Cortrium C3 装置的临床测试
2019年12月6日 更新者：Cortrium
用于连续测量癌症患者心电图、呼吸频率、体表温度和加速度计数据的新开发监测技术（Cortrium C3 设备）的临床测试
C3 设备作为癌症治疗患者生命体征监测系统的临床数据验证。
研究概览
详细说明
Cortrium 开发了 C3 设备。 C3 设备包含监测心电图 (ECG)、呼吸频率（每分钟呼吸次数）和体表温度的传感器。 此外，C3 设备包含一个用于记录身体姿势的加速度计。
将测试以下论文：
论文 1) 脉搏：C3 设备可生成经过临床验证的脉搏数据。 论文 2) 呼吸率：C3 设备可生成经过临床验证的呼吸率数据（每分钟呼吸次数）。 论文 3）感染：由于皮肤和体温之间没有合理的统计显着相关性，该研究正在探索如何预防癌症治疗的加重或致命结果，例如 化学疗法，通过使用生命体征测量结合加速度计数据来检测感染水平。 论文 4) 定性研究：该研究将报告新技术解决方案的优点和缺点，以及医护人员和患者所经历的工作流程和医疗保健服务的变化。 数据验证研究（论文 1-3）将与黄金标准测量方法和/或数据验证医疗设备进行比较测试。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
21
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
- University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为癌症的患者入院接受治疗和/或监测其健康状况。
描述
纳入标准：
- 具有法律资格的人——即被认为能够理解所提供的有关临床试验的信息的患者
- 年满 18 岁
- 人已给予书面知情同意
排除标准：
- 不具有法律行为能力的患者
- 孕妇及哺乳期妇女
- 不使用避孕药具的生育妇女
- 18岁以下患者
- 患有已知心脏病相关疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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癌症患者
入院治疗或监测健康状况的癌症患者
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使用黄金标准方法或设备对来自 C3 设备的数据进行配对测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率
大体时间：2017年5月-2018年3月
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C3 设备的连续测量。
医护人员准时测量
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2017年5月-2018年3月
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呼吸频率
大体时间：2017年5月-2018年3月
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C3 设备的连续测量。
准时测量
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2017年5月-2018年3月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染
大体时间：2017年5月-2018年3月
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探索性研究——将 C3 设备中嵌入的所有传感器与患者感染水平（以发烧来衡量）进行比较
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2017年5月-2018年3月
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设计与工作流程研究
大体时间：2017年5月-2018年3月
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关于 C3 设备的观察性研究和与医护人员和患者的访谈。
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2017年5月-2018年3月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月3日
初级完成 (实际的)
2018年12月12日
研究完成 (实际的)
2019年9月26日
研究注册日期
首次提交
2017年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月22日
首次发布 (实际的)
2018年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月6日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 94.1.05-5660-10728
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
这些数据将可用于工作流程设计和护士研究。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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