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Cortrium C3 장치의 임상 테스트

2019년 12월 6일 업데이트: Cortrium

암 환자의 심전도, 호흡수, 체표면 온도 및 가속도 데이터의 연속 측정을 위해 새로 개발된 모니터링 기술(Cortrium C3 장치)에 대한 임상 테스트

암 치료 중인 환자를 위한 생체 신호 모니터링 시스템으로서 C3 장치의 임상 데이터 검증.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Cortrium은 C3 장치를 개발했습니다. C3 장치에는 심전도(ECG), 호흡수(분당 호흡 수) 및 신체 표면 온도를 모니터링하는 센서가 포함되어 있습니다. 또한 C3 장치에는 신체 자세를 등록하기 위한 가속도계가 포함되어 있습니다.

다음 논문이 테스트됩니다.

논문 1) 맥박: C3 장치는 임상적으로 검증된 맥박 데이터를 생성합니다. 논문 2) 호흡수: C3 장치는 임상적으로 검증된 호흡수 데이터(분당 호흡수)를 생성합니다. 논문 3) 감염: 피부와 체온 사이에 통계적으로 유의한 상관관계가 없기 때문에 이 연구는 암 치료의 악화되거나 치명적인 결과를 예방하는 방법을 탐색하고 있습니다. 화학 요법, 감염 수준을 감지하기 위해 가속도계 데이터와 결합된 활력 징후 측정을 사용합니다. 논문 4) 질적 연구: 연구는 새로운 기술 솔루션에 대한 장단점, 의료 종사자와 환자가 경험하는 작업 흐름 및 의료 제공의 변화를 보고합니다. 데이터 검증 연구(논문 1-3)는 황금 표준 측정 방법 및/또는 데이터 검증 의료 장비와 비교하여 테스트됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

21

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Lübeck

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

암 진단을 받은 환자는 치료 및/또는 건강 상태 모니터링을 위해 병원에 입원합니다.

설명

포함 기준:

  • 법적 자격이 있는 사람 - 즉, 임상 시험에 대해 제공된 정보를 이해할 수 있다고 간주되는 환자
  • 만 18세 이상
  • 개인이 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 법적 자격이 없는 환자
  • 임산부 및 수유부
  • 피임약을 사용하지 않는 가임 여성
  • 18세 미만 환자
  • 알려진 심장 관련 질환이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
암 환자
치료 또는 건강 상태 모니터링을 위해 병원에 입원한 암 환자
장치: Cortrium C3 장치
황금 표준 방법 또는 장비를 사용하여 C3 장치의 데이터 쌍 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맥박수
기간: 2017년 5월~2018년 3월
C3 장치에서 연속 측정. 의료진이 관찰하는 정확한 측정
2017년 5월~2018년 3월
호흡
기간: 2017년 5월~2018년 3월
C3 장치에서 연속 측정. 에 의해 관찰되는 정확한 측정
2017년 5월~2018년 3월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전염병
기간: 2017년 5월~2018년 3월
탐색 연구 - C3 장치에 내장된 모든 센서를 환자 감염 수준과 비교(발열로 측정)
2017년 5월~2018년 3월
설계 및 워크플로 연구
기간: 2017년 5월~2018년 3월
C3 장치에 관한 의료 종사자 및 환자와의 관찰 연구 및 인터뷰.
2017년 5월~2018년 3월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cortrium

협력자

University College Absalon

수사관

  • 연구 의자: Jacob Eric Nielsen, COO, Cortrium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 94.1.05-5660-10728

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 데이터는 작업 흐름 설계 및 간호사 연구에 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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