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Wirksamkeit und Knochensicherheit von Sotagliflozin 400 und 200 mg im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Diabetes mellitus Typ 2, die eine unzureichende glykämische Kontrolle haben (SOTA-BONE)

3. Juni 2021 aktualisiert von: Lexicon Pharmaceuticals

Eine 26-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Phase-3-Studie mit einer 78-wöchigen Verlängerungsphase zur Bewertung der Wirksamkeit und Knochensicherheit von Sotagliflozin bei Patienten ab 55 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichende glykämische Kontrolle

Das primäre Ziel besteht darin, die Überlegenheit von Sotagliflozin 400 Milligramm (mg) gegenüber Placebo in Bezug auf die Senkung des Hämoglobin-A1c (Hb1Ac) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (T2D) zu demonstrieren, die nur durch Diät und Bewegung oder mit stabilen Antidiabetika eine unzureichende Blutzuckerkontrolle aufweisen Regime.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt ungefähr 110 Wochen (Screening-Zeitraum von bis zu 2 Wochen, 2 Wochen einfach verblindete Einlaufphase), eine 26-wöchige doppelblinde Kernbehandlungsphase, eine 78-wöchige doppelblinde Verlängerungsphase und eine 2-wöchige Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung.

Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scans werden durchgeführt, um die Knochenmineraldichte und das Fett im Vergleich zur mageren Körpermasse zu Studienbeginn und in den Wochen 26, 52 und 104 zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

376

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Fremantle, Australien, 6160
        • Investigational Site Number 0369003
      • Merewether, Australien, 2291
        • Investigational Site Number 0369002
      • Parkville, Australien, 3050
        • Investigational Site Number 0369004
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6S 0C6
        • Investigational Site Number 1249003
      • Etobicoke, Kanada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1249008
      • Pointe-Claire, Kanada, H9R 4S3
        • Investigational Site Number 1249005
      • Thornhill, Kanada, L4J 1W3
        • Investigational Site Number 1249006
      • Thornhill, Kanada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 1249004
      • Vancouver, Kanada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1249007
      • Victoriaville, Kanada, G6P 6P6
        • Investigational Site Number 1249002
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35233
        • Investigational Site Number 4109006
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 11923
        • Investigational Site Number 4109005
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 13620
        • Investigational Site Number 4109003
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Investigational Site Number 4109004
      • Seoul, Korea, Republik von, 1830
        • Investigational Site Number 4109001
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20129
        • Investigational Site Number 4849001
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Investigational Site Number 4849006
      • Cuernavaca, Mexiko, 62250
        • Investigational Site Number 4849003
      • Guadalajara Jalisco, Mexiko, 44130
        • Investigational Site Number 4849002
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number 4849004
      • Xalapa, Mexiko, 91020
        • Investigational Site Number 4849005
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1309
        • Investigational Site Number 5549004
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Investigational Site Number 5549003
      • Rotorua, Neuseeland, 3010
        • Investigational Site Number 5549001
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Investigational Site Number 5549002
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Investigational Site Number 6439007
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • Investigational Site Number 6439005
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195213
        • Investigational Site Number 6439002
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196601
        • Investigational Site Number 6439003
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194358
        • Investigational Site Number 6439001
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Investigational Site Number 6439006
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Investigational Site Number 1589005
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Investigational Site Number 1589008
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Investigational Site Number 1589006
      • Taichung, Taiwan, 43303
        • Investigational Site Number 1589007
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Investigational Site Number 1589001
      • Tainan, Taiwan
        • Investigational Site Number 1589002
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number 1589004
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Investigational Site Number 1589003
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Investigational Site Number 8409009
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Investigational Site Number 8409010
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Investigational Site Number 8409005
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Investigational Site Number 8409012
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714-8011
        • Investigational Site Number 8409011
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205-1138
        • Investigational Site Number 8409014
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Investigational Site Number 8409015
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Investigational Site Number 8409002
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401-6638
        • Investigational Site Number 8409001
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419-4336
        • Investigational Site Number 8409008
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Investigational Site Number 8409004
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
        • Investigational Site Number 8409013
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Investigational Site Number 8409003
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Investigational Site Number 8409007

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Teilnehmer mit T2D, die länger als 12 Wochen nur mit Diät und Bewegung oder mit einem stabilen Antidiabetes-Regime (in Monotherapie oder Kombinationstherapie, die orale Antidiabetika, Insulin oder Glucagon-ähnliche Peptid-1-Agonisten umfassen kann) behandelt wurden.
  • Die Teilnehmer haben ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß den örtlichen Vorschriften erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <55 Jahre.
  • Frauen, die seit weniger als 5 Jahren postmenopausal sind (oder sich einer bilateralen Ovarektomie unterzogen haben).
  • Diabetes mellitus Typ 1.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤20 oder >45 Kilogramm pro Quadratmeter kg/m^2 oder Körpergewicht, das die Gewichtsgrenzen des DXA-Scanners überschreitet.
  • Hämoglobin A1C (HbA1c) < 7,0 % oder HbA1c > 11,0 %.
  • Verwendung eines selektiven Natrium-Glucose-Cotransporter Typ 2 (SGLT2)-Inhibitors oder Thiazolidindion innerhalb von 24 Monaten.
  • Knochenmineraldichte (BMD) T-Score < -2,0 an jeder Stelle (dh Lendenwirbelsäule, gesamte Hüfte oder Schenkelhals).
  • Vorgeschichte von Frakturen innerhalb von 12 Monaten (außer Frakturen der Hand/Finger, Fuß/Zehen, Gesichtsknochen und Schädel).
  • Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Knochenmasse beeinflussen oder das Frakturrisiko innerhalb von 36 Monaten verändern (z. und Phenobarbital). Die Verwendung eines hormonellen Ersatzes, der systemisches oder transdermales Östrogen oder Testosteron enthält, ist ausgeschlossen, es sei denn, es ist mindestens 24 Monate vor dem Screening stabil.
  • Komplikationen an den unteren Extremitäten (wie Hautgeschwüre, Infektionen, Osteomyelitis und Gangrän), die während des Screening-Zeitraums festgestellt wurden und bei der Randomisierung noch eine Behandlung erfordern.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, schwere Anämie, schwere kardiovaskuläre Probleme wie Herzinsuffizienz, aktiver Krebs oder andere Erkrankungen, von denen der Prüfarzt annimmt, dass sie zu einer kurzen Lebenserwartung führen.
  • Nierenerkrankung, definiert durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 Milliliter pro Minute (ml/min)/1,73 Quadratmeter (m^2) beim Screening-Besuch durch die 4-Variablen-Änderung der Ernährung in der Gleichung für Nierenerkrankungen.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nach einer 2-wöchigen Einlaufphase wurden die Teilnehmer randomisiert einem passenden Placebo zu Sotagliflozin zugeteilt, das als 2 Tabletten einmal täglich vor der ersten Mahlzeit des Tages für bis zu 26 Wochen in der Kernbehandlungsphase verabreicht wurde. Die Teilnehmer waren berechtigt, die Behandlung im Verlängerungszeitraum fortzusetzen. Die Gesamtbehandlungsdauer wurde mit bis zu 106 Wochen geplant.
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Tablette; Verabreichungsweg: Oral
EXPERIMENTAL: Sotagliflozin 200 mg
Nach einer 2-wöchigen Anlaufphase wurden die Teilnehmer randomisiert auf Sotagliflozin 200 mg, verabreicht als 1 Sotagliflozin-Tablette und 1 passende Placebo-Tablette, einmal täglich, vor der ersten Mahlzeit des Tages, für bis zu 26 Wochen in der Kernbehandlungsphase. Die Teilnehmer waren berechtigt, die Behandlung im Verlängerungszeitraum fortzusetzen. Die Gesamtbehandlungsdauer wurde mit bis zu 104 Wochen geplant.
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Tablette; Verabreichungsweg: Oral
Arzneimittel: Sotagliflozin
Darreichungsform: Tablette; Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
  • SAR439954
EXPERIMENTAL: Sotagliflozin 400 mg
Nach einer 2-wöchigen Einlaufphase wurden die Teilnehmer randomisiert auf Sotagliflozin 400 mg in Form von zwei 200-mg-Sotagliflozin-Tabletten einmal täglich vor der ersten Mahlzeit des Tages für bis zu 26 Wochen in der Kernbehandlungsphase verteilt. Die Teilnehmer waren berechtigt, die Behandlung im Verlängerungszeitraum fortzusetzen. Die Gesamtbehandlungsdauer wurde mit bis zu 104 Wochen geplant.
Arzneimittel: Sotagliflozin
Darreichungsform: Tablette; Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
  • SAR439954

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Zur Analyse wird ein Analyse-der-Kovarianz (ANCOVA)-Modell verwendet.
Baseline bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Zur Analyse wird ein ANCOVA-Modell verwendet.
Baseline bis Woche 26
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der gesamten Hüfte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Zur Analyse wird ein ANCOVA-Modell verwendet.
Baseline bis Woche 26
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) des Schenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Zur Analyse wird ein ANCOVA-Modell verwendet.
Baseline bis Woche 26
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Zur Analyse wird ein ANCOVA-Modell verwendet.
Baseline bis Woche 26
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Zur Analyse wird ein ANCOVA-Modell verwendet.
Baseline bis Woche 26
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Zur Analyse wird ein ANCOVA-Modell verwendet.
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hämoglobin A1c (HbA1c) <7,0 % in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: bis zu 106 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
bis zu 106 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC15294
  • 2017-002041-30
  • U1111-1195-6371 (ANDERE: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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