Test clinici del dispositivo Cortrium C3
Test clinici sulla tecnologia di monitoraggio di nuova concezione (il dispositivo Cortrium C3) per misurazioni continue di ECG, frequenza respiratoria, temperatura della superficie corporea e dati dell'accelerometro per pazienti affetti da cancro
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Cortrium ha sviluppato il dispositivo C3. Il dispositivo C3 contiene sensori che monitorano l'elettrocardiogramma (ECG), la frequenza respiratoria (respiri al minuto) e la temperatura della superficie corporea. Inoltre, il dispositivo C3 contiene un accelerometro per la registrazione della postura del corpo.
Verranno esaminate le seguenti tesi:
Tesi 1) Polso: il dispositivo C3 produce dati sul polso convalidati clinicamente. Tesi 2) Frequenza respiratoria: Il dispositivo C3 produce dati sulla frequenza respiratoria validati clinicamente (respiri al minuto). Tesi 3) Infezione: senza alcuna correlazione statisticamente significativa tra la pelle e la temperatura corporea, lo studio sta esplorando come prevenire esiti aggravati o letali del trattamento del cancro, ad es. chemioterapia, utilizzando le misurazioni dei segni vitali combinate con i dati dell'accelerometro per rilevare i livelli di infezione. Tesi 4) Lo studio qualitativo: Lo studio riporterà i vantaggi e gli svantaggi relativi alle nuove soluzioni tecnologiche e al cambiamento del flusso di lavoro e dell'assistenza sanitaria così come viene vissuto dal personale sanitario e dai pazienti. Gli studi di convalida dei dati (tesi 1-3) saranno testati in confronto con metodi di misurazione standard d'oro e/o apparecchiature mediche convalidate dai dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
- University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone legalmente competenti - vale a dire pazienti ritenuti in grado di comprendere le informazioni fornite sulla sperimentazione clinica
- La persona ha almeno 18 anni
- La persona ha fornito un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti non legalmente competenti
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Donne fertili, che non usano contraccettivi
- Pazienti sotto i 18 anni
- Pazienti con malattie cardiache note
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Malati di cancro
Pazienti oncologici ricoverati in ospedale per il trattamento o il monitoraggio delle condizioni di salute
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Misurazioni accoppiate di dati dal dispositivo C3 con metodi o apparecchiature standard d'oro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pulsazioni
Lasso di tempo: Maggio 2017-marzo 2018
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Misurazioni continue dal dispositivo C3.
Misurazione puntuale osservata dal personale sanitario
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Maggio 2017-marzo 2018
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Maggio 2017-marzo 2018
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Misurazioni continue dal dispositivo C3.
Misurazione puntuale osservata dal
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Maggio 2017-marzo 2018
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione
Lasso di tempo: Maggio 2017-marzo 2018
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Studio esplorativo - Confronto di tutti i sensori incorporati nel dispositivo C3 con il livello di infezione del paziente (misurato come febbre)
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Maggio 2017-marzo 2018
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Studi di progettazione e flusso di lavoro
Lasso di tempo: Maggio 2017-marzo 2018
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Studi osservazionali e interviste a personale sanitario e pazienti sul dispositivo C3.
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Maggio 2017-marzo 2018
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jacob Eric Nielsen, COO, Cortrium
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 94.1.05-5660-10728
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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