Клинические испытания устройства Cortrium C3
Клинические испытания недавно разработанной технологии мониторинга (устройство Cortrium C3) для непрерывных измерений ЭКГ, частоты дыхания, температуры поверхности тела и данных акселерометра у онкологических больных
Обзор исследования
Подробное описание
Cortrium разработала устройство C3. Устройство C3 содержит датчики, которые отслеживают электрокардиограмму (ЭКГ), частоту дыхания (количество вдохов в минуту) и температуру поверхности тела. Также устройство C3 содержит акселерометр для регистрации положения тела.
Будет проверен следующий тезис:
Тезис 1) Пульс. Устройство C3 выдает клинически подтвержденные данные о пульсе. Тезис 2) Частота дыхания: Устройство C3 выдает клинически подтвержденные данные о частоте дыхания (количество вдохов в минуту). Тезис 3) Инфекция: без обоснованной статистически значимой корреляции между температурой кожи и тела исследование изучает, как предотвратить отягчающие или летальные исходы лечения рака, т.е. химиотерапия с использованием измерений основных показателей жизнедеятельности в сочетании с данными акселерометра для определения уровня инфекции. Тезис 4) Качественное исследование: в исследовании будут представлены преимущества и недостатки новых технологических решений, а также изменения в рабочем процессе и оказании медицинской помощи, с которыми сталкивается медицинский персонал и пациенты. Исследования по проверке данных (тезисы 1-3) будут проверены в сравнении с методами измерений золотого стандарта и/или медицинским оборудованием, подтвержденным данными.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
- University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Юридически дееспособные лица, то есть пациенты, которые считаются способными понять информацию, предоставленную о клиническом исследовании.
- Человек 18 лет и старше
- Лицо дало письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Недееспособные пациенты
- Беременные и кормящие женщины
- Фертильные женщины, не использующие противозачаточные средства
- Пациенты до 18 лет
- Пациенты с известным сердечно-сосудистым заболеванием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Онкологические больные
Онкологические больные, госпитализированные для лечения или наблюдения за состоянием здоровья
|
Парные измерения данных с устройства C3 с помощью методов или оборудования золотого стандарта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пульса
Временное ограничение: Май 2017 г. – март 2018 г.
|
Непрерывные измерения с устройства C3.
Пунктуальность измерения под наблюдением медицинского персонала
|
Май 2017 г. – март 2018 г.
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Май 2017 г. – март 2018 г.
|
Непрерывные измерения с устройства C3.
Пунктуальное измерение, наблюдаемое
|
Май 2017 г. – март 2018 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: Май 2017 г. – март 2018 г.
|
Предварительное исследование — сравнение всех датчиков, встроенных в устройство C3, с уровнем заражения пациента (измеряемым как лихорадка).
|
Май 2017 г. – март 2018 г.
|
|
Исследования дизайна и рабочего процесса
Временное ограничение: Май 2017 г. – март 2018 г.
|
Наблюдательные исследования и интервью с медицинским персоналом и пациентами относительно устройства C3.
|
Май 2017 г. – март 2018 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jacob Eric Nielsen, COO, Cortrium
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 94.1.05-5660-10728
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .