혈당 조절이 부적절한 제2형 진성 당뇨병 환자를 대상으로 한 소타글리플로진 400 및 200 mg과 위약의 효능 및 골 안전성 (SOTA-BONE)
2021년 6월 3일 업데이트: Lexicon Pharmaceuticals
55세 이상의 제2형 당뇨병 환자에서 소타글리플로진의 효능 및 골 안전성을 평가하기 위한 26주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 78주 연장 기간의 3상 연구 및 부적절한 혈당 조절
1차 목적은 식이요법과 운동만으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병(T2D) 참가자 또는 안정적인 항당뇨병 치료를 받는 참가자의 헤모글로빈 A1c(Hb1Ac) 감소와 관련하여 소타글리플로진 400mg(mg)이 위약에 비해 우월함을 입증하는 것입니다. 섭생.
연구 개요
상세 설명
참가자당 연구 기간은 약 110주(선별 기간 최대 2주, 단일 맹검 준비 기간 2주), 이중 맹검 핵심 치료 기간 26주, 이중 맹검 연장 기간 78주 및 치료 후 2주 추적 관찰 기간.
기준선 및 26주, 52주 및 104주차에 골밀도 및 지방 대 제지방량을 평가하기 위해 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA) 스캔을 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
376
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1309
- Investigational Site Number 5549004
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Investigational Site Number 5549003
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Rotorua, 뉴질랜드, 3010
- Investigational Site Number 5549001
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Investigational Site Number 5549002
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Changhua, 대만, 500
- Investigational Site Number 1589005
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New Taipei City, 대만, 220
- Investigational Site Number 1589008
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Taichung, 대만, 402
- Investigational Site Number 1589006
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Taichung, 대만, 43303
- Investigational Site Number 1589007
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Tainan, 대만, 710
- Investigational Site Number 1589001
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Tainan, 대만
- Investigational Site Number 1589002
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Taipei, 대만, 100
- Investigational Site Number 1589004
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Taipei, 대만, 11217
- Investigational Site Number 1589003
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Daejeon, 대한민국, 35233
- Investigational Site Number 4109006
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Guri-Si, Gyeonggi-Do, 대한민국, 11923
- Investigational Site Number 4109005
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Gyeonggi-Do, 대한민국, 13620
- Investigational Site Number 4109003
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Seoul, 대한민국, 03722
- Investigational Site Number 4109004
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Seoul, 대한민국, 1830
- Investigational Site Number 4109001
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Kemerovo, 러시아 연방, 650002
- Investigational Site Number 6439007
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
- Investigational Site Number 6439005
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195213
- Investigational Site Number 6439002
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196601
- Investigational Site Number 6439003
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194358
- Investigational Site Number 6439001
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- Investigational Site Number 6439006
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Aguascalientes, 멕시코, 20129
- Investigational Site Number 4849001
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Aguascalientes, Aguascalientes, 멕시코, 20230
- Investigational Site Number 4849006
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Cuernavaca, 멕시코, 62250
- Investigational Site Number 4849003
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Guadalajara Jalisco, 멕시코, 44130
- Investigational Site Number 4849002
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Investigational Site Number 4849004
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Xalapa, 멕시코, 91020
- Investigational Site Number 4849005
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California
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Escondido, California, 미국, 92025
- Investigational Site Number 8409009
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- Investigational Site Number 8409010
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Investigational Site Number 8409005
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Investigational Site Number 8409012
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714-8011
- Investigational Site Number 8409011
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67205-1138
- Investigational Site Number 8409014
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Investigational Site Number 8409015
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- Investigational Site Number 8409002
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401-6638
- Investigational Site Number 8409001
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45419-4336
- Investigational Site Number 8409008
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Investigational Site Number 8409004
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78749
- Investigational Site Number 8409013
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Investigational Site Number 8409003
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Katy, Texas, 미국, 77450
- Investigational Site Number 8409007
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Brampton, 캐나다, L6S 0C6
- Investigational Site Number 1249003
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Etobicoke, 캐나다, M9R 4E1
- Investigational Site Number 1249008
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Pointe-Claire, 캐나다, H9R 4S3
- Investigational Site Number 1249005
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Thornhill, 캐나다, L4J 1W3
- Investigational Site Number 1249006
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Thornhill, 캐나다, L4J 8L7
- Investigational Site Number 1249004
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Vancouver, 캐나다, V5Y 3W2
- Investigational Site Number 1249007
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Victoriaville, 캐나다, G6P 6P6
- Investigational Site Number 1249002
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Fremantle, 호주, 6160
- Investigational Site Number 0369003
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Merewether, 호주, 2291
- Investigational Site Number 0369002
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Parkville, 호주, 3050
- Investigational Site Number 0369004
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 12주 이상 동안 식이요법과 운동만으로 또는 안정적인 항당뇨병 요법(경구 항당뇨병 약물, 인슐린 또는 글루카곤 유사 펩티드-1 작용제를 포함할 수 있는 단일 요법 또는 병용 요법)으로 관리되는 T2D 참가자.
- 참가자는 현지 규정에 따라 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 연령 <55세.
