- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03387891
Teste clínico do dispositivo Cortrium C3
Testes clínicos na tecnologia de monitoramento recém-desenvolvida (o dispositivo Cortrium C3) para medições contínuas de ECG, frequência respiratória, temperatura da superfície corporal e dados do acelerômetro para pacientes com câncer
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A Cortrium desenvolveu o dispositivo C3. O dispositivo C3 contém sensores que monitoram o eletrocardiograma (ECG), a frequência respiratória (respirações por minuto) e a temperatura da superfície corporal. Além disso, o aparelho C3 contém um acelerômetro para registro da postura corporal.
A seguinte tese será testada:
Tese 1) Pulso: O dispositivo C3 produz dados de pulso clinicamente validados. Tese 2) Frequência respiratória: O dispositivo C3 produz dados de frequência respiratória clinicamente validados (respirações por minuto). Tese 3) Infecção: Sem correlação estatisticamente significativa justificada entre a temperatura da pele e do corpo, o estudo está explorando como prevenir resultados agravados ou letais do tratamento do câncer, por ex. quimioterapia, usando medições de sinais vitais combinadas com dados de acelerômetro para detectar níveis de infecção. Tese 4) O estudo qualitativo: O estudo relatará as vantagens e desvantagens em relação às novas soluções tecnológicas e a mudança no fluxo de trabalho e na prestação de cuidados de saúde tal como é vivenciada pelos profissionais de saúde e pelos pacientes. Os estudos de validação de dados (tese 1-3) serão testados em comparação com métodos de medição padrão ouro e/ou equipamentos médicos validados por dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas legalmente competentes - ou seja, pacientes considerados capazes de entender as informações fornecidas sobre o ensaio clínico
- A pessoa tem 18 anos ou mais
- A pessoa deu um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes não legalmente competentes
- Mulheres grávidas e lactantes
- Mulheres férteis, que não usam anticoncepcionais
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com doença cardíaca conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com câncer
Pacientes oncológicos internados em hospital para tratamento ou acompanhamento de condição de saúde
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Medições emparelhadas de dados do dispositivo C3 com métodos ou equipamentos padrão ouro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pulsação
Prazo: Maio de 2017 a março de 2018
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Medições contínuas do dispositivo C3.
Medição pontual observada pelo pessoal de saúde
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Maio de 2017 a março de 2018
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Frequência respiratória
Prazo: Maio de 2017 a março de 2018
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Medições contínuas do dispositivo C3.
Medição pontual observada pelo
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Maio de 2017 a março de 2018
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção
Prazo: Maio de 2017 a março de 2018
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Estudo exploratório - Comparação de todos os sensores embutidos no dispositivo C3 com o nível de infecção do paciente (medido como febre)
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Maio de 2017 a março de 2018
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Estudos de design e fluxo de trabalho
Prazo: Maio de 2017 a março de 2018
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Estudos observacionais e entrevistas com profissionais de saúde e pacientes sobre o dispositivo C3.
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Maio de 2017 a março de 2018
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jacob Eric Nielsen, COO, Cortrium
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 94.1.05-5660-10728
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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