Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

68Ga PSMA у пациентов до простатэктомии

22 января 2024 г. обновлено: Michael Graham PhD, MD

68Ga PSMA-HBED-CC у пациентов с промежуточным и высоким риском препростатэктомии

В этом исследовании выясняется, облегчает ли новый препарат (ПСМА) выявление рака предстательной железы с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Если это работает, могут быть назначены методы лечения рака простаты, соответствующие локализации заболевания. ПСМА помечен галлием-68 (Ga-68). Это означает, что участник получает небольшую дозу радиации от препарата — меньше годового лимита радиации для медицинского работника.

Чтобы протестировать этот новый препарат, участникам сделают инъекцию Ga-68 PSMA, а затем сделают ПЭТ-сканирование. Это ПЭТ-сканирование и полученные результаты будут внесены в медицинскую карту и переданы лечащим онкологам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании оценивается PSMA-HBED-CC, меченный галлием-68, сокращенно 68Ga PSMA. Это радиоактивный индикатор, который прикрепляется к рецепторам в мембране клеток рака предстательной железы. PSMA 68Ga идентифицируют с помощью сканера позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Считается, что 68Ga PSMA выявляет рак предстательной железы более точно, чем обычные методы визуализации (МРТ, КТ или УЗИ). Визуализация является ключом к успешному лечению — болезнь должна быть идентифицирована для лечения.

Мужчинам, которым запланирована простатэктомия, предлагается пройти тест на 68Ga PSMA. Участники проходят ПЭТ-сканирование 68Ga PSMA перед простатэктомией. Информация о простатэктомии, включая любую МРТ, КТ или УЗИ, будет использоваться для определения того, была ли ПЭТ-изображение с 68Ga PSMA лучше, чем стандартное изображение.

В зависимости от результатов простатэктомии участников могут снова пригласить на повторное сканирование 68Ga PSMA. Это делается, если первое сканирование показало наличие метастазов в лимфатических узлах или мягких тканях, а результаты операции/биопсии – нет.

Результаты этих сканирований будут переданы участнику. Результаты также будут внесены в медицинскую карту участника и переданы лечащим онкологам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная биопсией аденокарцинома предстательной железы
  • Заболевание от промежуточного до высокого риска, определяемое как один из следующих факторов: ПСА> 10, T2b или выше или сумма баллов по шкале Глисона 7 или выше.
  • Уровень ПСА, полученный в течение последних 2 месяцев
  • Плановая простатэктомия с лимфодиссекцией
  • Функциональный статус Карновского (KPS) больше или равен 50 (ECOG/WHO 0, 1 или 2) в течение последних 3 месяцев
  • Должны быть наивными (не проходили неоадъювантную химиотерапию, лучевую терапию, гормональную терапию, андрогенную депривацию или методы фокальной абляции (например, HiFu)
  • Не получать какие-либо другие исследуемые агенты (например, немаркированные препараты или препараты под IND для первоначальных исследований эффективности).
  • Способность понять и готовность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Нельзя принимать фуросемид
  • Аллергия на сульфаниламид или сульфаниламидные препараты
  • История синдрома Стивенса-Джонсона
  • Известная болезнь Педжета
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭТ-сканирование 68Ga PSMA
Ga-68 PSMA-HBED-CC ПЭТ
Лекарство: Ga-68 PSMA-HBED-CC ПЭТ
Ga-68 PSMA-HBED-CC представляет собой исследуемый ПЭТ-препарат (радионуклид), который связывается со специфическими рецепторами предстательной железы. Доза составляет около 5 мКи (диапазон 3–7 мКи) и вводится внутривенно.
Другие имена:
  • Галлий-68 PSMA-HBED-CC ПЭТ-сканирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) с мечением Ga 68 PSMA-11 для обнаружения метастазов в регионарных тазовых узлах в расчете на каждого пациента
Временное ограничение: в течение 2 недель после простатэктомии
Пациенты, у которых имеется положительный узел при визуализации и патологии, будут считаться истинно положительными. Пациенты, у которых нет узлов при визуализации и патологии, будут считаться истинно отрицательными. Пациенты с положительными узлами при визуализации и отрицательными при патологии будут считаться ложноположительными, а пациенты с положительными узлами при патологии, но отрицательными при визуализации, будут считаться ложноотрицательными.
в течение 2 недель после простатэктомии
Специфичность позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) с мечением Ga 68 PSMA-11 для выявления метастазов в регионарных тазовых узлах в индивидуальном порядке
Временное ограничение: в течение 2 недель после простатэктомии
Пациенты, у которых имеется положительный узел при визуализации и патологии, будут считаться истинно положительными. Пациенты, у которых нет узлов при визуализации и патологии, будут считаться истинно отрицательными. Пациенты с положительными узлами при визуализации и отрицательными при патологии будут считаться ложноположительными, а пациенты с положительными узлами при патологии, но отрицательными при визуализации, будут считаться ложноотрицательными.
в течение 2 недель после простатэктомии
Положительная прогностическая ценность (PPV) меченого Ga 68 позитронно-эмиссионной томографии PSMA-11/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) для выявления метастазов в регионарных тазовых узлах в расчете на каждого пациента
Временное ограничение: в течение 2 недель после простатэктомии
Пациенты, у которых имеется положительный узел при визуализации и патологии, будут считаться истинно положительными. Пациенты, у которых нет узлов при визуализации и патологии, будут считаться истинно отрицательными. Пациенты с положительными узлами при визуализации и отрицательными при патологии будут считаться ложноположительными, а пациенты с положительными узлами при патологии, но отрицательными при визуализации, будут считаться ложноотрицательными.
в течение 2 недель после простатэктомии
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) с мечением Ga 68 PSMA-11 для выявления метастазов в регионарных тазовых узлах в расчете на каждого пациента
Временное ограничение: в течение 2 недель после простатэктомии
Пациенты, у которых имеется положительный узел при визуализации и патологии, будут считаться истинно положительными. Пациенты, у которых нет узлов при визуализации и патологии, будут считаться истинно отрицательными. Пациенты с положительными узлами при визуализации и отрицательными при патологии будут считаться ложноположительными, а пациенты с положительными узлами при патологии, но отрицательными при визуализации, будут считаться ложноотрицательными.
в течение 2 недель после простатэктомии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) с мечением Ga 68 PSMA-11 для обнаружения внетазовых узловых метастазов в расчете на каждого пациента
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после простатэктомии
Пациенты, у которых имеется положительный узел при визуализации и патологии, будут считаться истинно положительными. Пациенты, у которых нет узлов при визуализации и патологии, будут считаться истинно отрицательными. Пациенты с положительными узлами при визуализации и отрицательными при патологии будут считаться ложноположительными, а пациенты с положительными узлами при патологии, но отрицательными при визуализации, будут считаться ложноотрицательными.
В течение 12 месяцев после простатэктомии
Специфичность позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) с мечением Ga-68 PSMA-11 для выявления внетазовых узловых метастазов в индивидуальном порядке
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после простатэктомии
Пациенты, у которых имеется положительный узел при визуализации и патологии, будут считаться истинно положительными. Пациенты, у которых нет узлов при визуализации и патологии, будут считаться истинно отрицательными. Пациенты с положительными узлами при визуализации и отрицательными при патологии будут считаться ложноположительными, а пациенты с положительными узлами при патологии, но отрицательными при визуализации, будут считаться ложноотрицательными.
В течение 12 месяцев после простатэктомии
Положительная прогностическая ценность (PPV) меченого Ga 68 позитронно-эмиссионной томографии PSMA-11/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) для обнаружения внетазовых узловых метастазов в расчете на каждого пациента
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после простатэктомии
Пациенты, у которых имеется положительный узел при визуализации и патологии, будут считаться истинно положительными. Пациенты, у которых нет узлов при визуализации и патологии, будут считаться истинно отрицательными. Пациенты с положительными узлами при визуализации и отрицательными при патологии будут считаться ложноположительными, а пациенты с положительными узлами при патологии, но отрицательными при визуализации, будут считаться ложноотрицательными.
В течение 12 месяцев после простатэктомии
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) меченого Ga 68 позитронно-эмиссионной томографии PSMA-11/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) для обнаружения метастазов внетазовых узлов в расчете на каждого пациента
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после простатэктомии
Пациенты, у которых имеется положительный узел при визуализации и патологии, будут считаться истинно положительными. Пациенты, у которых нет узлов при визуализации и патологии, будут считаться истинно отрицательными. Пациенты с положительными узлами при визуализации и отрицательными при патологии будут считаться ложноположительными, а пациенты с положительными узлами при патологии, но отрицательными при визуализации, будут считаться ложноотрицательными.
В течение 12 месяцев после простатэктомии
Чувствительность позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) с мечением Ga 68 PSMA-11 для обнаружения висцеральных метастазов в расчете на каждого пациента
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после простатэктомии
Пациенты, у которых имеется положительный узел при визуализации и патологии, будут считаться истинно положительными. Пациенты, у которых нет узлов при визуализации и патологии, будут считаться истинно отрицательными. Пациенты с положительными узлами при визуализации и отрицательными при патологии будут считаться ложноположительными, а пациенты с положительными узлами при патологии, но отрицательными при визуализации, будут считаться ложноотрицательными.
В течение 12 месяцев после простатэктомии
Специфичность позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) с мечением Ga 68 PSMA-11 для выявления висцеральных метастазов на индивидуальной основе
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после простатэктомии
Пациенты, у которых имеется положительный узел при визуализации и патологии, будут считаться истинно положительными. Пациенты, у которых нет узлов при визуализации и патологии, будут считаться истинно отрицательными. Пациенты с положительными узлами при визуализации и отрицательными при патологии будут считаться ложноположительными, а пациенты с положительными узлами при патологии, но отрицательными при визуализации, будут считаться ложноотрицательными.
В течение 12 месяцев после простатэктомии
Положительная прогностическая ценность (PPV) меченого Ga 68 позитронно-эмиссионной томографии PSMA-11/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) для обнаружения висцеральных метастазов в расчете на каждого пациента
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после простатэктомии
Пациенты, у которых имеется положительный узел при визуализации и патологии, будут считаться истинно положительными. Пациенты, у которых нет узлов при визуализации и патологии, будут считаться истинно отрицательными. Пациенты с положительными узлами при визуализации и отрицательными при патологии будут считаться ложноположительными, а пациенты с положительными узлами при патологии, но отрицательными при визуализации, будут считаться ложноотрицательными.
В течение 12 месяцев после простатэктомии
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) меченого Ga 68 позитронно-эмиссионной томографии PSMA-11/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) для обнаружения висцеральных метастазов в расчете на каждого пациента
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после простатэктомии
Пациенты, у которых имеется положительный узел при визуализации и патологии, будут считаться истинно положительными. Пациенты, у которых нет узлов при визуализации и патологии, будут считаться истинно отрицательными. Пациенты с положительными узлами при визуализации и отрицательными при патологии будут считаться ложноположительными, а пациенты с положительными узлами при патологии, но отрицательными при визуализации, будут считаться ложноотрицательными.
В течение 12 месяцев после простатэктомии
Чувствительность позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) с меченным Ga 68 PSMA-11 для обнаружения костных метастазов в расчете на каждого пациента
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после простатэктомии
Пациенты, у которых имеется положительный узел при визуализации и патологии, будут считаться истинно положительными. Пациенты, у которых нет узлов при визуализации и патологии, будут считаться истинно отрицательными. Пациенты с положительными узлами при визуализации и отрицательными при патологии будут считаться ложноположительными, а пациенты с положительными узлами при патологии, но отрицательными при визуализации, будут считаться ложноотрицательными.
В течение 12 месяцев после простатэктомии
Специфичность позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) с мечением Ga 68 PSMA-11 для выявления костных метастазов на индивидуальной основе
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после простатэктомии
Пациенты, у которых имеется положительный узел при визуализации и патологии, будут считаться истинно положительными. Пациенты, у которых нет узлов при визуализации и патологии, будут считаться истинно отрицательными. Пациенты с положительными узлами при визуализации и отрицательными при патологии будут считаться ложноположительными, а пациенты с положительными узлами при патологии, но отрицательными при визуализации, будут считаться ложноотрицательными.
В течение 12 месяцев после простатэктомии
Положительная прогностическая ценность (PPV) позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ), меченной Ga 68, PSMA-11, для обнаружения костных метастазов в расчете на каждого пациента
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после простатэктомии
Пациенты, у которых имеется положительный узел при визуализации и патологии, будут считаться истинно положительными. Пациенты, у которых нет узлов при визуализации и патологии, будут считаться истинно отрицательными. Пациенты с положительными узлами при визуализации и отрицательными при патологии будут считаться ложноположительными, а пациенты с положительными узлами при патологии, но отрицательными при визуализации, будут считаться ложноотрицательными.
В течение 12 месяцев после простатэктомии
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) меченого Ga 68 позитронно-эмиссионной томографии PSMA-11/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) для обнаружения костных метастазов в расчете на каждого пациента
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после простатэктомии
Пациенты, у которых имеется положительный узел при визуализации и патологии, будут считаться истинно положительными. Пациенты, у которых нет узлов при визуализации и патологии, будут считаться истинно отрицательными. Пациенты с положительными узлами при визуализации и отрицательными при патологии будут считаться ложноположительными, а пациенты с положительными узлами при патологии, но отрицательными при визуализации, будут считаться ложноотрицательными.
В течение 12 месяцев после простатэктомии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michael Graham PhD, MD

Соавторы

University of Iowa
Holden Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Учебный стул: Michael Graham, MD, PhD, University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201708824

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Кодифицированные данные будут заархивированы и сохранены в репозитории изображений с ограниченным количеством метаданных для анализа. Лица, желающие использовать эти данные, должны связаться с научным руководителем. Контракт на обмен данными для ограниченного набора данных HIPAA должен быть заключен до обмена данными.

Сроки обмена IPD

Доступно по запросу. Данные будут храниться в архиве на неопределенный срок для исследовательских целей.

Критерии совместного доступа к IPD

Лица, желающие использовать эти данные, должны связаться с научным руководителем.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ga-68 PSMA-HBED-CC ПЭТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться