Pruebas clínicas del dispositivo Cortrium C3
Pruebas clínicas en tecnología de monitoreo recientemente desarrollada (el dispositivo Cortrium C3) para mediciones continuas de ECG, frecuencia respiratoria, temperatura de la superficie corporal y datos del acelerómetro para pacientes con cáncer
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Cortrium ha desarrollado el dispositivo C3. El dispositivo C3 contiene sensores que monitorean el electrocardiograma (ECG), la frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto) y la temperatura de la superficie corporal. Además, el dispositivo C3 contiene un acelerómetro para el registro de la postura del cuerpo.
Se probará la siguiente tesis:
Tesis 1) Pulso: El dispositivo C3 produce datos de pulso clínicamente validados. Tesis 2) Frecuencia respiratoria: El dispositivo C3 produce datos de frecuencia respiratoria clínicamente validados (respiraciones por minuto). Tesis 3) Infección: sin una correlación estadística significativa justificada entre la temperatura de la piel y la del cuerpo, el estudio está explorando cómo prevenir resultados agravados o letales del tratamiento del cáncer, p. quimioterapia, mediante el uso de mediciones de signos vitales combinadas con datos de acelerómetro para detectar niveles de infección. Tesis 4) El estudio cualitativo: El estudio informará sobre las ventajas y desventajas de las nuevas soluciones tecnológicas y el cambio en el flujo de trabajo y la prestación de atención médica que experimentan el personal de atención médica y los pacientes. Los estudios de validación de datos (tesis 1-3) se probarán en comparación con métodos de medición estándar dorados y/o equipos médicos validados con datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas legalmente competentes, es decir, pacientes considerados capaces de comprender la información proporcionada sobre el ensayo clínico.
- La persona tiene 18 años o más
- La persona ha dado un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes no legalmente competentes
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Mujeres fértiles, que no usan anticonceptivos
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes con enfermedades cardíacas conocidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con cáncer
Pacientes con cáncer admitidos en el hospital para tratamiento o seguimiento de su estado de salud
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Mediciones emparejadas de datos del dispositivo C3 con métodos o equipos estándar de oro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Mayo 2017-Marzo 2018
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Mediciones continuas desde el dispositivo C3.
Medición puntual observada por el personal sanitario
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Mayo 2017-Marzo 2018
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Mayo 2017-Marzo 2018
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Mediciones continuas desde el dispositivo C3.
Medida puntual observada por el
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Mayo 2017-Marzo 2018
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección
Periodo de tiempo: Mayo 2017-Marzo 2018
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Estudio exploratorio: comparación de todos los sensores integrados en el dispositivo C3 con el nivel de infección del paciente (medido como fiebre)
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Mayo 2017-Marzo 2018
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Estudios de diseño y flujo de trabajo
Periodo de tiempo: Mayo 2017-Marzo 2018
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Estudios observacionales y entrevistas con personal sanitario y pacientes sobre el dispositivo C3.
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Mayo 2017-Marzo 2018
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jacob Eric Nielsen, COO, Cortrium
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 94.1.05-5660-10728
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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