Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sotagliflotsiini 400 ja 200 mg:n teho ja luun turvallisuus verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön glukoositasapaino (SOTA-BONE)

torstai 3. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Lexicon Pharmaceuticals

26 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, monikeskus, vaihe 3, ja 78 viikon jatkoaika sotagliflotsiinin tehon ja luuturvallisuuden arvioimiseksi 55-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja riittämätön glykeeminen hallinta

Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa sotagliflotsiini 400 milligramman (mg) paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna hemoglobiini A1c:n (Hb1Ac) alenemiseen tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavilla osallistujilla, joilla on riittämätön glykeeminen hallinta pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai joilla on vakaa diabeteslääke. hoito-ohjelma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kesto osallistujaa kohden on noin 110 viikkoa (enintään 2 viikon seulontajakso, 2 viikkoa yksisokkoutettua sisäänajojaksoa), 26 viikon kaksoissokkohoitojakso, 78 viikon kaksoissokkoutettu jatkojakso ja 2 viikon seurantajakso hoidon jälkeen.

Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) -skannaukset suoritetaan luun mineraalitiheyden ja rasvan arvioimiseksi suhteessa laihaan kehon massaan lähtötilanteessa ja viikoilla 26, 52 ja 104.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

376

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Fremantle, Australia, 6160
        • Investigational Site Number 0369003
      • Merewether, Australia, 2291
        • Investigational Site Number 0369002
      • Parkville, Australia, 3050
        • Investigational Site Number 0369004
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6S 0C6
        • Investigational Site Number 1249003
      • Etobicoke, Kanada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1249008
      • Pointe-Claire, Kanada, H9R 4S3
        • Investigational Site Number 1249005
      • Thornhill, Kanada, L4J 1W3
        • Investigational Site Number 1249006
      • Thornhill, Kanada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 1249004
      • Vancouver, Kanada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1249007
      • Victoriaville, Kanada, G6P 6P6
        • Investigational Site Number 1249002
  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35233
        • Investigational Site Number 4109006
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 11923
        • Investigational Site Number 4109005
      • Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 13620
        • Investigational Site Number 4109003
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Investigational Site Number 4109004
      • Seoul, Korean tasavalta, 1830
        • Investigational Site Number 4109001
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20129
        • Investigational Site Number 4849001
      • Aguascalientes, Aguascalientes, Meksiko, 20230
        • Investigational Site Number 4849006
      • Cuernavaca, Meksiko, 62250
        • Investigational Site Number 4849003
      • Guadalajara Jalisco, Meksiko, 44130
        • Investigational Site Number 4849002
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Investigational Site Number 4849004
      • Xalapa, Meksiko, 91020
        • Investigational Site Number 4849005
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Investigational Site Number 1589005
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Investigational Site Number 1589008
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Investigational Site Number 1589006
      • Taichung, Taiwan, 43303
        • Investigational Site Number 1589007
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Investigational Site Number 1589001
      • Tainan, Taiwan
        • Investigational Site Number 1589002
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number 1589004
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Investigational Site Number 1589003
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1309
        • Investigational Site Number 5549004
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Investigational Site Number 5549003
      • Rotorua, Uusi Seelanti, 3010
        • Investigational Site Number 5549001
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • Investigational Site Number 5549002
  • Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
        • Investigational Site Number 6439007
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
        • Investigational Site Number 6439005
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195213
        • Investigational Site Number 6439002
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196601
        • Investigational Site Number 6439003
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194358
        • Investigational Site Number 6439001
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • Investigational Site Number 6439006
  • Yhdysvallat
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Investigational Site Number 8409009
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Investigational Site Number 8409010
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Investigational Site Number 8409005
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Investigational Site Number 8409012
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714-8011
        • Investigational Site Number 8409011
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205-1138
        • Investigational Site Number 8409014
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Investigational Site Number 8409015
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • Investigational Site Number 8409002
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401-6638
        • Investigational Site Number 8409001
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45419-4336
        • Investigational Site Number 8409008
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Investigational Site Number 8409004
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
        • Investigational Site Number 8409013
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Investigational Site Number 8409003
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
        • Investigational Site Number 8409007

