Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a kostní bezpečnost sotagliflozinu 400 a 200 mg versus placebo u účastníků s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají nedostatečnou glykemickou kontrolu (SOTA-BONE)

3. června 2021 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals

26týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie fáze 3 se 78týdenním prodlouženým obdobím k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kostí sotagliflozinu u pacientů ve věku 55 let nebo starších s diabetes mellitus 2. typu a nedostatečná kontrola glykémie

Primárním cílem je prokázat nadřazenost Sotagliflozinu 400 miligramů (mg) oproti placebu s ohledem na snížení hemoglobinu A1c (Hb1Ac) u účastníků s diabetem 2. typu (T2D), kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie pouze dietou a cvičením nebo se stabilními antidiabetiky. režim.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie na účastníka je přibližně 110 týdnů (období prověřování až 2 týdny, 2 týdny jednoduše zaslepené zaváděcí období), 26týdenní dvojitě zaslepené základní léčebné období, 78týdenní dvojitě zaslepené prodloužené období a 2 týdny po léčbě.

K posouzení minerální hustoty kostí a tuku vs. štíhlá tělesná hmota na začátku a ve 26., 52. a 104. týdnu budou provedeny skeny rentgenové absorpce s duální energií (DXA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

376

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Fremantle, Austrálie, 6160
        • Investigational Site Number 0369003
      • Merewether, Austrálie, 2291
        • Investigational Site Number 0369002
      • Parkville, Austrálie, 3050
        • Investigational Site Number 0369004
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6S 0C6
        • Investigational Site Number 1249003
      • Etobicoke, Kanada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1249008
      • Pointe-Claire, Kanada, H9R 4S3
        • Investigational Site Number 1249005
      • Thornhill, Kanada, L4J 1W3
        • Investigational Site Number 1249006
      • Thornhill, Kanada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 1249004
      • Vancouver, Kanada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1249007
      • Victoriaville, Kanada, G6P 6P6
        • Investigational Site Number 1249002
  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 35233
        • Investigational Site Number 4109006
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 11923
        • Investigational Site Number 4109005
      • Gyeonggi-Do, Korejská republika, 13620
        • Investigational Site Number 4109003
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Investigational Site Number 4109004
      • Seoul, Korejská republika, 1830
        • Investigational Site Number 4109001
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20129
        • Investigational Site Number 4849001
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Investigational Site Number 4849006
      • Cuernavaca, Mexiko, 62250
        • Investigational Site Number 4849003
      • Guadalajara Jalisco, Mexiko, 44130
        • Investigational Site Number 4849002
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number 4849004
      • Xalapa, Mexiko, 91020
        • Investigational Site Number 4849005
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1309
        • Investigational Site Number 5549004
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Investigational Site Number 5549003
      • Rotorua, Nový Zéland, 3010
        • Investigational Site Number 5549001
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Investigational Site Number 5549002
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • Investigational Site Number 6439007
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • Investigational Site Number 6439005
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195213
        • Investigational Site Number 6439002
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196601
        • Investigational Site Number 6439003
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194358
        • Investigational Site Number 6439001
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Investigational Site Number 6439006
  • Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Investigational Site Number 8409009
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Investigational Site Number 8409010
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Investigational Site Number 8409005
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Investigational Site Number 8409012
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714-8011
        • Investigational Site Number 8409011
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205-1138
        • Investigational Site Number 8409014
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Investigational Site Number 8409015
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Investigational Site Number 8409002
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401-6638
        • Investigational Site Number 8409001
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45419-4336
        • Investigational Site Number 8409008
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Investigational Site Number 8409004
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78749
        • Investigational Site Number 8409013
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Investigational Site Number 8409003
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Investigational Site Number 8409007
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Investigational Site Number 1589005
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220
        • Investigational Site Number 1589008
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Investigational Site Number 1589006
      • Taichung, Tchaj-wan, 43303
        • Investigational Site Number 1589007
      • Tainan, Tchaj-wan, 710
        • Investigational Site Number 1589001
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Investigational Site Number 1589002
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Investigational Site Number 1589004
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Investigational Site Number 1589003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Účastníci s T2D byli léčeni pouze dietou a cvičením nebo stabilním antidiabetickým režimem (v monoterapii nebo kombinované terapii, která může zahrnovat perorální antidiabetické léky, inzulín nebo agonisty glukagonu podobného peptidu-1) po dobu delší než 12 týdnů.
  • Účastníci dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu s místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <55 let.
  • Ženy, které byly po menopauze (nebo podstoupily bilaterální ooforektomii) méně než 5 let.
  • Diabetes mellitus 1. typu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤20 nebo >45 kilogramů na metr čtvereční kg/m^2 nebo tělesná hmotnost, která přesahuje hmotnostní limity skeneru DXA.
  • Hemoglobin A1C (HbA1c) <7,0 % nebo HbA1c >11,0 %.
  • Použití selektivního inhibitoru sodno-glukózového kotransportéru typu 2 (SGLT2) nebo thiazolidindionu během 24 měsíců.
  • Minerální hustota kostí (BMD) T-skóre <-2,0 na jakémkoli místě (tj. bederní páteř, totální kyčle nebo krček stehenní kosti).
  • Anamnéza zlomeniny do 12 měsíců (s výjimkou zlomenin ruky/prstů, chodidla/prstů, obličejových kostí a lebky).
  • Léčba léky, o kterých je známo, že ovlivňují kostní hmotu nebo upravují riziko zlomenin do 36 měsíců (např. bisfosfonáty, selektivní modulátory estrogenových receptorů, kalcitonin, teriparatid, denosumab, stroncium ranelát, růstový hormon, inhibitory aromatázy, androgenní deprivační terapie, karbamazepin, fenytoin, a fenobarbital). Použití hormonální substituce, která zahrnuje systémový nebo transdermální estrogen nebo testosteron, je vyloučeno, pokud není stabilní alespoň 24 měsíců před screeningem.
  • Komplikace dolních končetin (jako jsou kožní vředy, infekce, osteomyelitida a gangréna) zjištěné během období screeningu a stále vyžadující léčbu při randomizaci.
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak, těžká anémie, závažné kardiovaskulární problémy, jako je srdeční selhání, aktivní rakovina nebo jiné stavy, o kterých se vyšetřovatel domnívá, že mají za následek krátkou délku života.
  • Onemocnění ledvin, jak je definováno odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <30 mililitrů za minutu (ml/min)/1,73 metru čtverečního (m^2) při screeningové návštěvě pomocí rovnice 4 proměnných Modifikace stravy u onemocnění ledvin.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Po 2 týdnech zaváděcího období byli účastníci randomizováni tak, aby odpovídali placebu a sotagliflozinu podávanému jako 2 tablety jednou denně před prvním jídlem dne po dobu až 26 týdnů v období základní léčby. Účastníci byli způsobilí pokračovat v léčbě v prodlouženém období. Celková délka léčby byla plánována až na 106 týdnů.
Lék: Placebo
Léková forma: Tableta; Způsob podání: Orální
EXPERIMENTÁLNÍ: Sotagliflozin 200 mg
Po 2 týdnech zaváděcího období byli účastníci randomizováni do skupiny Sotagliflozin 200 mg podávané jako 1 tableta sotagliflozinu a 1 odpovídající tableta placeba jednou denně před prvním denním jídlem po dobu až 26 týdnů v základním léčebném období. Účastníci byli způsobilí pokračovat v léčbě v prodlouženém období. Celková délka léčby byla plánována až na 104 týdnů.
Lék: Placebo
Léková forma: Tableta; Způsob podání: Orální
Lék: Sotagliflozin
Léková forma: Tableta; Způsob podání: Orální
Ostatní jména:
  • SAR439954
EXPERIMENTÁLNÍ: Sotagliflozin 400 mg
Po 2 týdnech zaváděcího období byli účastníci randomizováni k léčbě Sotagliflozinem 400 mg podávaným jako dvě 200mg tablety sotagliflozinu jednou denně, před prvním denním jídlem, po dobu až 26 týdnů v základním léčebném období. Účastníci byli způsobilí pokračovat v léčbě v prodlouženém období. Celková délka léčby byla plánována až na 104 týdnů.
Lék: Sotagliflozin
Léková forma: Tableta; Způsob podání: Orální
Ostatní jména:
  • SAR439954

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Pro analýzu je použit model analýzy kovariance (ANCOVA).
Výchozí stav do týdne 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní změna hustoty kostních minerálů (BMD) bederní páteře od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Pro analýzu se používá model ANCOVA.
Výchozí stav do týdne 26
Procentuální změna hustoty kostních minerálů (BMD) celkové kyčle ve 26. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Pro analýzu se používá model ANCOVA.
Výchozí stav do týdne 26
Procentuální změna od výchozí hodnoty v minerální hustotě kostí (BMD) krčku stehenní kosti v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Pro analýzu se používá model ANCOVA.
Výchozí stav do týdne 26
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Pro analýzu se používá model ANCOVA.
Výchozí stav do týdne 26
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
Pro analýzu se používá model ANCOVA.
Výchozí stav do týdne 26
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Pro analýzu se používá model ANCOVA.
Výchozí stav do týdne 12
Procento účastníků s hemoglobinem A1c (HbA1c) <7,0 % v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
26. týden
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: až 106 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
až 106 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lexicon Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC15294
  • 2017-002041-30
  • U1111-1195-6371 (JINÝ: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit