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Eficacia y seguridad ósea de sotagliflozina 400 y 200 mg versus placebo en participantes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado (SOTA-BONE)

3 de junio de 2021 actualizado por: Lexicon Pharmaceuticals

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, de 26 semanas de duración con un período de extensión de 78 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad ósea de la sotagliflozina en pacientes de 55 años o más con diabetes mellitus tipo 2 y control glucémico inadecuado

El objetivo principal es demostrar la superioridad de sotagliflozina 400 miligramos (mg) frente a placebo con respecto a la reducción de la hemoglobina A1c (Hb1Ac) en participantes con diabetes tipo 2 (DT2) que tienen un control glucémico inadecuado solo con dieta y ejercicio o con un antidiabético estable. régimen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del estudio por participante es de aproximadamente 110 semanas (período de selección de hasta 2 semanas, período de prueba simple ciego de 2 semanas), un período de tratamiento central doble ciego de 26 semanas, un período de extensión doble ciego de 78 semanas y un período de seguimiento posterior al tratamiento de 2 semanas.

Se realizarán exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para evaluar la densidad mineral ósea y la grasa frente a la masa corporal magra al inicio y en las semanas 26, 52 y 104.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

376

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Fremantle, Australia, 6160
        • Investigational Site Number 0369003
      • Merewether, Australia, 2291
        • Investigational Site Number 0369002
      • Parkville, Australia, 3050
        • Investigational Site Number 0369004
  • Canadá
      • Brampton, Canadá, L6S 0C6
        • Investigational Site Number 1249003
      • Etobicoke, Canadá, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1249008
      • Pointe-Claire, Canadá, H9R 4S3
        • Investigational Site Number 1249005
      • Thornhill, Canadá, L4J 1W3
        • Investigational Site Number 1249006
      • Thornhill, Canadá, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 1249004
      • Vancouver, Canadá, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1249007
      • Victoriaville, Canadá, G6P 6P6
        • Investigational Site Number 1249002
  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de, 35233
        • Investigational Site Number 4109006
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 11923
        • Investigational Site Number 4109005
      • Gyeonggi-Do, Corea, república de, 13620
        • Investigational Site Number 4109003
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Investigational Site Number 4109004
      • Seoul, Corea, república de, 1830
        • Investigational Site Number 4109001
  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Investigational Site Number 8409009
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Investigational Site Number 8409010
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Investigational Site Number 8409005
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Investigational Site Number 8409012
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714-8011
        • Investigational Site Number 8409011
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205-1138
        • Investigational Site Number 8409014
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Investigational Site Number 8409015
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Investigational Site Number 8409002
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401-6638
        • Investigational Site Number 8409001
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419-4336
        • Investigational Site Number 8409008
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Investigational Site Number 8409004
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
        • Investigational Site Number 8409013
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Investigational Site Number 8409003
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Investigational Site Number 8409007
  • Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650002
        • Investigational Site Number 6439007
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
        • Investigational Site Number 6439005
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195213
        • Investigational Site Number 6439002
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196601
        • Investigational Site Number 6439003
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194358
        • Investigational Site Number 6439001
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Investigational Site Number 6439006
  • México
      • Aguascalientes, México, 20129
        • Investigational Site Number 4849001
      • Aguascalientes, Aguascalientes, México, 20230
        • Investigational Site Number 4849006
      • Cuernavaca, México, 62250
        • Investigational Site Number 4849003
      • Guadalajara Jalisco, México, 44130
        • Investigational Site Number 4849002
      • Monterrey, México, 64460
        • Investigational Site Number 4849004
      • Xalapa, México, 91020
        • Investigational Site Number 4849005
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1309
        • Investigational Site Number 5549004
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Investigational Site Number 5549003
      • Rotorua, Nueva Zelanda, 3010
        • Investigational Site Number 5549001
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Investigational Site Number 5549002
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Investigational Site Number 1589005
      • New Taipei City, Taiwán, 220
        • Investigational Site Number 1589008
      • Taichung, Taiwán, 402
        • Investigational Site Number 1589006
      • Taichung, Taiwán, 43303
        • Investigational Site Number 1589007
      • Tainan, Taiwán, 710
        • Investigational Site Number 1589001
      • Tainan, Taiwán
        • Investigational Site Number 1589002
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Investigational Site Number 1589004
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Investigational Site Number 1589003

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Participantes con DT2 manejados solo con dieta y ejercicio o con un régimen antidiabético estable (en monoterapia o terapia combinada que puede incluir medicamentos antidiabéticos orales, insulina o agonistas del péptido 1 similar al glucagón) durante más de 12 semanas.
  • Los participantes han dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de acuerdo con las regulaciones locales.

Criterio de exclusión:

  • Edad <55 años.
  • Mujeres posmenopáusicas (o sometidas a ovariectomía bilateral) durante menos de 5 años.
  • Diabetes mellitus tipo 1.
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤20 o >45 kilogramos por metro cuadrado kg/m^2 o peso corporal que excede los límites de peso del escáner DXA.
  • Hemoglobina A1C (HbA1c) <7,0 % o HbA1c >11,0 %.
  • Uso de un inhibidor selectivo del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) o tiazolidinediona dentro de los 24 meses.
  • Puntuación T de densidad mineral ósea (DMO) <-2,0 en cualquier sitio (es decir, columna lumbar, cadera total o cuello femoral).
  • Antecedentes de fractura en los últimos 12 meses (excepto fracturas de mano/dedos, pie/dedos de los pies, huesos faciales y cráneo).
  • Tratamiento con medicamentos que se sabe que afectan la masa ósea o modifican el riesgo de fracturas dentro de los 36 meses (p. ej., bisfosfonatos, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno, calcitonina, teriparatida, denosumab, ranelato de estroncio, hormona del crecimiento, inhibidores de la aromatasa, terapia de privación de andrógenos, carbamazepina, fenitoína, y fenobarbital). Se excluye el uso de reemplazo hormonal que incluya estrógeno o testosterona sistémicos o transdérmicos, a menos que sea estable durante al menos 24 meses antes de la selección.
  • Complicaciones de las extremidades inferiores (como úlceras en la piel, infección, osteomielitis y gangrena) identificadas durante el período de selección y que aún requieren tratamiento en la aleatorización.
  • Presión arterial alta no controlada, anemia severa, problemas cardiovasculares severos, como insuficiencia cardíaca, cáncer activo u otras condiciones que el Investigador cree que dan como resultado una expectativa de vida corta.
  • Enfermedad renal definida por una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 mililitros por minuto (mL/min)/1,73 metros cuadrados (m^2) en la visita de selección mediante la ecuación Modificación de la dieta en la enfermedad renal de 4 variables.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Después de un período de preinclusión de 2 semanas, los participantes fueron aleatorizados para recibir placebo equivalente a sotagliflozina administrados en forma de 2 comprimidos, una vez al día, antes de la primera comida del día, durante un máximo de 26 semanas en el Período de tratamiento principal. Los participantes eran elegibles para continuar el tratamiento en el Período de extensión. La duración total del tratamiento se planeó hasta 106 semanas.
Droga: Placebo
Forma farmacéutica: Tableta; Vía de administración: Oral
EXPERIMENTAL: Sotagliflozina 200 mg
Después de un período de preinclusión de 2 semanas, los participantes fueron aleatorizados para recibir 200 mg de sotagliflozina administrados como 1 tableta de sotagliflozina y 1 tableta de placebo correspondiente, una vez al día, antes de la primera comida del día, durante un máximo de 26 semanas en el Período de tratamiento central. Los participantes eran elegibles para continuar el tratamiento en el Período de extensión. La duración total del tratamiento se planeó hasta 104 semanas.
Droga: Placebo
Forma farmacéutica: Tableta; Vía de administración: Oral
Droga: Sotagliflozina
Forma farmacéutica: Tableta; Vía de administración: Oral
Otros nombres:
  • SAR439954
EXPERIMENTAL: Sotagliflozina 400 mg
Después de un período de preinclusión de 2 semanas, los participantes fueron asignados al azar a 400 mg de sotagliflozina administrados en dos comprimidos de sotagliflozina de 200 mg, una vez al día, antes de la primera comida del día, durante un máximo de 26 semanas en el Período de tratamiento principal. Los participantes eran elegibles para continuar el tratamiento en el Período de extensión. La duración total del tratamiento se planeó hasta 104 semanas.
Droga: Sotagliflozina
Forma farmacéutica: Tableta; Vía de administración: Oral
Otros nombres:
  • SAR439954

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Para el análisis se utiliza un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA).
Línea de base a la semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Se utiliza un modelo ANCOVA para el análisis.
Línea de base a la semana 26
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) de la cadera total en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Se utiliza un modelo ANCOVA para el análisis.
Línea de base a la semana 26
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) del cuello femoral en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Se utiliza un modelo ANCOVA para el análisis.
Línea de base a la semana 26
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Se utiliza un modelo ANCOVA para el análisis.
Línea de base a la semana 26
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
Se utiliza un modelo ANCOVA para el análisis.
Línea de base a la semana 26
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Se utiliza un modelo ANCOVA para el análisis.
Línea de base a la semana 12
Porcentaje de participantes con hemoglobina A1c (HbA1c) <7,0 % en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
Semana 26
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 106 semanas
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
hasta 106 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lexicon Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC15294
  • 2017-002041-30
  • U1111-1195-6371 (OTRO: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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