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68Ga PSMA em pacientes pré-prostatectomia

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Michael Graham PhD, MD

68Ga PSMA-HBED-CC em pacientes pré-prostatectomia de risco intermediário a alto

Este estudo investiga se uma nova droga (PSMA) torna o câncer de próstata mais fácil de identificar na tomografia por emissão de pósitrons (PET). Se isso funcionar, podem ser prescritos tratamentos de câncer de próstata que correspondam à localização da doença. O PSMA é radiomarcado com Gálio-68 (Ga-68). Isso significa que um participante recebe uma pequena dose de radiação da droga - menos do que o limite anual de radiação para um trabalhador médico.

Para testar esta nova droga, os participantes receberão uma injeção de Ga-68 PSMA e, em seguida, farão um PET scan. Este exame de PET e os resultados relatados serão inseridos no prontuário médico e compartilhados com os oncologistas responsáveis ​​pelo tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avalia PSMA-HBED-CC marcado com Gálio-68, abreviado como 68Ga PSMA. Este é um radiofármaco que se liga a receptores na membrana das células cancerígenas da próstata. O PSMA 68Ga é identificado usando um scanner de tomografia por emissão de pósitrons (PET). Acredita-se que o 68Ga PSMA identifique o câncer de próstata com mais precisão do que os métodos de imagem normais (MRI, CT ou ultrassom). A imagem é a chave para o sucesso do tratamento - a doença deve ser identificada para ser tratada.

Os homens que estão programados para passar por uma prostatectomia são convidados a testar o 68Ga PSMA. Os participantes são submetidos a 68Ga PSMA PET scan antes da prostatectomia. As informações da prostatectomia, incluindo qualquer ressonância magnética, tomografia computadorizada ou ultrassonografia, serão usadas para determinar se a imagem PET 68Ga PSMA foi melhor do que a imagem padrão.

Dependendo dos achados da prostatectomia, os participantes podem ser convidados a voltar para uma segunda varredura de 68Ga PSMA. Isso é feito se a primeira varredura mostrou linfonodos positivos ou metástases de tecidos moles, mas os resultados da cirurgia/biópsia não.

Os resultados dessas varreduras serão compartilhados com o participante. Os resultados também serão inseridos no prontuário médico do participante e compartilhados com os oncologistas responsáveis ​​pelo tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de próstata comprovado por biópsia
  • Doença de risco intermediário a alto, definida como um dos seguintes fatores: PSA > 10, T2b ou superior, ou um escore de Gleason de 7 ou superior
  • Um nível de PSA resultou nos últimos 2 meses
  • Prostatectomia planejada com dissecção linfonodal
  • Karnofsky performance status (KPS) maior ou igual a 50 (ECOG/OMS 0, 1 ou 2) nos últimos 3 meses
  • Deve ser virgem de tratamento (não ter recebido quimioterapia neoadjuvante, radioterapia, terapia hormonal, terapia de privação de androgênio ou técnicas de ablação focal (por exemplo, HiFu)
  • Não receber nenhum outro agente experimental (ou seja, medicamentos não rotulados ou medicamentos sob um IND para investigações iniciais de eficácia
  • Capacidade de compreensão e vontade de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Não pode receber furosemida
  • Alergia a sulfa ou medicamentos contendo sulfa
  • História da síndrome de Stevens-Johnson
  • Doença de Paget conhecida
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 68Ga PSMA PET scan
Ga-68 PSMA-HBED-CC PET
Medicamento: Ga-68 PSMA-HBED-CC PET
Ga-68 PSMA-HBED-CC é um medicamento PET experimental (radionuclídeo), que se liga aos receptores específicos da próstata. A dose será de cerca de 5mCi (intervalo de 3-7 mCi) e administrada por via intravenosa.
Outros nomes:
  • Gálio-68 PSMA-HBED-CC PET scan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade da tomografia por emissão de pósitrons PSMA-11 marcada com Ga 68/tomografia computadorizada (PET/CT) para a detecção de metástases nodais pélvicas regionais por paciente
Prazo: dentro de 2 semanas após a prostatectomia
Os pacientes que apresentarem um nódulo positivo na imagem e na patologia serão considerados verdadeiros positivos. Pacientes que não apresentam nódulos em exames de imagem e patologia serão considerados verdadeiros negativos. Pacientes com nódulos positivos na imagem e negativos na patologia serão considerados falsos positivos e aqueles com nódulos positivos na patologia, mas negativos na imagem serão considerados falsos negativos.
dentro de 2 semanas após a prostatectomia
Especificidade da tomografia por emissão de pósitrons PSMA-11 marcada com Ga 68/tomografia computadorizada (PET/CT) para a detecção de metástases nodais pélvicas regionais por paciente
Prazo: dentro de 2 semanas após a prostatectomia
Os pacientes que apresentarem um nódulo positivo na imagem e na patologia serão considerados verdadeiros positivos. Pacientes que não apresentam nódulos em exames de imagem e patologia serão considerados verdadeiros negativos. Pacientes com nódulos positivos na imagem e negativos na patologia serão considerados falsos positivos e aqueles com nódulos positivos na patologia, mas negativos na imagem serão considerados falsos negativos.
dentro de 2 semanas após a prostatectomia
Valor preditivo positivo (PPV) de tomografia por emissão de pósitrons / tomografia computadorizada (PET / CT) PSMA-11 marcada com Ga 68 para detecção de metástases nodais pélvicas regionais por paciente
Prazo: dentro de 2 semanas após a prostatectomia
Os pacientes que apresentarem um nódulo positivo na imagem e na patologia serão considerados verdadeiros positivos. Pacientes que não apresentam nódulos em exames de imagem e patologia serão considerados verdadeiros negativos. Pacientes com nódulos positivos na imagem e negativos na patologia serão considerados falsos positivos e aqueles com nódulos positivos na patologia, mas negativos na imagem serão considerados falsos negativos.
dentro de 2 semanas após a prostatectomia
Valor preditivo negativo (VPN) de tomografia por emissão de pósitrons / tomografia computadorizada (PET / CT) PSMA-11 marcada com Ga 68 para detecção de metástases nodais pélvicas regionais por paciente
Prazo: dentro de 2 semanas após a prostatectomia
Os pacientes que apresentarem um nódulo positivo na imagem e na patologia serão considerados verdadeiros positivos. Pacientes que não apresentam nódulos em exames de imagem e patologia serão considerados verdadeiros negativos. Pacientes com nódulos positivos na imagem e negativos na patologia serão considerados falsos positivos e aqueles com nódulos positivos na patologia, mas negativos na imagem serão considerados falsos negativos.
dentro de 2 semanas após a prostatectomia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade da tomografia por emissão de pósitrons PSMA-11 marcada com Ga 68/tomografia computadorizada (PET/CT) para a detecção de metástases nodais extrapélvicas por paciente
Prazo: Dentro de 12 meses após a prostatectomia
Os pacientes que apresentarem um nódulo positivo na imagem e na patologia serão considerados verdadeiros positivos. Pacientes que não apresentam nódulos em exames de imagem e patologia serão considerados verdadeiros negativos. Pacientes com nódulos positivos na imagem e negativos na patologia serão considerados falsos positivos e aqueles com nódulos positivos na patologia, mas negativos na imagem serão considerados falsos negativos.
Dentro de 12 meses após a prostatectomia
Especificidade da tomografia por emissão de pósitrons PSMA-11 marcada com Ga 68/tomografia computadorizada (PET/CT) para a detecção de metástases nodais extrapélvicas por paciente
Prazo: Dentro de 12 meses após a prostatectomia
Os pacientes que apresentarem um nódulo positivo na imagem e na patologia serão considerados verdadeiros positivos. Pacientes que não apresentam nódulos em exames de imagem e patologia serão considerados verdadeiros negativos. Pacientes com nódulos positivos na imagem e negativos na patologia serão considerados falsos positivos e aqueles com nódulos positivos na patologia, mas negativos na imagem serão considerados falsos negativos.
Dentro de 12 meses após a prostatectomia
Valor preditivo positivo (PPV) de tomografia por emissão de pósitrons / tomografia computadorizada (PET / CT) PSMA-11 marcada com Ga 68 para detecção de metástases nodais extrapélvicas por paciente
Prazo: Dentro de 12 meses após a prostatectomia
Os pacientes que apresentarem um nódulo positivo na imagem e na patologia serão considerados verdadeiros positivos. Pacientes que não apresentam nódulos em exames de imagem e patologia serão considerados verdadeiros negativos. Pacientes com nódulos positivos na imagem e negativos na patologia serão considerados falsos positivos e aqueles com nódulos positivos na patologia, mas negativos na imagem serão considerados falsos negativos.
Dentro de 12 meses após a prostatectomia
Valor preditivo negativo (VPN) de tomografia por emissão de pósitrons / tomografia computadorizada (PET / CT) PSMA-11 marcada com Ga 68 para detecção de metástases nodais extrapélvicas por paciente
Prazo: Dentro de 12 meses após a prostatectomia
Os pacientes que apresentarem um nódulo positivo na imagem e na patologia serão considerados verdadeiros positivos. Pacientes que não apresentam nódulos em exames de imagem e patologia serão considerados verdadeiros negativos. Pacientes com nódulos positivos na imagem e negativos na patologia serão considerados falsos positivos e aqueles com nódulos positivos na patologia, mas negativos na imagem serão considerados falsos negativos.
Dentro de 12 meses após a prostatectomia
Sensibilidade da tomografia por emissão de pósitrons PSMA-11 marcada com Ga 68/tomografia computadorizada (PET/CT) para a detecção de metástases viscerais por paciente
Prazo: Dentro de 12 meses após a prostatectomia
Os pacientes que apresentarem um nódulo positivo na imagem e na patologia serão considerados verdadeiros positivos. Pacientes que não apresentam nódulos em exames de imagem e patologia serão considerados verdadeiros negativos. Pacientes com nódulos positivos na imagem e negativos na patologia serão considerados falsos positivos e aqueles com nódulos positivos na patologia, mas negativos na imagem serão considerados falsos negativos.
Dentro de 12 meses após a prostatectomia
Especificidade da tomografia por emissão de pósitrons PSMA-11 marcada com Ga 68/tomografia computadorizada (PET/CT) para a detecção de metástases viscerais por paciente
Prazo: Dentro de 12 meses após a prostatectomia
Os pacientes que apresentarem um nódulo positivo na imagem e na patologia serão considerados verdadeiros positivos. Pacientes que não apresentam nódulos em exames de imagem e patologia serão considerados verdadeiros negativos. Pacientes com nódulos positivos na imagem e negativos na patologia serão considerados falsos positivos e aqueles com nódulos positivos na patologia, mas negativos na imagem serão considerados falsos negativos.
Dentro de 12 meses após a prostatectomia
Valor preditivo positivo (PPV) de tomografia por emissão de pósitrons / tomografia computadorizada (PET / CT) PSMA-11 marcada com Ga 68 para detecção de metástases viscerais por paciente
Prazo: Dentro de 12 meses após a prostatectomia
Os pacientes que apresentarem um nódulo positivo na imagem e na patologia serão considerados verdadeiros positivos. Pacientes que não apresentam nódulos em exames de imagem e patologia serão considerados verdadeiros negativos. Pacientes com nódulos positivos na imagem e negativos na patologia serão considerados falsos positivos e aqueles com nódulos positivos na patologia, mas negativos na imagem serão considerados falsos negativos.
Dentro de 12 meses após a prostatectomia
Valor preditivo negativo (VPN) de tomografia por emissão de pósitrons / tomografia computadorizada (PET / CT) PSMA-11 marcada com Ga 68 para detecção de metástases viscerais por paciente
Prazo: Dentro de 12 meses após a prostatectomia
Os pacientes que apresentarem um nódulo positivo na imagem e na patologia serão considerados verdadeiros positivos. Pacientes que não apresentam nódulos em exames de imagem e patologia serão considerados verdadeiros negativos. Pacientes com nódulos positivos na imagem e negativos na patologia serão considerados falsos positivos e aqueles com nódulos positivos na patologia, mas negativos na imagem serão considerados falsos negativos.
Dentro de 12 meses após a prostatectomia
Sensibilidade da tomografia por emissão de pósitrons PSMA-11 marcada com Ga 68/tomografia computadorizada (PET/CT) para a detecção de metástases ósseas por paciente
Prazo: Dentro de 12 meses após a prostatectomia
Os pacientes que apresentarem um nódulo positivo na imagem e na patologia serão considerados verdadeiros positivos. Pacientes que não apresentam nódulos em exames de imagem e patologia serão considerados verdadeiros negativos. Pacientes com nódulos positivos na imagem e negativos na patologia serão considerados falsos positivos e aqueles com nódulos positivos na patologia, mas negativos na imagem serão considerados falsos negativos.
Dentro de 12 meses após a prostatectomia
Especificidade da tomografia por emissão de pósitrons PSMA-11 marcada com Ga 68/tomografia computadorizada (PET/CT) para a detecção de metástases ósseas por paciente
Prazo: Dentro de 12 meses após a prostatectomia
Os pacientes que apresentarem um nódulo positivo na imagem e na patologia serão considerados verdadeiros positivos. Pacientes que não apresentam nódulos em exames de imagem e patologia serão considerados verdadeiros negativos. Pacientes com nódulos positivos na imagem e negativos na patologia serão considerados falsos positivos e aqueles com nódulos positivos na patologia, mas negativos na imagem serão considerados falsos negativos.
Dentro de 12 meses após a prostatectomia
Valor preditivo positivo (PPV) de tomografia por emissão de pósitrons / tomografia computadorizada (PET / CT) PSMA-11 marcada com Ga 68 para detecção de metástases ósseas por paciente
Prazo: Dentro de 12 meses após a prostatectomia
Os pacientes que apresentarem um nódulo positivo na imagem e na patologia serão considerados verdadeiros positivos. Pacientes que não apresentam nódulos em exames de imagem e patologia serão considerados verdadeiros negativos. Pacientes com nódulos positivos na imagem e negativos na patologia serão considerados falsos positivos e aqueles com nódulos positivos na patologia, mas negativos na imagem serão considerados falsos negativos.
Dentro de 12 meses após a prostatectomia
Valor preditivo negativo (VPN) de tomografia por emissão de pósitrons / tomografia computadorizada (PET / CT) PSMA-11 marcada com Ga 68 para detecção de metástases ósseas por paciente
Prazo: Dentro de 12 meses após a prostatectomia
Os pacientes que apresentarem um nódulo positivo na imagem e na patologia serão considerados verdadeiros positivos. Pacientes que não apresentam nódulos em exames de imagem e patologia serão considerados verdadeiros negativos. Pacientes com nódulos positivos na imagem e negativos na patologia serão considerados falsos positivos e aqueles com nódulos positivos na patologia, mas negativos na imagem serão considerados falsos negativos.
Dentro de 12 meses após a prostatectomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Michael Graham PhD, MD

Colaboradores

University of Iowa
Holden Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael Graham, MD, PhD, University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201708824

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados codificados serão arquivados e armazenados em um repositório de imagens com metadados limitados para análise. Os indivíduos que desejam usar esses dados devem entrar em contato com o coordenador do estudo. Um contrato de compartilhamento de dados para um conjunto de dados HIPAA limitado precisará ser executado antes do compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível conforme solicitado. Os dados serão arquivados indefinidamente para fins de pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os indivíduos que desejam usar esses dados devem entrar em contato com o coordenador do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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