Klinische testen van het Cortrium C3-apparaat
Klinische tests op nieuw ontwikkelde bewakingstechnologie (het Cortrium C3-apparaat) voor continue metingen van ECG, ademhalingsfrequentie, lichaamsoppervlaktetemperatuur en versnellingsmetergegevens voor patiënten met kanker
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Cortrium heeft het C3-apparaat ontwikkeld. Het C3-apparaat bevat sensoren die het elektrocardiogram (ECG), de ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut) en de temperatuur van het lichaamsoppervlak bewaken. Ook bevat het C3-toestel een versnellingsmeter voor registratie van de lichaamshouding.
De volgende scriptie wordt getoetst:
Proefschrift 1) Polsslag: Het C3-apparaat produceert klinisch gevalideerde polsslaggegevens. Proefschrift 2) Ademhalingsfrequentie: Het C3-apparaat produceert klinisch gevalideerde ademhalingsfrequentiegegevens (ademhalingen per minuut). Scriptie 3) Infectie: zonder gerechtvaardigde statistisch significante correlatie tussen huid- en lichaamstemperatuur, onderzoekt de studie hoe verergerde of dodelijke uitkomsten van kankerbehandeling kunnen worden voorkomen, b.v. chemotherapie, door metingen van vitale functies te gebruiken in combinatie met versnellingsmetergegevens om infectieniveaus te detecteren. Scriptie 4) De kwalitatieve studie: De studie zal de voor- en nadelen rapporteren van nieuwe technologische oplossingen, en de verandering in workflow en zorgverlening zoals die wordt ervaren door het zorgpersoneel en de patiënten. De data validatie studies (proefschrift 1-3) zullen worden getoetst in vergelijking met gouden standaard meetmethoden en/of data gevalideerde medische apparatuur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
- University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wettelijk competente personen - d.w.z. patiënten die in staat worden geacht de informatie over de klinische proef te begrijpen
- Persoon is 18 jaar of ouder
- Persoon heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Niet wettelijk wilsbekwame patiënten
- Zwangere en zogende vrouwen
- Vruchtbare vrouwen, die geen voorbehoedsmiddelen gebruiken
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten met bekende hartgerelateerde aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kankerpatiënten
Kankerpatiënten opgenomen in het ziekenhuis voor behandeling of monitoring van de gezondheidstoestand
|
Gepaarde metingen van gegevens van het C3-apparaat met gouden standaardmethoden of apparatuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Mei 2017-maart 2018
|
Continue metingen van C3-apparaat.
Punctuele meting waargenomen door het zorgpersoneel
|
Mei 2017-maart 2018
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Mei 2017-maart 2018
|
Continue metingen van C3-apparaat.
Punctuele meting waargenomen door de
|
Mei 2017-maart 2018
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie
Tijdsspanne: Mei 2017-maart 2018
|
Verkennend onderzoek - Vergelijking van alle sensoren die in het C3-apparaat zijn ingebed met het infectieniveau van de patiënt (gemeten als koorts)
|
Mei 2017-maart 2018
|
|
Design & Workflow-studies
Tijdsspanne: Mei 2017-maart 2018
|
Observatiestudies en interviews met zorgpersoneel en patiënten met betrekking tot het C3-apparaat.
|
Mei 2017-maart 2018
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jacob Eric Nielsen, COO, Cortrium
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 94.1.05-5660-10728
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .