一项检查 ICU 患者鼻缰绳固定装置不良事件和有效性的观察性研究 (NBA-ICU)

背景/理由：充足的营养支持是危重症治疗的重要组成部分。 它通常通过鼻肠营养管输送，因为 ICU 患者可能有意识水平改变、精神错乱和/或对机械通气的依赖。 喂食管传统上用胶带固定，使管子有可能脱落。 饲管移位会导致热量摄入不理想，并增加吸入饲料/肺炎的风险。 另一种替代方法是鼻箍固定装置 (NBSD)，该装置已被证明具有较低的管脱位率，但由于它是一种相对较新的医疗装置，因此证据有限。 关于与使用 NBSD 相关的任何不良事件的记录也很少。

在 2016 年之前，圣保禄医院所有插入加护病房病人体内的小口径饲管都只用胶带固定。 ICU 团队于 2016 年开始仅在管脱位风险较高或有脱管风险的患者中使用 NBSD。 我们的护理实践标准（即“护理实践标准 NCS5652 - 鼻辔”）中概述的临床适应症是：复发性鼻肠管移位、意识模糊和/或激动的患者、荧光镜或内窥镜放置鼻肠管、放置困难的历史、面部用鼻肠管和/或油性皮肤烧伤患者，导致传统固定的粘附力下降。

目的：这项研究的目的有三方面，在表现出较高风险或有管脱位的患者中：描述与 NBSD 相关的不良事件的发生率和特征；检查 NBSD 在防止意外移动方面的有效性；评估使用该装置是否与交付的总热量目标比例的差异有关。

研究问题：

1. 确定与使用 NBSD 固定小口径饲管相关的所有类型的不良事件的发生率和特征，ICU 患者已证明管移位风险高或有移位。

2. 确定在使用 NBSD 固定喂养管的 ICU 患者和使用 NBSD 固定喂养管的 ICU 患者中，小口径喂养管意外脱落的发生率是否存在差异磁带。 管移位率定义为每 ICU 总天数的管移位次数，小口径饲管就位。

   无效假设：无意中导管脱落率没有差异。

   备选假设：意外管脱出率存在差异。

3. 确定在使用 NBSD 固定喂养管的 ICU 患者与使用胶带固定的喂养管具有高风险或管移位风险的 ICU 患者中，总热量目标的比例是否存在差异.

零假设：总热量目标的交付比例没有差异。

备选假设：所交付的总热量目标的比例存在差异。

研究设2018.

历史比较组将从 2014 年 9 月 1 日至 2015 年 9 月 30 日期间（在 ICU 中使用 NBSD 之前）入住 ICU 的患者中选择，这些患者具有小口径饲管并匹配关键变量。

由于 NBSD 仅用于选定数量的 ICU 患者，为了为历史比较组选择等效样本，研究者将使用 ICU 数据库来识别匹配的关键变量。 2016 年 10 月 1 日至 2017 年 10 月 30 日入住 ICU 并使用小口径饲管的患者将作为临时组。 使用 ICU 数据库，将使用 NBSD 对临时组患者的变量进行统计比较，这些患者有和没有 NBSD 以固定其小口径饲管，以确定应使用哪些关键变量来选择历史对照组.

纳入/排除标准：历史组和预期组的纳入标准是：入住圣保罗医院的 ICU；在他们入住 ICU 期间有一个小口径的喂食管。

此外，根据护理实践标准 NCS5652 中概述的标准，前瞻性观察治疗组还需要在入住 ICU 期间的某个时间插入 NBSD。 这些临床指标包括：复发性鼻肠管移位、意识模糊和/或烦躁的患者、荧光镜或内窥镜放置鼻肠管、管放置困难的历史、鼻肠管面部烧伤患者和/或油性皮肤导致传统固定的粘附力下降。 历史比较组只需要一个小口径的进料管，用胶带固定，并与关键变量相匹配。

对于入住 ICU 并在 ICU 入住期间放置小口径饲管的前瞻性观察治疗组和历史比较组，唯一被排除在外的患者是：

1. 那些不允许通过胃肠系统喂养的人（根据医生的命令）；
2. 和/或不符合根据“护理实践标准 NCS5652 - 鼻带”使用 NBSD 的标准

测量：人口统计数据（即年龄、性别、合并症等）、诊断和入院史（即入院日期、诊断、住院时间、饲管放置等）将用于描述和比较历史对照组和前瞻性观察治疗组。 为了解决有关不良事件的第一个研究问题，将记录与 NBSD 使用相关的所有类型的不良事件，包括与其插入、使用和移除相关的不良事件。 为了解决关于意外脱落的第二个研究问题，将在治疗组和历史对照组之间比较意外脱落的次数和管保留的持续时间。 为了解决关于热量摄入的第三个研究问题，将比较治疗组和历史对照组之间每日总热量目标的比例。

数据收集：本研究有三个数据来源。 ICU 数据库包含每位入住 ICU 患者的数据。 它包括人口统计数据、诊断、入院史、一些程序和干预措施的信息，例如小口径饲管的使用、患者评估和患者结果。 ICU Nasal Bridle 数据库收集每个插入 NBSD 的 ICU 患者的信息（参见第 9.8.B. 节中所附的“Nasal Bridle Tracker Form”）。 它记录有关插入详细信息、移除详细信息的数据以及有关不良事件或其他问题的附加信息。 将审查患者图表以收集有关热量目标和实际总热量摄入的更多信息。 有关详细信息，请参阅 NBA-ICU 数据收集表（第 9.8.A 节）。

统计分析：描述性统计将用于比较前瞻性观察治疗组和历史比较组之间的人口统计学变量。 所有类型的不良事件，包括无意的管脱位、与插入、使用或移除 NBSD 相关的事件以及所有其他事件都将进行定性和定量描述。 拟合优度检验或非参数等效检验（Fisher 精确检验）将用于评估意外移位率是否存在差异。 学生 T 检验将用于评估治疗组和历史比较组之间传递的总热量目标比例是否存在差异。