Efficacité et sécurité osseuse de la sotagliflozine 400 et 200 mg par rapport au placebo chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat (SOTA-BONE)
3 juin 2021 mis à jour par: Lexicon Pharmaceuticals
Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique de 26 semaines avec une période d'extension de 78 semaines pour évaluer l'efficacité et la sécurité osseuse de la sotagliflozine chez les patients de 55 ans ou plus atteints de diabète sucré de type 2 et contrôle glycémique inadéquat
L'objectif principal est de démontrer la supériorité de la sotagliflozine 400 milligrammes (mg) par rapport au placebo en ce qui concerne la réduction de l'hémoglobine A1c (Hb1Ac) chez les participants atteints de diabète de type 2 (DT2) qui ont un contrôle glycémique inadéquat avec un régime et de l'exercice uniquement ou avec un antidiabétique stable. régime.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de l'étude par participant est d'environ 110 semaines (période de sélection pouvant aller jusqu'à 2 semaines, période de rodage en simple aveugle de 2 semaines), une période de traitement de base en double aveugle de 26 semaines, une période d'extension en double aveugle de 78 semaines et une période de suivi post-traitement de 2 semaines.
Des analyses d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) seront effectuées pour évaluer la densité minérale osseuse et la masse grasse par rapport à la masse corporelle maigre au départ et aux semaines 26, 52 et 104.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
376
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fremantle, Australie, 6160
- Investigational Site Number 0369003
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Merewether, Australie, 2291
- Investigational Site Number 0369002
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Parkville, Australie, 3050
- Investigational Site Number 0369004
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Brampton, Canada, L6S 0C6
- Investigational Site Number 1249003
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Etobicoke, Canada, M9R 4E1
- Investigational Site Number 1249008
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Pointe-Claire, Canada, H9R 4S3
- Investigational Site Number 1249005
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Thornhill, Canada, L4J 1W3
- Investigational Site Number 1249006
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Thornhill, Canada, L4J 8L7
- Investigational Site Number 1249004
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Vancouver, Canada, V5Y 3W2
- Investigational Site Number 1249007
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Victoriaville, Canada, G6P 6P6
- Investigational Site Number 1249002
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Daejeon, Corée, République de, 35233
- Investigational Site Number 4109006
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Guri-Si, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 11923
- Investigational Site Number 4109005
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Gyeonggi-Do, Corée, République de, 13620
- Investigational Site Number 4109003
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Investigational Site Number 4109004
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Seoul, Corée, République de, 1830
- Investigational Site Number 4109001
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Kemerovo, Fédération Russe, 650002
- Investigational Site Number 6439007
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
- Investigational Site Number 6439005
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195213
- Investigational Site Number 6439002
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196601
- Investigational Site Number 6439003
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St. Petersburg, Fédération Russe, 194358
- Investigational Site Number 6439001
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
- Investigational Site Number 6439006
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Aguascalientes, Mexique, 20129
- Investigational Site Number 4849001
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Aguascalientes, Aguascalientes, Mexique, 20230
- Investigational Site Number 4849006
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Cuernavaca, Mexique, 62250
- Investigational Site Number 4849003
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Guadalajara Jalisco, Mexique, 44130
- Investigational Site Number 4849002
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Monterrey, Mexique, 64460
- Investigational Site Number 4849004
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Xalapa, Mexique, 91020
- Investigational Site Number 4849005
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1309
- Investigational Site Number 5549004
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Investigational Site Number 5549003
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Rotorua, Nouvelle-Zélande, 3010
- Investigational Site Number 5549001
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Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- Investigational Site Number 5549002
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Changhua, Taïwan, 500
- Investigational Site Number 1589005
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New Taipei City, Taïwan, 220
- Investigational Site Number 1589008
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Taichung, Taïwan, 402
- Investigational Site Number 1589006
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Taichung, Taïwan, 43303
- Investigational Site Number 1589007
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Tainan, Taïwan, 710
- Investigational Site Number 1589001
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Tainan, Taïwan
- Investigational Site Number 1589002
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Taipei, Taïwan, 100
- Investigational Site Number 1589004
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Taipei, Taïwan, 11217
- Investigational Site Number 1589003
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California
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- Investigational Site Number 8409009
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Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- Investigational Site Number 8409010
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Investigational Site Number 8409005
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Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Investigational Site Number 8409012
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714-8011
- Investigational Site Number 8409011
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Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67205-1138
- Investigational Site Number 8409014
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Investigational Site Number 8409015
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
- Investigational Site Number 8409002
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401-6638
- Investigational Site Number 8409001
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45419-4336
- Investigational Site Number 8409008
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Investigational Site Number 8409004
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78749
- Investigational Site Number 8409013
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Investigational Site Number 8409003
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Katy, Texas, États-Unis, 77450
- Investigational Site Number 8409007
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration :
- Participants atteints de DT2 gérés avec un régime alimentaire et de l'exercice uniquement ou avec un régime antidiabétique stable (en monothérapie ou en thérapie combinée pouvant inclure des médicaments antidiabétiques oraux, de l'insuline ou des agonistes du peptide-1 de type glucagon) pendant plus de 12 semaines.
- Les participants ont donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude conformément aux réglementations locales.
Critère d'exclusion:
- Âge <55 ans.
- Femmes ménopausées (ou ayant subi une ovariectomie bilatérale) depuis moins de 5 ans.
- Diabète sucré de type 1.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤20 ou >45 kilogramme par mètre carré kg/m^2 ou poids corporel qui dépasse les limites de poids du scanner DXA.
- Hémoglobine A1C (HbA1c) < 7,0 % ou HbA1c > 11,0 %.
- Utilisation d'un inhibiteur sélectif du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) ou de thiazolidinedione dans les 24 mois.
- Score T de densité minérale osseuse (DMO) <-2,0 à n'importe quel site (c'est-à-dire, colonne lombaire, hanche totale ou col fémoral).
- Antécédents de fracture dans les 12 mois (à l'exception des fractures de la main/des doigts, du pied/des orteils, des os du visage et du crâne).
- Traitement avec des médicaments connus pour affecter la masse osseuse ou modifier le risque de fractures dans les 36 mois (p. ex., bisphosphonates, modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes, calcitonine, tériparatide, dénosumab, ranélate de strontium, hormone de croissance, inhibiteurs de l'aromatase, thérapie de suppression des androgènes, carbamazépine, phénytoïne, et phénobarbital). L'utilisation d'un substitut hormonal qui comprend des œstrogènes systémiques ou transdermiques ou de la testostérone est exclue à moins qu'elle ne soit stable pendant au moins 24 mois avant le dépistage.
- Complications des membres inférieurs (telles que ulcères cutanés, infection, ostéomyélite et gangrène) identifiées pendant la période de dépistage et nécessitant toujours un traitement lors de la randomisation.
- L'hypertension artérielle non contrôlée, l'anémie sévère, les problèmes cardiovasculaires graves, tels que l'insuffisance cardiaque, le cancer actif ou d'autres affections qui, selon l'investigateur, entraînent une courte espérance de vie.
- Maladie rénale telle que définie par un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <30 millilitres par minute (mL/min)/1,73 mètre carré (m^2) lors de la visite de dépistage par l'équation à 4 variables de la modification du régime alimentaire dans la maladie rénale.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Après une période de rodage de 2 semaines, les participants ont été randomisés pour faire correspondre le placebo à la sotagliflozine administrée sous forme de 2 comprimés, une fois par jour, avant le premier repas de la journée, pendant jusqu'à 26 semaines pendant la période de traitement de base.
Les participants étaient éligibles pour poursuivre le traitement pendant la période de prolongation.
La durée totale du traitement était prévue jusqu'à 106 semaines.
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Forme pharmaceutique : Comprimé ; Voie d'administration : orale
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EXPÉRIMENTAL: Sotagliflozine 200 mg
Après une période de rodage de 2 semaines, les participants ont été randomisés pour recevoir de la sotagliflozine 200 mg administrée sous forme de 1 comprimé de sotagliflozine et 1 comprimé placebo correspondant, une fois par jour, avant le premier repas de la journée, pendant jusqu'à 26 semaines pendant la période de traitement de base.
Les participants étaient éligibles pour poursuivre le traitement pendant la période de prolongation.
La durée totale du traitement était prévue jusqu'à 104 semaines.
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Forme pharmaceutique : Comprimé ; Voie d'administration : orale
Forme pharmaceutique : Comprimé ; Voie d'administration : orale
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Sotagliflozine 400 mg
Après une période de rodage de 2 semaines, les participants ont été randomisés pour recevoir de la sotagliflozine à 400 mg administrée sous forme de deux comprimés de sotagliflozine à 200 mg, une fois par jour, avant le premier repas de la journée, pendant jusqu'à 26 semaines pendant la période de traitement de base.
Les participants étaient éligibles pour poursuivre le traitement pendant la période de prolongation.
La durée totale du traitement était prévue jusqu'à 104 semaines.
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Forme pharmaceutique : Comprimé ; Voie d'administration : orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de l'hémoglobine A1c (HbA1c) à la semaine 26
Délai: Du départ à la semaine 26
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Un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) est utilisé pour l'analyse.
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Du départ à la semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse (DMO) du rachis lombaire par rapport au départ à la semaine 26
Délai: Du départ à la semaine 26
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Un modèle ANCOVA est utilisé pour l'analyse.
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Du départ à la semaine 26
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Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse (DMO) de la hanche totale à la semaine 26 par rapport au départ
Délai: Du départ à la semaine 26
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Un modèle ANCOVA est utilisé pour l'analyse.
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Du départ à la semaine 26
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Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse (DMO) du col fémoral à la semaine 26 par rapport au départ
Délai: Du départ à la semaine 26
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Un modèle ANCOVA est utilisé pour l'analyse.
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Du départ à la semaine 26
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Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à la semaine 26
Délai: Du départ à la semaine 26
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Un modèle ANCOVA est utilisé pour l'analyse.
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Du départ à la semaine 26
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 26
Délai: Du départ à la semaine 26
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Un modèle ANCOVA est utilisé pour l'analyse.
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Du départ à la semaine 26
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Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique (PAS) à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Un modèle ANCOVA est utilisé pour l'analyse.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Pourcentage de participants avec hémoglobine A1c (HbA1c) < 7,0 % à la semaine 26
Délai: Semaine 26
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Semaine 26
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 106 semaines
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Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
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jusqu'à 106 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 février 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
22 mai 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2017
Première publication (RÉEL)
29 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-chloro-3-(4-éthoxybenzyl)phényl)-6-(méthylthio)tétrahydro-2H-pyran-3,4,5-triol
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC15294
- 2017-002041-30
- U1111-1195-6371 (AUTRE: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .