Werkzaamheid en botveiligheid van Sotagliflozine 400 en 200 mg versus placebo bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben (SOTA-BONE)
3 juni 2021 bijgewerkt door: Lexicon Pharmaceuticals
Een 26 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter, fase 3-studie met een verlengingsperiode van 78 weken om de werkzaamheid en botveiligheid van sotagliflozine te evalueren bij patiënten van 55 jaar of ouder met diabetes mellitus type 2 en onvoldoende glycemische controle
Het primaire doel is om de superioriteit aan te tonen van Sotagliflozine 400 milligram (mg) versus placebo met betrekking tot hemoglobine A1c (Hb1Ac) verlaging bij deelnemers met diabetes type 2 (T2D) die onvoldoende glykemische controle hebben op dieet en lichaamsbeweging alleen of met een stabiel antidiabetesmiddel. regime.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De duur van het onderzoek per deelnemer is ongeveer 110 weken (screeningperiode van maximaal 2 weken, 2 weken enkelblinde inloopperiode), een dubbelblinde kernbehandelingsperiode van 26 weken, een dubbelblinde verlengingsperiode van 78 weken en een follow-upperiode van 2 weken na de behandeling.
Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scans zullen worden uitgevoerd om botmineraaldichtheid en vet vs. magere lichaamsmassa te beoordelen bij baseline en in week 26, 52 en 104.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
376
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fremantle, Australië, 6160
- Investigational Site Number 0369003
-
Merewether, Australië, 2291
- Investigational Site Number 0369002
-
Parkville, Australië, 3050
- Investigational Site Number 0369004
-
-
-
-
-
Brampton, Canada, L6S 0C6
- Investigational Site Number 1249003
-
Etobicoke, Canada, M9R 4E1
- Investigational Site Number 1249008
-
Pointe-Claire, Canada, H9R 4S3
- Investigational Site Number 1249005
-
Thornhill, Canada, L4J 1W3
- Investigational Site Number 1249006
-
Thornhill, Canada, L4J 8L7
- Investigational Site Number 1249004
-
Vancouver, Canada, V5Y 3W2
- Investigational Site Number 1249007
-
Victoriaville, Canada, G6P 6P6
- Investigational Site Number 1249002
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, republiek van, 35233
- Investigational Site Number 4109006
-
Guri-Si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 11923
- Investigational Site Number 4109005
-
Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 13620
- Investigational Site Number 4109003
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Investigational Site Number 4109004
-
Seoul, Korea, republiek van, 1830
- Investigational Site Number 4109001
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20129
- Investigational Site Number 4849001
-
Aguascalientes, Aguascalientes, Mexico, 20230
- Investigational Site Number 4849006
-
Cuernavaca, Mexico, 62250
- Investigational Site Number 4849003
-
Guadalajara Jalisco, Mexico, 44130
- Investigational Site Number 4849002
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Investigational Site Number 4849004
-
Xalapa, Mexico, 91020
- Investigational Site Number 4849005
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1309
- Investigational Site Number 5549004
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- Investigational Site Number 5549003
-
Rotorua, Nieuw-Zeeland, 3010
- Investigational Site Number 5549001
-
Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
- Investigational Site Number 5549002
-
-
-
-
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650002
- Investigational Site Number 6439007
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
- Investigational Site Number 6439005
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195213
- Investigational Site Number 6439002
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196601
- Investigational Site Number 6439003
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194358
- Investigational Site Number 6439001
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
- Investigational Site Number 6439006
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Investigational Site Number 1589005
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Investigational Site Number 1589008
-
Taichung, Taiwan, 402
- Investigational Site Number 1589006
-
Taichung, Taiwan, 43303
- Investigational Site Number 1589007
-
Tainan, Taiwan, 710
- Investigational Site Number 1589001
-
Tainan, Taiwan
- Investigational Site Number 1589002
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Site Number 1589004
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Investigational Site Number 1589003
-
-
-
-
California
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
- Investigational Site Number 8409009
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
- Investigational Site Number 8409010
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Investigational Site Number 8409005
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Investigational Site Number 8409012
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714-8011
- Investigational Site Number 8409011
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205-1138
- Investigational Site Number 8409014
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Investigational Site Number 8409015
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
- Investigational Site Number 8409002
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401-6638
- Investigational Site Number 8409001
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45419-4336
- Investigational Site Number 8409008
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Investigational Site Number 8409004
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
- Investigational Site Number 8409013
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Investigational Site Number 8409003
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
- Investigational Site Number 8409007
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Deelnemers met T2D behandeld met alleen dieet en lichaamsbeweging of met een stabiel antidiabetesregime (in monotherapie of combinatietherapie die orale antidiabetica, insuline of glucagon-achtige peptide-1-agonisten kan omvatten) gedurende meer dan 12 weken.
- Deelnemers hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek in overeenstemming met de lokale regelgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <55 jaar.
- Vrouwen die minder dan 5 jaar postmenopauzaal zijn (of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan).
- Diabetes mellitus type 1.
- Body mass index (BMI) ≤20 of >45 kilogram per vierkante meter kg/m^2 of lichaamsgewicht dat de gewichtslimieten van de DXA-scanner overschrijdt.
- Hemoglobine A1C (HbA1c) <7,0% of HbA1c >11,0%.
- Gebruik van een selectieve natrium-glucose cotransporter type 2 (SGLT2)-remmer of thiazolidinedion binnen 24 maanden.
- Botmineraaldichtheid (BMD) T-score <-2,0 op elke plaats (dwz lumbale wervelkolom, totale heup of femurhals).
- Voorgeschiedenis van fracturen binnen 12 maanden (behalve fracturen van de hand/vingers, voet/tenen, gezichtsbeenderen en schedel).
- Behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze de botmassa beïnvloeden of het risico op fracturen binnen 36 maanden wijzigen (bijv. bisfosfonaten, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren, calcitonine, teriparatide, denosumab, strontiumranelaat, groeihormoon, aromataseremmers, androgeendeprivatietherapie, carbamazepine, fenytoïne, en fenobarbital). Het gebruik van hormonale substitutiemiddelen die systemisch of transdermaal oestrogeen of testosteron bevatten, is uitgesloten, tenzij deze stabiel is gedurende ten minste 24 maanden voorafgaand aan de screening.
- Complicaties aan de onderste ledematen (zoals huidzweren, infectie, osteomyelitis en gangreen) die tijdens de screeningperiode zijn vastgesteld en bij randomisatie nog behandeling behoeven.
- Ongecontroleerde hoge bloeddruk, ernstige bloedarmoede, ernstige cardiovasculaire problemen, zoals hartfalen, actieve kanker of andere aandoeningen die volgens de onderzoeker leiden tot een korte levensverwachting.
- Nierziekte zoals gedefinieerd door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 milliliter per minuut (ml/min)/1,73 vierkante meter (m^2) bij het screeningsbezoek volgens de 4-variabele Wijziging van dieet bij nierziekte-vergelijking.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Na een inloopperiode van 2 weken werden de deelnemers gerandomiseerd naar placebo en sotagliflozine toegediend als 2 tabletten, eenmaal daags, vóór de eerste maaltijd van de dag, gedurende maximaal 26 weken in de kernbehandelingsperiode.
Deelnemers kwamen in aanmerking om de behandeling in de verlengingsperiode voort te zetten.
De totale duur van de behandeling was gepland voor maximaal 106 weken.
|
Farmaceutische vorm: tablet; Toedieningsweg: Oraal
|
|
EXPERIMENTEEL: Sotagliflozine 200 mg
Na een inloopperiode van 2 weken werden de deelnemers gerandomiseerd naar Sotagliflozine 200 mg toegediend als 1 tablet sotagliflozine en 1 bijpassende placebotablet, eenmaal daags, vóór de eerste maaltijd van de dag, gedurende maximaal 26 weken in de kernbehandelingsperiode.
Deelnemers kwamen in aanmerking om de behandeling in de verlengingsperiode voort te zetten.
De totale duur van de behandeling was gepland voor maximaal 104 weken.
|
Farmaceutische vorm: tablet; Toedieningsweg: Oraal
Farmaceutische vorm: tablet; Toedieningsweg: Oraal
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Sotagliflozine 400 mg
Na een inloopperiode van 2 weken werden de deelnemers gerandomiseerd naar Sotagliflozine 400 mg toegediend als twee 200 mg sotagliflozine-tabletten, eenmaal daags, vóór de eerste maaltijd van de dag, gedurende maximaal 26 weken in de kernbehandelingsperiode.
Deelnemers kwamen in aanmerking om de behandeling in de verlengingsperiode voort te zetten.
De totale duur van de behandeling was gepland voor maximaal 104 weken.
|
Farmaceutische vorm: tablet; Toedieningsweg: Oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c) in week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Een analyse van covariantie (ANCOVA) model wordt gebruikt voor analyse.
|
Basislijn tot week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom in week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Voor de analyse wordt een ANCOVA-model gebruikt.
|
Basislijn tot week 26
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid (BMD) van totale heup in week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Voor de analyse wordt een ANCOVA-model gebruikt.
|
Basislijn tot week 26
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid (BMD) van femurhals in week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Voor de analyse wordt een ANCOVA-model gebruikt.
|
Basislijn tot week 26
|
|
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Voor de analyse wordt een ANCOVA-model gebruikt.
|
Basislijn tot week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Voor de analyse wordt een ANCOVA-model gebruikt.
|
Basislijn tot week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Voor de analyse wordt een ANCOVA-model gebruikt.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Percentage deelnemers met hemoglobine A1c (HbA1c) <7,0% in week 26
Tijdsspanne: Week 26
|
Week 26
|
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot 106 weken
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
|
tot 106 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 februari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
22 mei 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Natrium-Glucose Transporter 2-remmers
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-chloor-3-(4-ethoxybenzyl)fenyl)-6-(methylthio)tetrahydro-2H-pyran-3,4,5-triol
Andere studie-ID-nummers
- EFC15294
- 2017-002041-30
- U1111-1195-6371 (ANDER: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .