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68Ga PSMA bei Präprostatektomie-Patienten

22. Januar 2024 aktualisiert von: Michael Graham PhD, MD

68Ga PSMA-HBED-CC bei Präprostatektomie-Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko

Diese Studie untersucht, ob ein neues Medikament (PSMA) die Erkennung von Prostatakrebs in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung erleichtert. Gelingt dies, können Prostatakrebsbehandlungen verschrieben werden, die dem Ort der Erkrankung entsprechen. PSMA ist mit Gallium-68 (Ga-68) radioaktiv markiert. Dies bedeutet, dass ein Teilnehmer eine geringe Strahlendosis durch das Medikament erhält – weniger als der jährliche Strahlengrenzwert für einen medizinischen Mitarbeiter.

Um dieses neue Medikament zu testen, erhalten die Teilnehmer eine Injektion von Ga-68 PSMA und werden dann einem PET-Scan unterzogen. Dieser PET-Scan und die gemeldeten Ergebnisse werden in die Krankenakte eingetragen und mit den behandelnden Onkologen geteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet mit Gallium-68, abgekürzt 68Ga PSMA, markiertes PSMA-HBED-CC. Dies ist ein Radiotracer, der an Rezeptoren in der Membran von Prostatakrebszellen bindet. Das 68Ga-PSMA wird unter Verwendung eines Positronen-Emissions-Tomographie(PET)-Scanners identifiziert. Es wird angenommen, dass 68Ga PSMA Prostatakrebs genauer erkennt als normale bildgebende Verfahren (MRI, CT oder Ultraschall). Die Bildgebung ist der Schlüssel zu einer erfolgreichen Behandlung – Krankheiten müssen erkannt werden, um behandelt werden zu können.

Männer, bei denen eine Prostatektomie geplant ist, werden eingeladen, 68Ga PSMA zu testen. Die Teilnehmer werden vor der Prostatektomie einem 68Ga-PSMA-PET-Scan unterzogen. Informationen aus der Prostatektomie, einschließlich MRT-, CT- oder Ultraschallbildgebung, werden verwendet, um festzustellen, ob die 68Ga-PSMA-PET-Bildgebung besser war als die Standardbildgebung.

Abhängig von den Ergebnissen der Prostatektomie können die Teilnehmer zu einem zweiten 68Ga-PSMA-Scan eingeladen werden. Dies wird durchgeführt, wenn der erste Scan positive Lymphknoten oder Weichteilmetastasen zeigte, die Ergebnisse der Operation/Biopsie jedoch nicht.

Die Ergebnisse dieser Scans werden mit dem Teilnehmer geteilt. Die Ergebnisse werden auch in die Krankenakte des Teilnehmers eingetragen und mit den behandelnden Onkologen geteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata
  • Erkrankung mit mittlerem bis hohem Risiko, definiert als einer der folgenden Faktoren: PSA > 10, T2b oder höher oder ein Gleason-Score von 7 oder höher
  • Ein PSA-Wert wurde innerhalb der letzten 2 Monate festgestellt
  • Geplante Prostatektomie mit Lymphknotendissektion
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) größer oder gleich 50 (ECOG/WHO 0, 1 oder 2) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Muss behandlungsnaiv sein (keine neoadjuvante Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie, Androgendeprivationstherapie oder fokale Ablationstechniken (z. B. HiFu) erhalten haben)
  • Keine anderen Prüfpräparate erhalten (d. h. nicht gekennzeichnete Arzneimittel oder Arzneimittel unter einer IND für anfängliche Wirksamkeitsuntersuchungen).
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Kann Furosemid nicht erhalten
  • Allergie gegen Sulfa oder Sulfa-haltige Medikamente
  • Geschichte des Stevens-Johnson-Syndroms
  • Bekannte Paget-Krankheit
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-PSMA-PET-Scan
Ga-68 PSMA-HBED-CC-PET
Arzneimittel: Ga-68 PSMA-HBED-CC-PET
Ga-68 PSMA-HBED-CC ist ein in der Erprobung befindliches PET-Medikament (Radionuklid), das an die Prostata-spezifischen Rezeptoren bindet. Die Dosis beträgt etwa 5 mCi (Bereich 3–7 mCi) und wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Gallium-68 PSMA-HBED-CC-PET-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der Ga 68-markierten PSMA-11-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) zur Erkennung regionaler Beckenknotenmetastasen auf Patientenbasis
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Prostatektomie
Patienten mit einem positiven Knoten in der Bildgebung und Pathologie gelten als richtig positiv. Patienten, die keine Knoten in Bildgebung und Pathologie haben, werden als richtig negativ betrachtet. Patienten mit positiven Knoten in der Bildgebung und negativen in der Pathologie werden als falsch-positive Patienten betrachtet, und Patienten mit positiven Knoten in der Pathologie, aber negativen in der Bildgebung werden als falsch-negative Patienten betrachtet.
innerhalb von 2 Wochen nach der Prostatektomie
Spezifität der Ga 68-markierten PSMA-11-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) zur Erkennung regionaler Beckenknotenmetastasen auf Patientenbasis
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Prostatektomie
Patienten mit einem positiven Knoten in der Bildgebung und Pathologie gelten als richtig positiv. Patienten, die keine Knoten in Bildgebung und Pathologie haben, werden als richtig negativ betrachtet. Patienten mit positiven Knoten in der Bildgebung und negativen in der Pathologie werden als falsch-positive Patienten betrachtet, und Patienten mit positiven Knoten in der Pathologie, aber negativen in der Bildgebung werden als falsch-negative Patienten betrachtet.
innerhalb von 2 Wochen nach der Prostatektomie
Positiver Vorhersagewert (PPV) der Ga 68-markierten PSMA-11-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) zur Erkennung regionaler Beckenknotenmetastasen auf Patientenbasis
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Prostatektomie
Patienten mit einem positiven Knoten in der Bildgebung und Pathologie gelten als richtig positiv. Patienten, die keine Knoten in Bildgebung und Pathologie haben, werden als richtig negativ betrachtet. Patienten mit positiven Knoten in der Bildgebung und negativen in der Pathologie werden als falsch-positive Patienten betrachtet, und Patienten mit positiven Knoten in der Pathologie, aber negativen in der Bildgebung werden als falsch-negative Patienten betrachtet.
innerhalb von 2 Wochen nach der Prostatektomie
Negativer Vorhersagewert (NPV) der Ga 68-markierten PSMA-11-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) zur Erkennung regionaler Beckenknotenmetastasen auf Patientenbasis
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Prostatektomie
Patienten mit einem positiven Knoten in der Bildgebung und Pathologie gelten als richtig positiv. Patienten, die keine Knoten in Bildgebung und Pathologie haben, werden als richtig negativ betrachtet. Patienten mit positiven Knoten in der Bildgebung und negativen in der Pathologie werden als falsch-positive Patienten betrachtet, und Patienten mit positiven Knoten in der Pathologie, aber negativen in der Bildgebung werden als falsch-negative Patienten betrachtet.
innerhalb von 2 Wochen nach der Prostatektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der Ga 68-markierten PSMA-11-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) zur Erkennung extrapelviner Lymphknotenmetastasen pro Patient
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Prostatektomie
Patienten mit einem positiven Knoten in der Bildgebung und Pathologie gelten als richtig positiv. Patienten, die keine Knoten in Bildgebung und Pathologie haben, werden als richtig negativ betrachtet. Patienten mit positiven Knoten in der Bildgebung und negativen in der Pathologie werden als falsch-positive Patienten betrachtet, und Patienten mit positiven Knoten in der Pathologie, aber negativen in der Bildgebung werden als falsch-negative Patienten betrachtet.
Innerhalb von 12 Monaten nach der Prostatektomie
Spezifität der Ga 68-markierten PSMA-11-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) zur Erkennung von Knotenmetastasen außerhalb des Beckens auf Patientenbasis
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Prostatektomie
Patienten mit einem positiven Knoten in der Bildgebung und Pathologie gelten als richtig positiv. Patienten, die keine Knoten in Bildgebung und Pathologie haben, werden als richtig negativ betrachtet. Patienten mit positiven Knoten in der Bildgebung und negativen in der Pathologie werden als falsch-positive Patienten betrachtet, und Patienten mit positiven Knoten in der Pathologie, aber negativen in der Bildgebung werden als falsch-negative Patienten betrachtet.
Innerhalb von 12 Monaten nach der Prostatektomie
Positiver Vorhersagewert (PPV) der Ga 68-markierten PSMA-11-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) zur Erkennung extrapelviner Knotenmetastasen auf Patientenbasis
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Prostatektomie
Patienten mit einem positiven Knoten in der Bildgebung und Pathologie gelten als richtig positiv. Patienten, die keine Knoten in Bildgebung und Pathologie haben, werden als richtig negativ betrachtet. Patienten mit positiven Knoten in der Bildgebung und negativen in der Pathologie werden als falsch-positive Patienten betrachtet, und Patienten mit positiven Knoten in der Pathologie, aber negativen in der Bildgebung werden als falsch-negative Patienten betrachtet.
Innerhalb von 12 Monaten nach der Prostatektomie
Negativer Vorhersagewert (NPV) der Ga 68-markierten PSMA-11-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) zur Erkennung von Knotenmetastasen außerhalb des Beckens auf Patientenbasis
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Prostatektomie
Patienten mit einem positiven Knoten in der Bildgebung und Pathologie gelten als richtig positiv. Patienten, die keine Knoten in Bildgebung und Pathologie haben, werden als richtig negativ betrachtet. Patienten mit positiven Knoten in der Bildgebung und negativen in der Pathologie werden als falsch-positive Patienten betrachtet, und Patienten mit positiven Knoten in der Pathologie, aber negativen in der Bildgebung werden als falsch-negative Patienten betrachtet.
Innerhalb von 12 Monaten nach der Prostatektomie
Empfindlichkeit der Ga 68-markierten PSMA-11-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) zur Erkennung viszeraler Metastasen auf Patientenbasis
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Prostatektomie
Patienten mit einem positiven Knoten in der Bildgebung und Pathologie gelten als richtig positiv. Patienten, die keine Knoten in Bildgebung und Pathologie haben, werden als richtig negativ betrachtet. Patienten mit positiven Knoten in der Bildgebung und negativen in der Pathologie werden als falsch-positive Patienten betrachtet, und Patienten mit positiven Knoten in der Pathologie, aber negativen in der Bildgebung werden als falsch-negative Patienten betrachtet.
Innerhalb von 12 Monaten nach der Prostatektomie
Spezifität der Ga 68-markierten PSMA-11-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) zur Erkennung viszeraler Metastasen auf Patientenbasis
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Prostatektomie
Patienten mit einem positiven Knoten in der Bildgebung und Pathologie gelten als richtig positiv. Patienten, die keine Knoten in Bildgebung und Pathologie haben, werden als richtig negativ betrachtet. Patienten mit positiven Knoten in der Bildgebung und negativen in der Pathologie werden als falsch-positive Patienten betrachtet, und Patienten mit positiven Knoten in der Pathologie, aber negativen in der Bildgebung werden als falsch-negative Patienten betrachtet.
Innerhalb von 12 Monaten nach der Prostatektomie
Positiver Vorhersagewert (PPV) der Ga 68-markierten PSMA-11-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) zur Erkennung viszeraler Metastasen auf Patientenbasis
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Prostatektomie
Patienten mit einem positiven Knoten in der Bildgebung und Pathologie gelten als richtig positiv. Patienten, die keine Knoten in Bildgebung und Pathologie haben, werden als richtig negativ betrachtet. Patienten mit positiven Knoten in der Bildgebung und negativen in der Pathologie werden als falsch-positive Patienten betrachtet, und Patienten mit positiven Knoten in der Pathologie, aber negativen in der Bildgebung werden als falsch-negative Patienten betrachtet.
Innerhalb von 12 Monaten nach der Prostatektomie
Negativer Vorhersagewert (NPV) der Ga 68-markierten PSMA-11-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) zur Erkennung viszeraler Metastasen auf Patientenbasis
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Prostatektomie
Patienten mit einem positiven Knoten in der Bildgebung und Pathologie gelten als richtig positiv. Patienten, die keine Knoten in Bildgebung und Pathologie haben, werden als richtig negativ betrachtet. Patienten mit positiven Knoten in der Bildgebung und negativen in der Pathologie werden als falsch-positive Patienten betrachtet, und Patienten mit positiven Knoten in der Pathologie, aber negativen in der Bildgebung werden als falsch-negative Patienten betrachtet.
Innerhalb von 12 Monaten nach der Prostatektomie
Empfindlichkeit der Ga 68-markierten PSMA-11-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) zur Erkennung von Knochenmetastasen auf Patientenbasis
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Prostatektomie
Patienten mit einem positiven Knoten in der Bildgebung und Pathologie gelten als richtig positiv. Patienten, die keine Knoten in Bildgebung und Pathologie haben, werden als richtig negativ betrachtet. Patienten mit positiven Knoten in der Bildgebung und negativen in der Pathologie werden als falsch-positive Patienten betrachtet, und Patienten mit positiven Knoten in der Pathologie, aber negativen in der Bildgebung werden als falsch-negative Patienten betrachtet.
Innerhalb von 12 Monaten nach der Prostatektomie
Spezifität der Ga 68-markierten PSMA-11-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) zur Erkennung von Knochenmetastasen auf Patientenbasis
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Prostatektomie
Patienten mit einem positiven Knoten in der Bildgebung und Pathologie gelten als richtig positiv. Patienten, die keine Knoten in Bildgebung und Pathologie haben, werden als richtig negativ betrachtet. Patienten mit positiven Knoten in der Bildgebung und negativen in der Pathologie werden als falsch-positive Patienten betrachtet, und Patienten mit positiven Knoten in der Pathologie, aber negativen in der Bildgebung werden als falsch-negative Patienten betrachtet.
Innerhalb von 12 Monaten nach der Prostatektomie
Positiver Vorhersagewert (PPV) der Ga 68-markierten PSMA-11-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) zur Erkennung von Knochenmetastasen auf Patientenbasis
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Prostatektomie
Patienten mit einem positiven Knoten in der Bildgebung und Pathologie gelten als richtig positiv. Patienten, die keine Knoten in Bildgebung und Pathologie haben, werden als richtig negativ betrachtet. Patienten mit positiven Knoten in der Bildgebung und negativen in der Pathologie werden als falsch-positive Patienten betrachtet, und Patienten mit positiven Knoten in der Pathologie, aber negativen in der Bildgebung werden als falsch-negative Patienten betrachtet.
Innerhalb von 12 Monaten nach der Prostatektomie
Negativer Vorhersagewert (NPV) der Ga 68-markierten PSMA-11-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) zur Erkennung von Knochenmetastasen auf Patientenbasis
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Prostatektomie
Patienten mit einem positiven Knoten in der Bildgebung und Pathologie gelten als richtig positiv. Patienten, die keine Knoten in Bildgebung und Pathologie haben, werden als richtig negativ betrachtet. Patienten mit positiven Knoten in der Bildgebung und negativen in der Pathologie werden als falsch-positive Patienten betrachtet, und Patienten mit positiven Knoten in der Pathologie, aber negativen in der Bildgebung werden als falsch-negative Patienten betrachtet.
Innerhalb von 12 Monaten nach der Prostatektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael Graham PhD, MD

Mitarbeiter

University of Iowa
Holden Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Graham, MD, PhD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201708824

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Kodifizierte Daten werden archiviert und in einem Bildarchiv mit begrenzten Metadaten zur Analyse gespeichert. Personen, die diese Daten verwenden möchten, sollten sich an den Studienleiter wenden. Vor der Datenfreigabe muss ein Datenfreigabevertrag für einen HIPAA-begrenzten Datensatz abgeschlossen werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar wie gewünscht. Die Daten werden zu Forschungszwecken auf unbestimmte Zeit archiviert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Personen, die diese Daten verwenden möchten, sollten sich an den Studienleiter wenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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