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68Ga PSMA nei pazienti preprostatectomia

22 gennaio 2024 aggiornato da: Michael Graham PhD, MD

68Ga PSMA-HBED-CC in pazienti con preprostatectomia da intermedio ad alto rischio

Questo studio indaga se un nuovo farmaco (PSMA) rende il cancro alla prostata più facile da identificare nella tomografia a emissione di positroni (PET). Se funziona, possono essere prescritti trattamenti per il cancro alla prostata che corrispondono alla posizione della malattia. PSMA è radiomarcato con Gallio-68 (Ga-68). Ciò significa che un partecipante riceve una piccola dose di radiazioni dal farmaco, inferiore al limite annuale di radiazioni per un operatore sanitario.

Per testare questo nuovo farmaco, i partecipanti riceveranno un'iniezione di Ga-68 PSMA e quindi eseguiranno una scansione PET. Questa scansione PET e i risultati riportati verranno inseriti nella cartella clinica e condivisi con gli oncologi curanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta PSMA-HBED-CC marcato con Gallio-68, abbreviato 68Ga PSMA. Questo è un radiotracciante che si attacca ai recettori nella membrana delle cellule tumorali della prostata. Il 68Ga PSMA viene identificato utilizzando uno scanner per tomografia a emissione di positroni (PET). Si ritiene che 68Ga PSMA identificherà il cancro alla prostata in modo più preciso rispetto ai normali metodi di imaging (MRI, TC o ultrasuoni). L'imaging è la chiave per il successo del trattamento: la malattia deve essere identificata per essere curata.

Gli uomini che devono sottoporsi a una prostatectomia sono invitati a testare il 68Ga PSMA. I partecipanti vengono sottoposti alla scansione PET 68Ga PSMA prima della prostatectomia. Le informazioni dalla prostatectomia, inclusa qualsiasi risonanza magnetica, TC o ecografia, verranno utilizzate per determinare se l'imaging PET 68Ga PSMA era migliore dell'imaging standard.

A seconda dei risultati della prostatectomia, i partecipanti possono essere invitati di nuovo per una seconda scansione PSMA 68Ga. Questo viene fatto se la prima scansione ha mostrato linfonodi positivi o metastasi dei tessuti molli, ma i risultati dell'intervento chirurgico/biopsia no.

I risultati di queste scansioni saranno condivisi con il partecipante. I risultati verranno inoltre inseriti nella cartella clinica del partecipante e condivisi con gli oncologi curanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico confermato da biopsia
  • Malattia a rischio da intermedio ad alto, definita come uno dei seguenti fattori: PSA > 10, T2b o superiore o un punteggio di Gleason di 7 o superiore
  • È stato rilevato un livello di PSA negli ultimi 2 mesi
  • Prostatectomia pianificata con dissezione linfonodale
  • Karnofsky performance status (KPS) maggiore o uguale a 50 (ECOG/WHO 0, 1 o 2) negli ultimi 3 mesi
  • Deve essere naïve al trattamento (non aver ricevuto chemioterapia neoadiuvante, radioterapia, terapia ormonale, terapia di privazione degli androgeni o tecniche di ablazione focale (ad esempio, HiFu)
  • Non ricevere altri agenti sperimentali (ad es. farmaci senza etichetta o farmaci sotto un IND per le indagini iniziali sull'efficacia
  • Capacità di comprensione e disponibilità a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Non può ricevere furosemide
  • Allergia al sulfamidico o ai farmaci contenenti sulfamidici
  • Storia della sindrome di Stevens-Johnson
  • Malattia di Paget nota
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione PET PSMA 68Ga
Ga-68 PSMA-HBED-CC ANIMALE DOMESTICO
Droga: Ga-68 PSMA-HBED-CC ANIMALE DOMESTICO
Ga-68 PSMA-HBED-CC è un farmaco PET sperimentale (radionuclide), che si lega ai recettori specifici della prostata. La dose sarà di circa 5 mCi (range 3-7 mCi) e somministrata per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Scansione PET Gallio-68 PSMA-HBED-CC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) PSMA-11 marcata con Ga 68 per il rilevamento di metastasi linfonodali pelviche regionali in base al paziente
Lasso di tempo: entro 2 settimane dalla prostatectomia
I pazienti che hanno un nodo positivo all'imaging e alla patologia saranno considerati veri positivi. I pazienti che non presentano linfonodi all'imaging e alla patologia saranno considerati veri negativi. I pazienti con linfonodi positivi all'imaging e negativi alla patologia saranno considerati falsi positivi e quelli con linfonodi positivi alla patologia ma negativi all'imaging saranno considerati falsi negativi.
entro 2 settimane dalla prostatectomia
Specificità della tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) PSMA-11 marcata con Ga 68 per il rilevamento di metastasi linfonodali pelviche regionali in base al paziente
Lasso di tempo: entro 2 settimane dalla prostatectomia
I pazienti che hanno un nodo positivo all'imaging e alla patologia saranno considerati veri positivi. I pazienti che non presentano linfonodi all'imaging e alla patologia saranno considerati veri negativi. I pazienti con linfonodi positivi all'imaging e negativi alla patologia saranno considerati falsi positivi e quelli con linfonodi positivi alla patologia ma negativi all'imaging saranno considerati falsi negativi.
entro 2 settimane dalla prostatectomia
Valore predittivo positivo (PPV) della tomografia a emissione di positroni PSMA-11 marcata con Ga 68/tomografia computerizzata (PET/CT) per il rilevamento di metastasi nodali pelviche regionali su base per paziente
Lasso di tempo: entro 2 settimane dalla prostatectomia
I pazienti che hanno un nodo positivo all'imaging e alla patologia saranno considerati veri positivi. I pazienti che non presentano linfonodi all'imaging e alla patologia saranno considerati veri negativi. I pazienti con linfonodi positivi all'imaging e negativi alla patologia saranno considerati falsi positivi e quelli con linfonodi positivi alla patologia ma negativi all'imaging saranno considerati falsi negativi.
entro 2 settimane dalla prostatectomia
Valore predittivo negativo (NPV) della tomografia a emissione di positroni PSMA-11 marcata con Ga 68/tomografia computerizzata (PET/CT) per il rilevamento di metastasi nodali pelviche regionali su base per paziente
Lasso di tempo: entro 2 settimane dalla prostatectomia
I pazienti che hanno un nodo positivo all'imaging e alla patologia saranno considerati veri positivi. I pazienti che non presentano linfonodi all'imaging e alla patologia saranno considerati veri negativi. I pazienti con linfonodi positivi all'imaging e negativi alla patologia saranno considerati falsi positivi e quelli con linfonodi positivi alla patologia ma negativi all'imaging saranno considerati falsi negativi.
entro 2 settimane dalla prostatectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) PSMA-11 marcata con Ga 68 per il rilevamento di metastasi nodali extrapelviche in base al paziente
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla prostatectomia
I pazienti che hanno un nodo positivo all'imaging e alla patologia saranno considerati veri positivi. I pazienti che non presentano linfonodi all'imaging e alla patologia saranno considerati veri negativi. I pazienti con linfonodi positivi all'imaging e negativi alla patologia saranno considerati falsi positivi e quelli con linfonodi positivi alla patologia ma negativi all'imaging saranno considerati falsi negativi.
Entro 12 mesi dalla prostatectomia
Specificità della tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) PSMA-11 marcata con Ga 68 per il rilevamento di metastasi nodali extrapelviche in base al paziente
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla prostatectomia
I pazienti che hanno un nodo positivo all'imaging e alla patologia saranno considerati veri positivi. I pazienti che non presentano linfonodi all'imaging e alla patologia saranno considerati veri negativi. I pazienti con linfonodi positivi all'imaging e negativi alla patologia saranno considerati falsi positivi e quelli con linfonodi positivi alla patologia ma negativi all'imaging saranno considerati falsi negativi.
Entro 12 mesi dalla prostatectomia
Valore predittivo positivo (PPV) della tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) PSMA-11 marcata con Ga 68 per il rilevamento di metastasi nodali extrapelviche su base per paziente
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla prostatectomia
I pazienti che hanno un nodo positivo all'imaging e alla patologia saranno considerati veri positivi. I pazienti che non presentano linfonodi all'imaging e alla patologia saranno considerati veri negativi. I pazienti con linfonodi positivi all'imaging e negativi alla patologia saranno considerati falsi positivi e quelli con linfonodi positivi alla patologia ma negativi all'imaging saranno considerati falsi negativi.
Entro 12 mesi dalla prostatectomia
Valore predittivo negativo (NPV) della tomografia a emissione di positroni PSMA-11 marcata con Ga 68/tomografia computerizzata (PET/CT) per il rilevamento di metastasi nodali extrapelviche su base per paziente
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla prostatectomia
I pazienti che hanno un nodo positivo all'imaging e alla patologia saranno considerati veri positivi. I pazienti che non presentano linfonodi all'imaging e alla patologia saranno considerati veri negativi. I pazienti con linfonodi positivi all'imaging e negativi alla patologia saranno considerati falsi positivi e quelli con linfonodi positivi alla patologia ma negativi all'imaging saranno considerati falsi negativi.
Entro 12 mesi dalla prostatectomia
Sensibilità della tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) PSMA-11 marcata con Ga 68 per il rilevamento di metastasi viscerali in base al paziente
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla prostatectomia
I pazienti che hanno un nodo positivo all'imaging e alla patologia saranno considerati veri positivi. I pazienti che non presentano linfonodi all'imaging e alla patologia saranno considerati veri negativi. I pazienti con linfonodi positivi all'imaging e negativi alla patologia saranno considerati falsi positivi e quelli con linfonodi positivi alla patologia ma negativi all'imaging saranno considerati falsi negativi.
Entro 12 mesi dalla prostatectomia
Specificità della tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) PSMA-11 marcata con Ga 68 per il rilevamento di metastasi viscerali in base al paziente
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla prostatectomia
I pazienti che hanno un nodo positivo all'imaging e alla patologia saranno considerati veri positivi. I pazienti che non presentano linfonodi all'imaging e alla patologia saranno considerati veri negativi. I pazienti con linfonodi positivi all'imaging e negativi alla patologia saranno considerati falsi positivi e quelli con linfonodi positivi alla patologia ma negativi all'imaging saranno considerati falsi negativi.
Entro 12 mesi dalla prostatectomia
Valore predittivo positivo (PPV) della tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) PSMA-11 marcata con Ga 68 per il rilevamento di metastasi viscerali in base al paziente
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla prostatectomia
I pazienti che hanno un nodo positivo all'imaging e alla patologia saranno considerati veri positivi. I pazienti che non presentano linfonodi all'imaging e alla patologia saranno considerati veri negativi. I pazienti con linfonodi positivi all'imaging e negativi alla patologia saranno considerati falsi positivi e quelli con linfonodi positivi alla patologia ma negativi all'imaging saranno considerati falsi negativi.
Entro 12 mesi dalla prostatectomia
Valore predittivo negativo (NPV) della tomografia a emissione di positroni PSMA-11 marcata con Ga 68/tomografia computerizzata (PET/CT) per il rilevamento di metastasi viscerali in base al paziente
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla prostatectomia
I pazienti che hanno un nodo positivo all'imaging e alla patologia saranno considerati veri positivi. I pazienti che non presentano linfonodi all'imaging e alla patologia saranno considerati veri negativi. I pazienti con linfonodi positivi all'imaging e negativi alla patologia saranno considerati falsi positivi e quelli con linfonodi positivi alla patologia ma negativi all'imaging saranno considerati falsi negativi.
Entro 12 mesi dalla prostatectomia
Sensibilità della tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) PSMA-11 marcata con Ga 68 per il rilevamento di metastasi ossee in base al paziente
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla prostatectomia
I pazienti che hanno un nodo positivo all'imaging e alla patologia saranno considerati veri positivi. I pazienti che non presentano linfonodi all'imaging e alla patologia saranno considerati veri negativi. I pazienti con linfonodi positivi all'imaging e negativi alla patologia saranno considerati falsi positivi e quelli con linfonodi positivi alla patologia ma negativi all'imaging saranno considerati falsi negativi.
Entro 12 mesi dalla prostatectomia
Specificità della tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) PSMA-11 marcata con Ga 68 per il rilevamento di metastasi ossee in base al paziente
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla prostatectomia
I pazienti che hanno un nodo positivo all'imaging e alla patologia saranno considerati veri positivi. I pazienti che non presentano linfonodi all'imaging e alla patologia saranno considerati veri negativi. I pazienti con linfonodi positivi all'imaging e negativi alla patologia saranno considerati falsi positivi e quelli con linfonodi positivi alla patologia ma negativi all'imaging saranno considerati falsi negativi.
Entro 12 mesi dalla prostatectomia
Valore predittivo positivo (PPV) della tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) PSMA-11 marcata con Ga 68 per il rilevamento di metastasi ossee in base al paziente
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla prostatectomia
I pazienti che hanno un nodo positivo all'imaging e alla patologia saranno considerati veri positivi. I pazienti che non presentano linfonodi all'imaging e alla patologia saranno considerati veri negativi. I pazienti con linfonodi positivi all'imaging e negativi alla patologia saranno considerati falsi positivi e quelli con linfonodi positivi alla patologia ma negativi all'imaging saranno considerati falsi negativi.
Entro 12 mesi dalla prostatectomia
Valore predittivo negativo (NPV) della tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) PSMA-11 marcata con Ga 68 per il rilevamento di metastasi ossee in base al paziente
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla prostatectomia
I pazienti che hanno un nodo positivo all'imaging e alla patologia saranno considerati veri positivi. I pazienti che non presentano linfonodi all'imaging e alla patologia saranno considerati veri negativi. I pazienti con linfonodi positivi all'imaging e negativi alla patologia saranno considerati falsi positivi e quelli con linfonodi positivi alla patologia ma negativi all'imaging saranno considerati falsi negativi.
Entro 12 mesi dalla prostatectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael Graham PhD, MD

Collaboratori

University of Iowa
Holden Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Graham, MD, PhD, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201708824

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati codificati verranno archiviati e archiviati in un repository di imaging con metadati limitati per l'analisi. Le persone che desiderano utilizzare questi dati devono contattare il presidente dello studio. Un contratto di condivisione dei dati per un set di dati limitato HIPAA dovrà essere eseguito prima della condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Disponibile come richiesto. I dati saranno archiviati a tempo indeterminato per scopi di ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le persone che desiderano utilizzare questi dati devono contattare il presidente dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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