Klinisk testning av Cortrium C3-enheten
Kliniska tester på nyutvecklad övervakningsteknik (The Cortrium C3 Device) för kontinuerliga mätningar av EKG, andningsfrekvens, kroppsytans temperatur och accelerometerdata för patienter med cancer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Cortrium har utvecklat C3-enheten. C3-enheten innehåller sensorer som övervakar elektrokardiogram (EKG), andningsfrekvens (andning per minut) och kroppstemperatur. Dessutom innehåller C3-enheten en accelerometer för registrering av kroppshållningen.
Följande uppsats kommer att testas:
Tes 1) Puls: C3-enheten producerar kliniskt validerade pulsdata. Tes 2) Andningsfrekvens: C3-enheten producerar kliniskt validerade andningsfrekvensdata (andningar per minut). Tes 3) Infektion: Utan någon motiverad statistisk signifikant korrelation mellan hud- och kroppstemperatur undersöker studien hur man kan förhindra förvärrade eller dödliga utfall av cancerbehandling, t.ex. kemoterapi, genom att använda mätningar av vitala tecken i kombination med accelerometerdata för att upptäcka infektionsnivåer. Uppsats 4) Den kvalitativa studien: Studien kommer att redovisa fördelar och nackdelar med nya tekniska lösningar, och förändringen i arbetsflöde och vårdutbud som upplevs av vårdpersonal och patienter. Datavalideringsstudierna (uppsats 1-3) kommer att testas i jämförelse med gyllene standardmätmetoder och/eller datavaliderad medicinsk utrustning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rättsligt kompetenta personer - det vill säga patienter som anses kunna förstå informationen som ges om den kliniska prövningen
- Personen är 18 år eller äldre
- Personen har gett ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Inte juridiskt kompetenta patienter
- Gravida och ammande kvinnor
- Fertila kvinnor, som inte använder preventivmedel
- Patienter under 18 år
- Patienter med känd hjärtrelaterad sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cancerpatienter
Cancerpatienter inlagda på sjukhus för behandling eller övervakning av hälsotillstånd
|
Parade mätningar av data från C3-enhet med gyllene standardmetoder eller utrustning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulsfrekvens
Tidsram: Maj 2017–mars 2018
|
Kontinuerliga mätningar från C3-enhet.
Punktlig mätning observerad av sjukvårdspersonalen
|
Maj 2017–mars 2018
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Maj 2017–mars 2018
|
Kontinuerliga mätningar från C3-enhet.
Punktlig mätning observerad av
|
Maj 2017–mars 2018
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektion
Tidsram: Maj 2017–mars 2018
|
Utforskande studie - Jämförelse av alla sensorer inbäddade i C3-enheten med patientens infektionsnivå (mätt som feber)
|
Maj 2017–mars 2018
|
|
Design & Workflow studier
Tidsram: Maj 2017–mars 2018
|
Observationsstudier och intervjuer med vårdpersonal och patienter angående C3-apparaten.
|
Maj 2017–mars 2018
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jacob Eric Nielsen, COO, Cortrium
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 94.1.05-5660-10728
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .