Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga PSMA preprostatektomiapotilailla

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Michael Graham PhD, MD

68Ga PSMA-HBED-CC keskitason ja suuren riskin preprostatektomiapotilailla

Tässä tutkimuksessa selvitetään, tekeekö uusi lääke (PSMA) eturauhassyövän helpompi tunnistaa positroniemissiotomografiassa (PET). Jos tämä toimii, voidaan määrätä eturauhassyövän hoitoja, jotka vastaavat taudin sijaintia. PSMA on radioleimattu gallium-68:lla (Ga-68). Tämä tarkoittaa, että osallistuja saa lääkkeestä pienen annoksen säteilyä - vähemmän kuin lääketieteen työntekijän vuotuinen säteilyraja.

Tämän uuden lääkkeen testaamiseksi osallistujat saavat ruiskeena Ga-68 PSMA:ta ja sitten PET-skannauksen. Tämä PET-skannaus ja raportoidut tulokset kirjataan lääketieteelliseen muistiin ja jaetaan hoitavien onkologien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus arvioi PSMA-HBED-CC:tä, joka on leimattu gallium-68:lla, lyhennettynä 68Ga PSMA. Tämä on radiomerkkiaine, joka kiinnittyy eturauhassyöpäsolujen kalvon reseptoreihin. 68Ga PSMA tunnistetaan käyttämällä positroniemissiotomografia (PET) -skanneria. Uskotaan, että 68Ga PSMA tunnistaa eturauhassyövän tarkemmin kuin normaalit kuvantamismenetelmät (MRI, CT tai ultraääni). Kuvantaminen on avain onnistuneeseen hoitoon – sairaus on tunnistettava, jotta sitä voidaan hoitaa.

Miehet, joille on määrä tehdä eturauhasen poisto, kutsutaan testaamaan 68Ga PSMA:ta. Osallistujille tehdään 68Ga PSMA PET -skannaus ennen eturauhasen poistoa. Eturauhasen poistoleikkauksesta saatuja tietoja, mukaan lukien MRI-, CT- tai ultraäänikuvaukset, käytetään sen määrittämiseen, oliko 68Ga PSMA PET -kuvaus parempi kuin tavallinen kuvantaminen.

Eturauhasen poistolöydöksistä riippuen osallistujat voidaan kutsua takaisin toiseen 68Ga PSMA-skannaukseen. Tämä tehdään, jos ensimmäinen skannaus osoitti positiivisia imusolmukkeita tai pehmytkudosmetastaaseja, mutta leikkauksen/biopsian tulokset eivät.

Näiden skannausten tulokset jaetaan osallistujan kanssa. Tulokset kirjataan myös osallistujan sairauskertomukseen ja jaetaan hoitaville onkologeille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Keskitason tai korkean riskin sairaus, joka määritellään joksikin seuraavista tekijöistä: PSA > 10, T2b tai suurempi tai Gleason-pistemäärä 7 tai suurempi
  • PSA-taso oli tuloksena viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Suunniteltu eturauhasen poisto imusolmukkeiden dissektiolla
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) suurempi tai yhtä suuri kuin 50 (ECOG/WHO 0, 1 tai 2) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Täytyy olla aiemmin hoitamaton (ei ole saanut neoadjuvanttia kemoterapiaa, sädehoitoa, hormonihoitoa, androgeenideprivaatiohoitoa tai fokaaliablaatiotekniikoita (esim. HiFu)
  • Ei saa mitään muita tutkimusaineita (eli leimaamattomia lääkkeitä tai IND:n alaisia ​​lääkkeitä alustavia tehokkuustutkimuksia varten
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Furosemidia ei voi saada
  • Allergia sulfalle tai sulfaa sisältäville lääkkeille
  • Stevens-Johnsonin oireyhtymän historia
  • Tunnettu Pagetin tauti
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68Ga PSMA PET-skannaus
Ga-68 PSMA-HBED-CC PET
Ga-68 PSMA-HBED-CC on tutkittava PET-lääke (radionuklidi), joka sitoutuu eturauhasspesifisiin reseptoreihin. Annos on noin 5 mCi (vaihteluväli 3-7 mCi) ja se annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • Gallium-68 PSMA-HBED-CC PET-skannaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ga 68 -leimatun PSMA-11 positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET/CT) herkkyys alueellisten lantion solmukudosmetastaasien havaitsemiseksi potilaskohtaisesti
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä prostatektomiasta
Potilaat, joilla on positiivinen solmu kuvantamisessa ja patologiassa, katsotaan todella positiivisiksi. Potilaat, joilla ei ole solmuja kuvantamisessa ja patologiassa, katsotaan tosinegatiivisiksi. Potilaat, joilla on positiivisia solmuja kuvantamisessa ja negatiivisia patologiassa, katsotaan vääriksi positiivisiksi, ja potilaat, joilla on positiivisia solmuja patologiassa mutta negatiivisia kuvantamisessa, pidetään väärinä negatiivisina.
2 viikon sisällä prostatektomiasta
Ga 68 -leimatun PSMA-11 positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET/CT) spesifisyys alueellisten lantion solmukudosmetastaasien havaitsemiseen potilaskohtaisesti
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä prostatektomiasta
Potilaat, joilla on positiivinen solmu kuvantamisessa ja patologiassa, katsotaan todella positiivisiksi. Potilaat, joilla ei ole solmuja kuvantamisessa ja patologiassa, katsotaan tosinegatiivisiksi. Potilaat, joilla on positiivisia solmuja kuvantamisessa ja negatiivisia patologiassa, katsotaan vääriksi positiivisiksi, ja potilaat, joilla on positiivisia solmuja patologiassa mutta negatiivisia kuvantamisessa, pidetään väärinä negatiivisina.
2 viikon sisällä prostatektomiasta
Ga 68 -leimatun PSMA-11 positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET/CT) positiivinen ennustearvo (PPV) alueellisten lantion solmukudosmetastaasien havaitsemiseksi potilaskohtaisesti
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä prostatektomiasta
Potilaat, joilla on positiivinen solmu kuvantamisessa ja patologiassa, katsotaan todella positiivisiksi. Potilaat, joilla ei ole solmuja kuvantamisessa ja patologiassa, katsotaan tosinegatiivisiksi. Potilaat, joilla on positiivisia solmuja kuvantamisessa ja negatiivisia patologiassa, katsotaan vääriksi positiivisiksi, ja potilaat, joilla on positiivisia solmuja patologiassa mutta negatiivisia kuvantamisessa, pidetään väärinä negatiivisina.
2 viikon sisällä prostatektomiasta
Ga 68 -leimatun PSMA-11 positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET/CT) negatiivinen ennustearvo (NPV) alueellisten lantion solmukudosmetastaasien havaitsemiseksi potilaskohtaisesti
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä prostatektomiasta
Potilaat, joilla on positiivinen solmu kuvantamisessa ja patologiassa, katsotaan todella positiivisiksi. Potilaat, joilla ei ole solmuja kuvantamisessa ja patologiassa, katsotaan tosinegatiivisiksi. Potilaat, joilla on positiivisia solmuja kuvantamisessa ja negatiivisia patologiassa, katsotaan vääriksi positiivisiksi, ja potilaat, joilla on positiivisia solmuja patologiassa mutta negatiivisia kuvantamisessa, pidetään väärinä negatiivisina.
2 viikon sisällä prostatektomiasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ga 68 -leimatun PSMA-11 -positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET/CT) herkkyys lantion ulkopuolisten solmukkeiden metastaasien havaitsemiseksi potilaskohtaisesti
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä prostatektomiasta
Potilaat, joilla on positiivinen solmu kuvantamisessa ja patologiassa, katsotaan todella positiivisiksi. Potilaat, joilla ei ole solmuja kuvantamisessa ja patologiassa, katsotaan tosinegatiivisiksi. Potilaat, joilla on positiivisia solmuja kuvantamisessa ja negatiivisia patologiassa, katsotaan vääriksi positiivisiksi, ja potilaat, joilla on positiivisia solmuja patologiassa mutta negatiivisia kuvantamisessa, pidetään väärinä negatiivisina.
12 kuukauden sisällä prostatektomiasta
Ga 68 -leimatun PSMA-11 positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET/CT) spesifisyys lantion ulkopuolisten solmukkeiden metastaasien havaitsemiseen potilaskohtaisesti
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä prostatektomiasta
Potilaat, joilla on positiivinen solmu kuvantamisessa ja patologiassa, katsotaan todella positiivisiksi. Potilaat, joilla ei ole solmuja kuvantamisessa ja patologiassa, katsotaan tosinegatiivisiksi. Potilaat, joilla on positiivisia solmuja kuvantamisessa ja negatiivisia patologiassa, katsotaan vääriksi positiivisiksi, ja potilaat, joilla on positiivisia solmuja patologiassa mutta negatiivisia kuvantamisessa, pidetään väärinä negatiivisina.
12 kuukauden sisällä prostatektomiasta
Ga 68 -leimatun PSMA-11 positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET/CT) positiivinen ennustava arvo (PPV) lantion ulkopuolisten solmukkeiden metastaasien havaitsemiseksi potilaskohtaisesti
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä prostatektomiasta
Potilaat, joilla on positiivinen solmu kuvantamisessa ja patologiassa, katsotaan todella positiivisiksi. Potilaat, joilla ei ole solmuja kuvantamisessa ja patologiassa, katsotaan tosinegatiivisiksi. Potilaat, joilla on positiivisia solmuja kuvantamisessa ja negatiivisia patologiassa, katsotaan vääriksi positiivisiksi, ja potilaat, joilla on positiivisia solmuja patologiassa mutta negatiivisia kuvantamisessa, pidetään väärinä negatiivisina.
12 kuukauden sisällä prostatektomiasta
Ga 68 -leimatun PSMA-11 positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET/CT) negatiivinen ennustearvo (NPV) lantion ulkopuolisten solmukkeiden metastaasien havaitsemiseksi potilaskohtaisesti
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä prostatektomiasta
Potilaat, joilla on positiivinen solmu kuvantamisessa ja patologiassa, katsotaan todella positiivisiksi. Potilaat, joilla ei ole solmuja kuvantamisessa ja patologiassa, katsotaan tosinegatiivisiksi. Potilaat, joilla on positiivisia solmuja kuvantamisessa ja negatiivisia patologiassa, katsotaan vääriksi positiivisiksi, ja potilaat, joilla on positiivisia solmuja patologiassa mutta negatiivisia kuvantamisessa, pidetään väärinä negatiivisina.
12 kuukauden sisällä prostatektomiasta
Ga 68 -leimatun PSMA-11 positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET/CT) herkkyys sisäelinten etäpesäkkeiden havaitsemiseksi potilaskohtaisesti
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä prostatektomiasta
Potilaat, joilla on positiivinen solmu kuvantamisessa ja patologiassa, katsotaan todella positiivisiksi. Potilaat, joilla ei ole solmuja kuvantamisessa ja patologiassa, katsotaan tosinegatiivisiksi. Potilaat, joilla on positiivisia solmuja kuvantamisessa ja negatiivisia patologiassa, katsotaan vääriksi positiivisiksi, ja potilaat, joilla on positiivisia solmuja patologiassa mutta negatiivisia kuvantamisessa, pidetään väärinä negatiivisina.
12 kuukauden sisällä prostatektomiasta
Ga 68 -leimatun PSMA-11 positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET/CT) spesifisyys sisäelinten etäpesäkkeiden havaitsemiseen potilaskohtaisesti
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä prostatektomiasta
Potilaat, joilla on positiivinen solmu kuvantamisessa ja patologiassa, katsotaan todella positiivisiksi. Potilaat, joilla ei ole solmuja kuvantamisessa ja patologiassa, katsotaan tosinegatiivisiksi. Potilaat, joilla on positiivisia solmuja kuvantamisessa ja negatiivisia patologiassa, katsotaan vääriksi positiivisiksi, ja potilaat, joilla on positiivisia solmuja patologiassa mutta negatiivisia kuvantamisessa, pidetään väärinä negatiivisina.
12 kuukauden sisällä prostatektomiasta
Ga 68 -leimatun PSMA-11 positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET/CT) positiivinen ennustearvo (PPV) sisäelinten etäpesäkkeiden havaitsemiseksi potilaskohtaisesti
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä prostatektomiasta
Potilaat, joilla on positiivinen solmu kuvantamisessa ja patologiassa, katsotaan todella positiivisiksi. Potilaat, joilla ei ole solmuja kuvantamisessa ja patologiassa, katsotaan tosinegatiivisiksi. Potilaat, joilla on positiivisia solmuja kuvantamisessa ja negatiivisia patologiassa, katsotaan vääriksi positiivisiksi, ja potilaat, joilla on positiivisia solmuja patologiassa mutta negatiivisia kuvantamisessa, pidetään väärinä negatiivisina.
12 kuukauden sisällä prostatektomiasta
Ga 68 -leimatun PSMA-11 positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET/CT) negatiivinen ennustearvo (NPV) sisäelinten etäpesäkkeiden havaitsemiseksi potilaskohtaisesti
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä prostatektomiasta
Potilaat, joilla on positiivinen solmu kuvantamisessa ja patologiassa, katsotaan todella positiivisiksi. Potilaat, joilla ei ole solmuja kuvantamisessa ja patologiassa, katsotaan tosinegatiivisiksi. Potilaat, joilla on positiivisia solmuja kuvantamisessa ja negatiivisia patologiassa, katsotaan vääriksi positiivisiksi, ja potilaat, joilla on positiivisia solmuja patologiassa mutta negatiivisia kuvantamisessa, pidetään väärinä negatiivisina.
12 kuukauden sisällä prostatektomiasta
Ga 68 -leimatun PSMA-11 positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET/CT) herkkyys luumetastaasien havaitsemiseksi potilaskohtaisesti
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä prostatektomiasta
Potilaat, joilla on positiivinen solmu kuvantamisessa ja patologiassa, katsotaan todella positiivisiksi. Potilaat, joilla ei ole solmuja kuvantamisessa ja patologiassa, katsotaan tosinegatiivisiksi. Potilaat, joilla on positiivisia solmuja kuvantamisessa ja negatiivisia patologiassa, katsotaan vääriksi positiivisiksi, ja potilaat, joilla on positiivisia solmuja patologiassa mutta negatiivisia kuvantamisessa, pidetään väärinä negatiivisina.
12 kuukauden sisällä prostatektomiasta
Ga 68 -leimatun PSMA-11 positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET/CT) spesifisyys luumetastaasien havaitsemiseen potilaskohtaisesti
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä prostatektomiasta
Potilaat, joilla on positiivinen solmu kuvantamisessa ja patologiassa, katsotaan todella positiivisiksi. Potilaat, joilla ei ole solmuja kuvantamisessa ja patologiassa, katsotaan tosinegatiivisiksi. Potilaat, joilla on positiivisia solmuja kuvantamisessa ja negatiivisia patologiassa, katsotaan vääriksi positiivisiksi, ja potilaat, joilla on positiivisia solmuja patologiassa mutta negatiivisia kuvantamisessa, pidetään väärinä negatiivisina.
12 kuukauden sisällä prostatektomiasta
Ga 68 -leimatun PSMA-11 positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET/CT) positiivinen ennustearvo (PPV) luumetastaasien havaitsemiseksi potilaskohtaisesti
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä prostatektomiasta
Potilaat, joilla on positiivinen solmu kuvantamisessa ja patologiassa, katsotaan todella positiivisiksi. Potilaat, joilla ei ole solmuja kuvantamisessa ja patologiassa, katsotaan tosinegatiivisiksi. Potilaat, joilla on positiivisia solmuja kuvantamisessa ja negatiivisia patologiassa, katsotaan vääriksi positiivisiksi, ja potilaat, joilla on positiivisia solmuja patologiassa mutta negatiivisia kuvantamisessa, pidetään väärinä negatiivisina.
12 kuukauden sisällä prostatektomiasta
Ga 68 -leimatun PSMA-11 positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET/CT) negatiivinen ennustearvo (NPV) luumetastaasien havaitsemiseksi potilaskohtaisesti
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä prostatektomiasta
Potilaat, joilla on positiivinen solmu kuvantamisessa ja patologiassa, katsotaan todella positiivisiksi. Potilaat, joilla ei ole solmuja kuvantamisessa ja patologiassa, katsotaan tosinegatiivisiksi. Potilaat, joilla on positiivisia solmuja kuvantamisessa ja negatiivisia patologiassa, katsotaan vääriksi positiivisiksi, ja potilaat, joilla on positiivisia solmuja patologiassa mutta negatiivisia kuvantamisessa, pidetään väärinä negatiivisina.
12 kuukauden sisällä prostatektomiasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Graham, MD, PhD, University of Iowa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kodifioidut tiedot arkistoidaan ja tallennetaan kuvantamisvarastoon, jossa on rajoitettu metadata analysointia varten. Henkilöiden, jotka haluavat käyttää näitä tietoja, tulee ottaa yhteyttä opintojohtajaan. HIPAA-rajoitetun tietojoukon tietojen jakamissopimus on tehtävä ennen tietojen jakamista.

IPD-jaon aikakehys

Saatavilla pyynnöstä. Tietoja säilytetään toistaiseksi tutkimustarkoituksiin.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Henkilöiden, jotka haluavat käyttää näitä tietoja, tulee ottaa yhteyttä opintojohtajaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Ga-68 PSMA-HBED-CC PET

Tilaa