Uno studio osservazionale che esamina gli eventi avversi e l'efficacia del dispositivo di fissaggio delle briglie nasali nei pazienti in terapia intensiva (NBA-ICU)

BACKGROUND/GIUSTIFICAZIONE: Un adeguato supporto nutrizionale è una parte importante del trattamento nella malattia critica. Di solito viene somministrato tramite un sondino nasoenterico perché i pazienti in terapia intensiva possono avere un livello alterato di coscienza, delirio e/o dipendenza dalla ventilazione meccanica. I tubi di alimentazione sono tradizionalmente fissati con nastro adesivo, rendendo possibile lo spostamento del tubo. Lo spostamento dei tubi di alimentazione può portare a un apporto calorico non ottimale e a un aumento del rischio di aspirazione di cibo/polmonite. Un'alternativa a questo è il dispositivo di fissaggio delle briglie nasali (NBSD), che ha dimostrato di avere tassi inferiori di dislocazione del tubo, ma le prove sono limitate in quanto si tratta di un dispositivo medico relativamente nuovo. C'è anche poco documentato su eventuali eventi avversi associati all'uso del NBSD.

Prima del 2016, tutti i tubi di alimentazione di piccolo diametro inseriti nei pazienti in terapia intensiva del St. Paul's Hospital erano fissati esclusivamente con nastro adesivo. Il team di terapia intensiva ha iniziato a utilizzare NBSD nel 2016 solo nei pazienti a più alto rischio di dislocazione o con dislocazione del tubo. Le indicazioni cliniche delineate nei nostri Nursing Practice Standards (vale a dire, "Nursing Practice Standard NCS5652 - Nasal Bridle") sono: dislocazione ricorrente del tubo nasoenterico, pazienti confusi e/o agitati, sondino nasoenterico posizionato fluoroscopicamente o endoscopicamente, anamnesi di difficile posizionamento del sondino, vittime di ustioni con sondino nasoenterico e/o pelle grassa che causano una ridotta adesione del fissaggio tradizionale.

SCOPO: Lo scopo di questo studio è triplice, in pazienti che hanno dimostrato un rischio più elevato per, o con, dislocazione del tubo: per descrivere l'incidenza e le caratteristiche degli eventi avversi associati con NBSD; esaminare l'efficacia dell'NBSD nella prevenzione dello spostamento involontario; valutare se l'uso di questo dispositivo è associato a una differenza nella proporzione dell'obiettivo calorico totale erogato.

DOMANDE DI RICERCA:

1. Determinare l'incidenza e le caratteristiche di tutti i tipi di eventi avversi associati all'uso di NBSD per proteggere i tubi di alimentazione di piccolo diametro nei pazienti in terapia intensiva che hanno dimostrato un rischio elevato di o con dislocazione del tubo.

2. Per determinare se vi è una differenza nel tasso di dislocazione involontaria di tubi di alimentazione di piccolo diametro nei pazienti in terapia intensiva che dimostrano un rischio elevato di, o con, dislocazione del tubo tra i pazienti in terapia intensiva il cui tubo di alimentazione è protetto con un NBSD rispetto a quelli che lo erano nastro. Il tasso di dislocazione del tubo è definito come il numero di dislocazioni del tubo per numero totale di giorni di terapia intensiva con un tubo di alimentazione di piccolo diametro inserito.

   Ipotesi nulla: non c'è differenza nel tasso di dislocazione involontaria del tubo.

   Ipotesi alternativa: c'è una differenza nel tasso di dislocazione involontaria del tubo.

3. Per determinare se vi è una differenza nella proporzione degli obiettivi calorici totali erogati nei pazienti in terapia intensiva con sondini di alimentazione di piccolo calibro ad alto rischio o con dislocazione del tubo nei pazienti in terapia intensiva il cui tubo di alimentazione è fissato con un NBSD rispetto a quelli che sono stati fissati con nastro adesivo .

Ipotesi nulla: non vi è alcuna differenza nella proporzione degli obiettivi calorici totali forniti.

Ipotesi alternativa: c'è una differenza nella proporzione degli obiettivi calorici totali forniti.

DISEGNO DELLA RICERCA: Il gruppo prospettico trattato in osservazione includerà tutti i pazienti in terapia intensiva che hanno richiesto un fissaggio NBSD per il loro tubo di alimentazione secondo la pratica standard (ovvero, PHC Nursing Practice Standard NCS5652 - Nasal Bridle) da quando si ottengono le approvazioni etiche e operative fino al 31 dicembre, 2018.

Verrà selezionato un gruppo di confronto storico tra i pazienti ricoverati in terapia intensiva tra il 1 settembre 2014 e il 30 settembre 2015 (prima dell'uso di NBSD in terapia intensiva) che hanno un tubo di alimentazione di piccolo diametro e corrispondono a variabili chiave.

Poiché l'NBSD viene utilizzato solo in un numero selezionato di pazienti in terapia intensiva, al fine di selezionare un campione equivalente per il gruppo di confronto storico, gli investigatori utilizzeranno il database dell'ICU per identificare le variabili chiave per la corrispondenza. I pazienti che sono stati ricoverati in terapia intensiva dal 1 ottobre 2016 al 30 ottobre 2017 e avevano un tubo di alimentazione di piccolo diametro saranno il gruppo ad interim. Utilizzando il database ICU, verrà utilizzato un confronto statistico delle variabili nei pazienti del gruppo ad interim che avevano, rispetto a quelli che non avevano, un NBSD per proteggere il loro tubo di alimentazione di piccolo diametro per identificare quali variabili chiave dovrebbero essere utilizzate per selezionare il gruppo di confronto storico .

CRITERI DI INCLUSIONE/ESCLUSIONE: I criteri di inclusione sia per i gruppi storici che per quelli prospettici sono: Ricoverati in terapia intensiva presso il St. Paul's Hospital; avevano un tubo di alimentazione di piccolo diametro durante il loro ricovero in terapia intensiva.

Inoltre, il potenziale gruppo di osservazione trattato dovrà anche avere un NBSD inserito in qualche momento durante il ricovero in terapia intensiva secondo i criteri delineati nello standard di pratica infermieristica NCS5652. Questi indicatori clinici includono: dislocazione ricorrente del tubo nasoenterico, pazienti confusi e/o agitati, tubo nasoenterico posizionato fluoroscopicamente o endoscopicamente, storia di posizionamento difficile del tubo, ustioni facciali con tubo nasoenterico e/o pelle grassa che causano una ridotta adesione del fissaggio tradizionale. Il gruppo di confronto storico necessita solo di un tubo di alimentazione di piccolo diametro, fissato con nastro adesivo, e viene abbinato a variabili chiave.

Sia per il gruppo prospettico trattato in osservazione che per il gruppo di confronto storico che sono stati ricoverati in terapia intensiva e avevano un tubo di alimentazione di piccolo diametro durante il loro ricovero in terapia intensiva, gli unici pazienti esclusi sono:

1. quelli in cui non era consentito essere nutriti dal sistema gastrointestinale (secondo gli ordini del medico);
2. e/o non soddisfaceva i criteri per l'utilizzo di un NBSD come da "Nursing Practice Standard NCS5652 - Nasal Bridles"

MISURAZIONE: i dati demografici (ad es. età, sesso, comorbilità ecc.), la diagnosi e la storia del ricovero (ad es. data di ricovero, diagnosi, durata del ricovero, posizionamento del tubo di alimentazione ecc.) saranno utilizzati per descrivere e confrontare il gruppo di confronto storico e il gruppo prospettico trattato in osservazione. Per rispondere alla prima domanda di ricerca relativa agli eventi avversi, verranno registrati tutti i tipi di eventi avversi associati all'uso dell'NBSD, inclusi gli eventi avversi associati al suo inserimento, uso e rimozione. Per rispondere alla seconda domanda di ricerca riguardante la dislocazione involontaria, saranno confrontati sia il numero di dislocazioni involontarie, sia la durata della ritenzione del tubo tra il gruppo di confronto trattato e quello storico. Per affrontare la terza domanda di ricerca riguardante l'apporto calorico, la proporzione dell'obiettivo calorico totale giornaliero fornito sarà confrontata tra il gruppo trattato e il gruppo di confronto storico.

RACCOLTA DATI: Ci sono tre fonti di dati per questo studio. Il database ICU contiene i dati di ogni paziente ricoverato in terapia intensiva. Include dati demografici, diagnosi, cronologia dei ricoveri, informazioni su una serie di procedure e interventi come l'uso di tubi di alimentazione di piccolo diametro, valutazioni dei pazienti ed esiti dei pazienti. Il database delle briglie nasali in terapia intensiva raccoglie informazioni per ogni paziente in terapia intensiva a cui è stato inserito un NBSD (vedere "Modulo di tracciamento delle briglie nasali" allegato nella sezione 9.8.B.). Registra dati sui dettagli di inserimento, dettagli di rimozione e informazioni aggiuntive su eventi avversi o altri problemi. La cartella clinica del paziente verrà rivista per raccogliere ulteriori informazioni sugli obiettivi calorici e sull'effettivo apporto calorico totale. Consultare il modulo di raccolta dati NBA-ICU (sezione 9.8.A.) per ulteriori dettagli.

ANALISI STATISTICA: Le statistiche descrittive saranno utilizzate per confrontare le variabili demografiche tra il gruppo di osservazione prospettico trattato e il gruppo di confronto storico. Saranno descritti qualitativamente e quantitativamente tutti i tipi di eventi avversi, inclusa la dislocazione involontaria del tubo, gli eventi associati all'inserimento, all'uso o alla rimozione dell'NBSD e tutti gli altri. Il Goodness of Fit Test o l'equivalente non parametrico (Fisher's Exact Test) verrà utilizzato per valutare se vi è una differenza nel tasso di spostamento involontario. Il test T di Student verrà utilizzato per valutare se esiste una differenza nella proporzione dell'obiettivo calorico totale erogato tra il gruppo di confronto trattato e quello storico.