Klinisk testing av Cortrium C3-enheten
Klinisk testing på nyutviklet overvåkingsteknologi (Cortrium C3-enheten) for kontinuerlige målinger av EKG, respirasjonsfrekvens, kroppsoverflatetemperatur og akselerometerdata for pasienter med kreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Cortrium har utviklet C3-enheten. C3-enheten inneholder sensorer som overvåker elektrokardiogram (EKG), respirasjonsfrekvens (puster per minutt) og kroppsoverflatetemperatur. C3-enheten inneholder også et akselerometer for registrering av kroppsholdningen.
Følgende oppgave vil bli testet:
Oppgave 1) Puls: C3-enheten produserer klinisk validerte pulsdata. Oppgave 2) Respirasjonsfrekvens: C3-enheten produserer klinisk validerte respirasjonsfrekvensdata (pust per minutt). Oppgave 3) Infeksjon: Uten berettiget statistisk signifikant sammenheng mellom hud- og kroppstemperatur, utforsker studien hvordan man kan forhindre forverrede eller dødelige utfall av kreftbehandling, f.eks. kjemoterapi, ved å bruke målinger av vitale tegn kombinert med akselerometerdata for å oppdage infeksjonsnivåer. Oppgave 4) Den kvalitative studien: Studien vil rapportere fordeler og ulemper ved nye teknologiske løsninger, og endringen i arbeidsflyt og helsetilbud slik den oppleves av helsepersonell og pasienter. Datavalideringsstudiene (oppgave 1-3) vil bli testet i sammenligning med gylden standard målemetoder og/eller datavalidert medisinsk utstyr.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Juridisk kompetente personer - det vil si pasienter som anses i stand til å forstå informasjonen som er gitt om den kliniske utprøvingen
- Personen er 18 år eller eldre
- Personen har gitt et skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke juridisk kompetente pasienter
- Gravide og ammende kvinner
- Fertile kvinner, som ikke bruker prevensjonsmidler
- Pasienter under 18 år
- Pasienter med kjent hjerterelatert sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kreftpasienter
Kreftpasienter innlagt på sykehus for behandling eller overvåking av helsetilstand
|
Sammenkoblede målinger av data fra C3-enhet med gylden standardmetoder eller utstyr
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Mai 2017–mars 2018
|
Kontinuerlige målinger fra C3-enhet.
Punktlig måling observert av helsepersonell
|
Mai 2017–mars 2018
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Mai 2017–mars 2018
|
Kontinuerlige målinger fra C3-enhet.
Punktlig måling observert av
|
Mai 2017–mars 2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon
Tidsramme: Mai 2017–mars 2018
|
Utforskende studie - Sammenligning av alle sensorer innebygd i C3-enheten med pasientinfeksjonsnivået (målt som feber)
|
Mai 2017–mars 2018
|
|
Design og arbeidsflytstudier
Tidsramme: Mai 2017–mars 2018
|
Observasjonsstudier og intervjuer med helsepersonell og pasienter angående C3-apparatet.
|
Mai 2017–mars 2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jacob Eric Nielsen, COO, Cortrium
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 94.1.05-5660-10728
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .