Efficacia e sicurezza ossea di Sotagliflozin 400 e 200 mg rispetto al placebo nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato (SOTA-BONE)
3 giugno 2021 aggiornato da: Lexicon Pharmaceuticals
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico di 26 settimane con un periodo di estensione di 78 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza ossea di sotagliflozin in pazienti di età pari o superiore a 55 anni con diabete mellito di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato
L'obiettivo primario è dimostrare la superiorità di Sotagliflozin 400 milligrammi (mg) rispetto al placebo per quanto riguarda la riduzione dell'emoglobina A1c (Hb1Ac) nei partecipanti con diabete di tipo 2 (T2D) che hanno un controllo glicemico inadeguato solo con la dieta e l'esercizio fisico o con un antidiabetico stabile regime.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata dello studio per partecipante è di circa 110 settimane (periodo di screening fino a 2 settimane, periodo di run-in in singolo cieco di 2 settimane), un periodo di trattamento di base in doppio cieco di 26 settimane, un periodo di estensione in doppio cieco di 78 settimane e un periodo di follow-up di 2 settimane dopo il trattamento.
Verranno eseguite scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per valutare la densità minerale ossea e la massa grassa rispetto alla massa corporea magra al basale e alle settimane 26, 52 e 104.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
376
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fremantle, Australia, 6160
- Investigational Site Number 0369003
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Merewether, Australia, 2291
- Investigational Site Number 0369002
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Parkville, Australia, 3050
- Investigational Site Number 0369004
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Brampton, Canada, L6S 0C6
- Investigational Site Number 1249003
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Etobicoke, Canada, M9R 4E1
- Investigational Site Number 1249008
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Pointe-Claire, Canada, H9R 4S3
- Investigational Site Number 1249005
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Thornhill, Canada, L4J 1W3
- Investigational Site Number 1249006
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Thornhill, Canada, L4J 8L7
- Investigational Site Number 1249004
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Vancouver, Canada, V5Y 3W2
- Investigational Site Number 1249007
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Victoriaville, Canada, G6P 6P6
- Investigational Site Number 1249002
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Daejeon, Corea, Repubblica di, 35233
- Investigational Site Number 4109006
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Guri-Si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 11923
- Investigational Site Number 4109005
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Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 13620
- Investigational Site Number 4109003
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Investigational Site Number 4109004
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Seoul, Corea, Repubblica di, 1830
- Investigational Site Number 4109001
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Kemerovo, Federazione Russa, 650002
- Investigational Site Number 6439007
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
- Investigational Site Number 6439005
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195213
- Investigational Site Number 6439002
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196601
- Investigational Site Number 6439003
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 194358
- Investigational Site Number 6439001
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
- Investigational Site Number 6439006
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Aguascalientes, Messico, 20129
- Investigational Site Number 4849001
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Aguascalientes, Aguascalientes, Messico, 20230
- Investigational Site Number 4849006
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Cuernavaca, Messico, 62250
- Investigational Site Number 4849003
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Guadalajara Jalisco, Messico, 44130
- Investigational Site Number 4849002
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Monterrey, Messico, 64460
- Investigational Site Number 4849004
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Xalapa, Messico, 91020
- Investigational Site Number 4849005
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Auckland, Nuova Zelanda, 1309
- Investigational Site Number 5549004
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- Investigational Site Number 5549003
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Rotorua, Nuova Zelanda, 3010
- Investigational Site Number 5549001
-
Wellington, Nuova Zelanda, 6021
- Investigational Site Number 5549002
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California
-
Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- Investigational Site Number 8409009
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Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
- Investigational Site Number 8409010
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Investigational Site Number 8409005
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-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Investigational Site Number 8409012
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-
Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714-8011
- Investigational Site Number 8409011
-
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205-1138
- Investigational Site Number 8409014
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- Investigational Site Number 8409015
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
- Investigational Site Number 8409002
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401-6638
- Investigational Site Number 8409001
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45419-4336
- Investigational Site Number 8409008
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Investigational Site Number 8409004
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Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
- Investigational Site Number 8409013
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Investigational Site Number 8409003
-
Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
- Investigational Site Number 8409007
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Changhua, Taiwan, 500
- Investigational Site Number 1589005
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Investigational Site Number 1589008
-
Taichung, Taiwan, 402
- Investigational Site Number 1589006
-
Taichung, Taiwan, 43303
- Investigational Site Number 1589007
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Tainan, Taiwan, 710
- Investigational Site Number 1589001
-
Tainan, Taiwan
- Investigational Site Number 1589002
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Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Site Number 1589004
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Taipei, Taiwan, 11217
- Investigational Site Number 1589003
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione :
- I partecipanti con T2D sono stati gestiti solo con dieta ed esercizio fisico o con un regime antidiabetico stabile (in monoterapia o terapia di combinazione che può includere farmaci antidiabetici orali, insulina o agonisti del peptide-1 simile al glucagone) per più di 12 settimane.
- I partecipanti hanno dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio in conformità con le normative locali.
Criteri di esclusione:
- Età <55 anni.
- Donne in postmenopausa (o sottoposte a ovariectomia bilaterale) da meno di 5 anni.
- Diabete mellito di tipo 1.
- Indice di massa corporea (BMI) ≤20 o >45 chilogrammi per metro quadrato kg/m^2 o peso corporeo che supera i limiti di peso dello scanner DXA.
- Emoglobina A1C (HbA1c) <7,0% o HbA1c >11,0%.
- Uso di un inibitore selettivo del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) o tiazolidinedione entro 24 mesi.
- Punteggio T della densità minerale ossea (BMD) <-2,0 in qualsiasi sito (ovvero, colonna lombare, anca totale o collo del femore).
- Anamnesi di frattura entro 12 mesi (ad eccezione delle fratture della mano/dita, del piede/dita dei piedi, delle ossa facciali e del cranio).
- Trattamento con farmaci noti per influenzare la massa ossea o modificare il rischio di fratture entro 36 mesi (p. es., bifosfonati, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, calcitonina, teriparatide, denosumab, ranelato di stronzio, ormone della crescita, inibitori dell'aromatasi, terapia di deprivazione androgenica, carbamazepina, fenitoina, e fenobarbital). L'uso di sostituti ormonali che includono estrogeni sistemici o transdermici o testosterone è escluso a meno che non sia stabile per almeno 24 mesi prima dello screening.
- Complicanze degli arti inferiori (come ulcere cutanee, infezioni, osteomielite e cancrena) identificate durante il periodo di screening e che richiedono ancora trattamento alla randomizzazione.
- Ipertensione incontrollata, anemia grave, gravi problemi cardiovascolari, come insufficienza cardiaca, cancro attivo o altre condizioni che l'investigatore ritiene abbiano come risultato una breve aspettativa di vita.
- Malattia renale come definita da una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 millilitri al minuto (mL/min)/1,73 metri quadrati (m^2) alla visita di screening dall'equazione a 4 variabili Modifica della dieta nella malattia renale.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Dopo un periodo di run-in di 2 settimane, i partecipanti sono stati randomizzati per abbinare placebo a sotagliflozin somministrato come 2 compresse, una volta al giorno, prima del primo pasto della giornata, per un massimo di 26 settimane nel periodo di trattamento principale.
I partecipanti erano idonei a continuare il trattamento nel periodo di estensione.
La durata totale del trattamento è stata pianificata fino a 106 settimane.
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Forma farmaceutica: Compressa; Via di somministrazione: Orale
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SPERIMENTALE: Sotagliflozin 200 mg
Dopo un periodo di run-in di 2 settimane, i partecipanti sono stati randomizzati a Sotagliflozin 200 mg somministrato come 1 compressa di sotagliflozin e 1 compressa di placebo corrispondente, una volta al giorno, prima del primo pasto della giornata, per un massimo di 26 settimane nel periodo di trattamento principale.
I partecipanti erano idonei a continuare il trattamento nel periodo di estensione.
La durata totale del trattamento è stata pianificata fino a 104 settimane.
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Forma farmaceutica: Compressa; Via di somministrazione: Orale
Forma farmaceutica: Compressa; Via di somministrazione: Orale
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Sotagliflozin 400 mg
Dopo un periodo di run-in di 2 settimane, i partecipanti sono stati randomizzati a Sotagliflozin 400 mg somministrato come due compresse di sotagliflozin da 200 mg, una volta al giorno, prima del primo pasto della giornata, per un massimo di 26 settimane nel periodo di trattamento principale.
I partecipanti erano idonei a continuare il trattamento nel periodo di estensione.
La durata totale del trattamento è stata pianificata fino a 104 settimane.
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Forma farmaceutica: Compressa; Via di somministrazione: Orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
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Per l'analisi viene utilizzato un modello di analisi della covarianza (ANCOVA).
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Dal basale alla settimana 26
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
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Per l'analisi viene utilizzato un modello ANCOVA.
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Dal basale alla settimana 26
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) dell'anca totale alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
|
Per l'analisi viene utilizzato un modello ANCOVA.
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Dal basale alla settimana 26
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) del collo del femore alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
|
Per l'analisi viene utilizzato un modello ANCOVA.
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Dal basale alla settimana 26
|
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
|
Per l'analisi viene utilizzato un modello ANCOVA.
|
Dal basale alla settimana 26
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
|
Per l'analisi viene utilizzato un modello ANCOVA.
|
Dal basale alla settimana 26
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Per l'analisi viene utilizzato un modello ANCOVA.
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Dal basale alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti con emoglobina A1c (HbA1c) <7,0% alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
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Settimana 26
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 106 settimane
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
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fino a 106 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 febbraio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 maggio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-cloro-3-(4-etossibenzil)fenil)-6-(metiltio)tetraidro-2H-piran-3,4,5-triolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC15294
- 2017-002041-30
- U1111-1195-6371 (ALTRO: UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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