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Teste clínico do dispositivo Cortrium C3

6 de dezembro de 2019 atualizado por: Cortrium

Testes clínicos na tecnologia de monitoramento recém-desenvolvida (o dispositivo Cortrium C3) para medições contínuas de ECG, frequência respiratória, temperatura da superfície corporal e dados do acelerômetro para pacientes com câncer

Validação de dados clínicos do dispositivo C3 como um sistema de monitoramento de sinais vitais para pacientes em tratamento oncológico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Cortrium desenvolveu o dispositivo C3. O dispositivo C3 contém sensores que monitoram o eletrocardiograma (ECG), a frequência respiratória (respirações por minuto) e a temperatura da superfície corporal. Além disso, o aparelho C3 contém um acelerômetro para registro da postura corporal.

A seguinte tese será testada:

Tese 1) Pulso: O dispositivo C3 produz dados de pulso clinicamente validados. Tese 2) Frequência respiratória: O dispositivo C3 produz dados de frequência respiratória clinicamente validados (respirações por minuto). Tese 3) Infecção: Sem correlação estatisticamente significativa justificada entre a temperatura da pele e do corpo, o estudo está explorando como prevenir resultados agravados ou letais do tratamento do câncer, por ex. quimioterapia, usando medições de sinais vitais combinadas com dados de acelerômetro para detectar níveis de infecção. Tese 4) O estudo qualitativo: O estudo relatará as vantagens e desvantagens em relação às novas soluções tecnológicas e a mudança no fluxo de trabalho e na prestação de cuidados de saúde tal como é vivenciada pelos profissionais de saúde e pelos pacientes. Os estudos de validação de dados (tese 1-3) serão testados em comparação com métodos de medição padrão ouro e/ou equipamentos médicos validados por dados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

21

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de câncer admitidos no hospital para tratamento e/ou acompanhamento do seu estado de saúde.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas legalmente competentes - ou seja, pacientes considerados capazes de entender as informações fornecidas sobre o ensaio clínico
  • A pessoa tem 18 anos ou mais
  • A pessoa deu um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes não legalmente competentes
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Mulheres férteis, que não usam anticoncepcionais
  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes com doença cardíaca conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer
Pacientes oncológicos internados em hospital para tratamento ou acompanhamento de condição de saúde
Medições emparelhadas de dados do dispositivo C3 com métodos ou equipamentos padrão ouro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pulsação
Prazo: Maio de 2017 a março de 2018
Medições contínuas do dispositivo C3. Medição pontual observada pelo pessoal de saúde
Maio de 2017 a março de 2018
Frequência respiratória
Prazo: Maio de 2017 a março de 2018
Medições contínuas do dispositivo C3. Medição pontual observada pelo
Maio de 2017 a março de 2018

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção
Prazo: Maio de 2017 a março de 2018
Estudo exploratório - Comparação de todos os sensores embutidos no dispositivo C3 com o nível de infecção do paciente (medido como febre)
Maio de 2017 a março de 2018
Estudos de design e fluxo de trabalho
Prazo: Maio de 2017 a março de 2018
Estudos observacionais e entrevistas com profissionais de saúde e pacientes sobre o dispositivo C3.
Maio de 2017 a março de 2018

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jacob Eric Nielsen, COO, Cortrium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

26 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 94.1.05-5660-10728

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis para design de fluxo de trabalho e estudos de enfermagem.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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