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Osallistujat, joilla on T2D, joita hoidettiin pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai stabiililla diabeteksen hoito-ohjelmalla (monoterapiana tai yhdistelmähoitona, joka voi sisältää suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä, insuliinia tai glukagonin kaltaisia ​​peptidi-1-agonisteja) yli 12 viikon ajan.
  • Osallistujat ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <55 vuotta.
  • Naiset, jotka ovat olleet postmenopausaalisilla (tai joille on tehty molemminpuolinen munasarjojen poisto) alle 5 vuotta.
  • Tyypin 1 diabetes mellitus.
  • Painoindeksi (BMI) ≤20 tai >45 kilogrammaa neliömetriä kohden kg/m^2 tai kehon paino, joka ylittää DXA-skannerin painorajat.
  • Hemoglobiini A1C (HbA1c) <7,0 % tai HbA1c >11,0 %.
  • Selektiivisen natrium-glukoosin yhteiskuljettajan tyypin 2 (SGLT2) estäjän tai tiatsolidiinidionin käyttö 24 kuukauden sisällä.
  • Luun mineraalitiheyden (BMD) T-pistemäärä <-2,0 missä tahansa kohdassa (eli lannerangassa, lonkassa tai reisiluun kaulassa).
  • Murtuma historiassa 12 kuukauden sisällä (paitsi käden/sormien, jalkojen/varpaiden, kasvojen luiden ja kallon murtumia).
  • Hoito lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan luumassaan tai muuttavan murtumariskiä 36 kuukauden sisällä (esim. bisfosfonaatit, selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit, kalsitoniini, teriparatidi, denosumabi, strontiumranelaatti, kasvuhormoni, aromataasi-inhibiittorit, androgeenideprivaatiohoito, karbamatsepiini, fenyto ja fenobarbitaali). Systeemistä tai transdermaalista estrogeenia tai testosteronia sisältävän hormonaalisen korvauksen käyttö on poissuljettua, ellei se ole vakaa vähintään 24 kuukautta ennen seulontaa.
  • Alaraajojen komplikaatiot (kuten ihohaavat, infektio, osteomyeliitti ja kuolio), jotka tunnistettiin seulontajakson aikana ja vaativat edelleen hoitoa satunnaistuksen yhteydessä.
  • Hallitsematon korkea verenpaine, vakava anemia, vakavat sydän- ja verisuoniongelmat, kuten sydämen vajaatoiminta, aktiivinen syöpä tai muut sairaudet, joiden tutkija uskoo johtavan lyhyeen eliniän odotteeseen.
  • Munuaissairaus, joka määritellään arvioidulla munuaiskerästen suodatusnopeudella (eGFR) <30 millilitraa minuutissa (ml/min)/1,73 neliömetriä (m^2) seulontakäynnillä 4 muuttujan ruokavalion modifikaatiolla munuaissairaudessa.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kahden viikon sisäänajojakson jälkeen osallistujat satunnaistettiin vastaamaan lumelääkkeeseen sotagliflotsiiniin, joka annettiin 2 tablettina kerran päivässä ennen päivän ensimmäistä ateriaa 26 viikon ajan ydinhoitojakson aikana. Osallistujat olivat oikeutettuja jatkamaan hoitoa jatkojakson aikana. Hoidon kokonaiskestoksi suunniteltiin enintään 106 viikkoa.
Lääke: Plasebo
Lääkemuoto: Tabletti; Antoreitti: Suun kautta
KOKEELLISTA: Sotagliflotsiini 200 mg
Kahden viikon sisäänajojakson jälkeen osallistujat satunnaistettiin saamaan 200 mg sotagliflotsiinia 1 sotagliflotsiinitablettina ja 1 vastaavana lumetablettina kerran päivässä ennen päivän ensimmäistä ateriaa 26 viikon ajan ydinhoitojakson aikana. Osallistujat olivat oikeutettuja jatkamaan hoitoa jatkojakson aikana. Hoidon kokonaiskestoksi suunniteltiin enintään 104 viikkoa.
Lääke: Plasebo
Lääkemuoto: Tabletti; Antoreitti: Suun kautta
Lääke: Sotagliflotsiini
Lääkemuoto: Tabletti; Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
  • SAR439954
KOKEELLISTA: Sotagliflotsiini 400 mg
Kahden viikon sisäänajojakson jälkeen osallistujat satunnaistettiin saamaan 400 mg:n sotagliflotsiinia, jotka annettiin kahtena 200 mg:n sotagliflotsiinitablettina kerran vuorokaudessa ennen päivän ensimmäistä ateriaa, enintään 26 viikon ajan perushoitojakson aikana. Osallistujat olivat oikeutettuja jatkamaan hoitoa jatkojakson aikana. Hoidon kokonaiskestoksi suunniteltiin enintään 104 viikkoa.
Lääke: Sotagliflotsiini
Lääkemuoto: Tabletti; Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
  • SAR439954

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
Analyysissä käytetään kovarianssianalyysin (ANCOVA) mallia.
Lähtötilanne viikkoon 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lannerangan luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
Analyysissä käytetään ANCOVA-mallia.
Lähtötilanne viikkoon 26
Kokonaislonkan luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
Analyysissä käytetään ANCOVA-mallia.
Lähtötilanne viikkoon 26
Reisiluun kaulan luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
Analyysissä käytetään ANCOVA-mallia.
Lähtötilanne viikkoon 26
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
Analyysissä käytetään ANCOVA-mallia.
Lähtötilanne viikkoon 26
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
Analyysissä käytetään ANCOVA-mallia.
Lähtötilanne viikkoon 26
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Analyysissä käytetään ANCOVA-mallia.
Lähtötilanne viikkoon 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiini A1c (HbA1c) oli <7,0 % viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
Viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 106 viikkoon asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
106 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lexicon Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC15294
  • 2017-002041-30
  • U1111-1195-6371 (MUUTA: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa