前列腺切除术前患者的 68Ga PSMA
2024年1月22日 更新者：Michael Graham PhD, MD
68Ga PSMA-HBED-CC 用于中度至高风险前列腺切除术前患者
这项研究调查了一种新药 (PSMA) 是否可以使前列腺癌更容易在正电子发射断层扫描 (PET) 成像中识别。 如果这有效，就可以根据疾病的位置进行前列腺癌治疗。 PSMA 用镓 68 (Ga-68) 进行放射性标记。 这意味着参与者会受到药物的小剂量辐射 - 低于医务人员的年度辐射限值。
为了测试这种新药，参与者将接受 Ga-68 PSMA 注射，然后进行 PET 扫描。 此 PET 扫描和报告的结果将输入病历并与治疗肿瘤学家共享。
研究概览
详细说明
本研究评估了用镓 68（缩写为 68Ga PSMA）标记的 PSMA-HBED-CC。 这是一种附着在前列腺癌细胞膜受体上的放射性示踪剂。 使用正电子发射断层扫描 (PET) 扫描仪识别 68Ga PSMA。 据信，68Ga PSMA 将比普通成像方法（MRI、CT 或超声）更准确地识别前列腺癌。 成像是成功治疗的关键——必须确定疾病才能治疗。
邀请计划接受前列腺切除术的男性测试 68Ga PSMA。 参与者在前列腺切除术前接受 68Ga PSMA PET 扫描。 来自前列腺切除术的信息，包括任何 MRI、CT 或超声成像，将用于确定 68Ga PSMA PET 成像是否优于标准成像。
根据前列腺切除术的结果，参与者可能会被邀请回来进行第二次 68Ga PSMA 扫描。 如果第一次扫描显示阳性淋巴结或软组织转移，但手术/活检结果没有，则进行此操作。
这些扫描的结果将与参与者共享。 结果也将输入参与者的医疗记录中，并与治疗肿瘤学家共享。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 活检证实的前列腺腺癌
- 中高风险疾病，定义为以下因素之一：PSA > 10、T2b 或更高，或 Gleason 评分为 7 或更高
- PSA 水平在过去 2 个月内产生
- 计划性前列腺切除术和淋巴结清扫术
- 过去 3 个月内 Karnofsky 表现状态 (KPS) 大于或等于 50（ECOG/WHO 0、1 或 2）
- 必须是未经治疗的（未接受过新辅助化疗、放疗、激素治疗、雄激素剥夺治疗或局部消融技术（例如 HiFu）
- 未接受任何其他研究药物（即未标记的药物或 IND 下的药物用于初步疗效研究
- 理解能力和提供知情同意的意愿。
排除标准：
- 不能接受速尿
- 对磺胺类或含磺胺类药物过敏
- 史蒂文斯-约翰逊综合征的历史
- 已知佩吉特氏病
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：68Ga PSMA PET扫描
Ga-68 PSMA-HBED-CC PET
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Ga-68 PSMA-HBED-CC 是一种研究性 PET 药物（放射性核素），可与前列腺特异性受体结合。
剂量约为 5mCi（范围 3-7mCi）并通过静脉内给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Ga 68 标记的 PSMA-11 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 用于检测每个患者的区域盆腔淋巴结转移的敏感性
大体时间：前列腺切除术后 2 周内
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影像学和病理学结果呈阳性淋巴结的患者将被视为真阳性。
影像学和病理学上没有淋巴结的患者将被视为真阴性。
影像学淋巴结阳性而病理学阴性的患者将被视为假阳性，而病理学淋巴结阳性但影像学阴性的患者将被视为假阴性。
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前列腺切除术后 2 周内
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Ga 68 标记的 PSMA-11 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 用于检测每个患者的区域盆腔淋巴结转移的特异性
大体时间：前列腺切除术后 2 周内
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影像学和病理学结果呈阳性淋巴结的患者将被视为真阳性。
影像学和病理学上没有淋巴结的患者将被视为真阴性。
影像学淋巴结阳性而病理学阴性的患者将被视为假阳性，而病理学淋巴结阳性但影像学阴性的患者将被视为假阴性。
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前列腺切除术后 2 周内
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Ga 68 标记的 PSMA-11 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 对每个患者局部盆腔淋巴结转移检测的阳性预测值 (PPV)
大体时间：前列腺切除术后 2 周内
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影像学和病理学结果呈阳性淋巴结的患者将被视为真阳性。
影像学和病理学上没有淋巴结的患者将被视为真阴性。
影像学淋巴结阳性而病理学阴性的患者将被视为假阳性，而病理学淋巴结阳性但影像学阴性的患者将被视为假阴性。
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前列腺切除术后 2 周内
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Ga 68 标记的 PSMA-11 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 对每个患者局部盆腔淋巴结转移检测的阴性预测值 (NPV)
大体时间：前列腺切除术后 2 周内
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影像学和病理学结果呈阳性淋巴结的患者将被视为真阳性。
影像学和病理学上没有淋巴结的患者将被视为真阴性。
影像学淋巴结阳性而病理学阴性的患者将被视为假阳性，而病理学淋巴结阳性但影像学阴性的患者将被视为假阴性。
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前列腺切除术后 2 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ga 68 标记的 PSMA-11 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 对每个患者盆腔外淋巴结转移检测的敏感性
大体时间：前列腺切除术后 12 个月内
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影像学和病理学结果呈阳性淋巴结的患者将被视为真阳性。
影像学和病理学上没有淋巴结的患者将被视为真阴性。
影像学淋巴结阳性而病理学阴性的患者将被视为假阳性，而病理学淋巴结阳性但影像学阴性的患者将被视为假阴性。
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前列腺切除术后 12 个月内
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Ga 68 标记的 PSMA-11 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 对每个患者盆腔外淋巴结转移检测的特异性
大体时间：前列腺切除术后 12 个月内
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影像学和病理学结果呈阳性淋巴结的患者将被视为真阳性。
影像学和病理学上没有淋巴结的患者将被视为真阴性。
影像学淋巴结阳性而病理学阴性的患者将被视为假阳性，而病理学淋巴结阳性但影像学阴性的患者将被视为假阴性。
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前列腺切除术后 12 个月内
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Ga 68 标记的 PSMA-11 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 对每个患者盆腔外淋巴结转移检测的阳性预测值 (PPV)
大体时间：前列腺切除术后 12 个月内
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影像学和病理学结果呈阳性淋巴结的患者将被视为真阳性。
影像学和病理学上没有淋巴结的患者将被视为真阴性。
影像学淋巴结阳性而病理学阴性的患者将被视为假阳性，而病理学淋巴结阳性但影像学阴性的患者将被视为假阴性。
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前列腺切除术后 12 个月内
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Ga 68 标记的 PSMA-11 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 对每个患者盆腔外淋巴结转移检测的阴性预测值 (NPV)
大体时间：前列腺切除术后 12 个月内
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影像学和病理学结果呈阳性淋巴结的患者将被视为真阳性。
影像学和病理学上没有淋巴结的患者将被视为真阴性。
影像学淋巴结阳性而病理学阴性的患者将被视为假阳性，而病理学淋巴结阳性但影像学阴性的患者将被视为假阴性。
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前列腺切除术后 12 个月内
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Ga 68 标记的 PSMA-11 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 用于检测每位患者内脏转移的灵敏度
大体时间：前列腺切除术后 12 个月内
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影像学和病理学结果呈阳性淋巴结的患者将被视为真阳性。
影像学和病理学上没有淋巴结的患者将被视为真阴性。
影像学淋巴结阳性而病理学阴性的患者将被视为假阳性，而病理学淋巴结阳性但影像学阴性的患者将被视为假阴性。
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前列腺切除术后 12 个月内
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Ga 68 标记的 PSMA-11 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 用于检测每位患者内脏转移的特异性
大体时间：前列腺切除术后 12 个月内
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影像学和病理学结果呈阳性淋巴结的患者将被视为真阳性。
影像学和病理学上没有淋巴结的患者将被视为真阴性。
影像学淋巴结阳性而病理学阴性的患者将被视为假阳性，而病理学淋巴结阳性但影像学阴性的患者将被视为假阴性。
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前列腺切除术后 12 个月内
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Ga 68 标记的 PSMA-11 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 对每个患者内脏转移检测的阳性预测值 (PPV)
大体时间：前列腺切除术后 12 个月内
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影像学和病理学结果呈阳性淋巴结的患者将被视为真阳性。
影像学和病理学上没有淋巴结的患者将被视为真阴性。
影像学淋巴结阳性而病理学阴性的患者将被视为假阳性，而病理学淋巴结阳性但影像学阴性的患者将被视为假阴性。
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前列腺切除术后 12 个月内
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Ga 68 标记的 PSMA-11 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 用于检测每位患者内脏转移的阴性预测值 (NPV)
大体时间：前列腺切除术后 12 个月内
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影像学和病理学结果呈阳性淋巴结的患者将被视为真阳性。
影像学和病理学上没有淋巴结的患者将被视为真阴性。
影像学淋巴结阳性而病理学阴性的患者将被视为假阳性，而病理学淋巴结阳性但影像学阴性的患者将被视为假阴性。
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前列腺切除术后 12 个月内
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Ga 68 标记的 PSMA-11 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 用于检测每个患者骨转移的灵敏度
大体时间：前列腺切除术后 12 个月内
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影像学和病理学结果呈阳性淋巴结的患者将被视为真阳性。
影像学和病理学上没有淋巴结的患者将被视为真阴性。
影像学淋巴结阳性而病理学阴性的患者将被视为假阳性，而病理学淋巴结阳性但影像学阴性的患者将被视为假阴性。
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前列腺切除术后 12 个月内
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Ga 68 标记的 PSMA-11 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 用于按患者检测骨转移的特异性
大体时间：前列腺切除术后 12 个月内
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影像学和病理学结果呈阳性淋巴结的患者将被视为真阳性。
影像学和病理学上没有淋巴结的患者将被视为真阴性。
影像学淋巴结阳性而病理学阴性的患者将被视为假阳性，而病理学淋巴结阳性但影像学阴性的患者将被视为假阴性。
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前列腺切除术后 12 个月内
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Ga 68 标记的 PSMA-11 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 对每个患者骨转移检测的阳性预测值 (PPV)
大体时间：前列腺切除术后 12 个月内
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影像学和病理学结果呈阳性淋巴结的患者将被视为真阳性。
影像学和病理学上没有淋巴结的患者将被视为真阴性。
影像学淋巴结阳性而病理学阴性的患者将被视为假阳性，而病理学淋巴结阳性但影像学阴性的患者将被视为假阴性。
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前列腺切除术后 12 个月内
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Ga 68 标记的 PSMA-11 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 对每个患者骨转移检测的阴性预测值 (NPV)
大体时间：前列腺切除术后 12 个月内
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影像学和病理学结果呈阳性淋巴结的患者将被视为真阳性。
影像学和病理学上没有淋巴结的患者将被视为真阴性。
影像学淋巴结阳性而病理学阴性的患者将被视为假阳性，而病理学淋巴结阳性但影像学阴性的患者将被视为假阴性。
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前列腺切除术后 12 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Michael Graham, MD, PhD、University of Iowa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van Leeuwen PJ, Emmett L, Ho B, Delprado W, Ting F, Nguyen Q, Stricker PD. Prospective evaluation of 68Gallium-prostate-specific membrane antigen positron emission tomography/computed tomography for preoperative lymph node staging in prostate cancer. BJU Int. 2017 Feb;119(2):209-215. doi: 10.1111/bju.13540. Epub 2016 Jun 18.
- Eiber M, Maurer T, Souvatzoglou M, Beer AJ, Ruffani A, Haller B, Graner FP, Kubler H, Haberkorn U, Eisenhut M, Wester HJ, Gschwend JE, Schwaiger M. Evaluation of Hybrid (6)(8)Ga-PSMA Ligand PET/CT in 248 Patients with Biochemical Recurrence After Radical Prostatectomy. J Nucl Med. 2015 May;56(5):668-74. doi: 10.2967/jnumed.115.154153. Epub 2015 Mar 19. Erratum In: J Nucl Med. 2016 Aug;57(8):1325.
- Maurer T, Gschwend JE, Rauscher I, Souvatzoglou M, Haller B, Weirich G, Wester HJ, Heck M, Kubler H, Beer AJ, Schwaiger M, Eiber M. Diagnostic Efficacy of (68)Gallium-PSMA Positron Emission Tomography Compared to Conventional Imaging for Lymph Node Staging of 130 Consecutive Patients with Intermediate to High Risk Prostate Cancer. J Urol. 2016 May;195(5):1436-1443. doi: 10.1016/j.juro.2015.12.025. Epub 2015 Dec 9.
- Afshar-Oromieh A, Avtzi E, Giesel FL, Holland-Letz T, Linhart HG, Eder M, Eisenhut M, Boxler S, Hadaschik BA, Kratochwil C, Weichert W, Kopka K, Debus J, Haberkorn U. The diagnostic value of PET/CT imaging with the (68)Ga-labelled PSMA ligand HBED-CC in the diagnosis of recurrent prostate cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Feb;42(2):197-209. doi: 10.1007/s00259-014-2949-6. Epub 2014 Nov 20.
- Green MA, Eitel JA, Fletcher JW, Mathias CJ, Tann MA, Gardner T, Koch MO, Territo W, Polson H, Hutchins GD. Estimation of radiation dosimetry for 68Ga-HBED-CC (PSMA-11) in patients with suspected recurrence of prostate cancer. Nucl Med Biol. 2017 Mar;46:32-35. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2016.11.002. Epub 2016 Nov 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月16日
初级完成 (实际的)
2021年7月22日
研究完成 (实际的)
2021年7月22日
研究注册日期
首次提交
2017年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月22日
首次发布 (实际的)
2018年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- 201708824
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
编码后的数据将被存档并存储在具有有限元数据的成像存储库中以供分析。
寻求使用这些数据的个人应联系研究主席。
HIPAA 有限数据集的数据共享合同需要在数据共享之前执行。
IPD 共享时间框架
可根据要求提供。
出于研究目的，数据将无限期存档。
IPD 共享访问标准
寻求使用这些数据的个人应联系研究主席。
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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