Cortrium C3 -laitteen kliininen testaus
Kliininen testaus äskettäin kehitetyllä seurantatekniikalla (Cortrium C3 -laite) syöpäpotilaiden EKG:n, hengitystiheyden, kehon pintalämpötilan ja kiihtyvyysmittarin jatkuvaan mittaukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Cortrium on kehittänyt C3-laitteen. C3-laite sisältää antureita, jotka tarkkailevat EKG:tä, hengitystiheyttä (hengitystä minuutissa) ja kehon pintalämpötilaa. Lisäksi C3-laitteessa on kiihtyvyysmittari kehon asennon rekisteröimiseksi.
Testataan seuraava opinnäytetyö:
Diplomityö 1) Pulssi: C3-laite tuottaa kliinisesti validoitua pulssidataa. Väitöskirja 2) Hengitystiheys: C3-laite tuottaa kliinisesti validoituja hengitystiheystietoja (hengitysmäärää minuutissa). Väitöskirja 3) Infektio: Koska ihon ja kehon lämpötilan välillä ei ole perusteltua tilastollisesti merkitsevää korrelaatiota, tutkimuksessa selvitetään, kuinka ehkäistä syövän hoidon pahenevat tai tappavat seuraukset, esim. kemoterapiaa käyttämällä elintoimintojen mittauksia yhdistettynä kiihtyvyysmittarin tietoihin infektiotasojen havaitsemiseksi. Opinnäytetyö 4) Laadullinen tutkimus: Tutkimuksessa raportoidaan uusien teknologisten ratkaisujen edut ja haitat sekä terveydenhuollon henkilöstön ja potilaiden kokemat muutokset työnkulussa ja terveydenhuollon tarjonnassa. Aineiston validointitutkimukset (työt 1-3) testataan vertailussa kultaisen standardin mittausmenetelmiin ja/tai datavalidoituihin lääketieteellisiin laitteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
- University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Juridisesti toimivaltaiset henkilöt eli potilaat, joiden katsotaan pystyvän ymmärtämään kliinisestä tutkimuksesta annetut tiedot
- Henkilö on 18-vuotias tai vanhempi
- Henkilö on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei laillisesti päteviä potilaita
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on tunnettu sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Syöpäpotilaat
Syöpäpotilaat viedään sairaalaan hoitoon tai terveydentilan seurantaan
|
Datan parilliset mittaukset C3-laitteesta kultaisen standardin menetelmillä tai laitteilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssi
Aikaikkuna: Toukokuu 2017 - maaliskuu 2018
|
Jatkuvat mittaukset C3-laitteesta.
Terveydenhuollon henkilökunnan havaitsema täsmällinen mittaus
|
Toukokuu 2017 - maaliskuu 2018
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Toukokuu 2017 - maaliskuu 2018
|
Jatkuvat mittaukset C3-laitteesta.
Täsmällinen mittaus havaittu
|
Toukokuu 2017 - maaliskuu 2018
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektio
Aikaikkuna: Toukokuu 2017 - maaliskuu 2018
|
Tutkiva tutkimus – Kaikkien C3-laitteeseen upotettujen sensorien vertailu potilaan infektiotasoon (mitattuna kuumeena)
|
Toukokuu 2017 - maaliskuu 2018
|
|
Suunnittelu- ja työnkulkuopinnot
Aikaikkuna: Toukokuu 2017 - maaliskuu 2018
|
Havaintotutkimukset ja haastattelut terveydenhuollon henkilöstön ja potilaiden kanssa koskien C3-laitetta.
|
Toukokuu 2017 - maaliskuu 2018
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jacob Eric Nielsen, COO, Cortrium
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 94.1.05-5660-10728
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .