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Klinische Prüfung des Cortrium C3-Geräts

6. Dezember 2019 aktualisiert von: Cortrium

Klinische Tests der neu entwickelten Überwachungstechnologie (das Cortrium C3-Gerät) zur kontinuierlichen Messung von EKG, Atemfrequenz, Körperoberflächentemperatur und Beschleunigungsmesserdaten für Krebspatienten

Klinische Datenvalidierung des C3-Geräts als Vitalzeichen-Überwachungssystem für Patienten in Krebsbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cortrium hat das C3-Gerät entwickelt. Das C3-Gerät enthält Sensoren, die das Elektrokardiogramm (EKG), die Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) und die Körperoberflächentemperatur überwachen. Außerdem enthält das C3-Gerät einen Beschleunigungsmesser zur Erfassung der Körperhaltung.

Folgende These wird geprüft:

These 1) Puls: Das C3-Gerät produziert klinisch validierte Pulsdaten. These 2) Atemfrequenz: Das C3-Gerät erzeugt klinisch validierte Atemfrequenzdaten (Atemzüge pro Minute). These 3) Infektion: Da es keinen begründeten statistisch signifikanten Zusammenhang zwischen Haut- und Körpertemperatur gibt, untersucht die Studie, wie verschlimmerte oder tödliche Folgen einer Krebsbehandlung verhindert werden können, z. Chemotherapie, indem Vitalzeichenmessungen in Kombination mit Beschleunigungsmesserdaten verwendet werden, um Infektionsniveaus zu erkennen. These 4) Die qualitative Studie: Die Studie soll die Vor- und Nachteile neuer technologischer Lösungen sowie die Veränderung der Arbeitsabläufe und der Gesundheitsversorgung aus Sicht des Pflegepersonals und der Patienten aufzeigen. Die Datenvalidierungsstudien (These 1-3) werden im Vergleich mit Messmethoden nach dem goldenen Standard und/oder datenvalidierten medizinischen Geräten getestet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Krebsdiagnose, die zur Behandlung und/oder Überwachung ihres Gesundheitszustands ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtskundige Personen – d. h. Patienten, die als fähig erachtet werden, die Informationen über die klinische Prüfung zu verstehen
  • Person ist 18 Jahre oder älter
  • Die Person hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Nicht geschäftsfähige Patienten
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Fruchtbare Frauen, die keine Verhütungsmittel verwenden
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit bekannter Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krebspatienten
Krebspatienten, die zur Behandlung oder Überwachung des Gesundheitszustands ins Krankenhaus eingeliefert werden
Gerät: Cortrium C3-Gerät
Gepaarte Messungen von Daten vom C3-Gerät mit Golden-Standard-Methoden oder -Geräten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsfrequenz
Zeitfenster: Mai 2017-März 2018
Kontinuierliche Messungen vom C3-Gerät. Punktuelle Messung, die vom Gesundheitspersonal beobachtet wird
Mai 2017-März 2018
Atemfrequenz
Zeitfenster: Mai 2017-März 2018
Kontinuierliche Messungen vom C3-Gerät. Pünktliche Messung durch die beobachtet
Mai 2017-März 2018

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion
Zeitfenster: Mai 2017-März 2018
Explorative Studie – Vergleich aller in das C3-Gerät eingebetteten Sensoren mit dem Infektionsgrad des Patienten (gemessen als Fieber)
Mai 2017-März 2018
Design- und Workflow-Studien
Zeitfenster: Mai 2017-März 2018
Beobachtungsstudien und Interviews mit medizinischem Personal und Patienten zum C3-Gerät.
Mai 2017-März 2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cortrium

Mitarbeiter

University College Absalon

Ermittler

  • Studienstuhl: Jacob Eric Nielsen, COO, Cortrium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 94.1.05-5660-10728

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden für die Gestaltung von Arbeitsabläufen und Pflegestudien zur Verfügung stehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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