A Sotagliflozin 400 és 200 mg hatékonysága és csontbiztonsága a placebóval szemben olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek nincs megfelelő glikémiás kontrolljuk (SOTA-BONE)
2021. június 3. frissítette: Lexicon Pharmaceuticals
26 hetes randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, multicentrikus, 3. fázisú vizsgálat 78 hetes meghosszabbítási időszakkal a szotagliflozin hatékonyságának és csontbiztonságának értékelésére 55 éves vagy annál idősebb, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél és nem megfelelő glikémiás kontroll
Az elsődleges cél a 400 milligramm (mg) Sotagliflozin felülmúlásának bemutatása a placebóval szemben a hemoglobin A1c (Hb1Ac) csökkentésében azoknál a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő diéta és testmozgás mellett, vagy stabil antidiabetikus kezelésben részesült. séma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat időtartama résztvevőnként körülbelül 110 hét (legfeljebb 2 hétig tartó szűrési időszak, 2 hetes egyszeri vak bejáratási időszak), 26 hetes kettős vak alapkezelési időszak, 78 hetes kettős vak meghosszabbítási időszak, és a kezelés utáni 2 hetes követési időszak.
Kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) szkenneléseket végeznek a csont ásványi sűrűségének és zsírtartalmának, illetve a sovány testtömegnek az alapvonalon, valamint a 26., 52. és 104. héten történő értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
376
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fremantle, Ausztrália, 6160
- Investigational Site Number 0369003
-
Merewether, Ausztrália, 2291
- Investigational Site Number 0369002
-
Parkville, Ausztrália, 3050
- Investigational Site Number 0369004
-
-
-
-
California
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Investigational Site Number 8409009
-
Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
- Investigational Site Number 8409010
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Investigational Site Number 8409005
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Investigational Site Number 8409012
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714-8011
- Investigational Site Number 8409011
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205-1138
- Investigational Site Number 8409014
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Investigational Site Number 8409015
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
- Investigational Site Number 8409002
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401-6638
- Investigational Site Number 8409001
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45419-4336
- Investigational Site Number 8409008
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Investigational Site Number 8409004
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78749
- Investigational Site Number 8409013
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Investigational Site Number 8409003
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77450
- Investigational Site Number 8409007
-
-
-
-
-
Brampton, Kanada, L6S 0C6
- Investigational Site Number 1249003
-
Etobicoke, Kanada, M9R 4E1
- Investigational Site Number 1249008
-
Pointe-Claire, Kanada, H9R 4S3
- Investigational Site Number 1249005
-
Thornhill, Kanada, L4J 1W3
- Investigational Site Number 1249006
-
Thornhill, Kanada, L4J 8L7
- Investigational Site Number 1249004
-
Vancouver, Kanada, V5Y 3W2
- Investigational Site Number 1249007
-
Victoriaville, Kanada, G6P 6P6
- Investigational Site Number 1249002
-
-
-
-
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 35233
- Investigational Site Number 4109006
-
Guri-Si, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 11923
- Investigational Site Number 4109005
-
Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 13620
- Investigational Site Number 4109003
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Investigational Site Number 4109004
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 1830
- Investigational Site Number 4109001
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó, 20129
- Investigational Site Number 4849001
-
Aguascalientes, Aguascalientes, Mexikó, 20230
- Investigational Site Number 4849006
-
Cuernavaca, Mexikó, 62250
- Investigational Site Number 4849003
-
Guadalajara Jalisco, Mexikó, 44130
- Investigational Site Number 4849002
-
Monterrey, Mexikó, 64460
- Investigational Site Number 4849004
-
Xalapa, Mexikó, 91020
- Investigational Site Number 4849005
-
-
-
-
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650002
- Investigational Site Number 6439007
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
- Investigational Site Number 6439005
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 195213
- Investigational Site Number 6439002
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 196601
- Investigational Site Number 6439003
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194358
- Investigational Site Number 6439001
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
- Investigational Site Number 6439006
-
-
-
-
-
Changhua, Tajvan, 500
- Investigational Site Number 1589005
-
New Taipei City, Tajvan, 220
- Investigational Site Number 1589008
-
Taichung, Tajvan, 402
- Investigational Site Number 1589006
-
Taichung, Tajvan, 43303
- Investigational Site Number 1589007
-
Tainan, Tajvan, 710
- Investigational Site Number 1589001
-
Tainan, Tajvan
- Investigational Site Number 1589002
-
Taipei, Tajvan, 100
- Investigational Site Number 1589004
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Investigational Site Number 1589003
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1309
- Investigational Site Number 5549004
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- Investigational Site Number 5549003
-
Rotorua, Új Zéland, 3010
- Investigational Site Number 5549001
-
Wellington, Új Zéland, 6021
- Investigational Site Number 5549002
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A T2D-ben szenvedő résztvevők csak diétával és testmozgással vagy stabil antidiabetikus kezeléssel (monoterápiában vagy kombinált terápiában, amely orális cukorbetegség elleni gyógyszereket, inzulint vagy glukagonszerű peptid-1 agonistákat is tartalmazhatnak) több mint 12 hétig.
- A résztvevők írásos beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez, a helyi előírásoknak megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <55 év.
- Olyan nők, akik 5 évnél rövidebb ideje vannak posztmenopauzában (vagy kétoldali peteeltávolításon estek át).
- 1-es típusú diabetes mellitus.
- Testtömegindex (BMI) ≤20 vagy >45 kilogramm négyzetméterenként kg/m^2 vagy testtömeg, amely meghaladja a DXA szkenner súlyhatárait.
- Hemoglobin A1C (HbA1c) <7,0% vagy HbA1c >11,0%.
- Szelektív 2-es típusú nátrium-glükóz kotranszporter (SGLT2) inhibitor vagy tiazolidindion alkalmazása 24 hónapon belül.
- A csontsűrűség (BMD) T-pontszáma <-2,0 bármely helyen (pl. ágyéki gerinc, teljes csípő vagy combnyak).
- Törések anamnézisében 12 hónapon belül (kivéve a kéz/ujjak, a lábfej/lábujjak, az arccsontok és a koponya töréseit).
- Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy 36 hónapon belül befolyásolják a csonttömeget vagy módosítják a törések kockázatát (pl. biszfoszfonátok, szelektív ösztrogénreceptor modulátorok, kalcitonin, teriparatid, denosumab, stroncium-ranelát, növekedési hormon, aromatáz inhibitorok, androgénmegvonásos terápia, karbamazepin, fenitozin és fenobarbitál). A szisztémás vagy transzdermális ösztrogént vagy tesztoszteront tartalmazó hormonpótló szerek alkalmazása kizárt, kivéve, ha a szűrés előtt legalább 24 hónapig stabil.
- A szűrési időszakban azonosított alsó végtagi szövődmények (például bőrfekélyek, fertőzések, osteomyelitis és gangréna), amelyek továbbra is kezelést igényelnek a randomizáció során.
- Az ellenőrizetlen magas vérnyomás, súlyos vérszegénység, súlyos szív- és érrendszeri problémák, például szívelégtelenség, aktív rák vagy egyéb olyan állapotok, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy rövid élettartamot eredményeznek.
- Vesebetegség, amelyet a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30 milliliter/perc (mL/perc)/1,73 négyzetméter (m^2) határoz meg a szűrőlátogatáson a 4 változós Diéta módosítása a vesebetegségben egyenlet alapján.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely a résztvevőnek a klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatos.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A 2 hetes bejáratási időszakot követően a résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy placebót és szotagliflozint 2 tablettával, naponta egyszer, a nap első étkezése előtt adnak be, legfeljebb 26 hétig az alapkezelési időszakban.
A résztvevők jogosultak voltak a kezelés folytatására a meghosszabbítási időszakban.
A teljes kezelési időtartamot legfeljebb 106 hétre tervezték.
|
Gyógyszerforma: Tabletta; Az alkalmazás módja: Orális
|
|
KÍSÉRLETI: Sotagliflozin 200 mg
2 hetes bejáratási időszakot követően a résztvevőket véletlenszerűen 200 mg-os Sotagliflozinra osztották be, 1 szotagliflozin tabletta és 1 megfelelő placebo tabletta formájában, naponta egyszer, a nap első étkezése előtt, legfeljebb 26 hétig az alapkezelési időszakban.
A résztvevők jogosultak voltak a kezelés folytatására a meghosszabbítási időszakban.
A teljes kezelési időtartamot legfeljebb 104 hétre tervezték.
|
Gyógyszerforma: Tabletta; Az alkalmazás módja: Orális
Gyógyszerforma: Tabletta; Az alkalmazás módja: Orális
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Sotagliflozin 400 mg
2 hetes bejáratási időszakot követően a résztvevőket véletlenszerűen 400 mg-os Sotagliflozin-ra osztották be két 200 mg-os szotagliflozin tabletta formájában, naponta egyszer, a nap első étkezése előtt, legfeljebb 26 hétig az alapkezelési időszakban.
A résztvevők jogosultak voltak a kezelés folytatására a meghosszabbítási időszakban.
A teljes kezelési időtartamot legfeljebb 104 hétre tervezték.
|
Gyógyszerforma: Tabletta; Az alkalmazás módja: Orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest a 26. héten
Időkeret: Alapállás a 26. hétig
|
Az elemzéshez kovarianciaanalízis (ANCOVA) modellt használunk.
|
Alapállás a 26. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az ágyéki gerinc csontsűrűségében (BMD) a 26. héten
Időkeret: Alapállás a 26. hétig
|
Az elemzéshez ANCOVA-modellt használnak.
|
Alapállás a 26. hétig
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes csípő csontsűrűségében (BMD) a 26. héten
Időkeret: Alapállás a 26. hétig
|
Az elemzéshez ANCOVA-modellt használnak.
|
Alapállás a 26. hétig
|
|
A combnyak csont ásványi sűrűségének (BMD) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 26. héten
Időkeret: Alapállás a 26. hétig
|
Az elemzéshez ANCOVA-modellt használnak.
|
Alapállás a 26. hétig
|
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest a 26. héten
Időkeret: Alapállás a 26. hétig
|
Az elemzéshez ANCOVA-modellt használnak.
|
Alapállás a 26. hétig
|
|
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) alapértékének változása a 26. héten
Időkeret: Alapállás a 26. hétig
|
Az elemzéshez ANCOVA-modellt használnak.
|
Alapállás a 26. hétig
|
|
A szisztolés vérnyomás (SBP) kiindulási értékének változása a 12. héten
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
Az elemzéshez ANCOVA-modellt használnak.
|
Alapállás a 12. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hemoglobin A1c (HbA1c) <7,0% a 26. héten
Időkeret: 26. hét
|
26. hét
|
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 106 hétig
|
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél gyógyszerkészítményt adott be, és amely nem feltétlenül áll összefüggésben ezzel a kezeléssel.
|
106 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. február 19.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. május 22.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-klór-3-(4-etoxibenzil)fenil)-6-(metiltio)tetrahidro-2H-pirán-3,4,5-triol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFC15294
- 2017-002041-30
- U1111-1195-6371 (EGYÉB: UTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .