68Ga PSMA preprostatektómiás betegeknél
2024. január 22. frissítette: Michael Graham PhD, MD
68Ga PSMA-HBED-CC közepes és magas kockázatú preprosztatektómia előtti betegeknél
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy új gyógyszer (PSMA) megkönnyíti-e a prosztatarák azonosítását a pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotás során. Ha ez működik, akkor a prosztatarák kezelését lehet előírni, amely megfelel a betegség helyének. A PSMA-t Gallium-68-cal (Ga-68) radioaktívan jelölték. Ez azt jelenti, hogy a résztvevő kis dózisú sugárzást kap a gyógyszertől – ez kevesebb, mint az egészségügyi dolgozók éves sugárzási határértéke.
Az új gyógyszer teszteléséhez a résztvevők Ga-68 PSMA injekciót kapnak, majd PET-vizsgálatot végeznek. Ez a PET-vizsgálat és a jelentett eredmények bekerülnek az orvosi nyilvántartásba, és megosztják a kezelő onkológusokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a Gallium-68-cal jelölt PSMA-HBED-CC-t (rövidítve 68Ga PSMA) értékeli. Ez egy radioaktív nyomkövető, amely a prosztataráksejtek membránjában lévő receptorokhoz kötődik. A 68Ga PSMA-t pozitronemissziós tomográfia (PET) szkenner segítségével azonosítják. Úgy gondolják, hogy a 68Ga PSMA pontosabban azonosítja a prosztatarákot, mint a normál képalkotó módszerek (MRI, CT vagy ultrahang). A képalkotás a sikeres kezelés kulcsa – a betegséget azonosítani kell a kezeléshez.
A prosztataeltávolítás előtt álló férfiakat felkérik a 68Ga PSMA tesztelésére. A résztvevők 68Ga PSMA PET-vizsgálaton esnek át a prosztataeltávolítás előtt. A prosztatektómiából származó információkat, beleértve az MRI-t, CT-t vagy ultrahangos képalkotást, felhasználják annak meghatározására, hogy a 68Ga PSMA PET képalkotás jobb volt-e, mint a standard képalkotás.
A prosztataeltávolítás eredményeitől függően a résztvevőket visszahívhatják egy második 68Ga PSMA-vizsgálatra. Erre akkor kerül sor, ha az első vizsgálat pozitív nyirokcsomókat vagy lágyszöveti áttéteket mutatott, de a műtét/biopszia eredménye nem.
A szkennelések eredményeit megosztjuk a résztvevővel. Az eredmények bekerülnek a résztvevő kórlapjába, és megosztják a kezelő onkológusokkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával igazolt prosztata adenokarcinóma
- Közepestől magas kockázatú betegség, amelyet a következő tényezők egyikeként határoznak meg: PSA > 10, T2b vagy nagyobb, vagy 7 vagy annál nagyobb Gleason-pontszám
- Az elmúlt 2 hónapban PSA-szintet észleltek
- Tervezett prosztatektómia nyirokcsomó disszekcióval
- Karnofsky teljesítménystátusz (KPS) legalább 50 (ECOG/WHO 0, 1 vagy 2) az elmúlt 3 hónapban
- Kezelésben nem részesültnek kell lennie (nem kapott neoadjuváns kemoterápiát, sugárterápiát, hormonterápiát, androgénmegvonásos terápiát vagy fokális ablációs technikákat (pl. HiFu)
- Nem kap semmilyen más vizsgálati szert (azaz jelöletlen gyógyszereket vagy IND alá tartozó gyógyszereket a kezdeti hatékonysági vizsgálatokhoz
- Megértés képessége és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Furoszemidet nem kaphat
- Allergia szulfára vagy szulfa tartalmú gyógyszerekre
- Stevens-Johnson szindróma története
- Ismert Paget-kór
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 68Ga PSMA PET szkennelés
Ga-68 PSMA-HBED-CC PET
|
A Ga-68 PSMA-HBED-CC egy vizsgálati PET gyógyszer (radionuklid), amely a prosztata specifikus receptorokhoz kötődik.
A dózis körülbelül 5 mCi (3-7 mCi tartomány), és intravénásan kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Ga 68-mal jelölt PSMA-11 pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) érzékenysége a regionális kismedencei csomóponti metasztázisok kimutatására betegenként
Időkeret: a prosztatektómia után 2 héten belül
|
Azokat a betegeket, akiknek pozitív csomópontja van a képalkotáson és a patológián, valódi pozitívnak kell tekinteni.
Azok a betegek, akiknek nincs csomópontja a képalkotáson és a patológián, valódi negatívnak minősülnek.
Azokat a betegeket, akiknél pozitív a képalkotó és negatív a patológiás csomópont, hamis pozitívnak kell tekinteni, és azokat a betegeket, akiknél pozitív a patológiás csomópont, de negatív a képalkotás, hamis negatívnak.
|
a prosztatektómia után 2 héten belül
|
|
A Ga 68-mal jelölt PSMA-11 pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) specifikussága a regionális kismedencei csomóponti metasztázisok kimutatására betegenként
Időkeret: a prosztatektómia után 2 héten belül
|
Azokat a betegeket, akiknek pozitív csomópontja van a képalkotáson és a patológián, valódi pozitívnak kell tekinteni.
Azok a betegek, akiknek nincs csomópontja a képalkotáson és a patológián, valódi negatívnak minősülnek.
Azokat a betegeket, akiknél pozitív a képalkotó és negatív a patológiás csomópont, hamis pozitívnak kell tekinteni, és azokat a betegeket, akiknél pozitív a patológiás csomópont, de negatív a képalkotás, hamis negatívnak.
|
a prosztatektómia után 2 héten belül
|
|
A Ga 68-mal jelölt PSMA-11 pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) pozitív prediktív értéke (PPV) a regionális kismedencei csomóponti metasztázisok kimutatására betegenként
Időkeret: a prosztatektómia után 2 héten belül
|
Azokat a betegeket, akiknek pozitív csomópontja van a képalkotáson és a patológián, valódi pozitívnak kell tekinteni.
Azok a betegek, akiknek nincs csomópontja a képalkotáson és a patológián, valódi negatívnak minősülnek.
Azokat a betegeket, akiknél pozitív a képalkotó és negatív a patológiás csomópont, hamis pozitívnak kell tekinteni, és azokat a betegeket, akiknél pozitív a patológiás csomópont, de negatív a képalkotás, hamis negatívnak.
|
a prosztatektómia után 2 héten belül
|
|
A Ga 68-mal jelölt PSMA-11 pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) negatív prediktív értéke (NPV) a regionális kismedencei csomóponti metasztázisok kimutatására betegenként
Időkeret: a prosztatektómia után 2 héten belül
|
Azokat a betegeket, akiknek pozitív csomópontja van a képalkotáson és a patológián, valódi pozitívnak kell tekinteni.
Azok a betegek, akiknek nincs csomópontja a képalkotáson és a patológián, valódi negatívnak minősülnek.
Azokat a betegeket, akiknél pozitív a képalkotó és negatív a patológiás csomópont, hamis pozitívnak kell tekinteni, és azokat a betegeket, akiknél pozitív a patológiás csomópont, de negatív a képalkotás, hamis negatívnak.
|
a prosztatektómia után 2 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Ga 68-mal jelölt PSMA-11 pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) érzékenysége a kismedencei csomóponton kívüli metasztázisok kimutatására páciensenként
Időkeret: A prosztatektómia után 12 hónapon belül
|
Azokat a betegeket, akiknek pozitív csomópontja van a képalkotáson és a patológián, valódi pozitívnak kell tekinteni.
Azok a betegek, akiknek nincs csomópontja a képalkotáson és a patológián, valódi negatívnak minősülnek.
Azokat a betegeket, akiknél pozitív a képalkotó és negatív a patológiás csomópont, hamis pozitívnak kell tekinteni, és azokat a betegeket, akiknél pozitív a patológiás csomópont, de negatív a képalkotás, hamis negatívnak.
|
A prosztatektómia után 12 hónapon belül
|
|
A Ga 68-mal jelölt PSMA-11 pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) specifikussága a kismedencei csomóponton kívüli metasztázisok kimutatására betegenként
Időkeret: A prosztatektómia után 12 hónapon belül
|
Azokat a betegeket, akiknek pozitív csomópontja van a képalkotáson és a patológián, valódi pozitívnak kell tekinteni.
Azok a betegek, akiknek nincs csomópontja a képalkotáson és a patológián, valódi negatívnak minősülnek.
Azokat a betegeket, akiknél pozitív a képalkotó és negatív a patológiás csomópont, hamis pozitívnak kell tekinteni, és azokat a betegeket, akiknél pozitív a patológiás csomópont, de negatív a képalkotás, hamis negatívnak.
|
A prosztatektómia után 12 hónapon belül
|
|
A Ga 68-mal jelölt PSMA-11 pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) pozitív prediktív értéke (PPV) a kismedencei csomóponton kívüli metasztázisok kimutatására betegenként
Időkeret: A prosztatektómia után 12 hónapon belül
|
Azokat a betegeket, akiknek pozitív csomópontja van a képalkotáson és a patológián, valódi pozitívnak kell tekinteni.
Azok a betegek, akiknek nincs csomópontja a képalkotáson és a patológián, valódi negatívnak minősülnek.
Azokat a betegeket, akiknél pozitív a képalkotó és negatív a patológiás csomópont, hamis pozitívnak kell tekinteni, és azokat a betegeket, akiknél pozitív a patológiás csomópont, de negatív a képalkotás, hamis negatívnak.
|
A prosztatektómia után 12 hónapon belül
|
|
A Ga 68-mal jelölt PSMA-11 pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) negatív prediktív értéke (NPV) a kismedencei csomóponton kívüli metasztázisok kimutatására betegenként
Időkeret: A prosztatektómia után 12 hónapon belül
|
Azokat a betegeket, akiknek pozitív csomópontja van a képalkotáson és a patológián, valódi pozitívnak kell tekinteni.
Azok a betegek, akiknek nincs csomópontja a képalkotáson és a patológián, valódi negatívnak minősülnek.
Azokat a betegeket, akiknél pozitív a képalkotó és negatív a patológiás csomópont, hamis pozitívnak kell tekinteni, és azokat a betegeket, akiknél pozitív a patológiás csomópont, de negatív a képalkotás, hamis negatívnak.
|
A prosztatektómia után 12 hónapon belül
|
|
A Ga 68-mal jelölt PSMA-11 pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) érzékenysége a zsigeri metasztázisok kimutatására páciensenként
Időkeret: A prosztatektómia után 12 hónapon belül
|
Azokat a betegeket, akiknek pozitív csomópontja van a képalkotáson és a patológián, valódi pozitívnak kell tekinteni.
Azok a betegek, akiknek nincs csomópontja a képalkotáson és a patológián, valódi negatívnak minősülnek.
Azokat a betegeket, akiknél pozitív a képalkotó és negatív a patológiás csomópont, hamis pozitívnak kell tekinteni, és azokat a betegeket, akiknél pozitív a patológiás csomópont, de negatív a képalkotás, hamis negatívnak.
|
A prosztatektómia után 12 hónapon belül
|
|
A Ga 68-mal jelölt PSMA-11 pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) specifikussága a zsigeri metasztázisok kimutatására betegenként
Időkeret: A prosztatektómia után 12 hónapon belül
|
Azokat a betegeket, akiknek pozitív csomópontja van a képalkotáson és a patológián, valódi pozitívnak kell tekinteni.
Azok a betegek, akiknek nincs csomópontja a képalkotáson és a patológián, valódi negatívnak minősülnek.
Azokat a betegeket, akiknél pozitív a képalkotó és negatív a patológiás csomópont, hamis pozitívnak kell tekinteni, és azokat a betegeket, akiknél pozitív a patológiás csomópont, de negatív a képalkotás, hamis negatívnak.
|
A prosztatektómia után 12 hónapon belül
|
|
A Ga 68-mal jelölt PSMA-11 pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) pozitív prediktív értéke (PPV) a zsigeri metasztázisok kimutatására betegenként
Időkeret: A prosztatektómia után 12 hónapon belül
|
Azokat a betegeket, akiknek pozitív csomópontja van a képalkotáson és a patológián, valódi pozitívnak kell tekinteni.
Azok a betegek, akiknek nincs csomópontja a képalkotáson és a patológián, valódi negatívnak minősülnek.
Azokat a betegeket, akiknél pozitív a képalkotó és negatív a patológiás csomópont, hamis pozitívnak kell tekinteni, és azokat a betegeket, akiknél pozitív a patológiás csomópont, de negatív a képalkotás, hamis negatívnak.
|
A prosztatektómia után 12 hónapon belül
|
|
A Ga 68-mal jelölt PSMA-11 pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) negatív prediktív értéke (NPV) a zsigeri metasztázisok kimutatására betegenként
Időkeret: A prosztatektómia után 12 hónapon belül
|
Azokat a betegeket, akiknek pozitív csomópontja van a képalkotáson és a patológián, valódi pozitívnak kell tekinteni.
Azok a betegek, akiknek nincs csomópontja a képalkotáson és a patológián, valódi negatívnak minősülnek.
Azokat a betegeket, akiknél pozitív a képalkotó és negatív a patológiás csomópont, hamis pozitívnak kell tekinteni, és azokat a betegeket, akiknél pozitív a patológiás csomópont, de negatív a képalkotás, hamis negatívnak.
|
A prosztatektómia után 12 hónapon belül
|
|
A Ga 68-mal jelölt PSMA-11 pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) érzékenysége a csontmetasztázisok kimutatására páciensenként
Időkeret: A prosztatektómia után 12 hónapon belül
|
Azokat a betegeket, akiknek pozitív csomópontja van a képalkotáson és a patológián, valódi pozitívnak kell tekinteni.
Azok a betegek, akiknek nincs csomópontja a képalkotáson és a patológián, valódi negatívnak minősülnek.
Azokat a betegeket, akiknél pozitív a képalkotó és negatív a patológiás csomópont, hamis pozitívnak kell tekinteni, és azokat a betegeket, akiknél pozitív a patológiás csomópont, de negatív a képalkotás, hamis negatívnak.
|
A prosztatektómia után 12 hónapon belül
|
|
A Ga 68-mal jelölt PSMA-11 pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) specifikussága a csontmetasztázisok kimutatására páciensenként
Időkeret: A prosztatektómia után 12 hónapon belül
|
Azokat a betegeket, akiknek pozitív csomópontja van a képalkotáson és a patológián, valódi pozitívnak kell tekinteni.
Azok a betegek, akiknek nincs csomópontja a képalkotáson és a patológián, valódi negatívnak minősülnek.
Azokat a betegeket, akiknél pozitív a képalkotó és negatív a patológiás csomópont, hamis pozitívnak kell tekinteni, és azokat a betegeket, akiknél pozitív a patológiás csomópont, de negatív a képalkotás, hamis negatívnak.
|
A prosztatektómia után 12 hónapon belül
|
|
A Ga 68-mal jelölt PSMA-11 pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) pozitív prediktív értéke (PPV) a csontmetasztázisok kimutatására betegenként
Időkeret: A prosztatektómia után 12 hónapon belül
|
Azokat a betegeket, akiknek pozitív csomópontja van a képalkotáson és a patológián, valódi pozitívnak kell tekinteni.
Azok a betegek, akiknek nincs csomópontja a képalkotáson és a patológián, valódi negatívnak minősülnek.
Azokat a betegeket, akiknél pozitív a képalkotó és negatív a patológiás csomópont, hamis pozitívnak kell tekinteni, és azokat a betegeket, akiknél pozitív a patológiás csomópont, de negatív a képalkotás, hamis negatívnak.
|
A prosztatektómia után 12 hónapon belül
|
|
A Ga 68-mal jelölt PSMA-11 pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) negatív prediktív értéke (NPV) a csontmetasztázisok kimutatására betegenként
Időkeret: A prosztatektómia után 12 hónapon belül
|
Azokat a betegeket, akiknek pozitív csomópontja van a képalkotáson és a patológián, valódi pozitívnak kell tekinteni.
Azok a betegek, akiknek nincs csomópontja a képalkotáson és a patológián, valódi negatívnak minősülnek.
Azokat a betegeket, akiknél pozitív a képalkotó és negatív a patológiás csomópont, hamis pozitívnak kell tekinteni, és azokat a betegeket, akiknél pozitív a patológiás csomópont, de negatív a képalkotás, hamis negatívnak.
|
A prosztatektómia után 12 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Michael Graham, MD, PhD, University of Iowa
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- van Leeuwen PJ, Emmett L, Ho B, Delprado W, Ting F, Nguyen Q, Stricker PD. Prospective evaluation of 68Gallium-prostate-specific membrane antigen positron emission tomography/computed tomography for preoperative lymph node staging in prostate cancer. BJU Int. 2017 Feb;119(2):209-215. doi: 10.1111/bju.13540. Epub 2016 Jun 18.
- Eiber M, Maurer T, Souvatzoglou M, Beer AJ, Ruffani A, Haller B, Graner FP, Kubler H, Haberkorn U, Eisenhut M, Wester HJ, Gschwend JE, Schwaiger M. Evaluation of Hybrid (6)(8)Ga-PSMA Ligand PET/CT in 248 Patients with Biochemical Recurrence After Radical Prostatectomy. J Nucl Med. 2015 May;56(5):668-74. doi: 10.2967/jnumed.115.154153. Epub 2015 Mar 19. Erratum In: J Nucl Med. 2016 Aug;57(8):1325.
- Maurer T, Gschwend JE, Rauscher I, Souvatzoglou M, Haller B, Weirich G, Wester HJ, Heck M, Kubler H, Beer AJ, Schwaiger M, Eiber M. Diagnostic Efficacy of (68)Gallium-PSMA Positron Emission Tomography Compared to Conventional Imaging for Lymph Node Staging of 130 Consecutive Patients with Intermediate to High Risk Prostate Cancer. J Urol. 2016 May;195(5):1436-1443. doi: 10.1016/j.juro.2015.12.025. Epub 2015 Dec 9.
- Afshar-Oromieh A, Avtzi E, Giesel FL, Holland-Letz T, Linhart HG, Eder M, Eisenhut M, Boxler S, Hadaschik BA, Kratochwil C, Weichert W, Kopka K, Debus J, Haberkorn U. The diagnostic value of PET/CT imaging with the (68)Ga-labelled PSMA ligand HBED-CC in the diagnosis of recurrent prostate cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2015 Feb;42(2):197-209. doi: 10.1007/s00259-014-2949-6. Epub 2014 Nov 20.
- Green MA, Eitel JA, Fletcher JW, Mathias CJ, Tann MA, Gardner T, Koch MO, Territo W, Polson H, Hutchins GD. Estimation of radiation dosimetry for 68Ga-HBED-CC (PSMA-11) in patients with suspected recurrence of prostate cancer. Nucl Med Biol. 2017 Mar;46:32-35. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2016.11.002. Epub 2016 Nov 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Nemi szervek betegségei
- Neoplazmák
- Prosztata neoplazmák
- Prosztata neoplazmák, kasztráció-rezisztens
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Radiofarmakonok
- Antikoagulánsok
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Kalcium kelátképző szerek
- Edetic sav
- Gallium 68 PSMA-11
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201708824
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kodifikált adatokat a rendszer archiválja és egy korlátozott metaadatokkal rendelkező képtárban tárolja elemzés céljából.
Azok az egyének, akik ezeket az adatokat szeretnék felhasználni, lépjenek kapcsolatba a tanszékkel.
A HIPAA korlátozott adatkészletre vonatkozó adatmegosztási szerződést az adatmegosztás előtt meg kell kötni.
IPD megosztási időkeret
Igény szerint elérhető.
Az adatokat kutatási célból határozatlan ideig archiváljuk.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Azok az egyének, akik ezeket az adatokat szeretnék felhasználni, lépjenek kapcsolatba a tanszékkel.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .