Badanie obserwacyjne oceniające zdarzenia niepożądane i skuteczność urządzenia zabezpieczającego wędzidło nosowe u pacjentów OIOM (NBA-ICU)

TŁO/UZASADNIENIE: Odpowiednie wsparcie żywieniowe jest ważną częścią leczenia w stanie krytycznym. Zwykle jest podawany przez sondę nosowo-jelitową, ponieważ pacjenci OIOM mogą mieć zmieniony poziom świadomości, delirium i/lub zależność od wentylacji mechanicznej. Rurki do karmienia są tradycyjnie zabezpieczane taśmą klejącą, co umożliwia wysunięcie rurki. Przemieszczenie zgłębników może prowadzić do nieoptymalnego spożycia kalorii i zwiększonego ryzyka aspiracji pokarmu/zapalenia płuc. Alternatywą dla tego jest urządzenie zabezpieczające uzdy nosowe (NBSD), które, jak wykazano, ma mniejszą częstość przemieszczania się rurki, ale dowody są ograniczone, ponieważ jest to stosunkowo nowe urządzenie medyczne. Istnieje również niewiele udokumentowanych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem NBSD.

Przed 2016 r. wszystkie rurki do karmienia o małych otworach wprowadzane do pacjentów na OIT w szpitalu św. Pawła były zabezpieczane wyłącznie taśmą samoprzylepną. Zespół OIOM zaczął stosować NBSD w 2016 r. tylko u pacjentów z wyższym ryzykiem przemieszczenia rurki lub z nią. Wskazania kliniczne opisane w naszych Standardach praktyki pielęgniarskiej (tj. „Standard praktyki pielęgniarskiej NCS5652 – Uzda nosowa”) to: nawracające przemieszczenie sondy nosowo-jelitowej, zdezorientowani i/lub pobudzeni pacjenci, sonda nosowo-jelitowa umieszczona fluoroskopowo lub endoskopowo, trudności z umieszczeniem sondy w wywiadzie, oparzenia z rurką nosowo-jelitową i/lub tłustą skórą, powodujące zmniejszenie przyczepności tradycyjnego mocowania.

CEL: Cel tego badania jest trojaki, u pacjentów, u których wykazano większe ryzyko przemieszczenia rurki lub z nią: opisanie częstości występowania i charakterystyki zdarzeń niepożądanych związanych z NBSD; zbadanie skuteczności NBSD w zapobieganiu niezamierzonemu przemieszczeniu; ocenić, czy stosowanie tego urządzenia wiąże się z różnicą w proporcji całkowitego dostarczonego celu kalorycznego.

PYTANIA BADAWCZE:

1. Określenie częstości występowania i charakterystyki wszystkich rodzajów zdarzeń niepożądanych związanych z użyciem NBSD do zabezpieczenia rurek do karmienia o małej średnicy u pacjentów OIT, u których wykazano wysokie ryzyko przemieszczenia rurki lub z jej przemieszczeniem.

2. Aby ustalić, czy istnieje różnica w częstości niezamierzonego przemieszczenia rurek do karmienia o małej średnicy u pacjentów OIOM, u których występuje wysokie ryzyko przemieszczenia rurki lub z nią, pomiędzy pacjentami OIOM, których rurka do karmienia jest zabezpieczona NBSD, w porównaniu z pacjentami, którzy byli zabezpieczeni za pomocą NBSD taśma. Szybkość przemieszczania się zgłębnika jest zdefiniowana jako liczba przemieszczeń zgłębnika przypadająca na całkowitą liczbę dni OIOM z założonym zgłębnikiem o małej średnicy.

   Hipoteza zerowa: nie ma różnicy w szybkości niezamierzonego przemieszczenia rurki.

   Hipoteza alternatywna: istnieje różnica w szybkości niezamierzonego przemieszczenia rurki.

3. Określenie, czy istnieje różnica w proporcjach całkowitych docelowych wartości kalorycznych dostarczonych u pacjentów OIOM z rurkami do karmienia o małej średnicy z wysokim ryzykiem lub z przemieszczeniem rurek u pacjentów OIT, których rurka do karmienia jest zabezpieczona za pomocą NBSD, w porównaniu z tymi, którzy byli zabezpieczeni taśmą .

Hipoteza zerowa: nie ma różnicy w proporcji zrealizowanych całkowitych celów kalorycznych.

Hipoteza alternatywna: istnieje różnica w odsetku zrealizowanych całkowitych celów kalorycznych.

PROJEKT BADAŃ: Prospektywna grupa leczona obserwacją obejmie wszystkich pacjentów OIOM, którzy wymagali zabezpieczenia NBSD dla ich sondy do karmienia zgodnie ze standardową praktyką (tj. Standardem praktyki pielęgniarskiej PHC NCS5652 – Uzda nosowa) od momentu uzyskania zgód etycznych i operacyjnych do 31 grudnia, 2018.

Historyczna grupa porównawcza zostanie wybrana spośród pacjentów przyjętych na OIOM między 1 września 2014 a 30 września 2015 (przed zastosowaniem NBSD na OIOM), którzy mają rurkę do karmienia o małej średnicy i pasują do kluczowych zmiennych.

Ponieważ NBSD stosuje się tylko u wybranej liczby pacjentów OIOM, w celu wybrania równoważnej próby do historycznej grupy porównawczej badacze wykorzystają bazę danych OIT w celu zidentyfikowania kluczowych zmiennych do dopasowania. Pacjenci, którzy byli przyjmowani na OIT od 1 października 2016 do 30 października 2017 i mieli zgłębnik o małej średnicy, będą stanowić Grupę Tymczasową. Korzystając z bazy danych OIOM, statystyczne porównanie zmiennych u pacjentów z grupy przejściowej, którzy mieli i nie mieli NBSD w celu zabezpieczenia sondy do karmienia o małej średnicy, zostanie wykorzystane do określenia, które kluczowe zmienne należy wykorzystać do wybrania historycznej grupy porównawczej .

KRYTERIA WŁĄCZENIA/WYKLUCZENIA: Kryteria włączenia zarówno dla grup historycznych, jak i prospektywnych to: Przyjęcie na OIOM w Szpitalu św. Pawła; podczas przyjęcia na OIOM miał założoną rurkę do karmienia o małej średnicy.

Ponadto w trakcie przyjęcia na oddział intensywnej terapii, w trakcie przyjęcia na oddział intensywnej terapii, w trakcie przyjęcia na oddział intensywnej terapii, zgodnie z kryteriami zawartymi w Normie Praktyki Pielęgniarskiej NCS5652, będzie również musiała zostać wprowadzona NBSD. Te wskaźniki kliniczne obejmują: nawracające przemieszczanie się rurki nosowo-jelitowej, pacjentów zdezorientowanych i/lub pobudzonych, rurkę nosowo-jelitową umieszczoną fluoroskopowo lub endoskopowo, trudności w umieszczeniu rurki w wywiadzie, ofiary oparzeń twarzy z rurką nosowo-jelitową i/lub tłustą skórę powodującą zmniejszoną przyczepność tradycyjnego zabezpieczenia. Historyczna grupa porównawcza musi mieć tylko rurkę zasilającą o małym otworze, zabezpieczoną taśmą i dopasowaną do kluczowych zmiennych.

Zarówno w przypadku prospektywnej grupy leczonej obserwacją, jak i historycznej grupy porównawczej, którzy zostali przyjęci na OIOM i mieli założoną sondę żywieniową o małej średnicy podczas przyjęcia na OIT, jedynymi pacjentami, którzy zostali wykluczeni, są:

1. te, które nie mogły być karmione przez układ pokarmowy (zgodnie z zaleceniami lekarskimi);
2. i/lub nie spełnia kryteriów używania NBSD zgodnie z „Standardem praktyki pielęgniarskiej NCS5652 – Uzdy nosowe”

POMIAR: Dane demograficzne (tj. wiek, płeć, choroby współistniejące itp.), diagnoza i historia przyjęć (tj. data przyjęcia, rozpoznania, długość pobytu, umiejscowienie zgłębnika itp.) zostaną wykorzystane do opisania i porównania historycznej grupy porównawczej i grupa leczona prospektywną obserwacją. Aby odpowiedzieć na pierwsze pytanie badawcze dotyczące zdarzeń niepożądanych, zostaną zarejestrowane wszystkie rodzaje zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem NBSD, w tym zdarzenia niepożądane związane z jego założeniem, użyciem i usunięciem. Aby odnieść się do drugiego pytania badawczego dotyczącego niezamierzonego przemieszczenia, porównana zostanie zarówno liczba niezamierzonych przemieszczeń, jak i czas trwania zatrzymania rurki między grupą leczoną i historyczną grupą porównawczą. Aby odnieść się do trzeciego pytania badawczego dotyczącego spożycia kalorii, porównana zostanie proporcja dziennego całkowitego celu kalorii między grupą leczoną a historyczną grupą porównawczą.

ZBIERANIE DANYCH: Istnieją trzy źródła danych do tego badania. Baza danych OIOM zawiera dane każdego pacjenta przyjętego na OIT. Obejmuje dane demograficzne, diagnozy, historię przyjęć, informacje na temat wielu procedur i interwencji, takich jak stosowanie zgłębników do karmienia o małej średnicy, oceny pacjentów i wyniki pacjentów. Baza Danych Obwodów Nosowych OIOM gromadzi informacje o każdym pacjencie OIOM, któremu wstawiono NBSD (patrz „Formularz Nasal Bridle Tracker” załączony w Rozdziale 9.8.B.). Rejestruje dane o szczegółach wkładania, szczegóły usuwania oraz dodatkowe informacje o zdarzeniu niepożądanym lub innych problemach. Karta pacjenta zostanie przejrzana w celu zebrania dodatkowych informacji o docelowych wartościach kalorycznych i rzeczywistym całkowitym spożyciu kalorii. Więcej informacji znajduje się w formularzu zbierania danych NBA-ICU (sekcja 9.8.A.).

ANALIZA STATYSTYCZNA: Statystyki opisowe zostaną użyte do porównania zmiennych demograficznych między prospektywną grupą leczoną obserwacją a historyczną grupą porównawczą. Wszystkie rodzaje zdarzeń niepożądanych, w tym niezamierzone przemieszczenie rurki, zdarzenia związane z wprowadzeniem, użyciem lub usunięciem NBSD i wszystkie inne zostaną opisane jakościowo i ilościowo. Test dobroci dopasowania lub jego nieparametryczny odpowiednik (dokładny test Fishera) zostanie wykorzystany do oceny, czy istnieje różnica w szybkości niezamierzonego przemieszczenia. Test T Studenta zostanie wykorzystany do oceny, czy istnieje różnica w proporcji całkowitej dostarczonej docelowej liczby kalorii między grupą leczoną a historyczną grupą porównawczą.