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Cortrium C3 デバイスの臨床試験

2019年12月6日 更新者:Cortrium

がん患者の心電図、呼吸数、体表面温度、加速度計データを連続測定するための新たに開発されたモニタリング技術 (Cortrium C3 デバイス) の臨床試験

がん治療中の患者のバイタル サイン モニタリング システムとしての C3 デバイスの臨床データ検証。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Cortrium は C3 デバイスを開発しました。 C3 デバイスには、心電図 (ECG)、呼吸数 (1 分あたりの呼吸数)、および体表面温度を監視するセンサーが含まれています。 また、C3 デバイスには、体の姿勢を登録するための加速度計が含まれています。

次の論文がテストされます。

論題 1) 脈拍: C3 デバイスは、臨床的に検証された脈拍データを生成します。 論題 2) 呼吸数: C3 デバイスは、臨床的に検証された呼吸数データ (1 分あたりの呼吸数) を生成します。 テーゼ 3) 感染症: 皮膚と体温の間に統計的に有意な相関関係が正当化されていないため、この研究では、がん治療の悪化または致死的な転帰を防ぐ方法を探っています。 バイタルサイン測定値と加速度計データを組み合わせて感染レベルを検出することにより、化学療法を行います。 論文 4) 質的研究: この研究では、新しい技術ソリューションに関する長所と短所、および医療従事者と患者が経験するワークフローと医療提供の変化について報告します。 データ検証研究 (論文 1 ~ 3) は、ゴールデン スタンダードの測定方法および/またはデータ検証済みの医療機器と比較してテストされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

がんと診断され、治療および/または健康状態のモニタリングのために入院した患者。

説明

包含基準:

  • 法的資格のある人 - すなわち、臨床試験に関して与えられた情報を理解できると考えられる患者
  • 18歳以上の方
  • -人は書面によるインフォームドコンセントを与えました

除外基準:

  • 法的資格のない患者
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 避妊具を使用しない妊娠可能な女性
  • 18歳未満の患者
  • 既知の心臓関連疾患のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
がん患者
治療または健康状態の監視のために入院したがん患者
C3 デバイスからのデータとゴールデン スタンダード メソッドまたは機器のペア測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脈拍数
時間枠:2017年5月~2018年3月
C3 デバイスからの連続測定。 医療従事者が観察する正確な測定
2017年5月~2018年3月
呼吸数
時間枠:2017年5月~2018年3月
C3 デバイスからの連続測定。 によって観察される時間厳守の測定
2017年5月~2018年3月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染
時間枠:2017年5月~2018年3月
探索的研究 - C3 デバイス内に埋め込まれたすべてのセンサーと患者の感染レベル (発熱として測定) の比較
2017年5月~2018年3月
デザインとワークフローの研究
時間枠:2017年5月~2018年3月
C3 デバイスに関する観察研究と医療従事者および患者へのインタビュー。
2017年5月~2018年3月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Jacob Eric Nielsen, COO、Cortrium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月3日

一次修了 (実際)

2018年12月12日

研究の完了 (実際)

2019年9月26日

試験登録日

最初に提出

2017年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月22日

最初の投稿 (実際)

2018年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月6日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 94.1.05-5660-10728

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このデータは、ワークフローの設計や看護師の研究に利用できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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