニング期間、2 週間の単盲検導入期間)、26 週間の二重盲検コア治療期間、78 週間の二重盲検延長期間、および治療後 2 週間のフォローアップ期間。

二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）スキャンを実行して、ベースラインおよび26、52、および104週目の骨密度および脂肪対除脂肪体重を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

376

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Investigational Site Number 8409009
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Investigational Site Number 8409010
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Investigational Site Number 8409005
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Investigational Site Number 8409012
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714-8011
        • Investigational Site Number 8409011
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205-1138
        • Investigational Site Number 8409014
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Investigational Site Number 8409015
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • Investigational Site Number 8409002
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401-6638
        • Investigational Site Number 8409001
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45419-4336
        • Investigational Site Number 8409008
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Investigational Site Number 8409004
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78749
        • Investigational Site Number 8409013
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Investigational Site Number 8409003
      • Katy、Texas、アメリカ、77450
        • Investigational Site Number 8409007
  • オーストラリア
      • Fremantle、オーストラリア、6160
        • Investigational Site Number 0369003
      • Merewether、オーストラリア、2291
        • Investigational Site Number 0369002
      • Parkville、オーストラリア、3050
        • Investigational Site Number 0369004
  • カナダ
      • Brampton、カナダ、L6S 0C6
        • Investigational Site Number 1249003
      • Etobicoke、カナダ、M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1249008
      • Pointe-Claire、カナダ、H9R 4S3
        • Investigational Site Number 1249005
      • Thornhill、カナダ、L4J 1W3
        • Investigational Site Number 1249006
      • Thornhill、カナダ、L4J 8L7
        • Investigational Site Number 1249004
      • Vancouver、カナダ、V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1249007
      • Victoriaville、カナダ、G6P 6P6
        • Investigational Site Number 1249002
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1309
        • Investigational Site Number 5549004
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Investigational Site Number 5549003
      • Rotorua、ニュージーランド、3010
        • Investigational Site Number 5549001
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • Investigational Site Number 5549002
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20129
        • Investigational Site Number 4849001
      • Aguascalientes, Aguascalientes、メキシコ、20230
        • Investigational Site Number 4849006
      • Cuernavaca、メキシコ、62250
        • Investigational Site Number 4849003
      • Guadalajara Jalisco、メキシコ、44130
        • Investigational Site Number 4849002
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Investigational Site Number 4849004
      • Xalapa、メキシコ、91020
        • Investigational Site Number 4849005
  • ロシア連邦
      • Kemerovo、ロシア連邦、650002
        • Investigational Site Number 6439007
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630091
        • Investigational Site Number 6439005
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、195213
        • Investigational Site Number 6439002
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、196601
        • Investigational Site Number 6439003
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194358
        • Investigational Site Number 6439001
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Investigational Site Number 6439006
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Investigational Site Number 1589005
      • New Taipei City、台湾、220
        • Investigational Site Number 1589008
      • Taichung、台湾、402
        • Investigational Site Number 1589006
      • Taichung、台湾、43303
        • Investigational Site Number 1589007
      • Tainan、台湾、710
        • Investigational Site Number 1589001
      • Tainan、台湾
        • Investigational Site Number 1589002
      • Taipei、台湾、100
        • Investigational Site Number 1589004
      • Taipei、台湾、11217
        • Investigational Site Number 1589003
  • 大韓民国
      • Daejeon、大韓民国、35233
        • Investigational Site Number 4109006
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do、大韓民国、11923
        • Investigational Site Number 4109005
      • Gyeonggi-Do、大韓民国、13620
        • Investigational Site Number 4109003
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Investigational Site Number 4109004
      • Seoul、大韓民国、1830
        • Investigational Site Number 4109001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 :

  • 2型糖尿病の参加者は、食事と運動のみ、または安定した抗糖尿病レジメン（経口抗糖尿病薬、インスリン、またはグルカゴン様ペプチド-1アゴニストを含むことができる単独療法または併用療法）で12週間以上管理されています。
  • -参加者は、現地の規制に従って研究に参加することについて書面によるインフォームドコンセントを与えています。

除外基準:

  • 年齢 <55 歳。
  • 閉経後（または両側卵巣摘出術）から 5 年未満の女性。
  • 1型糖尿病。
  • 体格指数 (BMI) ≤20 または >45 キログラム/平方メートル kg/m^2、または DXA スキャナーの重量制限を超える体重。
  • -ヘモグロビンA1C (HbA1c) <7.0%またはHbA1c >11.0%。
  • -24か月以内の選択的ナトリウム-グルコース共輸送体2型（SGLT2）阻害剤またはチアゾリジンジオンの使用。
  • -骨塩密度（BMD）のTスコアがいずれかの部位（すなわち、腰椎、股関節全体、または大腿骨頸部）で<-2.0。
  • -12か月以内の骨折歴（手/指、足/つま先、顔の骨、および頭蓋骨の骨折を除く）。
  • -36か月以内に骨量に影響を与える、または骨折のリスクを修正することが知られている薬物による治療（例、ビスフォスフォネート、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、カルシトニン、テリパラチド、デノスマブ、ラネレートストロンチウム、成長ホルモン、アロマターゼ阻害剤、アンドロゲン除去療法、カルバマゼピン、フェニトイン、およびフェノバルビタール）。 全身または経皮エストロゲンまたはテストステロンを含むホルモン補充の使用は除外されます スクリーニング前の少なくとも24か月間安定している。
  • -下肢の合併症（皮膚潰瘍、感染症、骨髄炎、壊疽など）がスクリーニング期間中に特定され、無作為化で治療が必要な場合。
  • コントロールされていない高血圧、重度の貧血、心不全などの重度の心血管系の問題、活動性がん、または治験責任医師が短い余命につながると考えるその他の状態。
  • -腎疾患における食事の4変数修正によるスクリーニング訪問時の推定糸球体濾過率（eGFR）<30ミリリットル/分（mL /分）/ 1.73平方メートル（m ^ 2）によって定義される腎疾患。

上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
2 週間の慣らし期間の後、参加者はコア治療期間の最大 26 週間、1 日 1 回、その日の最初の食事の前に 2 錠として投与されるソタグリフロジンと一致するプラセボに無作為に割り付けられました。 参加者は、延長期間中も治療を継続する資格がありました。 合計治療期間は、最大 106 週間計画されました。
薬：プラセボ
剤形: 錠剤;投与経路: 経口
実験的：ソタグリフロジン 200mg
2 週間の慣らし期間の後、参加者はコア治療期間の最大 26 週間、1 日 1 回、1 日の最初の食事の前に、ソタグリフロジン 200 mg をソタグリフロジン 1 錠および対応するプラセボ 1 錠として無作為に投与されました。 参加者は、延長期間中も治療を継続する資格がありました。 合計治療期間は、最大 104 週間計画されました。
薬：プラセボ
剤形: 錠剤;投与経路: 経口
薬：ソタグリフロジン
剤形: 錠剤;投与経路: 経口
他の名前：
  • SAR439954
実験的：ソタグリフロジン 400mg
2 週間の慣らし期間の後、参加者は、コア治療期間の最大 26 週間、1 日 1 回、その日の最初の食事の前に、ソタグリフロジン 400 mg を 200 mg 錠剤 2 錠として投与する群に無作為に割り付けられました。 参加者は、延長期間中も治療を継続する資格がありました。 合計治療期間は、最大 104 週間計画されました。
薬：ソタグリフロジン
剤形: 錠剤;投与経路: 経口
他の名前：
  • SAR439954

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週目のヘモグロビンA1c（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：26週目までのベースライン
分析には、共分散分析 (ANCOVA) モデルが使用されます。
26週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週目の腰椎の骨ミネラル密度（BMD）のベースラインからの変化率
時間枠：26週目までのベースライン
分析には ANCOVA モデルが使用されます。
26週目までのベースライン
26週目の総股関節の骨ミネラル密度（BMD）のベースラインからの変化率
時間枠：26週目までのベースライン
分析には ANCOVA モデルが使用されます。
26週目までのベースライン
26週目の大腿骨頸部の骨ミネラル密度（BMD）のベースラインからの変化率
時間枠：26週目までのベースライン
分析には ANCOVA モデルが使用されます。
26週目までのベースライン
26週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：26週目までのベースライン
分析には ANCOVA モデルが使用されます。
26週目までのベースライン
26週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：26週目までのベースライン
分析には ANCOVA モデルが使用されます。
26週目までのベースライン
12週目の収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
分析には ANCOVA モデルが使用されます。
12週目までのベースライン
26週目にヘモグロビンA1c（HbA1c）が7.0％未満の参加者の割合
時間枠：26週目
26週目
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：106週まで
AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限りません。
106週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lexicon Pharmaceuticals

協力者

Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月19日

一次修了 (実際)

2019年5月22日

研究の完了 (実際)

2020年5月30日

試験登録日

最初に提出

2017年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月21日

最初の投稿 (実際)

2017年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月3日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC15294
  • 2017-002041-30
  • U1111-1195-6371 (他の：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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