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68Ga PSMA chez les patients préprostatectomie

22 janvier 2024 mis à jour par: Michael Graham PhD, MD

68Ga PSMA-HBED-CC chez les patients préprostatectomie à risque intermédiaire à élevé

Cette étude examine si un nouveau médicament (PSMA) rend le cancer de la prostate plus facile à identifier dans l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP). Si cela fonctionne, des traitements contre le cancer de la prostate peuvent être prescrits en fonction de la localisation de la maladie. Le PSMA est radiomarqué au Gallium-68 (Ga-68). Cela signifie qu'un participant reçoit une petite dose de rayonnement du médicament - moins que la limite de rayonnement annuelle pour un travailleur médical.

Pour tester ce nouveau médicament, les participants recevront une injection de Ga-68 PSMA, puis subiront un PET scan. Cette TEP et les résultats rapportés seront consignés dans le dossier médical et partagés avec les oncologues traitants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évalue le PSMA-HBED-CC marqué au Gallium-68, en abrégé 68Ga PSMA. Il s'agit d'un radiotraceur qui se fixe aux récepteurs de la membrane des cellules cancéreuses de la prostate. Le 68Ga PSMA est identifié à l'aide d'un scanner de tomographie par émission de positrons (TEP). On pense que le 68Ga PSMA identifiera le cancer de la prostate plus précisément que les méthodes d'imagerie normales (IRM, CT ou échographie). L'imagerie est la clé d'un traitement réussi - la maladie doit être identifiée pour être traitée.

Les hommes qui doivent subir une prostatectomie sont invités à tester le 68Ga PSMA. Les participants subissent le 68Ga PSMA PET scan avant la prostatectomie. Les informations de la prostatectomie, y compris toute IRM, TDM ou échographie, seront utilisées pour déterminer si l'imagerie TEP 68Ga PSMA était meilleure que l'imagerie standard.

En fonction des résultats de la prostatectomie, les participants peuvent être invités à revenir pour un deuxième scan PSMA 68Ga. Ceci est fait si la première analyse a montré des ganglions lymphatiques positifs ou des métastases des tissus mous, mais pas les résultats de la chirurgie/biopsie.

Les résultats de ces analyses seront partagés avec le participant. Les résultats seront également saisis dans le dossier médical du participant et partagés avec les oncologues traitants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate prouvé par biopsie
  • Maladie à risque intermédiaire à élevé, définie comme l'un des facteurs suivants : PSA > 10, T2b ou plus, ou un score de Gleason de 7 ou plus
  • Un niveau de PSA a résulté au cours des 2 derniers mois
  • Prostatectomie programmée avec curage ganglionnaire
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) supérieur ou égal à 50 (ECOG/WHO 0, 1 ou 2) au cours des 3 derniers mois
  • Doit être naïf de traitement (ne pas avoir reçu de chimiothérapie néoadjuvante, de radiothérapie, d'hormonothérapie, de thérapie de privation d'androgènes ou de techniques d'ablation focale (par exemple, HiFu)
  • Ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux (c'est-à-dire des médicaments non étiquetés ou des médicaments sous IND pour les premières études d'efficacité
  • Capacité de comprendre et volonté de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Ne peut pas recevoir de furosémide
  • Allergie aux sulfamides ou aux médicaments contenant des sulfamides
  • Histoire du syndrome de Stevens-Johnson
  • Maladie de Paget connue
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP 68Ga PSMA
Ga-68 PSMA-HBED-CC PET
Médicament: Ga-68 PSMA-HBED-CC PET
Le Ga-68 PSMA-HBED-CC est un médicament PET expérimental (radionucléide) qui se lie aux récepteurs spécifiques de la prostate. La dose sera d'environ 5 mCi (gamme 3-7 mCi) et administrée par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • TEP Gallium-68 PSMA-HBED-CC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de la tomographie/tomographie par émission de positons PSMA-11 marquée au Ga 68 (TEP/CT) pour la détection des métastases ganglionnaires pelviennes régionales par patient
Délai: dans les 2 semaines suivant la prostatectomie
Les patients qui ont un ganglion positif à l'imagerie et à la pathologie seront considérés comme un vrai positif. Les patients qui n'ont aucun ganglion à l'imagerie et à la pathologie seront considérés comme de vrais négatifs. Les patients avec des ganglions positifs à l'imagerie et négatifs à la pathologie seront considérés comme des faux positifs et ceux avec des ganglions positifs à la pathologie mais négatifs à l'imagerie seront considérés comme des faux négatifs.
dans les 2 semaines suivant la prostatectomie
Spécificité de la tomographie par émission de positrons PSMA-11 marquée au Ga 68 (TEP/CT) pour la détection des métastases ganglionnaires pelviennes régionales par patient
Délai: dans les 2 semaines suivant la prostatectomie
Les patients qui ont un ganglion positif à l'imagerie et à la pathologie seront considérés comme un vrai positif. Les patients qui n'ont aucun ganglion à l'imagerie et à la pathologie seront considérés comme de vrais négatifs. Les patients avec des ganglions positifs à l'imagerie et négatifs à la pathologie seront considérés comme des faux positifs et ceux avec des ganglions positifs à la pathologie mais négatifs à l'imagerie seront considérés comme des faux négatifs.
dans les 2 semaines suivant la prostatectomie
Valeur prédictive positive (VPP) de la tomographie par émission de positons PSMA-11 marquée au Ga 68/tomodensitométrie (TEP/CT) pour la détection des métastases ganglionnaires pelviennes régionales par patient
Délai: dans les 2 semaines suivant la prostatectomie
Les patients qui ont un ganglion positif à l'imagerie et à la pathologie seront considérés comme un vrai positif. Les patients qui n'ont aucun ganglion à l'imagerie et à la pathologie seront considérés comme de vrais négatifs. Les patients avec des ganglions positifs à l'imagerie et négatifs à la pathologie seront considérés comme des faux positifs et ceux avec des ganglions positifs à la pathologie mais négatifs à l'imagerie seront considérés comme des faux négatifs.
dans les 2 semaines suivant la prostatectomie
Valeur prédictive négative (VPN) de la tomographie par émission de positons PSMA-11 marquée au Ga 68/tomodensitométrie (TEP/CT) pour la détection des métastases ganglionnaires pelviennes régionales par patient
Délai: dans les 2 semaines suivant la prostatectomie
Les patients qui ont un ganglion positif à l'imagerie et à la pathologie seront considérés comme un vrai positif. Les patients qui n'ont aucun ganglion à l'imagerie et à la pathologie seront considérés comme de vrais négatifs. Les patients avec des ganglions positifs à l'imagerie et négatifs à la pathologie seront considérés comme des faux positifs et ceux avec des ganglions positifs à la pathologie mais négatifs à l'imagerie seront considérés comme des faux négatifs.
dans les 2 semaines suivant la prostatectomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de la tomographie/tomographie par émission de positons PSMA-11 marquée au Ga 68 (TEP/CT) pour la détection des métastases ganglionnaires extra-pelviennes par patient
Délai: Dans les 12 mois suivant la prostatectomie
Les patients qui ont un ganglion positif à l'imagerie et à la pathologie seront considérés comme un vrai positif. Les patients qui n'ont aucun ganglion à l'imagerie et à la pathologie seront considérés comme de vrais négatifs. Les patients avec des ganglions positifs à l'imagerie et négatifs à la pathologie seront considérés comme des faux positifs et ceux avec des ganglions positifs à la pathologie mais négatifs à l'imagerie seront considérés comme des faux négatifs.
Dans les 12 mois suivant la prostatectomie
Spécificité de la tomographie par émission de positons PSMA-11 marquée au Ga 68 (TEP/CT) pour la détection des métastases ganglionnaires extra-pelviennes par patient
Délai: Dans les 12 mois suivant la prostatectomie
Les patients qui ont un ganglion positif à l'imagerie et à la pathologie seront considérés comme un vrai positif. Les patients qui n'ont aucun ganglion à l'imagerie et à la pathologie seront considérés comme de vrais négatifs. Les patients avec des ganglions positifs à l'imagerie et négatifs à la pathologie seront considérés comme des faux positifs et ceux avec des ganglions positifs à la pathologie mais négatifs à l'imagerie seront considérés comme des faux négatifs.
Dans les 12 mois suivant la prostatectomie
Valeur prédictive positive (VPP) de la tomographie par émission de positons PSMA-11 marquée au Ga 68/tomodensitométrie (TEP/CT) pour la détection des métastases ganglionnaires extra-pelviennes par patient
Délai: Dans les 12 mois suivant la prostatectomie
Les patients qui ont un ganglion positif à l'imagerie et à la pathologie seront considérés comme un vrai positif. Les patients qui n'ont aucun ganglion à l'imagerie et à la pathologie seront considérés comme de vrais négatifs. Les patients avec des ganglions positifs à l'imagerie et négatifs à la pathologie seront considérés comme des faux positifs et ceux avec des ganglions positifs à la pathologie mais négatifs à l'imagerie seront considérés comme des faux négatifs.
Dans les 12 mois suivant la prostatectomie
Valeur prédictive négative (VPN) de la tomographie par émission de positons PSMA-11 marquée au Ga 68/tomodensitométrie (TEP/CT) pour la détection des métastases ganglionnaires extra-pelviennes par patient
Délai: Dans les 12 mois suivant la prostatectomie
Les patients qui ont un ganglion positif à l'imagerie et à la pathologie seront considérés comme un vrai positif. Les patients qui n'ont aucun ganglion à l'imagerie et à la pathologie seront considérés comme de vrais négatifs. Les patients avec des ganglions positifs à l'imagerie et négatifs à la pathologie seront considérés comme des faux positifs et ceux avec des ganglions positifs à la pathologie mais négatifs à l'imagerie seront considérés comme des faux négatifs.
Dans les 12 mois suivant la prostatectomie
Sensibilité de la tomographie/tomographie par émission de positrons PSMA-11 marquée au Ga 68 (TEP/CT) pour la détection des métastases viscérales par patient
Délai: Dans les 12 mois suivant la prostatectomie
Les patients qui ont un ganglion positif à l'imagerie et à la pathologie seront considérés comme un vrai positif. Les patients qui n'ont aucun ganglion à l'imagerie et à la pathologie seront considérés comme de vrais négatifs. Les patients avec des ganglions positifs à l'imagerie et négatifs à la pathologie seront considérés comme des faux positifs et ceux avec des ganglions positifs à la pathologie mais négatifs à l'imagerie seront considérés comme des faux négatifs.
Dans les 12 mois suivant la prostatectomie
Spécificité de la tomographie/tomographie par émission de positons PSMA-11 marquée au Ga 68 (TEP/CT) pour la détection des métastases viscérales par patient
Délai: Dans les 12 mois suivant la prostatectomie
Les patients qui ont un ganglion positif à l'imagerie et à la pathologie seront considérés comme un vrai positif. Les patients qui n'ont aucun ganglion à l'imagerie et à la pathologie seront considérés comme de vrais négatifs. Les patients avec des ganglions positifs à l'imagerie et négatifs à la pathologie seront considérés comme des faux positifs et ceux avec des ganglions positifs à la pathologie mais négatifs à l'imagerie seront considérés comme des faux négatifs.
Dans les 12 mois suivant la prostatectomie
Valeur prédictive positive (VPP) de la tomographie par émission de positons PSMA-11 marquée au Ga 68/tomodensitométrie (TEP/CT) pour la détection des métastases viscérales par patient
Délai: Dans les 12 mois suivant la prostatectomie
Les patients qui ont un ganglion positif à l'imagerie et à la pathologie seront considérés comme un vrai positif. Les patients qui n'ont aucun ganglion à l'imagerie et à la pathologie seront considérés comme de vrais négatifs. Les patients avec des ganglions positifs à l'imagerie et négatifs à la pathologie seront considérés comme des faux positifs et ceux avec des ganglions positifs à la pathologie mais négatifs à l'imagerie seront considérés comme des faux négatifs.
Dans les 12 mois suivant la prostatectomie
Valeur prédictive négative (VPN) de la tomographie par émission de positons PSMA-11 marquée au Ga 68/tomodensitométrie (TEP/CT) pour la détection des métastases viscérales par patient
Délai: Dans les 12 mois suivant la prostatectomie
Les patients qui ont un ganglion positif à l'imagerie et à la pathologie seront considérés comme un vrai positif. Les patients qui n'ont aucun ganglion à l'imagerie et à la pathologie seront considérés comme de vrais négatifs. Les patients avec des ganglions positifs à l'imagerie et négatifs à la pathologie seront considérés comme des faux positifs et ceux avec des ganglions positifs à la pathologie mais négatifs à l'imagerie seront considérés comme des faux négatifs.
Dans les 12 mois suivant la prostatectomie
Sensibilité de la tomographie par émission de positons PSMA-11 marquée au Ga 68/tomographie par ordinateur (TEP/CT) pour la détection des métastases osseuses par patient
Délai: Dans les 12 mois suivant la prostatectomie
Les patients qui ont un ganglion positif à l'imagerie et à la pathologie seront considérés comme un vrai positif. Les patients qui n'ont aucun ganglion à l'imagerie et à la pathologie seront considérés comme de vrais négatifs. Les patients avec des ganglions positifs à l'imagerie et négatifs à la pathologie seront considérés comme des faux positifs et ceux avec des ganglions positifs à la pathologie mais négatifs à l'imagerie seront considérés comme des faux négatifs.
Dans les 12 mois suivant la prostatectomie
Spécificité de la tomographie/tomographie par émission de positons PSMA-11 marquée au Ga 68 (TEP/CT) pour la détection des métastases osseuses par patient
Délai: Dans les 12 mois suivant la prostatectomie
Les patients qui ont un ganglion positif à l'imagerie et à la pathologie seront considérés comme un vrai positif. Les patients qui n'ont aucun ganglion à l'imagerie et à la pathologie seront considérés comme de vrais négatifs. Les patients avec des ganglions positifs à l'imagerie et négatifs à la pathologie seront considérés comme des faux positifs et ceux avec des ganglions positifs à la pathologie mais négatifs à l'imagerie seront considérés comme des faux négatifs.
Dans les 12 mois suivant la prostatectomie
Valeur prédictive positive (VPP) de la tomographie par émission de positons PSMA-11 marquée au Ga 68/tomodensitométrie (TEP/CT) pour la détection des métastases osseuses par patient
Délai: Dans les 12 mois suivant la prostatectomie
Les patients qui ont un ganglion positif à l'imagerie et à la pathologie seront considérés comme un vrai positif. Les patients qui n'ont aucun ganglion à l'imagerie et à la pathologie seront considérés comme de vrais négatifs. Les patients avec des ganglions positifs à l'imagerie et négatifs à la pathologie seront considérés comme des faux positifs et ceux avec des ganglions positifs à la pathologie mais négatifs à l'imagerie seront considérés comme des faux négatifs.
Dans les 12 mois suivant la prostatectomie
Valeur prédictive négative (VPN) de la tomographie par émission de positons PSMA-11 marquée au Ga 68/tomodensitométrie (TEP/CT) pour la détection des métastases osseuses par patient
Délai: Dans les 12 mois suivant la prostatectomie
Les patients qui ont un ganglion positif à l'imagerie et à la pathologie seront considérés comme un vrai positif. Les patients qui n'ont aucun ganglion à l'imagerie et à la pathologie seront considérés comme de vrais négatifs. Les patients avec des ganglions positifs à l'imagerie et négatifs à la pathologie seront considérés comme des faux positifs et ceux avec des ganglions positifs à la pathologie mais négatifs à l'imagerie seront considérés comme des faux négatifs.
Dans les 12 mois suivant la prostatectomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michael Graham PhD, MD

Collaborateurs

University of Iowa
Holden Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael Graham, MD, PhD, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2017

Première publication (Réel)

2 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201708824

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données codifiées seront archivées et stockées dans un référentiel d'imagerie avec des métadonnées limitées pour l'analyse. Les personnes souhaitant utiliser ces données doivent contacter le responsable de l'étude. Un contrat de partage de données pour un ensemble de données limité HIPAA devra être exécuté avant le partage de données.

Délai de partage IPD

Disponible sur demande. Les données seront archivées indéfiniment à des fins de recherche.

Critères d'accès au partage IPD

Les personnes souhaitant utiliser ces données doivent contacter le responsable de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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