Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og knoglesikkerhed af Sotagliflozin 400 og 200 mg versus placebo hos deltagere med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol (SOTA-BONE)

3. juni 2021 opdateret af: Lexicon Pharmaceuticals

Et 26-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter, fase 3-studie med en forlængelsesperiode på 78 uger for at evaluere effektiviteten og knoglesikkerheden af ​​sotagliflozin hos patienter 55 år eller ældre med type 2-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol

Det primære mål er at demonstrere overlegenheden af ​​Sotagliflozin 400 milligram (mg) versus placebo med hensyn til hæmoglobin A1c (Hb1Ac) reduktion hos deltagere med type 2-diabetes (T2D), som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med kun diæt og motion eller med en stabil antidiabetes kur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed pr. deltager er ca. 110 uger (screeningsperiode på op til 2 uger, 2 ugers enkelt-blind indkøringsperiode), en 26-ugers dobbeltblind kernebehandlingsperiode, en 78-ugers dobbeltblind forlængelsesperiode og en 2-ugers opfølgningsperiode efter behandling.

Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)-scanninger vil blive udført for at vurdere knoglemineraltæthed og fedt vs. mager kropsmasse ved baseline og uge 26, 52 og 104.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

376

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Fremantle, Australien, 6160
        • Investigational Site Number 0369003
      • Merewether, Australien, 2291
        • Investigational Site Number 0369002
      • Parkville, Australien, 3050
        • Investigational Site Number 0369004
  • Canada
      • Brampton, Canada, L6S 0C6
        • Investigational Site Number 1249003
      • Etobicoke, Canada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1249008
      • Pointe-Claire, Canada, H9R 4S3
        • Investigational Site Number 1249005
      • Thornhill, Canada, L4J 1W3
        • Investigational Site Number 1249006
      • Thornhill, Canada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 1249004
      • Vancouver, Canada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1249007
      • Victoriaville, Canada, G6P 6P6
        • Investigational Site Number 1249002
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Investigational Site Number 6439007
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • Investigational Site Number 6439005
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195213
        • Investigational Site Number 6439002
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196601
        • Investigational Site Number 6439003
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194358
        • Investigational Site Number 6439001
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Investigational Site Number 6439006
  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Investigational Site Number 8409009
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Investigational Site Number 8409010
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Investigational Site Number 8409005
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Investigational Site Number 8409012
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714-8011
        • Investigational Site Number 8409011
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205-1138
        • Investigational Site Number 8409014
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Investigational Site Number 8409015
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Investigational Site Number 8409002
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401-6638
        • Investigational Site Number 8409001
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45419-4336
        • Investigational Site Number 8409008
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Investigational Site Number 8409004
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Investigational Site Number 8409013
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Investigational Site Number 8409003
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Investigational Site Number 8409007
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35233
        • Investigational Site Number 4109006
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 11923
        • Investigational Site Number 4109005
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 13620
        • Investigational Site Number 4109003
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Investigational Site Number 4109004
      • Seoul, Korea, Republikken, 1830
        • Investigational Site Number 4109001
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20129
        • Investigational Site Number 4849001
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Investigational Site Number 4849006
      • Cuernavaca, Mexico, 62250
        • Investigational Site Number 4849003
      • Guadalajara Jalisco, Mexico, 44130
        • Investigational Site Number 4849002
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number 4849004
      • Xalapa, Mexico, 91020
        • Investigational Site Number 4849005
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1309
        • Investigational Site Number 5549004
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Investigational Site Number 5549003
      • Rotorua, New Zealand, 3010
        • Investigational Site Number 5549001
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Investigational Site Number 5549002
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Investigational Site Number 1589005
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Investigational Site Number 1589008
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Investigational Site Number 1589006
      • Taichung, Taiwan, 43303
        • Investigational Site Number 1589007
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Investigational Site Number 1589001
      • Tainan, Taiwan
        • Investigational Site Number 1589002
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number 1589004
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Investigational Site Number 1589003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med T2D klarede sig kun med diæt og motion eller med et stabilt antidiabetes-regime (i monoterapi eller kombinationsterapi, der kan omfatte orale antidiabetesmedicin, insulin eller glukagonlignende peptid-1-agonister) i mere end 12 uger.
  • Deltagerne har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med lokale regler.

Eksklusionskriterier:

  • Alder <55 år.
  • Kvinder, der har været postmenopausale (eller gennemgået bilateral ooforektomi) i mindre end 5 år.
  • Type 1 diabetes mellitus.
  • Body mass index (BMI) ≤20 eller >45 kilogram pr. meter kvadrat kg/m^2 eller kropsvægt, der overstiger vægtgrænserne for DXA-scanneren.
  • Hæmoglobin A1C (HbA1c) <7,0 % eller HbA1c >11,0 %.
  • Brug af en selektiv natrium-glucose cotransporter type 2 (SGLT2) hæmmer eller thiazolidindion inden for 24 måneder.
  • Knoglemineraltæthed (BMD) T-score <-2,0 på ethvert sted (dvs. lændehvirvelsøjlen, total hofte eller lårbenshals).
  • Anamnese med brud inden for 12 måneder (undtagen brud på hånd/fingre, fod/tæer, ansigtsknogler og kranium).
  • Behandling med medicin, der vides at påvirke knoglemassen eller modificere risikoen for frakturer inden for 36 måneder (f.eks. bisfosfonater, selektive østrogenreceptormodulatorer, calcitonin, teriparatid, denosumab, strontiumranelat, væksthormon, aromatasehæmmere, androgen-deprivationsterapi, carbamazetopin, carbamazetopin, og phenobarbital). Brug af hormonel erstatning, der inkluderer systemisk eller transdermalt østrogen eller testosteron, er udelukket, medmindre det er stabilt i mindst 24 måneder før screening.
  • Nedre ekstremitetskomplikationer (såsom hudsår, infektion, osteomyelitis og koldbrand) identificeret i løbet af screeningsperioden og stadig kræver behandling ved randomisering.
  • Ukontrolleret forhøjet blodtryk, svær anæmi, alvorlige kardiovaskulære problemer, såsom hjertesvigt, aktiv cancer eller andre tilstande, som efterforskeren mener resulterer i en kort forventet levetid.
  • Nyresygdom som defineret ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 milliliter pr. minut (mL/min)/1,73 kvadratmeter (m^2) ved screeningsbesøget af ligningen med 4 variable ændring af diæt i nyresygdom.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Efter en 2 ugers indkøringsperiode blev deltagerne randomiseret til at matche placebo med sotagliflozin indgivet som 2 tabletter én gang dagligt før dagens første måltid i op til 26 uger i kernebehandlingsperioden. Deltagerne var berettiget til at fortsætte behandlingen i forlængelsesperioden. Den samlede behandlingsvarighed var planlagt til op til 106 uger.
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: Tablet; Administrationsvej: Oral
EKSPERIMENTEL: Sotagliflozin 200 mg
Efter en indkøringsperiode på 2 uger blev deltagerne randomiseret til Sotagliflozin 200 mg administreret som 1 sotagliflozin-tablet og 1 matchende placebotablet én gang dagligt før dagens første måltid i op til 26 uger i kernebehandlingsperioden. Deltagerne var berettiget til at fortsætte behandlingen i forlængelsesperioden. Den samlede behandlingsvarighed var planlagt til op til 104 uger.
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: Tablet; Administrationsvej: Oral
Medicin: Sotagliflozin
Lægemiddelform: Tablet; Administrationsvej: Oral
Andre navne:
  • SAR439954
EKSPERIMENTEL: Sotagliflozin 400 mg
Efter en 2 ugers indkøringsperiode blev deltagerne randomiseret til Sotagliflozin 400 mg administreret som to 200 mg sotagliflozin-tabletter én gang dagligt før dagens første måltid i op til 26 uger i kernebehandlingsperioden. Deltagerne var berettiget til at fortsætte behandlingen i forlængelsesperioden. Den samlede behandlingsvarighed var planlagt til op til 104 uger.
Medicin: Sotagliflozin
Lægemiddelform: Tablet; Administrationsvej: Oral
Andre navne:
  • SAR439954

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) i uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
En analyse af kovariansmodel (ANCOVA) bruges til analyse.
Baseline til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i knoglemineraltæthed (BMD) af lændehvirvelsøjlen i uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
En ANCOVA-model bruges til analyse.
Baseline til uge 26
Procent ændring fra baseline i knoglemineraltæthed (BMD) af total hofte i uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
En ANCOVA-model bruges til analyse.
Baseline til uge 26
Procent ændring fra baseline i knoglemineraltæthed (BMD) i lårbenshalsen i uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
En ANCOVA-model bruges til analyse.
Baseline til uge 26
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
En ANCOVA-model bruges til analyse.
Baseline til uge 26
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
En ANCOVA-model bruges til analyse.
Baseline til uge 26
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
En ANCOVA-model bruges til analyse.
Baseline til uge 12
Procentdel af deltagere med hæmoglobin A1c (HbA1c) <7,0 % i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Uge 26
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 106 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
op til 106 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

29. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC15294
  • 2017-002041-30
  • U1111-1195-6371 (ANDET: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner