Een observationele studie waarin bijwerkingen en effectiviteit van het neushoofdstelbeveiligingsapparaat bij IC-patiënten worden onderzocht (NBA-ICU)

ACHTERGROND / RECHTVAARDIGING: Adequate voedingsondersteuning is een belangrijk onderdeel van de behandeling van kritieke ziekte. Het wordt meestal toegediend via een naso-enterische voedingssonde omdat IC-patiënten een veranderd bewustzijnsniveau, delirium en/of afhankelijkheid van mechanische beademing kunnen hebben. Voedingssondes worden traditioneel vastgezet met plakband, waardoor losraken van de sonde mogelijk is. Het losraken van voedingssondes kan leiden tot een suboptimale calorie-inname en een verhoogd risico op aspiratie van voer/longontsteking. Een alternatief hiervoor is het nasale hoofdstelbevestigingsapparaat (NBSD), waarvan is aangetoond dat het minder snel losraakt van de buis, maar het bewijs is beperkt omdat het een relatief nieuw medisch hulpmiddel is. Er is ook weinig gedocumenteerd over eventuele bijwerkingen die verband houden met het gebruik van de NBSD.

Vóór 2016 werden alle voedingssondes met een kleine diameter die bij ICU-patiënten in het St. Paul's Hospital werden ingebracht, uitsluitend met plakband vastgezet. Het ICU-team begon NBSD in 2016 alleen te gebruiken bij patiënten die een hoger risico liepen op of met losraken van de buis. De klinische indicaties beschreven in onze Nursing Practice Standards (d.w.z. "Nursing Practice Standard NCS5652 - Neushoofdstel") zijn: herhaaldelijk losraken van de neussonde, verwarde en/of geagiteerde patiënten, fluoroscopisch of endoscopisch geplaatste neussonde, voorgeschiedenis van moeilijke plaatsing van de sonde, brandwondenslachtoffers met een neussonde en/of een vette huid die een verminderde hechting van traditionele fixatie veroorzaken.

DOEL: Het doel van deze studie is drieledig, bij patiënten die een hoger risico vertoonden op of met losraken van de buis: het beschrijven van de incidentie en kenmerken van bijwerkingen geassocieerd met NBSD; om de effectiviteit van de NBSD te onderzoeken bij het voorkomen van onbedoeld losraken; om te beoordelen of het gebruik van dit apparaat verband houdt met een verschil in het aandeel van het totale geleverde caloriedoel.

ONDERZOEKSVRAGEN:

1. Vaststellen van de incidentie en kenmerken van alle soorten bijwerkingen die verband houden met het gebruik van NBSD om voedingssondes met een kleine diameter vast te zetten bij IC-patiënten die een hoog risico op of met het losraken van de sonde hebben aangetoond.

2. Om te bepalen of er een verschil is in de snelheid van onbedoeld losraken van voedingssondes met kleine diameter bij IC-patiënten die een hoog risico vertonen op of met het losraken van de sonde tussen ICU-patiënten van wie de voedingssonde is vastgezet met een NBSD versus degenen die vastgezet waren met plakband. De snelheid waarmee de sonde losraakt, wordt gedefinieerd als het aantal losraken van de sonde per totaal aantal ICU-dagen met een geplaatste voedingssonde met een kleine diameter.

   Nulhypothese: er is geen verschil in de snelheid waarmee de buis onbedoeld losraakt.

   Alternatieve hypothese: er is een verschil in de snelheid waarmee de buis onbedoeld losraakt.

3. Om te bepalen of er een verschil is in het aandeel van de totale calorische doelen die worden bereikt bij IC-patiënten met voedingssondes met een kleine diameter met een hoog risico op of met losraken van de sonde bij ICU-patiënten van wie de voedingssonde is vastgezet met een NBSD versus degenen die vastzaten met tape .

Nulhypothese: er is geen verschil in het aandeel van de totale bereikte caloriedoelen.

Alternatieve hypothese: er is een verschil in het aandeel van de totale bereikte caloriedoelen.

ONDERZOEKSONTWERP: De prospectief observationeel behandelde groep zal alle IC-patiënten omvatten die een NBSD-bevestiging nodig hadden voor hun voedingssonde volgens de standaardpraktijk (d.w.z. PHC Nursing Practice Standard NCS5652 - Neushoofdstel) vanaf wanneer ethische en operationele goedkeuringen zijn verkregen tot 31 december. 2018.

Een historische vergelijkingsgroep zal worden geselecteerd uit patiënten die tussen 1 september 2014 en 30 september 2015 op de IC zijn opgenomen (voorafgaand aan het gebruik van NBSD op de ICU) die een voedingssonde met een kleine diameter hebben en overeenkomen met de belangrijkste variabelen.

Aangezien de NBSD alleen bij een geselecteerd aantal IC-patiënten wordt gebruikt, zullen de onderzoekers, om een ​​gelijkwaardige steekproef voor de historische vergelijkingsgroep te selecteren, de ICU-database gebruiken om de belangrijkste variabelen voor matching te identificeren. De patiënten die van 1 oktober 2016 tot en met 30 oktober 2017 op de IC zijn opgenomen en een voedingssonde met een kleine diameter hadden, vormen de Interimgroep. Met behulp van de ICU-database zal een statistische vergelijking van variabelen bij patiënten uit de Interim-groep die wel of geen NBSD hadden om hun voedingssonde met kleine diameter vast te zetten, worden gebruikt om te bepalen welke sleutelvariabelen moeten worden gebruikt voor het selecteren van de historische vergelijkingsgroep .

INSLUITINGS-/UITSLUITINGSCRITERIA: Inclusiecriteria voor zowel de historische als de toekomstige groepen zijn: opgenomen op de IC van het St. Paul's Hospital; hadden een voedingssonde met een kleine diameter tijdens hun opname op de IC.

Bovendien zal de prospectief observationeel behandelde groep ook een NBSD moeten laten inbrengen op enig moment tijdens hun opname op de IC volgens de criteria die zijn uiteengezet in de Nursing Practice Standard NCS5652. Deze klinische indicatoren omvatten: herhaaldelijk losraken van de neus-enterische sonde, verwarde en/of geagiteerde patiënten, fluoroscopisch of endoscopisch geplaatste neussonde, voorgeschiedenis van moeilijke plaatsing van de sonde, slachtoffers van brandwonden in het gezicht met een neussonde en/of een vette huid die verminderde hechting van traditionele fixatie veroorzaakt. De historische vergelijkingsgroep hoeft alleen maar een voedingssonde met een kleine diameter te hebben, vastgemaakt met tape, en wordt gematcht door de belangrijkste variabelen.

Voor zowel de prospectief observationeel behandelde groep als de historische vergelijkingsgroep die op de IC waren opgenomen en een voedingssonde met een kleine diameter hadden tijdens hun IC-opname, zijn de enige patiënten die zijn uitgesloten:

1. die waar het niet was toegestaan ​​om te worden gevoed door het gastro-intestinale systeem (volgens doktersvoorschrift);
2. en/of voldeed niet aan de criteria voor het gebruik van een NBSD volgens de "Nursing Practice Standard NCS5652 - Nasal Bridles"

METING: Demografische gegevens (d.w.z. leeftijd, geslacht, comorbiditeit enz.), diagnose en opnamegeschiedenis (d.w.z. opnamedatum, diagnoses, verblijfsduur, plaatsing van de voedingssonde enz.) zullen worden gebruikt om de historische vergelijkingsgroep te beschrijven en te vergelijken en de prospectieve observationeel behandelde groep. Om de eerste onderzoeksvraag met betrekking tot bijwerkingen te beantwoorden, zullen alle soorten bijwerkingen die verband houden met het gebruik van de NBSD worden geregistreerd, inclusief bijwerkingen die verband houden met het inbrengen, gebruiken en verwijderen ervan. Om de tweede onderzoeksvraag met betrekking tot onbedoeld losraken te beantwoorden, zullen zowel het aantal onbedoelde losraken als de duur van het vasthouden van de buis worden vergeleken tussen de behandelde en de historische vergelijkingsgroep. Om de derde onderzoeksvraag met betrekking tot de calorie-inname te beantwoorden, zal het aandeel van de dagelijkse totale geleverde caloriedoelstelling worden vergeleken tussen de behandelde en de historische vergelijkingsgroep.

GEGEVENSVERZAMELING: Er zijn drie gegevensbronnen voor dit onderzoek. De ICU Database bevat gegevens van elke opgenomen IC-patiënt. Het omvat demografische gegevens, diagnoses, opnamegeschiedenis, informatie over een aantal procedures en interventies zoals het gebruik van voedingssondes met een kleine diameter, patiëntbeoordelingen en patiëntresultaten. De ICU Nasal Bridle Database verzamelt informatie voor elke ICU-patiënt bij wie een NBSD is ingebracht (zie "Nasal Bridle Tracker Form" bijgevoegd in paragraaf 9.8.B.). Het registreert gegevens over inbrengdetails, verwijderingsdetails en aanvullende informatie over ongewenste voorvallen of andere problemen. De patiëntenkaart zal worden bekeken om aanvullende informatie te verzamelen over de caloriedoelen en de werkelijke totale calorie-inname. Zie het formulier Gegevensverzameling NBA-ICU (paragraaf 9.8.A.) voor meer details.

STATISTISCHE ANALYSE: Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om demografische variabelen te vergelijken tussen de prospectief observationeel behandelde groep en de historische vergelijkingsgroep. Alle soorten ongewenste voorvallen, inclusief onbedoeld losraken van de buis, voorvallen die verband houden met het inbrengen, gebruiken of verwijderen van de NBSD en alle andere zullen kwalitatief en kwantitatief worden beschreven. De Goodness of Fit-test of het niet-parametrische equivalent (Fisher's Exact Test) wordt gebruikt om te beoordelen of er een verschil is in de mate van onbedoeld losraken. De Student T-test wordt gebruikt om te beoordelen of er een verschil is in het percentage van het totale geleverde caloriedoel tussen de behandelde en historische vergelijkingsgroep.