Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga PSMA bij preprostatectomiepatiënten

22 januari 2024 bijgewerkt door: Michael Graham PhD, MD

68Ga PSMA-HBED-CC bij preprostatectomiepatiënten met gemiddeld tot hoog risico

Deze studie onderzoekt of een nieuw medicijn (PSMA) prostaatkanker gemakkelijker kan identificeren in positronemissietomografie (PET) beeldvorming. Als dit werkt, kunnen prostaatkankerbehandelingen worden voorgeschreven die passen bij de locatie van de ziekte. PSMA is radioactief gemerkt met Gallium-68 (Ga-68). Dit betekent dat een deelnemer een kleine dosis straling van het medicijn krijgt - minder dan de jaarlijkse stralingslimiet voor een medische hulpverlener.

Om dit nieuwe medicijn te testen, krijgen deelnemers een injectie met Ga-68 PSMA en krijgen ze vervolgens een PET-scan. Deze PET-scan en de gerapporteerde resultaten worden opgenomen in het medisch dossier en gedeeld met de behandelend oncologen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueert PSMA-HBED-CC gelabeld met Gallium-68, afgekort 68Ga PSMA. Dit is een radiotracer die zich hecht aan receptoren in het membraan van prostaatkankercellen. De 68Ga PSMA wordt geïdentificeerd met behulp van een positronemissietomografie (PET) scanner. Er wordt aangenomen dat 68Ga PSMA prostaatkanker nauwkeuriger zal identificeren dan normale beeldvormingsmethoden (MRI, CT of echografie). Beeldvorming is de sleutel tot een succesvolle behandeling - ziekte moet worden geïdentificeerd om te kunnen worden behandeld.

Mannen die een prostatectomie moeten ondergaan, worden uitgenodigd om 68Ga PSMA te testen. Deelnemers ondergaan de 68Ga PSMA PET-scan vóór de prostatectomie. Informatie van de prostatectomie, inclusief eventuele MRI-, CT- of ultrasone beeldvorming, zal worden gebruikt om te bepalen of de 68Ga PSMA PET-beeldvorming beter was dan de standaardbeeldvorming.

Afhankelijk van de bevindingen van de prostatectomie kunnen deelnemers opnieuw worden uitgenodigd voor een tweede 68Ga PSMA-scan. Dit wordt gedaan als de eerste scan positieve lymfeklieren of weke delen metastasen liet zien, maar de resultaten van de operatie/biopsie niet.

De resultaten van deze scans worden gedeeld met de deelnemer. Resultaten worden ook in het medisch dossier van de deelnemer opgenomen en gedeeld met de behandelend oncologen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door biopsie bewezen prostaatadenocarcinoom
  • Gemiddelde tot risicovolle ziekte, gedefinieerd als een van de volgende factoren: PSA > 10, T2b of hoger, of een Gleason-score van 7 of hoger
  • Een PSA-niveau resulteerde in de afgelopen 2 maanden
  • Geplande prostatectomie met lymfeklierdissectie
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) groter dan of gelijk aan 50 (ECOG/WHO 0, 1 of 2) in de afgelopen 3 maanden
  • Moet behandelingsnaïef zijn (geen neoadjuvante chemotherapie, bestralingstherapie, hormonale therapie, androgeendeprivatietherapie of focale ablatietechnieken (bijv. HiFu) hebben ondergaan
  • Geen andere onderzoeksmiddelen ontvangen (d.w.z. niet-gelabelde medicijnen of medicijnen onder een IND voor initiële werkzaamheidsonderzoeken
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen furosemide krijgen
  • Allergie voor sulfa of sulfabevattende medicijnen
  • Geschiedenis van het Stevens-Johnson-syndroom
  • Bekende ziekte van Paget
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga PSMA PET-scan
Ga-68 PSMA-HBED-CC PET
Geneesmiddel: Ga-68 PSMA-HBED-CC PET
Ga-68 PSMA-HBED-CC is een experimenteel PET-geneesmiddel (radionuclide) dat zich bindt aan de prostaatspecifieke receptoren. De dosis is ongeveer 5 mCi (bereik 3-7 mCi) en wordt intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • Gallium-68 PSMA-HBED-CC PET-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van Ga 68-gelabelde PSMA-11 Positron Emissie Tomografie/Computed Tomography (PET/CT) voor de detectie van regionale bekkenkliermetastasen per patiënt
Tijdsspanne: binnen 2 weken na prostatectomie
Patiënten die een positief knooppunt hebben op beeldvorming en op pathologie, worden als echt positief beschouwd. Patiënten bij wie op beeldvorming en pathologie geen klieren aanwezig zijn, worden als echt-negatieve patiënten beschouwd. Patiënten met positieve klieren op beeldvorming en negatief op pathologie worden als vals-positieven beschouwd, en patiënten met positieve klieren op pathologie maar negatief op beeldvorming worden als vals-negatief beschouwd.
binnen 2 weken na prostatectomie
Specificiteit van Ga 68-gelabelde PSMA-11 Positron Emissie Tomografie/Computed Tomography (PET/CT) voor de detectie van regionale bekkenkliermetastasen per patiënt
Tijdsspanne: binnen 2 weken na prostatectomie
Patiënten die een positief knooppunt hebben op beeldvorming en op pathologie, worden als echt positief beschouwd. Patiënten bij wie op beeldvorming en pathologie geen klieren aanwezig zijn, worden als echt-negatieve patiënten beschouwd. Patiënten met positieve klieren op beeldvorming en negatief op pathologie worden als vals-positieven beschouwd, en patiënten met positieve klieren op pathologie maar negatief op beeldvorming worden als vals-negatief beschouwd.
binnen 2 weken na prostatectomie
Positieve voorspellende waarde (PPV) van Ga 68-gelabelde PSMA-11 positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) voor de detectie van regionale bekkenkliermetastasen per patiënt
Tijdsspanne: binnen 2 weken na prostatectomie
Patiënten die een positief knooppunt hebben op beeldvorming en op pathologie, worden als echt positief beschouwd. Patiënten bij wie op beeldvorming en pathologie geen klieren aanwezig zijn, worden als echt-negatieve patiënten beschouwd. Patiënten met positieve klieren op beeldvorming en negatief op pathologie worden als vals-positieven beschouwd, en patiënten met positieve klieren op pathologie maar negatief op beeldvorming worden als vals-negatief beschouwd.
binnen 2 weken na prostatectomie
Negatieve voorspellende waarde (NPV) van Ga 68-gelabelde PSMA-11 Positron Emissie Tomografie/Computed Tomography (PET/CT) voor de detectie van regionale bekkenkliermetastasen per patiënt
Tijdsspanne: binnen 2 weken na prostatectomie
Patiënten die een positief knooppunt hebben op beeldvorming en op pathologie, worden als echt positief beschouwd. Patiënten bij wie op beeldvorming en pathologie geen klieren aanwezig zijn, worden als echt-negatieve patiënten beschouwd. Patiënten met positieve klieren op beeldvorming en negatief op pathologie worden als vals-positieven beschouwd, en patiënten met positieve klieren op pathologie maar negatief op beeldvorming worden als vals-negatief beschouwd.
binnen 2 weken na prostatectomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van Ga 68-gelabelde PSMA-11 Positron Emissie Tomografie/Computed Tomography (PET/CT) voor de detectie van extra-bekkenkliermetastasen per patiënt
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na prostatectomie
Patiënten die een positief knooppunt hebben op beeldvorming en op pathologie, worden als echt positief beschouwd. Patiënten bij wie op beeldvorming en pathologie geen klieren aanwezig zijn, worden als echt-negatieve patiënten beschouwd. Patiënten met positieve klieren op beeldvorming en negatief op pathologie worden als vals-positieven beschouwd, en patiënten met positieve klieren op pathologie maar negatief op beeldvorming worden als vals-negatief beschouwd.
Binnen 12 maanden na prostatectomie
Specificiteit van Ga 68-gelabelde PSMA-11 Positron Emissie Tomografie/Computed Tomography (PET/CT) voor de detectie van extra-bekkenkliermetastasen per patiënt
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na prostatectomie
Patiënten die een positief knooppunt hebben op beeldvorming en op pathologie, worden als echt positief beschouwd. Patiënten bij wie op beeldvorming en pathologie geen klieren aanwezig zijn, worden als echt-negatieve patiënten beschouwd. Patiënten met positieve klieren op beeldvorming en negatief op pathologie worden als vals-positieven beschouwd, en patiënten met positieve klieren op pathologie maar negatief op beeldvorming worden als vals-negatief beschouwd.
Binnen 12 maanden na prostatectomie
Positieve voorspellende waarde (PPV) van Ga 68-gelabelde PSMA-11 Positron Emissie Tomografie/Computed Tomography (PET/CT) voor de detectie van extra-bekkenkliermetastasen per patiënt
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na prostatectomie
Patiënten die een positief knooppunt hebben op beeldvorming en op pathologie, worden als echt positief beschouwd. Patiënten bij wie op beeldvorming en pathologie geen klieren aanwezig zijn, worden als echt-negatieve patiënten beschouwd. Patiënten met positieve klieren op beeldvorming en negatief op pathologie worden als vals-positieven beschouwd, en patiënten met positieve klieren op pathologie maar negatief op beeldvorming worden als vals-negatief beschouwd.
Binnen 12 maanden na prostatectomie
Negatieve voorspellende waarde (NPV) van Ga 68-gelabelde PSMA-11 Positron Emissie Tomografie/Computed Tomography (PET/CT) voor de detectie van extra-bekkenkliermetastasen per patiënt
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na prostatectomie
Patiënten die een positief knooppunt hebben op beeldvorming en op pathologie, worden als echt positief beschouwd. Patiënten bij wie op beeldvorming en pathologie geen klieren aanwezig zijn, worden als echt-negatieve patiënten beschouwd. Patiënten met positieve klieren op beeldvorming en negatief op pathologie worden als vals-positieven beschouwd, en patiënten met positieve klieren op pathologie maar negatief op beeldvorming worden als vals-negatief beschouwd.
Binnen 12 maanden na prostatectomie
Gevoeligheid van Ga 68-gelabelde PSMA-11 Positron Emissie Tomografie/Computed Tomography (PET/CT) voor de detectie van viscerale metastasen per patiënt
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na prostatectomie
Patiënten die een positief knooppunt hebben op beeldvorming en op pathologie, worden als echt positief beschouwd. Patiënten bij wie op beeldvorming en pathologie geen klieren aanwezig zijn, worden als echt-negatieve patiënten beschouwd. Patiënten met positieve klieren op beeldvorming en negatief op pathologie worden als vals-positieven beschouwd, en patiënten met positieve klieren op pathologie maar negatief op beeldvorming worden als vals-negatief beschouwd.
Binnen 12 maanden na prostatectomie
Specificiteit van Ga 68-gelabelde PSMA-11 Positron Emissie Tomografie/Computed Tomography (PET/CT) voor de detectie van viscerale metastasen per patiënt
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na prostatectomie
Patiënten die een positief knooppunt hebben op beeldvorming en op pathologie, worden als echt positief beschouwd. Patiënten bij wie op beeldvorming en pathologie geen klieren aanwezig zijn, worden als echt-negatieve patiënten beschouwd. Patiënten met positieve klieren op beeldvorming en negatief op pathologie worden als vals-positieven beschouwd, en patiënten met positieve klieren op pathologie maar negatief op beeldvorming worden als vals-negatief beschouwd.
Binnen 12 maanden na prostatectomie
Positieve voorspellende waarde (PPV) van Ga 68-gelabelde PSMA-11 Positron Emissie Tomografie/Computed Tomography (PET/CT) voor de detectie van viscerale metastasen per patiënt
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na prostatectomie
Patiënten die een positief knooppunt hebben op beeldvorming en op pathologie, worden als echt positief beschouwd. Patiënten bij wie op beeldvorming en pathologie geen klieren aanwezig zijn, worden als echt-negatieve patiënten beschouwd. Patiënten met positieve klieren op beeldvorming en negatief op pathologie worden als vals-positieven beschouwd, en patiënten met positieve klieren op pathologie maar negatief op beeldvorming worden als vals-negatief beschouwd.
Binnen 12 maanden na prostatectomie
Negatieve voorspellende waarde (NPV) van Ga 68-gelabelde PSMA-11 Positron Emissie Tomografie/Computed Tomography (PET/CT) voor de detectie van viscerale metastasen per patiënt
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na prostatectomie
Patiënten die een positief knooppunt hebben op beeldvorming en op pathologie, worden als echt positief beschouwd. Patiënten bij wie op beeldvorming en pathologie geen klieren aanwezig zijn, worden als echt-negatieve patiënten beschouwd. Patiënten met positieve klieren op beeldvorming en negatief op pathologie worden als vals-positieven beschouwd, en patiënten met positieve klieren op pathologie maar negatief op beeldvorming worden als vals-negatief beschouwd.
Binnen 12 maanden na prostatectomie
Gevoeligheid van Ga 68-gelabelde PSMA-11 Positron Emissie Tomografie/Computed Tomography (PET/CT) voor de detectie van botmetastasen per patiënt
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na prostatectomie
Patiënten die een positief knooppunt hebben op beeldvorming en op pathologie, worden als echt positief beschouwd. Patiënten bij wie op beeldvorming en pathologie geen klieren aanwezig zijn, worden als echt-negatieve patiënten beschouwd. Patiënten met positieve klieren op beeldvorming en negatief op pathologie worden als vals-positieven beschouwd, en patiënten met positieve klieren op pathologie maar negatief op beeldvorming worden als vals-negatief beschouwd.
Binnen 12 maanden na prostatectomie
Specificiteit van Ga 68-gelabelde PSMA-11 Positron Emissie Tomografie/Computed Tomography (PET/CT) voor de detectie van botmetastasen per patiënt
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na prostatectomie
Patiënten die een positief knooppunt hebben op beeldvorming en op pathologie, worden als echt positief beschouwd. Patiënten bij wie op beeldvorming en pathologie geen klieren aanwezig zijn, worden als echt-negatieve patiënten beschouwd. Patiënten met positieve klieren op beeldvorming en negatief op pathologie worden als vals-positieven beschouwd, en patiënten met positieve klieren op pathologie maar negatief op beeldvorming worden als vals-negatief beschouwd.
Binnen 12 maanden na prostatectomie
Positieve voorspellende waarde (PPV) van Ga 68-gelabelde PSMA-11 Positron Emissie Tomografie/Computed Tomography (PET/CT) voor de detectie van botmetastasen per patiënt
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na prostatectomie
Patiënten die een positief knooppunt hebben op beeldvorming en op pathologie, worden als echt positief beschouwd. Patiënten bij wie op beeldvorming en pathologie geen klieren aanwezig zijn, worden als echt-negatieve patiënten beschouwd. Patiënten met positieve klieren op beeldvorming en negatief op pathologie worden als vals-positieven beschouwd, en patiënten met positieve klieren op pathologie maar negatief op beeldvorming worden als vals-negatief beschouwd.
Binnen 12 maanden na prostatectomie
Negatieve voorspellende waarde (NPV) van Ga 68-gelabelde PSMA-11 Positron Emissie Tomografie/Computed Tomography (PET/CT) voor de detectie van botmetastasen per patiënt
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na prostatectomie
Patiënten die een positief knooppunt hebben op beeldvorming en op pathologie, worden als echt positief beschouwd. Patiënten bij wie op beeldvorming en pathologie geen klieren aanwezig zijn, worden als echt-negatieve patiënten beschouwd. Patiënten met positieve klieren op beeldvorming en negatief op pathologie worden als vals-positieven beschouwd, en patiënten met positieve klieren op pathologie maar negatief op beeldvorming worden als vals-negatief beschouwd.
Binnen 12 maanden na prostatectomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michael Graham PhD, MD

Medewerkers

University of Iowa
Holden Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael Graham, MD, PhD, University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201708824

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gecodificeerde gegevens worden gearchiveerd en opgeslagen in een beeldopslag met beperkte metadata voor analyse. Personen die gebruik wensen te maken van deze gegevens dienen contact op te nemen met de studievoorzitter. Voorafgaand aan het delen van gegevens moet een contract voor het delen van gegevens voor een HIPAA-beperkte dataset worden uitgevoerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar zoals gevraagd. Gegevens worden voor onderzoeksdoeleinden voor onbepaalde tijd gearchiveerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Personen die gebruik wensen te maken van deze gegevens dienen contact op te nemen met de studievoorzitter.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren