Effekt och bensäkerhet av Sotagliflozin 400 och 200 mg kontra placebo hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus som har otillräcklig glykemisk kontroll (SOTA-BONE)
3 juni 2021 uppdaterad av: Lexicon Pharmaceuticals
En 26-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, multicenter, fas 3-studie med en 78-veckors förlängningsperiod för att utvärdera effektiviteten och bensäkerheten av sotagliflozin hos patienter 55 år eller äldre med typ 2-diabetes mellitus och otillräcklig glykemisk kontroll
Det primära målet är att visa överlägsen Sotagliflozin 400 milligram (mg) jämfört med placebo med avseende på hemoglobin A1c (Hb1Ac) minskning hos deltagare med typ 2-diabetes (T2D) som har otillräcklig glykemisk kontroll på enbart diet och träning eller med stabila antidiabetes regim.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietiden per deltagare är cirka 110 veckor (screeningsperiod på upp till 2 veckor, 2 veckors enkelblind inkörningsperiod), en 26-veckors dubbelblind kärnbehandlingsperiod, en 78-veckors dubbelblind förlängningsperiod och en uppföljningsperiod på 2 veckor efter behandling.
Dual-energy röntgenabsorptiometri (DXA) skanningar kommer att utföras för att bedöma benmineraltäthet och fett kontra mager kroppsmassa vid baslinjen och veckorna 26, 52 och 104.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
376
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fremantle, Australien, 6160
- Investigational Site Number 0369003
-
Merewether, Australien, 2291
- Investigational Site Number 0369002
-
Parkville, Australien, 3050
- Investigational Site Number 0369004
-
-
-
-
California
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
- Investigational Site Number 8409009
-
Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
- Investigational Site Number 8409010
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Investigational Site Number 8409005
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Investigational Site Number 8409012
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714-8011
- Investigational Site Number 8409011
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205-1138
- Investigational Site Number 8409014
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- Investigational Site Number 8409015
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
- Investigational Site Number 8409002
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401-6638
- Investigational Site Number 8409001
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45419-4336
- Investigational Site Number 8409008
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Investigational Site Number 8409004
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78749
- Investigational Site Number 8409013
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Investigational Site Number 8409003
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
- Investigational Site Number 8409007
-
-
-
-
-
Brampton, Kanada, L6S 0C6
- Investigational Site Number 1249003
-
Etobicoke, Kanada, M9R 4E1
- Investigational Site Number 1249008
-
Pointe-Claire, Kanada, H9R 4S3
- Investigational Site Number 1249005
-
Thornhill, Kanada, L4J 1W3
- Investigational Site Number 1249006
-
Thornhill, Kanada, L4J 8L7
- Investigational Site Number 1249004
-
Vancouver, Kanada, V5Y 3W2
- Investigational Site Number 1249007
-
Victoriaville, Kanada, G6P 6P6
- Investigational Site Number 1249002
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 35233
- Investigational Site Number 4109006
-
Guri-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 11923
- Investigational Site Number 4109005
-
Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 13620
- Investigational Site Number 4109003
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Investigational Site Number 4109004
-
Seoul, Korea, Republiken av, 1830
- Investigational Site Number 4109001
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20129
- Investigational Site Number 4849001
-
Aguascalientes, Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Investigational Site Number 4849006
-
Cuernavaca, Mexiko, 62250
- Investigational Site Number 4849003
-
Guadalajara Jalisco, Mexiko, 44130
- Investigational Site Number 4849002
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Investigational Site Number 4849004
-
Xalapa, Mexiko, 91020
- Investigational Site Number 4849005
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1309
- Investigational Site Number 5549004
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- Investigational Site Number 5549003
-
Rotorua, Nya Zeeland, 3010
- Investigational Site Number 5549001
-
Wellington, Nya Zeeland, 6021
- Investigational Site Number 5549002
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
- Investigational Site Number 6439007
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
- Investigational Site Number 6439005
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195213
- Investigational Site Number 6439002
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 196601
- Investigational Site Number 6439003
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194358
- Investigational Site Number 6439001
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
- Investigational Site Number 6439006
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Investigational Site Number 1589005
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Investigational Site Number 1589008
-
Taichung, Taiwan, 402
- Investigational Site Number 1589006
-
Taichung, Taiwan, 43303
- Investigational Site Number 1589007
-
Tainan, Taiwan, 710
- Investigational Site Number 1589001
-
Tainan, Taiwan
- Investigational Site Number 1589002
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Site Number 1589004
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Investigational Site Number 1589003
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Deltagare med T2D klarade av enbart diet och träning eller med en stabil antidiabetesregim (i monoterapi eller kombinationsterapi som kan inkludera orala antidiabetesmediciner, insulin eller glukagonliknande peptid-1-agonister) i mer än 12 veckor.
- Deltagarna har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien i enlighet med lokala bestämmelser.
Exklusions kriterier:
- Ålder <55 år.
- Kvinnor som har varit postmenopausala (eller genomgått bilateral ooforektomi) i mindre än 5 år.
- Typ 1 diabetes mellitus.
- Kroppsmassaindex (BMI) ≤20 eller >45 kilogram per kvadratmeter kg/m^2 eller kroppsvikt som överskrider viktgränserna för DXA-skannern.
- Hemoglobin A1C (HbA1c) <7,0 % eller HbA1c >11,0 %.
- Användning av en selektiv natrium-glukos-kotransportör typ 2 (SGLT2)-hämmare eller tiazolidindion inom 24 månader.
- Benmineraldensitet (BMD) T-poäng <-2,0 på vilken plats som helst (dvs ländrygg, total höft eller lårbenshas).
- Anamnes på frakturer inom 12 månader (förutom frakturer på hand/fingrar, fot/tårna, ansiktsben och skalle).
- Behandling med läkemedel som är kända för att påverka benmassan eller modifiera risken för frakturer inom 36 månader (t.ex. bisfosfonater, selektiva östrogenreceptormodulatorer, kalcitonin, teriparatid, denosumab, strontiumranelat, tillväxthormon, aromatashämmare, androgenbristbehandling, karbamazetopin, karbamazetopin, och fenobarbital). Användning av hormonell ersättning som inkluderar systemiskt eller transdermalt östrogen eller testosteron är uteslutet om det inte är stabilt i minst 24 månader före screening.
- Komplikationer i de nedre extremiteterna (såsom hudsår, infektion, osteomyelit och gangren) identifierade under screeningperioden och som fortfarande kräver behandling vid randomisering.
- Okontrollerat högt blodtryck, svår anemi, allvarliga kardiovaskulära problem, såsom hjärtsvikt, aktiv cancer eller andra tillstånd som utredaren tror resulterar i en kort förväntad livslängd.
- Njursjukdom definierad av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 milliliter per minut (mL/min)/1,73 kvadratmeter (m^2) vid screeningbesöket av ekvationen med 4 variabler Modifiering av diet vid njursjukdom.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Efter en 2 veckors inkörningsperiod randomiserades deltagarna till matchande placebo med sotagliflozin administrerat som 2 tabletter, en gång dagligen, före dagens första måltid, i upp till 26 veckor under kärnbehandlingsperioden.
Deltagarna var berättigade att fortsätta behandlingen under förlängningsperioden.
Den totala behandlingstiden var planerad till upp till 106 veckor.
|
Läkemedelsform: Tablett; Administreringssätt: Oralt
|
|
EXPERIMENTELL: Sotagliflozin 200 mg
Efter en 2 veckors inkörningsperiod randomiserades deltagarna till Sotagliflozin 200 mg administrerat som 1 sotagliflozintablett och 1 matchande placebotablett, en gång dagligen, före dagens första måltid, i upp till 26 veckor under kärnbehandlingsperioden.
Deltagarna var berättigade att fortsätta behandlingen under förlängningsperioden.
Den totala behandlingstiden var planerad till upp till 104 veckor.
|
Läkemedelsform: Tablett; Administreringssätt: Oralt
Läkemedelsform: Tablett; Administreringssätt: Oralt
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Sotagliflozin 400 mg
Efter en 2 veckors inkörningsperiod randomiserades deltagarna till Sotagliflozin 400 mg administrerat som två 200 mg sotagliflozin-tabletter, en gång dagligen, före dagens första måltid, i upp till 26 veckor under kärnbehandlingsperioden.
Deltagarna var berättigade att fortsätta behandlingen under förlängningsperioden.
Den totala behandlingstiden var planerad till upp till 104 veckor.
|
Läkemedelsform: Tablett; Administreringssätt: Oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c) vid vecka 26
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
En analys av kovariansmodell (ANCOVA) används för analys.
|
Baslinje till vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i benmineraltäthet (BMD) i ländryggen vid vecka 26
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
En ANCOVA-modell används för analys.
|
Baslinje till vecka 26
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i benmineraldensitet (BMD) för total höft vid vecka 26
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
En ANCOVA-modell används för analys.
|
Baslinje till vecka 26
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i benmineraltäthet (BMD) i lårbenshalsen vid vecka 26
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
En ANCOVA-modell används för analys.
|
Baslinje till vecka 26
|
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vecka 26
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
En ANCOVA-modell används för analys.
|
Baslinje till vecka 26
|
|
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 26
Tidsram: Baslinje till vecka 26
|
En ANCOVA-modell används för analys.
|
Baslinje till vecka 26
|
|
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
En ANCOVA-modell används för analys.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Andel deltagare med hemoglobin A1c (HbA1c) <7,0 % vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
|
Vecka 26
|
|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 106 veckor
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
|
upp till 106 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
19 februari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
22 maj 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
30 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2017
Första postat (FAKTISK)
29 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-klor-3-(4-etoxibensyl)fenyl)-6-(metyltio)tetrahydro-2H-pyran-3,4,5-triol
Andra studie-ID-nummer
- EFC15294
- 2017-002041-30
- U1111-1195-6371 (ÖVRIG: UTN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .