Testy kliniczne urządzenia Cortrium C3
Testy kliniczne nowo opracowanej technologii monitorowania (urządzenie Cortrium C3) do ciągłych pomiarów EKG, częstości oddechów, temperatury powierzchni ciała i danych z akcelerometru u pacjentów z rakiem
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cortrium opracował urządzenie C3. Urządzenie C3 zawiera czujniki monitorujące elektrokardiogram (EKG), częstość oddechów (oddechów na minutę) i temperaturę powierzchni ciała. Urządzenie C3 zawiera również akcelerometr do rejestracji postawy ciała.
Sprawdzona zostanie następująca teza:
Teza 1) Tętno: Urządzenie C3 generuje potwierdzone klinicznie dane tętna. Teza 2) Częstość oddechów: Urządzenie C3 generuje potwierdzone klinicznie dane dotyczące częstości oddechów (liczba oddechów na minutę). Teza 3) Infekcja: Bez uzasadnionej statystycznie istotnej korelacji między temperaturą skóry a temperaturą ciała, badanie bada, w jaki sposób zapobiegać pogorszonym lub śmiertelnym skutkom leczenia raka, m.in. chemioterapii, wykorzystując pomiary parametrów życiowych w połączeniu z danymi z akcelerometru w celu wykrycia poziomów infekcji. Teza 4) Badanie jakościowe: W badaniu zostaną przedstawione wady i zalety nowych rozwiązań technologicznych oraz zmiana organizacji pracy i świadczenia opieki zdrowotnej, której doświadczają pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Badania walidacyjne danych (tezy 1-3) zostaną przetestowane w porównaniu ze złotymi standardowymi metodami pomiarowymi i/lub sprzętem medycznym zwalidowanym danymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
- University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby kompetentne prawnie – tj. pacjenci uznani za zdolnych do zrozumienia podanych informacji na temat badania klinicznego
- Osoba ma ukończone 18 lat
- Osoba wyraziła pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Nie prawnie kompetentni pacjenci
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Kobiety płodne, które nie stosują środków antykoncepcyjnych
- Pacjenci poniżej 18 lat
- Pacjenci z rozpoznaną chorobą serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z nowotworem
Pacjenci z chorobą nowotworową przyjmowani do szpitala w celu leczenia lub monitorowania stanu zdrowia
|
Sparowane pomiary danych z urządzenia C3 ze złotymi standardowymi metodami lub sprzętem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Puls
Ramy czasowe: Maj 2017-marzec 2018
|
Ciągłe pomiary z urządzenia C3.
Punktualny pomiar obserwowany przez personel medyczny
|
Maj 2017-marzec 2018
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Maj 2017-marzec 2018
|
Ciągłe pomiary z urządzenia C3.
Punktualny pomiar obserwowany przez
|
Maj 2017-marzec 2018
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja
Ramy czasowe: Maj 2017-marzec 2018
|
Badanie eksploracyjne — Porównanie wszystkich czujników wbudowanych w urządzenie C3 do stopnia zakażenia pacjenta (mierzonego jako gorączka)
|
Maj 2017-marzec 2018
|
|
Badania projektowania i przepływu pracy
Ramy czasowe: Maj 2017-marzec 2018
|
Badania obserwacyjne i wywiady z personelem medycznym i pacjentami dotyczące urządzenia C3.
|
Maj 2017-marzec 2018
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jacob Eric Nielsen, COO, Cortrium
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 94.1.05-5660-10728
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .