Eine Beobachtungsstudie zur Untersuchung von unerwünschten Ereignissen und der Wirksamkeit der Sicherungsvorrichtung für Nasenzügel bei Patienten auf der Intensivstation (NBA-ICU)

HINTERGRUND/BEGRÜNDUNG: Eine angemessene Ernährungsunterstützung ist ein wichtiger Teil der Behandlung bei kritischen Erkrankungen. Es wird normalerweise über eine nasoenterale Ernährungssonde verabreicht, da Patienten auf der Intensivstation einen veränderten Bewusstseinsgrad, ein Delirium und/oder eine Abhängigkeit von mechanischer Beatmung haben können. Ernährungssonden werden herkömmlicherweise mit Klebeband befestigt, was ein Lösen der Sonde ermöglicht. Eine Verschiebung der Ernährungssonden kann zu einer suboptimalen Kalorienaufnahme und einem erhöhten Risiko einer Aspiration von Nahrung/Pneumonie führen. Eine Alternative dazu ist das Sicherungsgerät für Nasenbrücken (NBSD), das nachweislich eine geringere Tubusdislokation aufweist, aber die Beweise sind begrenzt, da es sich um ein relativ neues medizinisches Gerät handelt. Es gibt auch wenig dokumentierte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des NBSD.

Vor 2016 wurden alle kleinkalibrigen Ernährungssonden, die Patienten auf der Intensivstation im St. Paul's Hospital eingeführt wurden, ausschließlich mit Klebeband gesichert. Das Team der Intensivstation begann 2016 mit der Anwendung von NBSD nur bei Patienten, die ein höheres Risiko für oder mit einer Sondendislokation hatten. Die in unseren Standards für die Pflegepraxis (d. h. „Nursing Practice Standard NCS5652 – Nasal Bridle“) beschriebenen klinischen Indikationen sind: rezidivierende Dislokation der nasoenterischen Sonde, verwirrte und/oder unruhige Patienten, fluoroskopisch oder endoskopisch platzierte nasoenterische Sonde, schwierige Sondenlage in der Vorgeschichte, Gesichtsbehandlung Verbrennungsopfer mit nasoenterischer Sonde und/oder fettiger Haut, was zu einer verminderten Haftung der herkömmlichen Befestigung führt.

ZWECK: Der Zweck dieser Studie ist dreifach, bei Patienten, die ein höheres Risiko für oder mit einer Tubusdislokation zeigten: die Inzidenz und die Merkmale von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit NBSD zu beschreiben; um die Wirksamkeit des NBSD bei der Verhinderung einer unbeabsichtigten Entfernung zu untersuchen; zu beurteilen, ob die Verwendung dieses Geräts mit einem Unterschied im Anteil des erreichten Gesamtkalorienziels verbunden ist.

FORSCHUNGSFRAGEN:

1. Bestimmung der Inzidenz und Merkmale aller Arten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verwendung von NBSD zur Sicherung von Ernährungssonden mit kleinem Durchmesser bei Patienten auf der Intensivstation, die ein hohes Risiko für oder mit einer Sondendislokation gezeigt haben.

2. Um zu bestimmen, ob es einen Unterschied in der Rate der unbeabsichtigten Dislokation von Ernährungssonden mit kleinem Durchmesser bei Intensivpatienten gibt, die ein hohes Risiko für oder mit einer Sondendislokation aufweisen, zwischen Intensivpatienten, deren Ernährungssonde mit einem NBSD gesichert ist, und denen, die damit gesichert wurden Band. Die Rate der Sondendislokation ist definiert als die Anzahl der Sondendislokationen pro Gesamtzahl der Tage auf der Intensivstation mit einer kleinkalibrigen Ernährungssonde an Ort und Stelle.

   Nullhypothese: Es gibt keinen Unterschied in der Rate der unbeabsichtigten Tubusdislokation.

   Alternative Hypothese: Es gibt einen Unterschied in der Rate der unbeabsichtigten Tubusdislokation.

3. Um zu bestimmen, ob es einen Unterschied im Anteil der Gesamtkalorienziele gibt, die bei Intensivpatienten mit kleinkalibrigen Ernährungssonden mit hohem Risiko für oder mit Sondendislokation bei Intensivpatienten, deren Ernährungssonde mit einem NBSD gesichert ist, im Vergleich zu denen, die mit Klebeband gesichert wurden, bestehen .

Nullhypothese: Es gibt keinen Unterschied im Anteil der erreichten Kalorienziele.

Alternative Hypothese: Es gibt einen Unterschied im Anteil der erreichten Kalorienziele.

FORSCHUNGSDESIGN: Die voraussichtlich behandelte Beobachtungsgruppe umfasst alle Patienten auf der Intensivstation, die eine NBSD-Sicherung für ihre Ernährungssonde gemäß der Standardpraxis (d. h. PHC Nursing Practice Standard NCS5652 – Nasal Bridle) benötigen, ab dem Zeitpunkt, an dem Ethik- und Betriebsgenehmigungen eingeholt werden, bis zum 31. Dezember, 2018.

Eine historische Vergleichsgruppe wird aus Patienten ausgewählt, die zwischen dem 1. September 2014 und dem 30. September 2015 (vor der Verwendung von NBSD auf der Intensivstation) auf der Intensivstation aufgenommen wurden, die eine kleinkalibrige Ernährungssonde haben und mit den Schlüsselvariablen übereinstimmen.

Da die NBSD nur bei einer ausgewählten Anzahl von Patienten auf der Intensivstation verwendet wird, verwenden die Ermittler die Datenbank der Intensivstation, um Schlüsselvariablen für den Abgleich zu identifizieren, um eine gleichwertige Stichprobe für die historische Vergleichsgruppe auszuwählen. Die Patienten, die vom 1. Oktober 2016 bis zum 30. Oktober 2017 auf der Intensivstation aufgenommen wurden und eine kleinkalibrige Ernährungssonde hatten, bilden die Interimsgruppe. Unter Verwendung der ICU-Datenbank wird ein statistischer Vergleich von Variablen bei Patienten aus der Interimsgruppe, die eine NBSD hatten oder nicht hatten, um ihre kleinkalibrige Ernährungssonde zu sichern, verwendet, um zu identifizieren, welche Schlüsselvariablen für die Auswahl der historischen Vergleichsgruppe verwendet werden sollten .

EINSCHLUSS-/AUSSCHLUSSKRITERIEN: Einschlusskriterien sowohl für die historische als auch für die voraussichtliche Gruppe sind: Aufnahme auf die Intensivstation des St. Paul's Hospital; hatten während ihrer Aufnahme auf der Intensivstation eine kleinkalibrige Ernährungssonde.

Darüber hinaus muss der potenziellen beobachtungsbehandelten Gruppe zu einem bestimmten Zeitpunkt während ihrer Aufnahme auf der Intensivstation ein NBSD gemäß den im Nursing Practice Standard NCS5652 beschriebenen Kriterien eingesetzt werden. Zu diesen klinischen Indikatoren gehören: wiederholte Dislokation der nasoenterischen Sonde, verwirrte und/oder unruhige Patienten, fluoroskopisch oder endoskopisch platzierte nasoenterische Sonde, schwierige Sondenlage in der Vorgeschichte, Opfer von Gesichtsverbrennungen mit nasoenterischer Sonde und/oder fettiger Haut, die zu einer verminderten Haftung der herkömmlichen Befestigung führen. Die historische Vergleichsgruppe muss nur eine Ernährungssonde mit kleinem Durchmesser haben, die mit Klebeband gesichert ist, und wird durch Schlüsselvariablen abgeglichen.

Sowohl für die prospektiv behandelte Beobachtungsgruppe als auch für die historische Vergleichsgruppe, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und bei denen während ihrer Aufnahme auf der Intensivstation eine Ernährungssonde mit kleinem Durchmesser angelegt wurde, sind die einzigen Patienten, die ausgeschlossen sind:

1. diejenigen, die nicht vom Magen-Darm-System ernährt werden durften (gemäß ärztlicher Anordnung);
2. und/oder erfüllte nicht die Kriterien für die Verwendung eines NBSD gemäß „Nursing Practice Standard NCS5652 – Nasal Bridles“

MESSUNG: Demografische Daten (d. h. Alter, Geschlecht, Komorbiditäten usw.), Diagnose- und Aufnahmehistorie (d. h. Aufnahmedatum, Diagnosen, Aufenthaltsdauer, Platzierung der Ernährungssonde usw.) werden verwendet, um die historische Vergleichsgruppe zu beschreiben und zu vergleichen und die prospektive beobachtungsbehandelte Gruppe. Um die erste Forschungsfrage zu unerwünschten Ereignissen zu beantworten, werden alle Arten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verwendung des NBSD aufgezeichnet, einschließlich unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit seiner Einführung, Verwendung und Entfernung. Um die zweite Forschungsfrage zur unbeabsichtigten Dislokation zu beantworten, werden sowohl die Anzahl der unbeabsichtigten Dislokationen als auch die Dauer der Sondenretention zwischen der behandelten und der historischen Vergleichsgruppe verglichen. Um die dritte Forschungsfrage zur Kalorienaufnahme zu beantworten, wird der Anteil des erreichten täglichen Gesamtkalorienziels zwischen der behandelten und der historischen Vergleichsgruppe verglichen.

DATENSAMMLUNG: Es gibt drei Datenquellen für diese Studie. Die ICU-Datenbank enthält Daten von jedem aufgenommenen Intensivpatienten. Es umfasst demografische Daten, Diagnosen, Krankengeschichte, Informationen zu einer Reihe von Verfahren und Interventionen wie die Verwendung von Ernährungssonden mit kleinem Durchmesser, Patientenbewertungen und Patientenergebnisse. Die ICU Nasal Bridle Database sammelt Informationen für jeden Intensivpatienten, dem ein NBSD eingesetzt wurde (siehe „Nasal Bridle Tracker Form“ im Anhang in Abschnitt 9.8.B.). Es zeichnet Daten zu Einfügungsdetails, Entfernungsdetails und zusätzlichen Informationen zu unerwünschten Ereignissen oder anderen Problemen auf. Die Patientenakte wird überprüft, um zusätzliche Informationen über die Kalorienziele und die tatsächliche Gesamtkalorienaufnahme zu sammeln. Weitere Einzelheiten finden Sie im NBA-ICU-Datenerfassungsformular (Abschnitt 9.8.A.).

STATISTISCHE ANALYSE: Deskriptive Statistiken werden verwendet, um demografische Variablen zwischen der prospektiven Beobachtungsgruppe und der historischen Vergleichsgruppe zu vergleichen. Alle Arten von unerwünschten Ereignissen, einschließlich unbeabsichtigter Sondendislokation, Ereignisse im Zusammenhang mit dem Einführen, Verwenden oder Entfernen des NBSD und alle anderen, werden qualitativ und quantitativ beschrieben. Der Anpassungstest oder das nichtparametrische Äquivalent (Fisher's Exact Test) wird verwendet, um zu beurteilen, ob es einen Unterschied in der Rate der unbeabsichtigten Dislokation gibt. Der Student-T-Test wird verwendet, um festzustellen, ob es einen Unterschied im Verhältnis des erreichten Gesamtkalorienziels zwischen der behandelten und der historischen Vergleichsgruppe gibt.