Essais cliniques du dispositif Cortrium C3
Essais cliniques sur la technologie de surveillance nouvellement développée (l'appareil Cortrium C3) pour les mesures continues de l'ECG, de la fréquence respiratoire, de la température de surface corporelle et des données de l'accéléromètre pour les patients atteints de cancer
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cortrium a développé le dispositif C3. L'appareil C3 contient des capteurs qui surveillent l'électrocardiogramme (ECG), la fréquence respiratoire (respirations par minute) et la température de surface du corps. De plus, l'appareil C3 contient un accéléromètre pour l'enregistrement de la posture du corps.
La thèse suivante sera testée :
Thèse 1) Pouls : L'appareil C3 produit des données de pouls cliniquement validées. Thèse 2) Fréquence respiratoire : L'appareil C3 produit des données de fréquence respiratoire validées cliniquement (respirations par minute). Thèse 3) Infection : En l'absence de corrélation statistiquement significative justifiée entre la peau et la température corporelle, l'étude explore comment prévenir les résultats aggravés ou mortels du traitement du cancer, par ex. chimiothérapie, en utilisant des mesures de signes vitaux combinées à des données d'accéléromètre pour détecter les niveaux d'infection. Thèse 4) L'étude qualitative : L'étude rapportera les avantages et les inconvénients des nouvelles solutions technologiques, ainsi que l'évolution du flux de travail et de l'offre de soins telle qu'elle est vécue par le personnel soignant et les patients. Les études de validation des données (thèses 1-3) seront testées en comparaison avec des méthodes de mesure de référence et/ou des équipements médicaux validés par des données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
- University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Personnes juridiquement compétentes - c'est-à-dire les patients considérés comme capables de comprendre les informations fournies sur l'essai clinique
- La personne a 18 ans ou plus
- La personne a donné un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients juridiquement incapables
- Femmes enceintes et allaitantes
- Femmes fertiles, qui n'utilisent pas de contraceptifs
- Patients de moins de 18 ans
- Patients atteints d'une maladie cardiaque connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Des patients atteints du cancer
Patients atteints de cancer admis à l'hôpital pour traitement ou suivi de leur état de santé
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Mesures appariées des données de l'appareil C3 avec des méthodes ou des équipements de référence
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: Mai 2017-mars 2018
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Mesures continues de l'appareil C3.
Mesure ponctuelle observée par le personnel soignant
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Mai 2017-mars 2018
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Fréquence respiratoire
Délai: Mai 2017-mars 2018
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Mesures continues de l'appareil C3.
Mesure ponctuelle observée par le
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Mai 2017-mars 2018
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection
Délai: Mai 2017-mars 2018
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Étude exploratoire - Comparaison de tous les capteurs intégrés dans le dispositif C3 au niveau d'infection du patient (mesuré en fièvre)
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Mai 2017-mars 2018
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Études de conception et de workflow
Délai: Mai 2017-mars 2018
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Études observationnelles et entretiens avec le personnel soignant et les patients concernant le dispositif C3.
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Mai 2017-mars 2018
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jacob Eric Nielsen, COO, Cortrium
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 94.1.05-5660-10728
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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