Eficácia e Segurança Óssea de Sotagliflozina 400 e 200 mg Versus Placebo em Participantes com Diabetes Mellitus Tipo 2 com Controle Glicêmico Inadequado (SOTA-BONE)
3 de junho de 2021 atualizado por: Lexicon Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico, de fase 3 de 26 semanas com um período de extensão de 78 semanas para avaliar a eficácia e a segurança óssea da sotagliflozina em pacientes com 55 anos ou mais com diabetes mellitus tipo 2 e Controle Glicêmico Inadequado
O objetivo principal é demonstrar a superioridade de Sotagliflozina 400 miligramas (mg) versus placebo com relação à redução da hemoglobina A1c (Hb1Ac) em participantes com diabetes tipo 2 (DM2) que apresentam controle glicêmico inadequado apenas com dieta e exercícios ou com um antidiabético estável regime.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo por participante é de aproximadamente 110 semanas (período de triagem de até 2 semanas, período de execução simples-cego de 2 semanas), um período de tratamento principal duplo-cego de 26 semanas, um período de extensão duplo-cego de 78 semanas e um período de acompanhamento pós-tratamento de 2 semanas.
Varreduras de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) serão realizadas para avaliar a densidade mineral óssea e a gordura versus a massa corporal magra na linha de base e nas semanas 26, 52 e 104.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
376
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fremantle, Austrália, 6160
- Investigational Site Number 0369003
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Merewether, Austrália, 2291
- Investigational Site Number 0369002
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Parkville, Austrália, 3050
- Investigational Site Number 0369004
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Brampton, Canadá, L6S 0C6
- Investigational Site Number 1249003
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Etobicoke, Canadá, M9R 4E1
- Investigational Site Number 1249008
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Pointe-Claire, Canadá, H9R 4S3
- Investigational Site Number 1249005
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Thornhill, Canadá, L4J 1W3
- Investigational Site Number 1249006
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Thornhill, Canadá, L4J 8L7
- Investigational Site Number 1249004
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Vancouver, Canadá, V5Y 3W2
- Investigational Site Number 1249007
-
Victoriaville, Canadá, G6P 6P6
- Investigational Site Number 1249002
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Investigational Site Number 8409009
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Investigational Site Number 8409010
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Investigational Site Number 8409005
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-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Investigational Site Number 8409012
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714-8011
- Investigational Site Number 8409011
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205-1138
- Investigational Site Number 8409014
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Investigational Site Number 8409015
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Investigational Site Number 8409002
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401-6638
- Investigational Site Number 8409001
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Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419-4336
- Investigational Site Number 8409008
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-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Investigational Site Number 8409004
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Investigational Site Number 8409013
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Investigational Site Number 8409003
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Investigational Site Number 8409007
-
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Kemerovo, Federação Russa, 650002
- Investigational Site Number 6439007
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Novosibirsk, Federação Russa, 630091
- Investigational Site Number 6439005
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 195213
- Investigational Site Number 6439002
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 196601
- Investigational Site Number 6439003
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194358
- Investigational Site Number 6439001
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Investigational Site Number 6439006
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Aguascalientes, México, 20129
- Investigational Site Number 4849001
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Aguascalientes, Aguascalientes, México, 20230
- Investigational Site Number 4849006
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Cuernavaca, México, 62250
- Investigational Site Number 4849003
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Guadalajara Jalisco, México, 44130
- Investigational Site Number 4849002
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Monterrey, México, 64460
- Investigational Site Number 4849004
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Xalapa, México, 91020
- Investigational Site Number 4849005
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Auckland, Nova Zelândia, 1309
- Investigational Site Number 5549004
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Investigational Site Number 5549003
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Rotorua, Nova Zelândia, 3010
- Investigational Site Number 5549001
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Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Investigational Site Number 5549002
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Daejeon, Republica da Coréia, 35233
- Investigational Site Number 4109006
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Guri-Si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 11923
- Investigational Site Number 4109005
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Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 13620
- Investigational Site Number 4109003
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Investigational Site Number 4109004
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Seoul, Republica da Coréia, 1830
- Investigational Site Number 4109001
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Changhua, Taiwan, 500
- Investigational Site Number 1589005
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New Taipei City, Taiwan, 220
- Investigational Site Number 1589008
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Taichung, Taiwan, 402
- Investigational Site Number 1589006
-
Taichung, Taiwan, 43303
- Investigational Site Number 1589007
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Tainan, Taiwan, 710
- Investigational Site Number 1589001
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Tainan, Taiwan
- Investigational Site Number 1589002
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Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Site Number 1589004
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Taipei, Taiwan, 11217
- Investigational Site Number 1589003
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Participantes com DM2 controlados apenas com dieta e exercícios ou com um regime antidiabético estável (em monoterapia ou terapia combinada que pode incluir medicamentos antidiabéticos orais, insulina ou agonistas do peptídeo 1 semelhante ao glucagon) por mais de 12 semanas.
- Os participantes deram consentimento informado por escrito para participar do estudo de acordo com os regulamentos locais.
Critério de exclusão:
- Idade <55 anos.
- Mulheres na pós-menopausa (ou submetidas a ooforectomia bilateral) há menos de 5 anos.
- Diabetes melito tipo 1.
- Índice de massa corporal (IMC) ≤20 ou >45 quilogramas por metro quadrado kg/m^2 ou peso corporal que excede os limites de peso do scanner DXA.
- Hemoglobina A1C (HbA1c) <7,0% ou HbA1c >11,0%.
- Uso de um inibidor seletivo do cotransportador de sódio-glicose tipo 2 (SGLT2) ou tiazolidinediona em 24 meses.
- Densidade mineral óssea (BMD) T-score <-2,0 em qualquer local (ou seja, coluna lombar, quadril total ou colo do fêmur).
- História de fratura dentro de 12 meses (exceto para fraturas da mão/dedos, pé/dedos do pé, ossos da face e crânio).
- Tratamento com medicamentos conhecidos por afetar a massa óssea ou modificar o risco de fraturas dentro de 36 meses (por exemplo, bisfosfonatos, moduladores seletivos do receptor de estrogênio, calcitonina, teriparatida, denosumabe, ranelato de estrôncio, hormônio do crescimento, inibidores de aromatase, terapia de privação de androgênio, carbamazepina, fenitoína, e fenobarbital). O uso de reposição hormonal que inclua estrogênio ou testosterona sistêmico ou transdérmico é excluído, a menos que esteja estável por pelo menos 24 meses antes da triagem.
- Complicações nas extremidades inferiores (como úlceras cutâneas, infecção, osteomielite e gangrena) identificadas durante o período de triagem e ainda requerendo tratamento na randomização.
- Pressão alta descontrolada, anemia grave, problemas cardiovasculares graves, como insuficiência cardíaca, câncer ativo ou outras condições que o Investigador acredita resultarem em uma expectativa de vida curta.
- Doença renal definida por uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mililitros por minuto (mL/min)/1,73 metros quadrados (m^2) na Visita de Triagem pela equação de 4 variáveis Modificação da Dieta na Doença Renal.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Após um período inicial de 2 semanas, os participantes foram randomizados para combinar o placebo com a sotagliflozina administrada na forma de 2 comprimidos, uma vez ao dia, antes da primeira refeição do dia, por até 26 semanas no Período de Tratamento Principal.
Os participantes eram elegíveis para continuar o tratamento no Período de Extensão.
A duração total do tratamento foi planejada para até 106 semanas.
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Forma farmacêutica: Comprimido; Via de administração: Oral
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EXPERIMENTAL: Sotagliflozina 200 mg
Após um período inicial de 2 semanas, os participantes foram randomizados para Sotagliflozina 200 mg administrado como 1 comprimido de sotagliflozina e 1 comprimido de placebo correspondente, uma vez ao dia, antes da primeira refeição do dia, por até 26 semanas no Período de Tratamento Principal.
Os participantes eram elegíveis para continuar o tratamento no Período de Extensão.
A duração total do tratamento foi planejada para até 104 semanas.
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Forma farmacêutica: Comprimido; Via de administração: Oral
Forma farmacêutica: Comprimido; Via de administração: Oral
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Sotagliflozina 400 mg
Após um período inicial de 2 semanas, os participantes foram randomizados para receber Sotagliflozina 400 mg administrado em dois comprimidos de 200 mg de sotagliflozina, uma vez ao dia, antes da primeira refeição do dia, por até 26 semanas no Período de Tratamento Principal.
Os participantes eram elegíveis para continuar o tratamento no Período de Extensão.
A duração total do tratamento foi planejada para até 104 semanas.
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Forma farmacêutica: Comprimido; Via de administração: Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) na semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Um modelo de análise de covariância (ANCOVA) é usado para análise.
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Linha de base até a semana 26
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea (BMD) da coluna lombar na semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Um modelo ANCOVA é usado para análise.
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Linha de base até a semana 26
|
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Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea (BMD) do quadril total na semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Um modelo ANCOVA é usado para análise.
|
Linha de base até a semana 26
|
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Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea (DMO) do colo do fêmur na semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
|
Um modelo ANCOVA é usado para análise.
|
Linha de base até a semana 26
|
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Mudança da linha de base no peso corporal na semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
|
Um modelo ANCOVA é usado para análise.
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Linha de base até a semana 26
|
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Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 26
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Um modelo ANCOVA é usado para análise.
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Linha de base até a semana 26
|
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
Um modelo ANCOVA é usado para análise.
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Linha de base para a semana 12
|
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Porcentagem de participantes com hemoglobina A1c (HbA1c) <7,0% na semana 26
Prazo: Semana 26
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Semana 26
|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: até 106 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
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até 106 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
22 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
29 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-cloro-3-(4-etoxibenzil)fenil)-6-(metiltio)tetrahidro-2H-piran-3,4,5-triol
Outros números de identificação do estudo
- EFC15294
- 2017-002041-30
- U1111-1195-6371 (OUTRO: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
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