Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

68Ga PSMA en pacientes preprostatectomía

22 de enero de 2024 actualizado por: Michael Graham PhD, MD

68Ga PSMA-HBED-CC en pacientes preprostatectomía de riesgo intermedio a alto

Este estudio investiga si un nuevo fármaco (PSMA) hace que el cáncer de próstata sea más fácil de identificar en imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET). Si esto funciona, se pueden recetar tratamientos para el cáncer de próstata que coincidan con la ubicación de la enfermedad. El PSMA está radiomarcado con galio-68 (Ga-68). Esto significa que un participante recibe una pequeña dosis de radiación del medicamento, menos que el límite de radiación anual para un trabajador médico.

Para probar este nuevo fármaco, los participantes recibirán una inyección de Ga-68 PSMA y luego se les realizará una tomografía por emisión de positrones. Esta tomografía por emisión de positrones y los resultados informados se ingresarán en el registro médico y se compartirán con los oncólogos tratantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evalúa PSMA-HBED-CC marcado con galio-68, abreviado 68Ga PSMA. Este es un radiotrazador que se adhiere a los receptores en la membrana de las células cancerosas de la próstata. El 68Ga PSMA se identifica mediante un escáner de tomografía por emisión de positrones (PET). Se cree que el 68Ga PSMA identificará el cáncer de próstata con mayor precisión que los métodos de diagnóstico por imágenes normales (MRI, CT o ultrasonido). Las imágenes son clave para el éxito del tratamiento: la enfermedad debe identificarse para ser tratada.

Los hombres que están programados para someterse a una prostatectomía están invitados a probar 68Ga PSMA. Los participantes se someten a una exploración PET con PSMA de 68Ga antes de la prostatectomía. La información de la prostatectomía, incluida cualquier resonancia magnética, tomografía computarizada o ecografía, se utilizará para determinar si la imagen PET con 68Ga PSMA fue mejor que la imagen estándar.

Dependiendo de los hallazgos de la prostatectomía, se puede invitar a los participantes a que se sometan a una segunda exploración con PSMA de 68Ga. Esto se hace si la primera exploración mostró ganglios linfáticos positivos o metástasis de tejidos blandos pero los resultados de la cirugía/biopsia no.

Los resultados de estos escaneos se compartirán con el participante. Los resultados también se ingresarán en el registro médico del participante y se compartirán con los oncólogos tratantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata comprobado por biopsia
  • Enfermedad de riesgo intermedio a alto, definida como uno de los siguientes factores: PSA > 10, T2b o mayor, o una puntuación de Gleason de 7 o mayor
  • Se obtuvo un nivel de PSA en los últimos 2 meses
  • Prostatectomía planificada con disección de ganglios linfáticos
  • Estado funcional de Karnofsky (KPS) mayor o igual a 50 (ECOG/OMS 0, 1 o 2) en los últimos 3 meses
  • No debe haber recibido tratamiento previo (no haber recibido quimioterapia neoadyuvante, radioterapia, terapia hormonal, terapia de privación de andrógenos o técnicas de ablación focal (p. ej., HiFu)
  • No recibir ningún otro agente en investigación (es decir, medicamentos no etiquetados o medicamentos bajo un IND para investigaciones iniciales de eficacia)
  • Capacidad de comprensión y disposición para dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • No puede recibir furosemida
  • Alergia a sulfa o medicamentos que contienen sulfa
  • Historia del síndrome de Stevens-Johnson
  • Enfermedad de Paget conocida
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escaneo PET PSMA de 68Ga
Ga-68 PSMA-HBED-CC PET
Droga: Ga-68 PSMA-HBED-CC PET
Ga-68 PSMA-HBED-CC es un fármaco PET (radionúclido) en investigación que se une a los receptores específicos de la próstata. La dosis será de unos 5mCi (rango 3-7 mCi) y se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • Exploración PET con galio-68 PSMA-HBED-CC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la tomografía por emisión de positrones / tomografía computarizada (PET / CT) con PSMA-11 marcada con Ga 68 para la detección de metástasis en los ganglios pélvicos regionales por paciente
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la prostatectomía
Los pacientes que tengan un ganglio positivo en las imágenes y en la patología se considerarán verdaderos positivos. Los pacientes que no tengan ganglios en las pruebas de imagen y patología se considerarán verdaderos negativos. Los pacientes con ganglios positivos en las imágenes y negativos en la patología se considerarán falsos positivos y aquellos con ganglios positivos en la patología pero negativos en las imágenes se considerarán falsos negativos.
dentro de las 2 semanas posteriores a la prostatectomía
Especificidad de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con PSMA-11 marcada con Ga 68 para la detección de metástasis en los ganglios pélvicos regionales por paciente
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la prostatectomía
Los pacientes que tengan un ganglio positivo en las imágenes y en la patología se considerarán verdaderos positivos. Los pacientes que no tengan ganglios en las pruebas de imagen y patología se considerarán verdaderos negativos. Los pacientes con ganglios positivos en las imágenes y negativos en la patología se considerarán falsos positivos y aquellos con ganglios positivos en la patología pero negativos en las imágenes se considerarán falsos negativos.
dentro de las 2 semanas posteriores a la prostatectomía
Valor predictivo positivo (VPP) de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con PSMA-11 marcada con Ga 68 para la detección de metástasis en los ganglios pélvicos regionales por paciente
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la prostatectomía
Los pacientes que tengan un ganglio positivo en las imágenes y en la patología se considerarán verdaderos positivos. Los pacientes que no tengan ganglios en las pruebas de imagen y patología se considerarán verdaderos negativos. Los pacientes con ganglios positivos en las imágenes y negativos en la patología se considerarán falsos positivos y aquellos con ganglios positivos en la patología pero negativos en las imágenes se considerarán falsos negativos.
dentro de las 2 semanas posteriores a la prostatectomía
Valor predictivo negativo (VPN) de la tomografía por emisión de positrones / tomografía computarizada (PET/CT) con PSMA-11 marcada con Ga 68 para la detección de metástasis en los ganglios pélvicos regionales por paciente
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la prostatectomía
Los pacientes que tengan un ganglio positivo en las imágenes y en la patología se considerarán verdaderos positivos. Los pacientes que no tengan ganglios en las pruebas de imagen y patología se considerarán verdaderos negativos. Los pacientes con ganglios positivos en las imágenes y negativos en la patología se considerarán falsos positivos y aquellos con ganglios positivos en la patología pero negativos en las imágenes se considerarán falsos negativos.
dentro de las 2 semanas posteriores a la prostatectomía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la tomografía por emisión de positrones / tomografía computarizada (PET / CT) con PSMA-11 marcada con Ga 68 para la detección de metástasis ganglionares extrapélvicas por paciente
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la prostatectomía.
Los pacientes que tengan un ganglio positivo en las imágenes y en la patología se considerarán verdaderos positivos. Los pacientes que no tengan ganglios en las pruebas de imagen y patología se considerarán verdaderos negativos. Los pacientes con ganglios positivos en las imágenes y negativos en la patología se considerarán falsos positivos y aquellos con ganglios positivos en la patología pero negativos en las imágenes se considerarán falsos negativos.
Dentro de los 12 meses posteriores a la prostatectomía.
Especificidad de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con PSMA-11 marcada con Ga 68 para la detección de metástasis ganglionares extrapélvicas por paciente
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la prostatectomía.
Los pacientes que tengan un ganglio positivo en las imágenes y en la patología se considerarán verdaderos positivos. Los pacientes que no tengan ganglios en las pruebas de imagen y patología se considerarán verdaderos negativos. Los pacientes con ganglios positivos en las imágenes y negativos en la patología se considerarán falsos positivos y aquellos con ganglios positivos en la patología pero negativos en las imágenes se considerarán falsos negativos.
Dentro de los 12 meses posteriores a la prostatectomía.
Valor predictivo positivo (VPP) de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con PSMA-11 marcada con Ga 68 para la detección de metástasis ganglionares extrapélvicas por paciente
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la prostatectomía.
Los pacientes que tengan un ganglio positivo en las imágenes y en la patología se considerarán verdaderos positivos. Los pacientes que no tengan ganglios en las pruebas de imagen y patología se considerarán verdaderos negativos. Los pacientes con ganglios positivos en las imágenes y negativos en la patología se considerarán falsos positivos y aquellos con ganglios positivos en la patología pero negativos en las imágenes se considerarán falsos negativos.
Dentro de los 12 meses posteriores a la prostatectomía.
Valor predictivo negativo (VPN) de la tomografía por emisión de positrones / tomografía computarizada (PET/CT) con PSMA-11 marcada con Ga 68 para la detección de metástasis ganglionares extrapélvicas por paciente
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la prostatectomía.
Los pacientes que tengan un ganglio positivo en las imágenes y en la patología se considerarán verdaderos positivos. Los pacientes que no tengan ganglios en las pruebas de imagen y patología se considerarán verdaderos negativos. Los pacientes con ganglios positivos en las imágenes y negativos en la patología se considerarán falsos positivos y aquellos con ganglios positivos en la patología pero negativos en las imágenes se considerarán falsos negativos.
Dentro de los 12 meses posteriores a la prostatectomía.
Sensibilidad de la tomografía por emisión de positrones / tomografía computarizada (PET / CT) con PSMA-11 marcada con Ga 68 para la detección de metástasis viscerales por paciente
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la prostatectomía.
Los pacientes que tengan un ganglio positivo en las imágenes y en la patología se considerarán verdaderos positivos. Los pacientes que no tengan ganglios en las pruebas de imagen y patología se considerarán verdaderos negativos. Los pacientes con ganglios positivos en las imágenes y negativos en la patología se considerarán falsos positivos y aquellos con ganglios positivos en la patología pero negativos en las imágenes se considerarán falsos negativos.
Dentro de los 12 meses posteriores a la prostatectomía.
Especificidad de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con PSMA-11 marcada con Ga 68 para la detección de metástasis viscerales por paciente
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la prostatectomía.
Los pacientes que tengan un ganglio positivo en las imágenes y en la patología se considerarán verdaderos positivos. Los pacientes que no tengan ganglios en las pruebas de imagen y patología se considerarán verdaderos negativos. Los pacientes con ganglios positivos en las imágenes y negativos en la patología se considerarán falsos positivos y aquellos con ganglios positivos en la patología pero negativos en las imágenes se considerarán falsos negativos.
Dentro de los 12 meses posteriores a la prostatectomía.
Valor predictivo positivo (VPP) de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con PSMA-11 marcada con Ga 68 para la detección de metástasis viscerales por paciente
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la prostatectomía.
Los pacientes que tengan un ganglio positivo en las imágenes y en la patología se considerarán verdaderos positivos. Los pacientes que no tengan ganglios en las pruebas de imagen y patología se considerarán verdaderos negativos. Los pacientes con ganglios positivos en las imágenes y negativos en la patología se considerarán falsos positivos y aquellos con ganglios positivos en la patología pero negativos en las imágenes se considerarán falsos negativos.
Dentro de los 12 meses posteriores a la prostatectomía.
Valor predictivo negativo (VPN) de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con PSMA-11 marcada con Ga 68 para la detección de metástasis viscerales por paciente
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la prostatectomía.
Los pacientes que tengan un ganglio positivo en las imágenes y en la patología se considerarán verdaderos positivos. Los pacientes que no tengan ganglios en las pruebas de imagen y patología se considerarán verdaderos negativos. Los pacientes con ganglios positivos en las imágenes y negativos en la patología se considerarán falsos positivos y aquellos con ganglios positivos en la patología pero negativos en las imágenes se considerarán falsos negativos.
Dentro de los 12 meses posteriores a la prostatectomía.
Sensibilidad de la tomografía por emisión de positrones / tomografía computarizada (PET / CT) con PSMA-11 marcada con Ga 68 para la detección de metástasis óseas por paciente
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la prostatectomía.
Los pacientes que tengan un ganglio positivo en las imágenes y en la patología se considerarán verdaderos positivos. Los pacientes que no tengan ganglios en las pruebas de imagen y patología se considerarán verdaderos negativos. Los pacientes con ganglios positivos en las imágenes y negativos en la patología se considerarán falsos positivos y aquellos con ganglios positivos en la patología pero negativos en las imágenes se considerarán falsos negativos.
Dentro de los 12 meses posteriores a la prostatectomía.
Especificidad de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con PSMA-11 marcada con Ga 68 para la detección de metástasis óseas por paciente
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la prostatectomía.
Los pacientes que tengan un ganglio positivo en las imágenes y en la patología se considerarán verdaderos positivos. Los pacientes que no tengan ganglios en las pruebas de imagen y patología se considerarán verdaderos negativos. Los pacientes con ganglios positivos en las imágenes y negativos en la patología se considerarán falsos positivos y aquellos con ganglios positivos en la patología pero negativos en las imágenes se considerarán falsos negativos.
Dentro de los 12 meses posteriores a la prostatectomía.
Valor predictivo positivo (VPP) de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con PSMA-11 marcada con Ga 68 para la detección de metástasis óseas por paciente
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la prostatectomía.
Los pacientes que tengan un ganglio positivo en las imágenes y en la patología se considerarán verdaderos positivos. Los pacientes que no tengan ganglios en las pruebas de imagen y patología se considerarán verdaderos negativos. Los pacientes con ganglios positivos en las imágenes y negativos en la patología se considerarán falsos positivos y aquellos con ganglios positivos en la patología pero negativos en las imágenes se considerarán falsos negativos.
Dentro de los 12 meses posteriores a la prostatectomía.
Valor predictivo negativo (VPN) de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con PSMA-11 marcada con Ga 68 para la detección de metástasis óseas por paciente
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la prostatectomía.
Los pacientes que tengan un ganglio positivo en las imágenes y en la patología se considerarán verdaderos positivos. Los pacientes que no tengan ganglios en las pruebas de imagen y patología se considerarán verdaderos negativos. Los pacientes con ganglios positivos en las imágenes y negativos en la patología se considerarán falsos positivos y aquellos con ganglios positivos en la patología pero negativos en las imágenes se considerarán falsos negativos.
Dentro de los 12 meses posteriores a la prostatectomía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Michael Graham PhD, MD

Colaboradores

University of Iowa
Holden Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael Graham, MD, PhD, University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201708824

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos codificados se archivarán y almacenarán en un repositorio de imágenes con metadatos limitados para su análisis. Las personas que deseen utilizar estos datos deben comunicarse con el presidente del estudio. Se deberá ejecutar un contrato de intercambio de datos para un conjunto de datos limitado de HIPAA antes de compartir los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponible según lo solicitado. Los datos se archivarán indefinidamente con fines de investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las personas que deseen utilizar estos datos deben comunicarse con el presidente del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Ensayos clínicos sobre Ga-68 PSMA-HBED-CC PET

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Hungary

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir