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전립선 절제술 환자의 68Ga PSMA

2024년 1월 22일 업데이트: Michael Graham PhD, MD

중급에서 고위험 전립샘 절제술 환자의 68Ga PSMA-HBED-CC

이 연구는 신약(PSMA)이 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상에서 전립선암을 식별하기 쉽게 만드는지 여부를 조사합니다. 이것이 효과가 있다면 질병의 위치에 맞는 전립선암 치료법을 처방할 수 있습니다. PSMA는 갈륨-68(Ga-68)로 방사성 표지됩니다. 이것은 참가자가 약물로부터 적은 양의 방사선을 받는다는 것을 의미합니다. 이는 의료 종사자의 연간 방사선 한도 미만입니다.

이 신약을 테스트하기 위해 참가자들은 Ga-68 PSMA를 주사한 다음 PET 스캔을 받게 됩니다. 이 PET 스캔과 보고된 결과는 의료 기록에 입력되어 치료 중인 종양 전문의와 공유됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 Gallium-68(약칭 68Ga PSMA)로 표시된 PSMA-HBED-CC를 평가합니다. 이것은 전립선암 세포의 막에 있는 수용체에 부착하는 방사성 추적자입니다. 68Ga PSMA는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캐너를 사용하여 식별됩니다. 68Ga PSMA는 일반적인 이미징 방법(MRI, CT 또는 초음파)보다 더 정확하게 전립선암을 식별할 것으로 믿어집니다. 이미징은 성공적인 치료의 핵심입니다. 치료할 질병을 식별해야 합니다.

전립선 절제술을 받을 예정인 남성은 68Ga PSMA를 테스트하도록 초대됩니다. 참가자는 전립선 절제술 전에 68Ga PSMA PET 스캔을 받습니다. MRI, CT 또는 초음파 영상을 포함한 전립선 절제술의 정보는 68Ga PSMA PET 영상이 표준 영상보다 나은지 결정하는 데 사용됩니다.

전립선 절제 결과에 따라 참가자는 두 번째 68Ga PSMA 스캔을 위해 다시 초대될 수 있습니다. 이것은 첫 번째 스캔에서 양성 림프절 또는 연조직 전이가 나타났지만 수술/생검 결과가 그렇지 않은 경우 수행됩니다.

이러한 스캔의 결과는 참가자와 공유됩니다. 결과는 또한 참가자의 의료 기록에 입력되고 치료하는 종양 전문의와 공유됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 전립선 선암종
  • 다음 요인 중 하나로 정의되는 중급 내지 고위험 질환: PSA > 10, T2b 이상 또는 Gleason 점수 7 이상
  • PSA 수치가 지난 2개월 이내에 발생했습니다.
  • 림프절 절제술을 이용한 계획된 전립선 절제술
  • 지난 3개월 동안 Karnofsky 수행 상태(KPS)가 50 이상(ECOG/WHO 0, 1 또는 2)
  • 치료 경험이 없어야 합니다(신보조 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법, 안드로겐 박탈 요법 또는 국소 절제 기술(예: HiFu)을 받지 않아야 함)
  • 다른 조사 대상 물질(즉, 초기 효능 조사를 위한 IND에 따른 미표지 약물 또는 약물)을 받지 않음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 푸로세마이드를 투여할 수 없음
  • 설파 또는 설파 함유 약물에 대한 알레르기
  • 스티븐스-존슨 증후군의 병력
  • 알려진 파제트병
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 68Ga PSMA PET 스캔
Ga-68 PSMA-HBED-CC PET
의약품: Ga-68 PSMA-HBED-CC PET
Ga-68 PSMA-HBED-CC는 전립선 특이 수용체에 결합하는 조사용 PET 약물(방사성 핵종)입니다. 투여량은 약 5mCi(범위 3-7mCi)이며 정맥내로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 갈륨-68 PSMA-HBED-CC PET 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자별 국소 골반 결절 전이 검출을 위한 Ga 68 표지 PSMA-11 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT)의 민감도
기간: 전립선 절제술 후 2주 이내
영상 및 병리학에서 양성 결절을 보이는 환자는 진양성으로 간주됩니다. 영상 및 병리학에 결절이 없는 환자는 진음성으로 간주됩니다. 영상에서 양성 결절이 있고 병리에서 음성인 환자는 위양성으로 간주되며, 병리에서 양성 결절이 있지만 영상에서 음성인 환자는 위음성으로 간주됩니다.
전립선 절제술 후 2주 이내
환자별 국소 골반 결절 전이 검출을 위한 Ga 68 표지 PSMA-11 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT)의 특이성
기간: 전립선 절제술 후 2주 이내
영상 및 병리학에서 양성 결절을 보이는 환자는 진양성으로 간주됩니다. 영상 및 병리학에 결절이 없는 환자는 진음성으로 간주됩니다. 영상에서 양성 결절이 있고 병리에서 음성인 환자는 위양성으로 간주되며 병리에서 양성 결절이 있지만 영상에서 음성인 환자는 위음성으로 간주됩니다.
전립선 절제술 후 2주 이내
환자별로 국소 골반 결절 전이를 검출하기 위한 Ga 68 표지 PSMA-11 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT)의 양성 예측 값(PPV)
기간: 전립선 절제술 후 2주 이내
영상 및 병리학에서 양성 결절을 보이는 환자는 진양성으로 간주됩니다. 영상 및 병리학에 결절이 없는 환자는 진음성으로 간주됩니다. 영상에서 양성 결절이 있고 병리에서 음성인 환자는 위양성으로 간주되며, 병리에서 양성 결절이 있지만 영상에서 음성인 환자는 위음성으로 간주됩니다.
전립선 절제술 후 2주 이내
환자별로 국소 골반 결절 전이를 검출하기 위한 Ga 68 표지 PSMA-11 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT)의 음성 예측 값(NPV)
기간: 전립선 절제술 후 2주 이내
영상 및 병리학에서 양성 결절을 보이는 환자는 진양성으로 간주됩니다. 영상 및 병리학에 결절이 없는 환자는 진음성으로 간주됩니다. 영상에서 양성 결절이 있고 병리에서 음성인 환자는 위양성으로 간주되며 병리에서 양성 결절이 있지만 영상에서 음성인 환자는 위음성으로 간주됩니다.
전립선 절제술 후 2주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자별 골반외 림프절 전이 검출을 위한 Ga 68 표지 PSMA-11 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT)의 민감도
기간: 전립선 절제술 후 12개월 이내
영상 및 병리학에서 양성 결절을 보이는 환자는 진양성으로 간주됩니다. 영상 및 병리학에 결절이 없는 환자는 진음성으로 간주됩니다. 영상에서 양성 결절이 있고 병리에서 음성인 환자는 위양성으로 간주되며 병리에서 양성 결절이 있지만 영상에서 음성인 환자는 위음성으로 간주됩니다.
전립선 절제술 후 12개월 이내
환자별 골반외 림프절 전이 검출을 위한 Ga 68 표지 PSMA-11 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT)의 특이성
기간: 전립선 절제술 후 12개월 이내
영상 및 병리학에서 양성 결절을 보이는 환자는 진양성으로 간주됩니다. 영상 및 병리학에 결절이 없는 환자는 진음성으로 간주됩니다. 영상에서 양성 결절이 있고 병리에서 음성인 환자는 위양성으로 간주되며 병리에서 양성 결절이 있지만 영상에서 음성인 환자는 위음성으로 간주됩니다.
전립선 절제술 후 12개월 이내
환자별 골반외 결절 전이 검출을 위한 Ga 68 표지 PSMA-11 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT)의 양성 예측값(PPV)
기간: 전립선 절제술 후 12개월 이내
영상 및 병리학에서 양성 결절을 보이는 환자는 진양성으로 간주됩니다. 영상 및 병리학에 결절이 없는 환자는 진음성으로 간주됩니다. 영상에서 양성 결절이 있고 병리에서 음성인 환자는 위양성으로 간주되며 병리에서 양성 결절이 있지만 영상에서 음성인 환자는 위음성으로 간주됩니다.
전립선 절제술 후 12개월 이내
환자별 골반외 림프절 전이 검출을 위한 Ga 68 표지 PSMA-11 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT)의 음성 예측 값(NPV)
기간: 전립선 절제술 후 12개월 이내
영상 및 병리학에서 양성 결절을 보이는 환자는 진양성으로 간주됩니다. 영상 및 병리학에 결절이 없는 환자는 진음성으로 간주됩니다. 영상에서 양성 결절이 있고 병리에서 음성인 환자는 위양성으로 간주되며 병리에서 양성 결절이 있지만 영상에서 음성인 환자는 위음성으로 간주됩니다.
전립선 절제술 후 12개월 이내
환자별 내장 전이 검출을 위한 Ga 68 표지 PSMA-11 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT)의 민감도
기간: 전립선 절제술 후 12개월 이내
영상 및 병리학에서 양성 결절을 보이는 환자는 진양성으로 간주됩니다. 영상 및 병리학에 결절이 없는 환자는 진음성으로 간주됩니다. 영상에서 양성 결절이 있고 병리에서 음성인 환자는 위양성으로 간주되며 병리에서 양성 결절이 있지만 영상에서 음성인 환자는 위음성으로 간주됩니다.
전립선 절제술 후 12개월 이내
환자별 내장 전이 검출을 위한 Ga 68 표지 PSMA-11 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT)의 특이성
기간: 전립선 절제술 후 12개월 이내
영상 및 병리학에서 양성 결절을 보이는 환자는 진양성으로 간주됩니다. 영상 및 병리학에 결절이 없는 환자는 진음성으로 간주됩니다. 영상에서 양성 결절이 있고 병리에서 음성인 환자는 위양성으로 간주되며 병리에서 양성 결절이 있지만 영상에서 음성인 환자는 위음성으로 간주됩니다.
전립선 절제술 후 12개월 이내
환자별 내장 전이 검출을 위한 Ga 68 표지 PSMA-11 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT)의 양성 예측값(PPV)
기간: 전립선 절제술 후 12개월 이내
영상 및 병리학에서 양성 결절을 보이는 환자는 진양성으로 간주됩니다. 영상 및 병리학에 결절이 없는 환자는 진음성으로 간주됩니다. 영상에서 양성 결절이 있고 병리에서 음성인 환자는 위양성으로 간주되며 병리에서 양성 결절이 있지만 영상에서 음성인 환자는 위음성으로 간주됩니다.
전립선 절제술 후 12개월 이내
환자별 내장 전이 검출을 위한 Ga 68 표지 PSMA-11 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT)의 음성 예측 값(NPV)
기간: 전립선 절제술 후 12개월 이내
영상 및 병리학에서 양성 결절을 보이는 환자는 진양성으로 간주됩니다. 영상 및 병리학에 결절이 없는 환자는 진음성으로 간주됩니다. 영상에서 양성 결절이 있고 병리에서 음성인 환자는 위양성으로 간주되며 병리에서 양성 결절이 있지만 영상에서 음성인 환자는 위음성으로 간주됩니다.
전립선 절제술 후 12개월 이내
환자별 골전이 검출을 위한 Ga 68 표지 PSMA-11 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT)의 민감도
기간: 전립선 절제술 후 12개월 이내
영상 및 병리학에서 양성 결절을 보이는 환자는 진양성으로 간주됩니다. 영상 및 병리학에 결절이 없는 환자는 진음성으로 간주됩니다. 영상에서 양성 결절이 있고 병리에서 음성인 환자는 위양성으로 간주되며 병리에서 양성 결절이 있지만 영상에서 음성인 환자는 위음성으로 간주됩니다.
전립선 절제술 후 12개월 이내
환자별 골전이 검출을 위한 Ga 68 표지 PSMA-11 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT)의 특이성
기간: 전립선 절제술 후 12개월 이내
영상 및 병리학에서 양성 결절을 보이는 환자는 진양성으로 간주됩니다. 영상 및 병리학에 결절이 없는 환자는 진음성으로 간주됩니다. 영상에서 양성 결절이 있고 병리에서 음성인 환자는 위양성으로 간주되며 병리에서 양성 결절이 있지만 영상에서 음성인 환자는 위음성으로 간주됩니다.
전립선 절제술 후 12개월 이내
환자별 골전이 검출을 위한 Ga 68 표지 PSMA-11 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT)의 양성 예측값(PPV)
기간: 전립선 절제술 후 12개월 이내
영상 및 병리학에서 양성 결절을 보이는 환자는 진양성으로 간주됩니다. 영상 및 병리학에 결절이 없는 환자는 진음성으로 간주됩니다. 영상에서 양성 결절이 있고 병리에서 음성인 환자는 위양성으로 간주되며 병리에서 양성 결절이 있지만 영상에서 음성인 환자는 위음성으로 간주됩니다.
전립선 절제술 후 12개월 이내
환자별 골전이 검출을 위한 Ga 68 표지 PSMA-11 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT)의 음성 예측 값(NPV)
기간: 전립선 절제술 후 12개월 이내
영상 및 병리학에서 양성 결절을 보이는 환자는 진양성으로 간주됩니다. 영상 및 병리학에 결절이 없는 환자는 진음성으로 간주됩니다. 영상에서 양성 결절이 있고 병리에서 음성인 환자는 위양성으로 간주되며 병리에서 양성 결절이 있지만 영상에서 음성인 환자는 위음성으로 간주됩니다.
전립선 절제술 후 12개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Michael Graham PhD, MD

협력자

University of Iowa
Holden Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 연구 의자: Michael Graham, MD, PhD, University of Iowa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201708824

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

코드화된 데이터는 분석용 메타데이터가 제한된 이미징 저장소에 보관 및 저장됩니다. 이러한 데이터를 사용하고자 하는 개인은 연구 의장에게 연락해야 합니다. HIPAA 제한 데이터 세트에 대한 데이터 공유 계약은 데이터 공유 전에 실행해야 합니다.

IPD 공유 기간

요청에 따라 사용 가능합니다. 데이터는 연구 목적으로 무기한 보관됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

이러한 데이터를 사용하고자 하는 개인은 연구 의장에게 연락해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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