Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga PSMA hos præprostatektomipatienter

22. januar 2024 opdateret af: Michael Graham PhD, MD

68Ga PSMA-HBED-CC hos præprostatektomipatienter med middel til højrisiko

Denne undersøgelse undersøger, om et nyt lægemiddel (PSMA) gør prostatacancer lettere at identificere i positron-emissionstomografi (PET) billeddannelse. Hvis dette virker, kan prostatakræftbehandlinger ordineres, der matcher sygdommens placering. PSMA er radiomærket med Gallium-68 (Ga-68). Det betyder, at en deltager modtager en lille dosis stråling fra lægemidlet - mindre end den årlige strålingsgrænse for en læge.

For at teste dette nye lægemiddel vil deltagerne modtage en injektion med Ga-68 PSMA og derefter få en PET-scanning. Denne PET-scanning og de rapporterede resultater vil blive indført i journalen og delt med de behandlende onkologer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer PSMA-HBED-CC mærket med Gallium-68, forkortet 68Ga PSMA. Dette er en radiotracer, der binder sig til receptorer i membranen af ​​prostatacancerceller. 68Ga PSMA identificeres ved hjælp af en positron emission tomografi (PET) scanner. Det menes, at 68Ga PSMA vil identificere prostatacancer mere præcist end normale billeddannelsesmetoder (MRI, CT eller ultralyd). Billeddiagnostik er nøglen til vellykket behandling - sygdom skal identificeres for at blive behandlet.

Mænd, der er planlagt til at gennemgå en prostatektomi, inviteres til at teste 68Ga PSMA. Deltagerne gennemgår 68Ga PSMA PET-scanningen før prostatektomi. Oplysninger fra prostatektomi, herunder enhver MR-, CT- eller ultralydsbilleddannelse, vil blive brugt til at bestemme, om 68Ga PSMA PET-billeddannelsen var bedre end standardbilleddannelsen.

Afhængigt af prostatektomiresultaterne kan deltagerne blive inviteret tilbage til en anden 68Ga PSMA-scanning. Dette gøres, hvis den første scanning viste positive lymfeknuder eller bløddelsmetastaser, men operations-/biopsiresultaterne ikke gør det.

Resultaterne fra disse scanninger vil blive delt med deltageren. Resultater vil også blive indført i deltagerens journal og delt med de behandlende onkologer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bevist prostata adenokarcinom
  • Mellem- til højrisikosygdom, defineret som en af ​​følgende faktorer: PSA > 10, T2b eller højere eller en Gleason-score på 7 eller højere
  • Et PSA-niveau resulterede inden for de seneste 2 måneder
  • Planlagt prostatektomi med lymfeknudedissektion
  • Karnofsky præstationsstatus (KPS) større end eller lig med 50 (ECOG/WHO 0, 1 eller 2) inden for de sidste 3 måneder
  • Skal være behandlingsnaiv (ikke have modtaget neoadjuverende kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling, androgen-deprivationsterapi eller fokale ablationsteknikker (f.eks. HiFu)
  • Ikke at modtage andre undersøgelsesmidler (dvs. umærkede lægemidler eller lægemidler under en IND til indledende effektivitetsundersøgelser
  • Evne til at forstå og vilje til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke modtage furosemid
  • Allergi over for sulfa eller sulfa-holdige medicin
  • Historie om Stevens-Johnsons syndrom
  • Kendt Pagets sygdom
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga PSMA PET-scanning
Ga-68 PSMA-HBED-CC PET
Medicin: Ga-68 PSMA-HBED-CC PET
Ga-68 PSMA-HBED-CC er et forsøgs-PET-lægemiddel (radionuklid), der binder sig til prostataspecifikke receptorer. Dosis vil være omkring 5 mCi (interval 3-7 mCi) og administreres intravenøst.
Andre navne:
  • Gallium-68 PSMA-HBED-CC PET-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af Ga 68-mærket PSMA-11 Positron Emission Tomografi/Computed Tomography (PET/CT) til påvisning af regionale bækkenknudemetastaser på en patientbasis
Tidsramme: inden for 2 uger efter prostatektomi
Patienter, der har en positiv knude på billeddannelse og på patologi, vil blive betragtet som sand-positive. Patienter, der ikke har nogen noder på billeddannelse og patologi, vil blive betragtet som sand-negative. Patienter med positive noder på billeddiagnostik og negative på patologi vil blive betragtet som falske positive, og patienter med positive noder på patologi, men negative på billeddiagnostik, vil blive betragtet som falsk negative.
inden for 2 uger efter prostatektomi
Specificitet af Ga 68-mærket PSMA-11 positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) til påvisning af regionale bækkenknudemetastaser på patientbasis
Tidsramme: inden for 2 uger efter prostatektomi
Patienter, der har en positiv knude på billeddannelse og på patologi, vil blive betragtet som sand-positive. Patienter, der ikke har nogen noder på billeddannelse og patologi, vil blive betragtet som sand-negative. Patienter med positive noder på billeddiagnostik og negative på patologi vil blive betragtet som falske positive, og patienter med positive noder på patologi, men negative på billeddiagnostik, vil blive betragtet som falsk negative.
inden for 2 uger efter prostatektomi
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af Ga 68-mærket PSMA-11 positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) til påvisning af regionale bækkenknudemetastaser på patientbasis
Tidsramme: inden for 2 uger efter prostatektomi
Patienter, der har en positiv knude på billeddannelse og på patologi, vil blive betragtet som sand-positive. Patienter, der ikke har nogen noder på billeddannelse og patologi, vil blive betragtet som sand-negative. Patienter med positive noder på billeddiagnostik og negative på patologi vil blive betragtet som falske positive, og patienter med positive noder på patologi, men negative på billeddiagnostik, vil blive betragtet som falsk negative.
inden for 2 uger efter prostatektomi
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af Ga 68-mærket PSMA-11 positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) til påvisning af regionale bækkenknudemetastaser på patientbasis
Tidsramme: inden for 2 uger efter prostatektomi
Patienter, der har en positiv knude på billeddannelse og på patologi, vil blive betragtet som sand-positive. Patienter, der ikke har nogen noder på billeddannelse og patologi, vil blive betragtet som sand-negative. Patienter med positive noder på billeddiagnostik og negative på patologi vil blive betragtet som falske positive, og patienter med positive noder på patologi, men negative på billeddiagnostik, vil blive betragtet som falsk negative.
inden for 2 uger efter prostatektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af Ga 68-mærket PSMA-11 Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) til påvisning af ekstra-pelvic nodale metastaser på en patientbasis
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter prostatektomi
Patienter, der har en positiv knude på billeddannelse og på patologi, vil blive betragtet som sand-positive. Patienter, der ikke har nogen noder på billeddannelse og patologi, vil blive betragtet som sand-negative. Patienter med positive noder på billeddiagnostik og negative på patologi vil blive betragtet som falske positive, og patienter med positive noder på patologi, men negative på billeddiagnostik, vil blive betragtet som falsk negative.
Inden for 12 måneder efter prostatektomi
Specificitet af Ga 68-mærket PSMA-11 Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) til påvisning af ekstra-pelvic nodale metastaser på en patientbasis
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter prostatektomi
Patienter, der har en positiv knude på billeddannelse og på patologi, vil blive betragtet som sand-positive. Patienter, der ikke har nogen noder på billeddannelse og patologi, vil blive betragtet som sand-negative. Patienter med positive noder på billeddiagnostik og negative på patologi vil blive betragtet som falske positive, og patienter med positive noder på patologi, men negative på billeddiagnostik, vil blive betragtet som falsk negative.
Inden for 12 måneder efter prostatektomi
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af Ga 68-mærket PSMA-11 positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) til påvisning af ekstra-pelvic nodale metastaser på en patientbasis
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter prostatektomi
Patienter, der har en positiv knude på billeddannelse og på patologi, vil blive betragtet som sand-positive. Patienter, der ikke har nogen noder på billeddannelse og patologi, vil blive betragtet som sand-negative. Patienter med positive noder på billeddiagnostik og negative på patologi vil blive betragtet som falske positive, og patienter med positive noder på patologi, men negative på billeddiagnostik, vil blive betragtet som falsk negative.
Inden for 12 måneder efter prostatektomi
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af Ga 68-mærket PSMA-11 positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) til påvisning af ekstra-pelvic nodale metastaser på en patientbasis
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter prostatektomi
Patienter, der har en positiv knude på billeddannelse og på patologi, vil blive betragtet som sand-positive. Patienter, der ikke har nogen noder på billeddannelse og patologi, vil blive betragtet som sand-negative. Patienter med positive noder på billeddiagnostik og negative på patologi vil blive betragtet som falske positive, og patienter med positive noder på patologi, men negative på billeddiagnostik, vil blive betragtet som falsk negative.
Inden for 12 måneder efter prostatektomi
Følsomhed af Ga 68-mærket PSMA-11 Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) til påvisning af viscerale metastaser på en patientbasis
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter prostatektomi
Patienter, der har en positiv knude på billeddannelse og på patologi, vil blive betragtet som sand-positive. Patienter, der ikke har nogen noder på billeddannelse og patologi, vil blive betragtet som sand-negative. Patienter med positive noder på billeddiagnostik og negative på patologi vil blive betragtet som falske positive, og patienter med positive noder på patologi, men negative på billeddiagnostik, vil blive betragtet som falsk negative.
Inden for 12 måneder efter prostatektomi
Specificitet af Ga 68-mærket PSMA-11 positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) til påvisning af viscerale metastaser på patientbasis
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter prostatektomi
Patienter, der har en positiv knude på billeddannelse og på patologi, vil blive betragtet som sand-positive. Patienter, der ikke har nogen noder på billeddannelse og patologi, vil blive betragtet som sand-negative. Patienter med positive noder på billeddiagnostik og negative på patologi vil blive betragtet som falske positive, og patienter med positive noder på patologi, men negative på billeddiagnostik, vil blive betragtet som falsk negative.
Inden for 12 måneder efter prostatektomi
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af Ga 68-mærket PSMA-11 positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) til påvisning af viscerale metastaser på en patientbasis
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter prostatektomi
Patienter, der har en positiv knude på billeddannelse og på patologi, vil blive betragtet som sand-positive. Patienter, der ikke har nogen noder på billeddannelse og patologi, vil blive betragtet som sand-negative. Patienter med positive noder på billeddiagnostik og negative på patologi vil blive betragtet som falske positive, og patienter med positive noder på patologi, men negative på billeddiagnostik, vil blive betragtet som falsk negative.
Inden for 12 måneder efter prostatektomi
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af Ga 68-mærket PSMA-11 positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) til påvisning af viscerale metastaser på en patientbasis
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter prostatektomi
Patienter, der har en positiv knude på billeddannelse og på patologi, vil blive betragtet som sand-positive. Patienter, der ikke har nogen noder på billeddannelse og patologi, vil blive betragtet som sand-negative. Patienter med positive noder på billeddiagnostik og negative på patologi vil blive betragtet som falske positive, og patienter med positive noder på patologi, men negative på billeddiagnostik, vil blive betragtet som falsk negative.
Inden for 12 måneder efter prostatektomi
Følsomhed af Ga 68-mærket PSMA-11 Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) til påvisning af osseøse metastaser på patientbasis
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter prostatektomi
Patienter, der har en positiv knude på billeddannelse og på patologi, vil blive betragtet som sand-positive. Patienter, der ikke har nogen noder på billeddannelse og patologi, vil blive betragtet som sand-negative. Patienter med positive noder på billeddiagnostik og negative på patologi vil blive betragtet som falske positive, og patienter med positive noder på patologi, men negative på billeddiagnostik, vil blive betragtet som falsk negative.
Inden for 12 måneder efter prostatektomi
Specificitet af Ga 68-mærket PSMA-11 positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) til påvisning af ossøse metastaser på patientbasis
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter prostatektomi
Patienter, der har en positiv knude på billeddannelse og på patologi, vil blive betragtet som sand-positive. Patienter, der ikke har nogen noder på billeddannelse og patologi, vil blive betragtet som sand-negative. Patienter med positive noder på billeddiagnostik og negative på patologi vil blive betragtet som falske positive, og patienter med positive noder på patologi, men negative på billeddiagnostik, vil blive betragtet som falsk negative.
Inden for 12 måneder efter prostatektomi
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af Ga 68-mærket PSMA-11 positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) til påvisning af osseøse metastaser på patientbasis
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter prostatektomi
Patienter, der har en positiv knude på billeddannelse og på patologi, vil blive betragtet som sand-positive. Patienter, der ikke har nogen noder på billeddannelse og patologi, vil blive betragtet som sand-negative. Patienter med positive noder på billeddiagnostik og negative på patologi vil blive betragtet som falske positive, og patienter med positive noder på patologi, men negative på billeddiagnostik, vil blive betragtet som falsk negative.
Inden for 12 måneder efter prostatektomi
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af Ga 68-mærket PSMA-11 positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) til påvisning af osseøse metastaser på patientbasis
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter prostatektomi
Patienter, der har en positiv knude på billeddannelse og på patologi, vil blive betragtet som sand-positive. Patienter, der ikke har nogen noder på billeddannelse og patologi, vil blive betragtet som sand-negative. Patienter med positive noder på billeddiagnostik og negative på patologi vil blive betragtet som falske positive, og patienter med positive noder på patologi, men negative på billeddiagnostik, vil blive betragtet som falsk negative.
Inden for 12 måneder efter prostatektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael Graham PhD, MD

Samarbejdspartnere

University of Iowa
Holden Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Graham, MD, PhD, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2017

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201708824

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kodificerede data vil blive arkiveret og opbevaret i et billedbehandlingsdepot med begrænsede metadata til analyse. Personer, der søger brug af disse data, bør kontakte studielederen. En datadelingskontrakt for et begrænset HIPAA-datasæt skal udføres før datadeling.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig som ønsket. Data vil blive arkiveret på ubestemt tid til forskningsformål.

IPD-delingsadgangskriterier

Personer, der søger brug af disse data, bør kontakte studielederen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ga-68 PSMA-HBED-CC PET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner