Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kości sotagliflozyny 400 i 200 mg w porównaniu z placebo u uczestników z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii (SOTA-BONE)

3 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Lexicon Pharmaceuticals

26-tygodniowe randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z 78-tygodniowym okresem przedłużenia w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sotagliflozyny dla kości u pacjentów w wieku 55 lat lub starszych z cukrzycą typu 2 i nieodpowiednia kontrola glikemii

Głównym celem jest wykazanie wyższości sotagliflozyny w dawce 400 miligramów (mg) w porównaniu z placebo w odniesieniu do zmniejszenia stężenia hemoglobiny A1c (Hb1Ac) u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2D), którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii wyłącznie za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych lub stosujących stabilne leki przeciwcukrzycowe reżim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania na uczestnika wynosi około 110 tygodni (okres badania przesiewowego do 2 tygodni, 2 tygodnie okresu wstępnego z pojedynczą ślepą próbą), 26-tygodniowy okres leczenia podstawowego z podwójnie ślepą próbą, 78-tygodniowy okres przedłużenia z podwójnie ślepą próbą oraz 2-tygodniowy okres obserwacji po leczeniu.

Skany absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) zostaną wykonane w celu oceny gęstości mineralnej kości i tkanki tłuszczowej w porównaniu z beztłuszczową masą ciała na początku badania oraz w tygodniach 26, 52 i 104.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

376

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Fremantle, Australia, 6160
        • Investigational Site Number 0369003
      • Merewether, Australia, 2291
        • Investigational Site Number 0369002
      • Parkville, Australia, 3050
        • Investigational Site Number 0369004
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • Investigational Site Number 6439007
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
        • Investigational Site Number 6439005
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195213
        • Investigational Site Number 6439002
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196601
        • Investigational Site Number 6439003
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194358
        • Investigational Site Number 6439001
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Investigational Site Number 6439006
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6S 0C6
        • Investigational Site Number 1249003
      • Etobicoke, Kanada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1249008
      • Pointe-Claire, Kanada, H9R 4S3
        • Investigational Site Number 1249005
      • Thornhill, Kanada, L4J 1W3
        • Investigational Site Number 1249006
      • Thornhill, Kanada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 1249004
      • Vancouver, Kanada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1249007
      • Victoriaville, Kanada, G6P 6P6
        • Investigational Site Number 1249002
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20129
        • Investigational Site Number 4849001
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Investigational Site Number 4849006
      • Cuernavaca, Meksyk, 62250
        • Investigational Site Number 4849003
      • Guadalajara Jalisco, Meksyk, 44130
        • Investigational Site Number 4849002
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Investigational Site Number 4849004
      • Xalapa, Meksyk, 91020
        • Investigational Site Number 4849005
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1309
        • Investigational Site Number 5549004
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Investigational Site Number 5549003
      • Rotorua, Nowa Zelandia, 3010
        • Investigational Site Number 5549001
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Investigational Site Number 5549002
  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 35233
        • Investigational Site Number 4109006
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 11923
        • Investigational Site Number 4109005
      • Gyeonggi-Do, Republika Korei, 13620
        • Investigational Site Number 4109003
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Investigational Site Number 4109004
      • Seoul, Republika Korei, 1830
        • Investigational Site Number 4109001
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Investigational Site Number 8409009
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Investigational Site Number 8409010
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Investigational Site Number 8409005
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Investigational Site Number 8409012
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714-8011
        • Investigational Site Number 8409011
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205-1138
        • Investigational Site Number 8409014
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Investigational Site Number 8409015
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Investigational Site Number 8409002
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401-6638
        • Investigational Site Number 8409001
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45419-4336
        • Investigational Site Number 8409008
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Investigational Site Number 8409004
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
        • Investigational Site Number 8409013
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Investigational Site Number 8409003
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Investigational Site Number 8409007
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Investigational Site Number 1589005
      • New Taipei City, Tajwan, 220
        • Investigational Site Number 1589008
      • Taichung, Tajwan, 402
        • Investigational Site Number 1589006
      • Taichung, Tajwan, 43303
        • Investigational Site Number 1589007
      • Tainan, Tajwan, 710
        • Investigational Site Number 1589001
      • Tainan, Tajwan
        • Investigational Site Number 1589002
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Investigational Site Number 1589004
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Investigational Site Number 1589003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Uczestnicy z T2D radzili sobie wyłącznie za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych lub stabilnego schematu leczenia przeciwcukrzycowego (w monoterapii lub terapii skojarzonej, która może obejmować doustne leki przeciwcukrzycowe, insulinę lub agonistów peptydu-1 podobnego do glukagonu) przez ponad 12 tygodni.
  • Uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu zgodnie z lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <55 lat.
  • Kobiety, które były po menopauzie (lub przeszły obustronne wycięcie jajników) przez mniej niż 5 lat.
  • Cukrzyca typu 1.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤20 lub >45 kilogramów na metr kwadratowy kg/m^2 lub masa ciała przekraczająca limity wagowe skanera DXA.
  • Hemoglobina A1C (HbA1c) <7,0% lub HbA1c >11,0%.
  • Stosowanie selektywnego inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT2) lub tiazolidynodionu w ciągu 24 miesięcy.
  • Gęstość mineralna kości (BMD) T-score <-2,0 w ​​dowolnym miejscu (tj. kręgosłup lędźwiowy, całe biodro lub szyjka kości udowej).
  • Historia złamania w ciągu 12 miesięcy (z wyjątkiem złamań dłoni/palców, stóp/palców, kości twarzy i czaszki).
  • Leczenie lekami wpływającymi na masę kostną lub modyfikującymi ryzyko złamań w ciągu 36 miesięcy (np. bisfosfoniany, selektywne modulatory receptora estrogenowego, kalcytonina, teryparatyd, denosumab, ranelinian strontu, hormon wzrostu, inhibitory aromatazy, terapia deprywacji androgenów, karbamazepina, fenytoina, i fenobarbitalu). Wyklucza się stosowanie hormonalnej terapii zastępczej obejmującej ogólnoustrojowe lub przezskórne estrogeny lub testosteron, chyba że stan jest stabilny przez co najmniej 24 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Powikłania kończyn dolnych (takie jak owrzodzenia skóry, zakażenia, zapalenie szpiku kostnego i gangrena) zidentyfikowane w okresie badania przesiewowego i nadal wymagające leczenia w momencie randomizacji.
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, ciężka anemia, poważne problemy sercowo-naczyniowe, takie jak niewydolność serca, aktywny rak lub inne stany, które według badacza skutkują krótką oczekiwaną długością życia.
  • Choroba nerek zdefiniowana na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 mililitrów na minutę (ml/min)/1,73 metra kwadratowego (m^2) podczas wizyty przesiewowej za pomocą równania 4-zmiennej modyfikacji diety w chorobie nerek.

Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Po 2-tygodniowym okresie wstępnym uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo i sotagliflozynę w dawce 2 tabletek, raz dziennie, przed pierwszym posiłkiem danego dnia, przez okres do 26 tygodni w podstawowym okresie leczenia. Uczestnicy byli uprawnieni do kontynuowania leczenia w okresie przedłużenia. Całkowity czas leczenia zaplanowano na maksymalnie 106 tygodni.
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: Tabletka; Droga podania: Doustnie
EKSPERYMENTALNY: Sotagliflozyna 200 mg
Po 2-tygodniowym okresie wstępnym uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 200 mg sotagliflozyny w postaci 1 tabletki sotagliflozyny i 1 odpowiadającej jej tabletki placebo, raz dziennie, przed pierwszym posiłkiem dnia, przez okres do 26 tygodni w podstawowym okresie leczenia. Uczestnicy byli uprawnieni do kontynuowania leczenia w okresie przedłużenia. Całkowity czas leczenia zaplanowano na maksymalnie 104 tygodnie.
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: Tabletka; Droga podania: Doustnie
Lek: Sotagliflozyna
Postać farmaceutyczna: Tabletka; Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
  • SAR439954
EKSPERYMENTALNY: Sotagliflozyna 400 mg
Po 2-tygodniowym okresie wstępnym uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sotagliflozynę w dawce 400 mg w postaci dwóch tabletek sotagliflozyny po 200 mg, raz dziennie, przed pierwszym posiłkiem dnia, przez okres do 26 tygodni w podstawowym okresie leczenia. Uczestnicy byli uprawnieni do kontynuowania leczenia w okresie przedłużenia. Całkowity czas leczenia zaplanowano na maksymalnie 104 tygodnie.
Lek: Sotagliflozyna
Postać farmaceutyczna: Tabletka; Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
  • SAR439954

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Do analizy wykorzystano model analizy kowariancji (ANCOVA).
Linia bazowa do tygodnia 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Do analizy wykorzystano model ANCOVA.
Linia bazowa do tygodnia 26
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) całkowitej kości biodrowej w 26. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Do analizy wykorzystano model ANCOVA.
Linia bazowa do tygodnia 26
Procentowa zmiana od wartości początkowej gęstości mineralnej kości (BMD) szyjki kości udowej w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Do analizy wykorzystano model ANCOVA.
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Do analizy wykorzystano model ANCOVA.
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
Do analizy wykorzystano model ANCOVA.
Linia bazowa do tygodnia 26
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Do analizy wykorzystano model ANCOVA.
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek uczestników z hemoglobiną A1c (HbA1c) <7,0% w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Tydzień 26
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: do 106 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
do 106 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC15294
  • 2017-002041-30
  • U1111-1195-6371 (INNY: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj