Observační studie zkoumající nežádoucí účinky a účinnost zařízení pro zajištění nosní uzdičky u pacientů na JIP (NBA-ICU)

POZADÍ/ODŮVODNĚNÍ: Adekvátní nutriční podpora je důležitou součástí léčby kritických onemocnění. Obvykle se dodává nasoenterickou vyživovací sondou, protože pacienti na JIP mohou mít změněnou úroveň vědomí, delirium a/nebo závislost na mechanické ventilaci. Napájecí trubice jsou tradičně zajištěny lepicí páskou, což umožňuje uvolnění trubice. Uvolnění přívodních hadiček může vést k neoptimálnímu příjmu kalorií a zvýšenému riziku aspirace krmiva/pneumonie. Alternativou k tomu je zařízení pro zajištění nosní uzdičky (NBSD), u kterého bylo prokázáno, že má nižší míru dislokace trubice, ale důkazy jsou omezené, protože se jedná o relativně nový lékařský prostředek. Je také málo zdokumentováno o jakýchkoli nežádoucích příhodách spojených s používáním NBSD.

Před rokem 2016 byly všechny maloprůchodové napájecí hadičky zavedené u pacientů na JIP v nemocnici St. Paul's Hospital výhradně zajištěny lepicí páskou. Tým JIP začal používat NBSD v roce 2016 pouze u pacientů, u kterých bylo vyšší riziko dislokace trubice nebo s ní. Klinické indikace uvedené v našich standardech ošetřovatelské praxe (tj. "Standard ošetřovatelské praxe NCS5652 - nosní uzdička") jsou: rekurentní dislokace nasoenterické trubice, zmatení a/nebo rozrušení pacienti, skiaskopicky nebo endoskopicky umístěná nasoenterická trubice, historie obtížného umístění trubice, obličeje popálené oběti s nasoenterickou sondou a/nebo mastnou kůží způsobující sníženou adhezi tradičního zajištění.

ÚČEL: Účel této studie je trojí u pacientů, kteří prokázali vyšší riziko dislokace tuby nebo s ní: popsat výskyt a charakteristiky nežádoucích příhod spojených s NBSD; prověřit účinnost NBSD při prevenci neúmyslného vysídlení; posoudit, zda je použití tohoto zařízení spojeno s rozdílem v podílu celkového dodaného kalorického cíle.

VÝZKUMNÉ OTÁZKY:

1. Stanovit výskyt a charakteristiky všech typů nežádoucích příhod spojených s použitím NBSD k zajištění maloprůměrových vyživovacích hadiček u pacientů na JIP, u kterých bylo prokázáno vysoké riziko dislokace hadičky nebo s ní.

2. Zjistit, zda existuje rozdíl v míře neúmyslného vysunutí hadiček s malým průměrem u pacientů na JIP, kteří vykazují vysoké riziko nebo s uvolněním hadičky mezi pacienty na JIP, jejichž přívodní hadička je zajištěna pomocí NBSD, oproti těm, kteří byli zajištěni pomocí páska. Rychlost dislokace hadičky je definována jako počet dislokací hadičky za celkový počet dnů na JIP s nasazenou hadičkou s malým průměrem.

   Nulová hypotéza: není žádný rozdíl v rychlosti neúmyslného uvolnění trubice.

   Alternativní hypotéza: existuje rozdíl v rychlosti neúmyslného uvolnění trubice.

3. Zjistit, zda existuje rozdíl v podílu celkových kalorických cílů dodaných u pacientů na JIP s hadičkami na výživu malého průměru s vysokým rizikem nebo s dislokací hadičky u pacientů na JIP, jejichž přívodní hadička je zajištěna NBSD, oproti těm, kteří byli zajištěni páskou .

Nulová hypotéza: není žádný rozdíl v podílu celkových dosažených kalorických cílů.

Alternativní hypotéza: existuje rozdíl v podílu celkových přijatých kalorických cílů.

NÁVRH VÝZKUMU: Prospektivní observační léčená skupina bude zahrnovat všechny pacienty na JIP, kteří požadovali zajištění NBSD pro jejich vyživovací sondu podle standardní praxe (tj. standard pro ošetřovatelskou praxi PHC NCS5652 – nosní uzdička) od doby, kdy budou získána etická a provozní schválení, do 31. 2018.

Historická srovnávací skupina bude vybrána z pacientů přijatých na JIP mezi 1. zářím 2014 a 30. zářím 2015 (před použitím NBSD na JIP), kteří mají přívodní hadičku s malým otvorem a odpovídají klíčovým proměnným.

Vzhledem k tomu, že NBSD se používá pouze u vybraného počtu pacientů na JIP, aby bylo možné vybrat ekvivalentní vzorek pro historickou srovnávací skupinu, použijí výzkumníci databázi JIP k identifikaci klíčových proměnných pro párování. Pacienti, kteří byli přijati na JIP od 1. října 2016 do 30. října 2017 a měli maloprůchodovou vyživovací sondu, budou tvořit Interim Group. Pomocí databáze JIP bude použito statistické srovnání proměnných u pacientů z prozatímní skupiny, kteří měli nebo neměli NBSD k zajištění jejich maloprůchodové vyživovací sondy, k identifikaci, jaké klíčové proměnné by měly být použity pro výběr historické srovnávací skupiny .

KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ/VYLOUČENÍ: Kritéria pro zařazení pro historickou i potenciální skupinu jsou: Přijetí na JIP v nemocnici St. Paul's Hospital; měli při příjmu na JIP zavedenou hadičku na výživu s malým otvorem.

Kromě toho bude prospektivní observační léčená skupina také potřebovat vložit NBSD v určitou dobu během přijetí na JIP podle kritérií uvedených ve standardu NCS5652 pro ošetřovatelskou praxi. Mezi tyto klinické indikátory patří: rekurentní dislokace nasoenterické sondy, zmatení a/nebo rozrušení pacienti, fluoroskopicky nebo endoskopicky umístěná nasoenterická sonda, obtížné umístění sondy v anamnéze, oběti popálení obličeje s nasoenterickou sondou a/nebo mastnou kůží způsobující sníženou adhezi tradičního zajištění. Historická srovnávací skupina potřebuje pouze napájecí hadičku s malým otvorem, zajištěnou páskou a musí odpovídat klíčovým proměnným.

Jak pro prospektivní observační léčenou skupinu, tak pro historickou srovnávací skupinu, kteří byli přijati na JIP a měli během přijetí na JIP zavedenou maloprůchodovou vyživovací trubici, byli vyloučeni jediní pacienti:

1. ty, kterým nebylo povoleno krmení gastrointestinálním systémem (podle pokynů lékaře);
2. a/nebo nesplnily kritéria pro použití NBSD podle „Standardu ošetřovatelské praxe NCS5652 – Nosní uzdičky“

MĚŘENÍ: Demografické údaje (tj. věk, pohlaví, komorbidity atd.), diagnóza a historie přijetí (tj. datum přijetí, diagnózy, délka pobytu, umístění vyživovací sondy atd.) budou použity k popisu a srovnání historické srovnávací skupiny a prospektivní observační léčená skupina. Pro vyřešení první výzkumné otázky týkající se nežádoucích příhod budou zaznamenávány všechny typy nežádoucích příhod spojených s používáním NBSD, včetně nežádoucích příhod souvisejících s jeho vložením, použitím a vyjmutím. K vyřešení druhé výzkumné otázky týkající se neúmyslného uvolnění bude mezi léčenou a historickou srovnávací skupinou porovnán jak počet neúmyslných dislokací, tak i trvání retence trubice. Pro řešení třetí výzkumné otázky týkající se kalorického příjmu bude porovnán podíl celkového denního kalorického cíle mezi léčenou a historickou srovnávací skupinou.

SBĚR DAT: Pro tuto studii existují tři zdroje dat. Databáze JIP obsahuje data od každého přijatého pacienta na JIP. Zahrnuje demografická data, diagnózy, anamnézu přijetí, informace o řadě procedur a intervencí, jako je použití malých vrtacích hadiček, hodnocení pacientů a výsledky pacientů. Databáze nosní uzdičky na JIP shromažďuje informace o každém pacientovi na JIP, který má vloženo NBSD (viz „Formulář pro sledování nosní uzdičky“ připojený v části 9.8.B.). Zaznamenává údaje o podrobnostech vkládání, vyjímání a další informace o nežádoucích účincích nebo jiných problémech. Tabulka pacientů bude přezkoumána, aby se shromáždily další informace o kalorických cílech a skutečném celkovém kalorickém příjmu. Další podrobnosti naleznete ve formuláři pro sběr dat NBA-ICU (oddíl 9.8.A.).

STATISTICKÁ ANALÝZA: Popisná statistika bude použita k porovnání demografických proměnných mezi prospektivní observační léčenou skupinou a historickou srovnávací skupinou. Všechny typy nežádoucích příhod včetně neúmyslného uvolnění hadičky, příhod spojených se zavedením, použitím nebo vyjmutím NBSD a všechny ostatní budou kvalitativně a kvantitativně popsány. Test dobré kondice nebo neparametrický ekvivalent (Fisherův exaktní test) se použije k posouzení, zda existuje rozdíl v míře neúmyslného uvolnění. Student T test se použije k posouzení, zda existuje rozdíl v poměru celkového kalorického cíle dodaného mezi léčenou a historickou srovnávací skupinou.