- 5년 미만 동안 폐경 후(또는 양측 난소 절제술을 받은) 여성.
- 제1형 당뇨병.
- 체질량 지수(BMI) ≤20 또는 >45kg/m² kg/m^2 또는 DXA 스캐너의 무게 제한을 초과하는 체중.
- 헤모글로빈 A1C(HbA1c) <7.0% 또는 HbA1c >11.0%.
- 24개월 이내에 선택적 나트륨-포도당 공동수송체 2형(SGLT2) 억제제 또는 티아졸리딘디온을 사용합니다.
- 임의의 부위(즉, 요추, 전체 고관절 또는 대퇴골 경부)에서 골밀도(BMD) T-점수 <-2.0.
- 12개월 이내의 골절 병력(손/손가락, 발/발가락, 안면골 및 두개골 골절 제외).
- 36개월 이내에 골량에 영향을 미치거나 골절 위험을 조절하는 것으로 알려진 약물 치료(예: 비스포스포네이트, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제, 칼시토닌, 테리파라타이드, 데노수맙, 스트론튬 라넬레이트, 성장 호르몬, 아로마타제 억제제, 안드로겐 차단 요법, 카르바마제핀, 페니토인, 및 페노바르비탈). 전신 또는 경피 에스트로겐 또는 테스토스테론을 포함하는 호르몬 대체의 사용은 스크리닝 전 적어도 24개월 동안 안정하지 않는 한 제외됩니다.
- 스크리닝 기간 동안 확인되었고 여전히 무작위로 치료가 필요한 하지 합병증(예: 피부 궤양, 감염, 골수염 및 괴저).
- 조절되지 않는 고혈압, 중증 빈혈, 심부전과 같은 중증 심혈관 문제, 활동성 암 또는 조사관이 예상 수명이 짧다고 믿는 기타 상태.
- 4 변수 신장 질환 식의 수정에 의한 스크리닝 방문에서 추정 사구체 여과율(eGFR) <30 밀리리터/분(mL/min)/1.73 평방미터(m^2)로 정의된 신장 질환.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
2주간의 준비 기간 후, 참가자들은 핵심 치료 기간에서 최대 26주 동안 매일 첫 식사 전에 하루에 한 번 2정으로 투여되는 소타글리플로진에 위약을 매칭하도록 무작위 배정되었습니다.
참가자는 연장 기간 동안 치료를 계속할 자격이 있었습니다.
총 치료 기간은 최대 106주로 계획되었습니다.
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제약 형태: 정제; 투여 경로: 경구
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실험적: 소타글리플로진 200 mg
2주간의 준비 기간 후, 참가자들은 무작위로 소타글리플로진 200mg을 소타글리플로진 1정과 일치하는 위약 1정으로 하루 1회, 하루의 첫 번째 식사 전에 최대 26주 동안 핵심 치료 기간 동안 투여했습니다.
참가자는 연장 기간 동안 치료를 계속할 자격이 있었습니다.
총 치료 기간은 최대 104주로 계획되었습니다.
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제약 형태: 정제; 투여 경로: 경구
제약 형태: 정제; 투여 경로: 경구
다른 이름들:
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실험적: 소타글리플로진 400mg
2주간의 준비 기간 후, 참가자들은 핵심 치료 기간에서 최대 26주 동안 매일 첫 식사 전에 2개의 200mg 소타글리플로진 정제로 투여된 소타글리플로진 400mg에 무작위 배정되었습니다.
참가자는 연장 기간 동안 치료를 계속할 자격이 있었습니다.
총 치료 기간은 최대 104주로 계획되었습니다.
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제약 형태: 정제; 투여 경로: 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주차에 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 26주까지의 기준선
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공분산 분석(ANCOVA) 모델이 분석에 사용됩니다.
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26주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주차에 요추의 골밀도(BMD) 기준선 대비 백분율 변화
기간: 26주까지의 기준선
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분석에는 ANCOVA 모델이 사용됩니다.
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26주까지의 기준선
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26주차 총 고관절의 골밀도(BMD) 기준선 대비 변화율
기간: 26주까지의 기준선
|
분석에는 ANCOVA 모델이 사용됩니다.
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26주까지의 기준선
|
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26주차에 대퇴골 경부의 골밀도(BMD) 기준선 대비 백분율 변화
기간: 26주까지의 기준선
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분석에는 ANCOVA 모델이 사용됩니다.
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26주까지의 기준선
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|
26주차 기준 체중의 변화
기간: 26주까지의 기준선
|
분석에는 ANCOVA 모델이 사용됩니다.
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26주까지의 기준선
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26주차에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 26주까지의 기준선
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분석에는 ANCOVA 모델이 사용됩니다.
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26주까지의 기준선
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12주차에 수축기 혈압(SBP)의 기준선에서 변화
기간: 12주까지의 기준선
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분석에는 ANCOVA 모델이 사용됩니다.
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12주까지의 기준선
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26주차에 헤모글로빈 A1c(HbA1c)가 7.0% 미만인 참가자 비율
기간: 26주차
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26주차
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 106주
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AE는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
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최대 106주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC15294
- 2017-002041-30
- U1111-1195-6371 (다른: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로