Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické testování zařízení Cortrium C3

6. prosince 2019 aktualizováno: Cortrium

Klinické testování na nově vyvinuté monitorovací technologii (zařízení Cortrium C3) pro kontinuální měření EKG, dechové frekvence, teploty povrchu těla a údajů akcelerometru pro pacienty s rakovinou

Validace klinických dat zařízení C3 jako systému monitorování vitálních funkcí pro pacienty v léčbě rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cortrium vyvinulo zařízení C3. Zařízení C3 obsahuje senzory, které monitorují elektrokardiogram (EKG), dechovou frekvenci (dechy za minutu) a teplotu povrchu těla. Zařízení C3 obsahuje také akcelerometr pro registraci držení těla.

Budou testovány následující teze:

Teze 1) Puls: Přístroj C3 vytváří klinicky ověřená data pulzu. Teze 2) Respirační frekvence: Zařízení C3 vytváří klinicky ověřená data o dechové frekvenci (dechů za minutu). Práce 3) Infekce: Studie bez opodstatněné statisticky významné korelace mezi teplotou kůže a tělesnou teplotou zkoumá, jak předcházet zhoršeným nebo letálním následkům léčby rakoviny, např. chemoterapii pomocí měření vitálních funkcí v kombinaci s údaji z akcelerometru k detekci úrovní infekce. Diplomová práce 4) Kvalitativní studie: Studie bude referovat o výhodách a nevýhodách nových technologických řešení ao změně workflow a poskytování zdravotní péče tak, jak je zažívá zdravotnický personál a pacienti. Studie validace dat (práce 1-3) budou testovány ve srovnání s metodami měření zlatého standardu a/nebo datově validovaným lékařským vybavením.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou rakoviny přijatí do nemocnice k léčbě a/nebo sledování jejich zdravotního stavu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby způsobilé k právním úkonům – tj. pacienti, kteří jsou považováni za schopné porozumět informacím uvedeným o klinickém hodnocení
  • Osoba je starší 18 let
  • Osoba dala písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nejsou právně způsobilí pacienti
  • Těhotné a kojící ženy
  • Plodné ženy, které neužívají antikoncepci
  • Pacienti do 18 let
  • Pacienti se známým onemocněním souvisejícím se srdcem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rakovinou
Pacienti s rakovinou přijatí do nemocnice za účelem léčby nebo sledování zdravotního stavu
Přístroj: Zařízení Cortrium C3
Spárovaná měření dat ze zařízení C3 s metodami nebo vybavením zlatého standardu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Květen 2017–březen 2018
Kontinuální měření ze zařízení C3. Přesné měření pozorované zdravotnickým personálem
Květen 2017–březen 2018
Dechová frekvence
Časové okno: Květen 2017–březen 2018
Kontinuální měření ze zařízení C3. Přesné měření pozorované
Květen 2017–březen 2018

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce
Časové okno: Květen 2017–březen 2018
Průzkumná studie – Porovnání všech senzorů zabudovaných v zařízení C3 s úrovní infekce pacienta (měřeno jako horečka)
Květen 2017–březen 2018
Design & Workflow studie
Časové okno: Květen 2017–březen 2018
Observační studie a rozhovory se zdravotnickým personálem a pacienty týkající se zařízení C3.
Květen 2017–březen 2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cortrium

Spolupracovníci

University College Absalon

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jacob Eric Nielsen, COO, Cortrium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 94.1.05-5660-10728

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici pro návrh pracovního postupu a studie sester.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení Cortrium C3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit