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Test clinici del dispositivo Cortrium C3

6 dicembre 2019 aggiornato da: Cortrium

Test clinici sulla tecnologia di monitoraggio di nuova concezione (il dispositivo Cortrium C3) per misurazioni continue di ECG, frequenza respiratoria, temperatura della superficie corporea e dati dell'accelerometro per pazienti affetti da cancro

Convalida dei dati clinici del dispositivo C3 come sistema di monitoraggio dei segni vitali per i pazienti sottoposti a trattamento oncologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cortrium ha sviluppato il dispositivo C3. Il dispositivo C3 contiene sensori che monitorano l'elettrocardiogramma (ECG), la frequenza respiratoria (respiri al minuto) e la temperatura della superficie corporea. Inoltre, il dispositivo C3 contiene un accelerometro per la registrazione della postura del corpo.

Verranno esaminate le seguenti tesi:

Tesi 1) Polso: il dispositivo C3 produce dati sul polso convalidati clinicamente. Tesi 2) Frequenza respiratoria: Il dispositivo C3 produce dati sulla frequenza respiratoria validati clinicamente (respiri al minuto). Tesi 3) Infezione: senza alcuna correlazione statisticamente significativa tra la pelle e la temperatura corporea, lo studio sta esplorando come prevenire esiti aggravati o letali del trattamento del cancro, ad es. chemioterapia, utilizzando le misurazioni dei segni vitali combinate con i dati dell'accelerometro per rilevare i livelli di infezione. Tesi 4) Lo studio qualitativo: Lo studio riporterà i vantaggi e gli svantaggi relativi alle nuove soluzioni tecnologiche e al cambiamento del flusso di lavoro e dell'assistenza sanitaria così come viene vissuto dal personale sanitario e dai pazienti. Gli studi di convalida dei dati (tesi 1-3) saranno testati in confronto con metodi di misurazione standard d'oro e/o apparecchiature mediche convalidate dai dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di cancro ricoverati in ospedale per cure e/o monitoraggio delle loro condizioni di salute.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone legalmente competenti - vale a dire pazienti ritenuti in grado di comprendere le informazioni fornite sulla sperimentazione clinica
  • La persona ha almeno 18 anni
  • La persona ha fornito un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non legalmente competenti
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Donne fertili, che non usano contraccettivi
  • Pazienti sotto i 18 anni
  • Pazienti con malattie cardiache note

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malati di cancro
Pazienti oncologici ricoverati in ospedale per il trattamento o il monitoraggio delle condizioni di salute
Dispositivo: Dispositivo Cortrium C3
Misurazioni accoppiate di dati dal dispositivo C3 con metodi o apparecchiature standard d'oro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pulsazioni
Lasso di tempo: Maggio 2017-marzo 2018
Misurazioni continue dal dispositivo C3. Misurazione puntuale osservata dal personale sanitario
Maggio 2017-marzo 2018
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Maggio 2017-marzo 2018
Misurazioni continue dal dispositivo C3. Misurazione puntuale osservata dal
Maggio 2017-marzo 2018

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione
Lasso di tempo: Maggio 2017-marzo 2018
Studio esplorativo - Confronto di tutti i sensori incorporati nel dispositivo C3 con il livello di infezione del paziente (misurato come febbre)
Maggio 2017-marzo 2018
Studi di progettazione e flusso di lavoro
Lasso di tempo: Maggio 2017-marzo 2018
Studi osservazionali e interviste a personale sanitario e pazienti sul dispositivo C3.
Maggio 2017-marzo 2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cortrium

Collaboratori

University College Absalon

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jacob Eric Nielsen, COO, Cortrium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 94.1.05-5660-10728

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili per la progettazione del flusso di lavoro e gli studi infermieristici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

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