Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og bensikkerhet av Sotagliflozin 400 og 200 mg versus placebo hos deltakere med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll (SOTA-BONE)

3. juni 2021 oppdatert av: Lexicon Pharmaceuticals

En 26-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenter, fase 3-studie med en 78-ukers forlengelsesperiode for å evaluere effekten og beinsikkerheten til Sotagliflozin hos pasienter 55 år eller eldre med type 2-diabetes mellitus og utilstrekkelig glykemisk kontroll

Hovedmålet er å demonstrere overlegenheten til Sotagliflozin 400 milligram (mg) versus placebo med hensyn til hemoglobin A1c (Hb1Ac) reduksjon hos deltakere med type 2 diabetes (T2D) som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på kun diett og trening eller med stabil antidiabetes. diett.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studievarighet per deltaker er omtrent 110 uker (screeningsperiode på opptil 2 uker, 2 ukers enkeltblind innkjøringsperiode), en 26 ukers dobbeltblind kjernebehandlingsperiode, en 78 ukers dobbeltblind forlengelsesperiode, og en 2-ukers oppfølgingsperiode etter behandling.

Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) skanninger vil bli utført for å vurdere beinmineraltetthet og fett vs. mager kroppsmasse ved baseline og uke 26, 52 og 104.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

376

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Fremantle, Australia, 6160
        • Investigational Site Number 0369003
      • Merewether, Australia, 2291
        • Investigational Site Number 0369002
      • Parkville, Australia, 3050
        • Investigational Site Number 0369004
  • Canada
      • Brampton, Canada, L6S 0C6
        • Investigational Site Number 1249003
      • Etobicoke, Canada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1249008
      • Pointe-Claire, Canada, H9R 4S3
        • Investigational Site Number 1249005
      • Thornhill, Canada, L4J 1W3
        • Investigational Site Number 1249006
      • Thornhill, Canada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 1249004
      • Vancouver, Canada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1249007
      • Victoriaville, Canada, G6P 6P6
        • Investigational Site Number 1249002
  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
        • Investigational Site Number 6439007
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
        • Investigational Site Number 6439005
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195213
        • Investigational Site Number 6439002
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196601
        • Investigational Site Number 6439003
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194358
        • Investigational Site Number 6439001
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Investigational Site Number 6439006
  • Forente stater
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Investigational Site Number 8409009
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Investigational Site Number 8409010
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Investigational Site Number 8409005
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Investigational Site Number 8409012
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714-8011
        • Investigational Site Number 8409011
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205-1138
        • Investigational Site Number 8409014
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Investigational Site Number 8409015
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • Investigational Site Number 8409002
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401-6638
        • Investigational Site Number 8409001
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45419-4336
        • Investigational Site Number 8409008
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Investigational Site Number 8409004
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78749
        • Investigational Site Number 8409013
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Investigational Site Number 8409003
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
        • Investigational Site Number 8409007
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35233
        • Investigational Site Number 4109006
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 11923
        • Investigational Site Number 4109005
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 13620
        • Investigational Site Number 4109003
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Investigational Site Number 4109004
      • Seoul, Korea, Republikken, 1830
        • Investigational Site Number 4109001
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20129
        • Investigational Site Number 4849001
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Investigational Site Number 4849006
      • Cuernavaca, Mexico, 62250
        • Investigational Site Number 4849003
      • Guadalajara Jalisco, Mexico, 44130
        • Investigational Site Number 4849002
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number 4849004
      • Xalapa, Mexico, 91020
        • Investigational Site Number 4849005
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1309
        • Investigational Site Number 5549004
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Investigational Site Number 5549003
      • Rotorua, New Zealand, 3010
        • Investigational Site Number 5549001
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Investigational Site Number 5549002
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Investigational Site Number 1589005
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Investigational Site Number 1589008
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Investigational Site Number 1589006
      • Taichung, Taiwan, 43303
        • Investigational Site Number 1589007
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Investigational Site Number 1589001
      • Tainan, Taiwan
        • Investigational Site Number 1589002
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number 1589004
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Investigational Site Number 1589003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Deltakere med T2D klarte seg med kun diett og trening eller med et stabilt antidiabetesregime (i monoterapi eller kombinasjonsterapi som kan inkludere orale antidiabetesmedisiner, insulin eller glukagonlignende peptid-1-agonister) i mer enn 12 uker.
  • Deltakerne har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien i henhold til lokale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <55 år.
  • Kvinner som har vært postmenopausale (eller gjennomgått bilateral ooforektomi) i mindre enn 5 år.
  • Type 1 diabetes mellitus.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤20 eller >45 kilogram per kvadratmeter kg/m^2 eller kroppsvekt som overskrider vektgrensene til DXA-skanneren.
  • Hemoglobin A1C (HbA1c) <7,0 % eller HbA1c >11,0 %.
  • Bruk av en selektiv natrium-glukose kotransporter type 2 (SGLT2) hemmer eller tiazolidindion innen 24 måneder.
  • Benmineraltetthet (BMD) T-score <-2,0 på ethvert sted (dvs. korsrygg, total hofte eller lårhals).
  • Anamnese med brudd innen 12 måneder (unntatt brudd i hånd/fingre, fot/tær, ansiktsbein og hodeskalle).
  • Behandling med medisiner som er kjent for å påvirke beinmassen eller modifisere risikoen for brudd innen 36 måneder (f.eks. bisfosfonater, selektive østrogenreseptormodulatorer, kalsitonin, teriparatid, denosumab, strontiumranelat, veksthormon, aromatasehemmere, androgenmangelterapi, karbamazetopin, og fenobarbital). Bruk av hormonell erstatning som inkluderer systemisk eller transdermalt østrogen eller testosteron er utelukket med mindre det er stabilt i minst 24 måneder før screening.
  • Nedre ekstremitetskomplikasjoner (som hudsår, infeksjon, osteomyelitt og koldbrann) identifisert i løpet av screeningsperioden, og som fortsatt krever behandling ved randomisering.
  • Ukontrollert høyt blodtrykk, alvorlig anemi, alvorlige kardiovaskulære problemer, som hjertesvikt, aktiv kreft eller andre tilstander som etterforskeren mener resulterer i kort forventet levealder.
  • Nyresykdom som definert av en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 milliliter per minutt (mL/min)/1,73 kvadratmeter (m^2) ved screeningbesøket av ligningen med 4 variabler Modifikasjon av kosthold ved nyresykdom.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Etter en 2 ukers innkjøringsperiode ble deltakerne randomisert til matchende placebo til sotagliflozin administrert som 2 tabletter, én gang daglig, før dagens første måltid, i opptil 26 uker i kjernebehandlingsperioden. Deltakerne var kvalifisert til å fortsette behandlingen i forlengelsesperioden. Den totale behandlingsvarigheten var planlagt i opptil 106 uker.
Legemiddel: Placebo
Farmasøytisk form: Tablett; Administrasjonsvei: Oral
EKSPERIMENTELL: Sotagliflozin 200 mg
Etter en 2 ukers innkjøringsperiode ble deltakerne randomisert til Sotagliflozin 200 mg administrert som 1 sotagliflozin-tablett og 1 matchende placebotablett, én gang daglig, før dagens første måltid, i opptil 26 uker i kjernebehandlingsperioden. Deltakerne var kvalifisert til å fortsette behandlingen i forlengelsesperioden. Den totale behandlingsvarigheten var planlagt i opptil 104 uker.
Legemiddel: Placebo
Farmasøytisk form: Tablett; Administrasjonsvei: Oral
Legemiddel: Sotagliflozin
Farmasøytisk form: Tablett; Administrasjonsvei: Oral
Andre navn:
  • SAR439954
EKSPERIMENTELL: Sotagliflozin 400 mg
Etter en 2 ukers innkjøringsperiode ble deltakerne randomisert til Sotagliflozin 400 mg administrert som to 200 mg sotagliflozin-tabletter, én gang daglig, før dagens første måltid, i opptil 26 uker i kjernebehandlingsperioden. Deltakerne var kvalifisert til å fortsette behandlingen i forlengelsesperioden. Den totale behandlingsvarigheten var planlagt i opptil 104 uker.
Legemiddel: Sotagliflozin
Farmasøytisk form: Tablett; Administrasjonsvei: Oral
Andre navn:
  • SAR439954

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) ved uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
En analyse av kovariansmodell (ANCOVA) brukes til analyse.
Baseline til uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i beinmineraltetthet (BMD) i lumbal ryggraden i uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
En ANCOVA-modell brukes til analyse.
Baseline til uke 26
Prosentvis endring fra baseline i beinmineraltetthet (BMD) for total hofte ved uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
En ANCOVA-modell brukes til analyse.
Baseline til uke 26
Prosentvis endring fra baseline i beinmineraltetthet (BMD) i lårhals ved uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
En ANCOVA-modell brukes til analyse.
Baseline til uke 26
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
En ANCOVA-modell brukes til analyse.
Baseline til uke 26
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
En ANCOVA-modell brukes til analyse.
Baseline til uke 26
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) ved uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
En ANCOVA-modell brukes til analyse.
Baseline til uke 12
Prosentandel av deltakere med hemoglobin A1c (HbA1c) <7,0 % ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
Uke 26
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 106 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
opptil 106 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC15294
  • 2017-002041-30
  • U1111-1195-6371 (ANNEN: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere