Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk test af Cortrium C3-enheden

6. december 2019 opdateret af: Cortrium

Klinisk test på nyudviklet monitoreringsteknologi (Cortrium C3-enheden) til kontinuerlige målinger af EKG, respirationsfrekvens, kropsoverfladetemperatur og accelerometerdata for patienter med kræft

Klinisk datavalidering af C3-enheden som et Vital Sign Monitoring System for patienter under kræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cortrium har udviklet C3-enheden. C3-enheden indeholder sensorer, der overvåger elektrokardiogram (EKG), respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut) og kropsoverfladetemperatur. C3-enheden indeholder også et accelerometer til registrering af kropsholdningen.

Følgende speciale vil blive testet:

Speciale 1) Puls: C3-enheden producerer klinisk validerede pulsdata. Speciale 2) Respirationsfrekvens: C3-apparatet producerer klinisk validerede respirationsfrekvensdata (vejrtrækninger pr. minut). Speciale 3) Infektion: Uden nogen berettiget statistisk signifikant sammenhæng mellem hud- og kropstemperatur, undersøger undersøgelsen, hvordan man kan forebygge forværrede eller dødelige udfald af kræftbehandling, f.eks. kemoterapi ved at bruge målinger af vitale tegn kombineret med accelerometerdata til at påvise infektionsniveauer. Speciale 4) Den kvalitative undersøgelse: Undersøgelsen vil rapportere fordele og ulemper ved nye teknologiske løsninger, og ændringen i arbejdsgange og sundhedsudbud, som det opleves af sundhedspersonalet og patienterne. Datavalideringsstudierne (afhandling 1-3) vil blive testet i sammenligning med gyldne standard målemetoder og/eller datavalideret medicinsk udstyr.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kræftdiagnose indlagt på hospitalet til behandling og/eller overvågning af deres helbredstilstand.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Juridisk kompetente personer - dvs. patienter, der anses for at kunne forstå de oplysninger, der gives om det kliniske forsøg
  • Personen er 18 år eller ældre
  • Personen har givet et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke juridisk kompetente patienter
  • Gravide og ammende kvinder
  • Fertile kvinder, som ikke bruger prævention
  • Patienter under 18 år
  • Patienter med kendt hjerterelateret sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kræftpatienter
Kræftpatienter indlagt på hospitalet til behandling eller overvågning af helbredstilstand
Enhed: Cortrium C3 enhed
Parrede målinger af data fra C3-enhed med gylden standardmetoder eller udstyr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsfrekvens
Tidsramme: Maj 2017-marts 2018
Kontinuerlige målinger fra C3-enhed. Punktlig måling observeret af sundhedspersonalet
Maj 2017-marts 2018
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Maj 2017-marts 2018
Kontinuerlige målinger fra C3-enhed. Punktlig måling observeret af
Maj 2017-marts 2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion
Tidsramme: Maj 2017-marts 2018
Eksplorativ undersøgelse - Sammenligning af alle sensorer indlejret i C3-enheden med patientens infektionsniveau (målt som feber)
Maj 2017-marts 2018
Design & Workflow studier
Tidsramme: Maj 2017-marts 2018
Observationsundersøgelser og interviews med sundhedspersonale og patienter vedrørende C3 enheden.
Maj 2017-marts 2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cortrium

Samarbejdspartnere

University College Absalon

Efterforskere

  • Studiestol: Jacob Eric Nielsen, COO, Cortrium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2017

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 94.1.05-5660-10728

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige for workflowdesign og sygeplejerskestudier.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cortrium C3 enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner