Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

68Ga PSMA hos preprostatektomipatienter

22 januari 2024 uppdaterad av: Michael Graham PhD, MD

68Ga PSMA-HBED-CC hos medel- till högriskpatienter med preprostatektomi

Denna studie undersöker om ett nytt läkemedel (PSMA) gör prostatacancer lättare att identifiera i positron-emissionstomografi (PET) avbildning. Om detta fungerar kan prostatacancerbehandlingar ordineras som matchar sjukdomsplatsen. PSMA är radiomärkt med Gallium-68 (Ga-68). Detta innebär att en deltagare får en liten dos strålning från läkemedlet - mindre än den årliga strålgränsen för en medicinsk arbetare.

För att testa detta nya läkemedel kommer deltagarna att få en injektion med Ga-68 PSMA och sedan genomgå en PET-skanning. Denna PET-skanning, och de rapporterade resultaten, kommer att föras in i journalen och delas med de behandlande onkologer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderar PSMA-HBED-CC märkt med Gallium-68, förkortat 68Ga PSMA. Detta är ett radiospårämne som fäster till receptorer i membranet av prostatacancerceller. 68Ga PSMA identifieras med en positronemissionstomografi (PET) skanner. Man tror att 68Ga PSMA kommer att identifiera prostatacancer mer exakt än normala avbildningsmetoder (MRT, CT eller ultraljud). Avbildning är nyckeln till framgångsrik behandling - sjukdom måste identifieras för att kunna behandlas.

Män som är planerade att genomgå en prostatektomi uppmanas att testa 68Ga PSMA. Deltagarna genomgår 68Ga PSMA PET-skanningen före prostatektomi. Information från prostatektomi, inklusive eventuell MRT-, CT- eller ultraljudsavbildning, kommer att användas för att avgöra om 68Ga PSMA PET-avbildningen var bättre än standardavbildningen.

Beroende på resultaten av prostatektomi, kan deltagarna bjudas tillbaka för en andra 68Ga PSMA-skanning. Detta görs om den första skanningen visade positiva lymfkörtlar eller mjukdelsmetastaser men operations-/biopsiresultaten inte gör det.

Resultaten från dessa skanningar kommer att delas med deltagaren. Resultat kommer också att föras in i deltagarens journal och delas med de behandlande onkologer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsibeprövad prostataadenokarcinom
  • Medellång till högrisksjukdom, definierad som en av följande faktorer: PSA > 10, T2b eller högre, eller en Gleason-poäng på 7 eller högre
  • En PSA-nivå resulterade under de senaste 2 månaderna
  • Planerad prostatektomi med lymfkörteldissektion
  • Karnofsky prestationsstatus (KPS) större än eller lika med 50 (ECOG/WHO 0, 1 eller 2) under de senaste 3 månaderna
  • Måste vara behandlingsnaiv (inte ha fått neoadjuvant kemoterapi, strålbehandling, hormonbehandling, androgendeprivationsterapi eller fokala ablationstekniker (t.ex. HiFu)
  • Inte får några andra undersökningsmedel (d.v.s. omärkta läkemedel eller läkemedel under en IND för initiala effektutredningar
  • Förmåga att förstå och vilja att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte få furosemid
  • Allergi mot sulfa eller sulfa-innehållande mediciner
  • Historien om Stevens-Johnsons syndrom
  • Känd Pagets sjukdom
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 68Ga PSMA PET-skanning
Ga-68 PSMA-HBED-CC PET
Läkemedel: Ga-68 PSMA-HBED-CC PET
Ga-68 PSMA-HBED-CC är ett prövningsläkemedel för PET (radionuklid), som binder till prostataspecifika receptorer. Dosen kommer att vara cirka 5 mCi (intervall 3-7 mCi) och administreras intravenöst.
Andra namn:
  • Gallium-68 PSMA-HBED-CC PET-skanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för Ga 68-märkt PSMA-11 positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) för detektion av regionala bäckennodalmetastaser per patient
Tidsram: inom 2 veckor efter prostatektomi
Patienter som har en positiv nod på bilddiagnostik och på patologi kommer att betraktas som sant-positiva. Patienter som inte har några noder på bildbehandling och patologi kommer att betraktas som sannnegativa. Patienter med positiva noder på avbildning och negativa på patologi kommer att betraktas som falskt positiva och de med positiva noder på patologi men negativa på avbildning kommer att betraktas som falskt negativa.
inom 2 veckor efter prostatektomi
Specificitet för Ga 68-märkt PSMA-11 Positron Emission Tomografi/Datortomografi (PET/CT) för detektion av regionala bäckennodalmetastaser per patient
Tidsram: inom 2 veckor efter prostatektomi
Patienter som har en positiv nod på bilddiagnostik och på patologi kommer att betraktas som sant-positiva. Patienter som inte har några noder på bildbehandling och patologi kommer att betraktas som sannnegativa. Patienter med positiva noder på avbildning och negativa på patologi kommer att betraktas som falskt positiva och de med positiva noder på patologi men negativa på avbildning kommer att betraktas som falskt negativa.
inom 2 veckor efter prostatektomi
Positivt prediktivt värde (PPV) av Ga 68-märkt PSMA-11 positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) för detektion av regionala bäckennodalmetastaser på patientbasis
Tidsram: inom 2 veckor efter prostatektomi
Patienter som har en positiv nod på bilddiagnostik och på patologi kommer att betraktas som sant-positiva. Patienter som inte har några noder på bildbehandling och patologi kommer att betraktas som sannnegativa. Patienter med positiva noder på avbildning och negativa på patologi kommer att betraktas som falskt positiva och de med positiva noder på patologi men negativa på avbildning kommer att betraktas som falskt negativa.
inom 2 veckor efter prostatektomi
Negativt prediktivt värde (NPV) av Ga 68-märkt PSMA-11 positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) för detektion av regionala bäckennodalmetastaser per patient
Tidsram: inom 2 veckor efter prostatektomi
Patienter som har en positiv nod på bilddiagnostik och på patologi kommer att betraktas som sant-positiva. Patienter som inte har några noder på bildbehandling och patologi kommer att betraktas som sannnegativa. Patienter med positiva noder på avbildning och negativa på patologi kommer att betraktas som falskt positiva och de med positiva noder på patologi men negativa på avbildning kommer att betraktas som falskt negativa.
inom 2 veckor efter prostatektomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för Ga 68-märkt PSMA-11 Positron Emission Tomografi/datortomografi (PET/CT) för detektion av extra-bäckennodala metastaser per patient
Tidsram: Inom 12 månader efter prostatektomi
Patienter som har en positiv nod på bilddiagnostik och på patologi kommer att betraktas som sant-positiva. Patienter som inte har några noder på bildbehandling och patologi kommer att betraktas som sannnegativa. Patienter med positiva noder på avbildning och negativa på patologi kommer att betraktas som falskt positiva och de med positiva noder på patologi men negativa på avbildning kommer att betraktas som falskt negativa.
Inom 12 månader efter prostatektomi
Specificitet för Ga 68-märkt PSMA-11 positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) för detektering av extrabäckennodala metastaser per patient
Tidsram: Inom 12 månader efter prostatektomi
Patienter som har en positiv nod på bilddiagnostik och på patologi kommer att betraktas som sant-positiva. Patienter som inte har några noder på bildbehandling och patologi kommer att betraktas som sannnegativa. Patienter med positiva noder på avbildning och negativa på patologi kommer att betraktas som falskt positiva och de med positiva noder på patologi men negativa på avbildning kommer att betraktas som falskt negativa.
Inom 12 månader efter prostatektomi
Positivt prediktivt värde (PPV) av Ga 68-märkt PSMA-11 positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) för detektion av extrabäckennodala metastaser per patient
Tidsram: Inom 12 månader efter prostatektomi
Patienter som har en positiv nod på bilddiagnostik och på patologi kommer att betraktas som sant-positiva. Patienter som inte har några noder på bildbehandling och patologi kommer att betraktas som sannnegativa. Patienter med positiva noder på avbildning och negativa på patologi kommer att betraktas som falskt positiva och de med positiva noder på patologi men negativa på avbildning kommer att betraktas som falskt negativa.
Inom 12 månader efter prostatektomi
Negativt prediktivt värde (NPV) för Ga 68-märkt PSMA-11 positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) för detektion av extrabäckennodala metastaser per patient
Tidsram: Inom 12 månader efter prostatektomi
Patienter som har en positiv nod på bilddiagnostik och på patologi kommer att betraktas som sant-positiva. Patienter som inte har några noder på bildbehandling och patologi kommer att betraktas som sannnegativa. Patienter med positiva noder på avbildning och negativa på patologi kommer att betraktas som falskt positiva och de med positiva noder på patologi men negativa på avbildning kommer att betraktas som falskt negativa.
Inom 12 månader efter prostatektomi
Känslighet för Ga 68-märkt PSMA-11 Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) för detektion av viscerala metastaser på patientbasis
Tidsram: Inom 12 månader efter prostatektomi
Patienter som har en positiv nod på bilddiagnostik och på patologi kommer att betraktas som sant-positiva. Patienter som inte har några noder på bildbehandling och patologi kommer att betraktas som sannnegativa. Patienter med positiva noder på avbildning och negativa på patologi kommer att betraktas som falskt positiva och de med positiva noder på patologi men negativa på avbildning kommer att betraktas som falskt negativa.
Inom 12 månader efter prostatektomi
Specificitet för Ga 68-märkt PSMA-11 positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) för detektion av viscerala metastaser per patient
Tidsram: Inom 12 månader efter prostatektomi
Patienter som har en positiv nod på bilddiagnostik och på patologi kommer att betraktas som sant-positiva. Patienter som inte har några noder på bildbehandling och patologi kommer att betraktas som sannnegativa. Patienter med positiva noder på avbildning och negativa på patologi kommer att betraktas som falskt positiva och de med positiva noder på patologi men negativa på avbildning kommer att betraktas som falskt negativa.
Inom 12 månader efter prostatektomi
Positivt prediktivt värde (PPV) av Ga 68-märkt PSMA-11 positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) för detektering av viscerala metastaser per patient
Tidsram: Inom 12 månader efter prostatektomi
Patienter som har en positiv nod på bilddiagnostik och på patologi kommer att betraktas som sant-positiva. Patienter som inte har några noder på bildbehandling och patologi kommer att betraktas som sannnegativa. Patienter med positiva noder på avbildning och negativa på patologi kommer att betraktas som falskt positiva och de med positiva noder på patologi men negativa på avbildning kommer att betraktas som falskt negativa.
Inom 12 månader efter prostatektomi
Negativt prediktivt värde (NPV) för Ga 68-märkt PSMA-11 positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) för detektering av viscerala metastaser per patient
Tidsram: Inom 12 månader efter prostatektomi
Patienter som har en positiv nod på bilddiagnostik och på patologi kommer att betraktas som sant-positiva. Patienter som inte har några noder på bildbehandling och patologi kommer att betraktas som sannnegativa. Patienter med positiva noder på avbildning och negativa på patologi kommer att betraktas som falskt positiva och de med positiva noder på patologi men negativa på avbildning kommer att betraktas som falskt negativa.
Inom 12 månader efter prostatektomi
Känslighet för Ga 68-märkt PSMA-11 Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) för detektion av ossösa metastaser per patient
Tidsram: Inom 12 månader efter prostatektomi
Patienter som har en positiv nod på bilddiagnostik och på patologi kommer att betraktas som sant-positiva. Patienter som inte har några noder på bildbehandling och patologi kommer att betraktas som sannnegativa. Patienter med positiva noder på avbildning och negativa på patologi kommer att betraktas som falskt positiva och de med positiva noder på patologi men negativa på avbildning kommer att betraktas som falskt negativa.
Inom 12 månader efter prostatektomi
Specificitet för Ga 68-märkt PSMA-11 positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) för detektion av ossösa metastaser på patientbasis
Tidsram: Inom 12 månader efter prostatektomi
Patienter som har en positiv nod på bilddiagnostik och på patologi kommer att betraktas som sant-positiva. Patienter som inte har några noder på bildbehandling och patologi kommer att betraktas som sannnegativa. Patienter med positiva noder på avbildning och negativa på patologi kommer att betraktas som falskt positiva och de med positiva noder på patologi men negativa på avbildning kommer att betraktas som falskt negativa.
Inom 12 månader efter prostatektomi
Positivt prediktivt värde (PPV) av Ga 68-märkt PSMA-11 positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) för detektion av ossösa metastaser på patientbasis
Tidsram: Inom 12 månader efter prostatektomi
Patienter som har en positiv nod på bilddiagnostik och på patologi kommer att betraktas som sant-positiva. Patienter som inte har några noder på bildbehandling och patologi kommer att betraktas som sannnegativa. Patienter med positiva noder på avbildning och negativa på patologi kommer att betraktas som falskt positiva och de med positiva noder på patologi men negativa på avbildning kommer att betraktas som falskt negativa.
Inom 12 månader efter prostatektomi
Negativt prediktivt värde (NPV) för Ga 68-märkt PSMA-11 positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) för detektion av ossösa metastaser på patientbasis
Tidsram: Inom 12 månader efter prostatektomi
Patienter som har en positiv nod på bilddiagnostik och på patologi kommer att betraktas som sant-positiva. Patienter som inte har några noder på bildbehandling och patologi kommer att betraktas som sannnegativa. Patienter med positiva noder på avbildning och negativa på patologi kommer att betraktas som falskt positiva och de med positiva noder på patologi men negativa på avbildning kommer att betraktas som falskt negativa.
Inom 12 månader efter prostatektomi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michael Graham PhD, MD

Samarbetspartners

University of Iowa
Holden Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Studiestol: Michael Graham, MD, PhD, University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2017

Första postat (Faktisk)

2 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201708824

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kodifierad data kommer att arkiveras och lagras i ett bildförråd med begränsad metadata för analys. Individer som vill använda dessa uppgifter bör kontakta studieordföranden. Ett datadelningskontrakt för en HIPAA-begränsad datauppsättning måste exekveras innan datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Tillgänglig enligt önskemål. Data kommer att arkiveras på obestämd tid för forskningsändamål.

Kriterier för IPD Sharing Access

Individer som vill använda dessa uppgifter bör kontakta studieordföranden.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ga-68 PSMA-HBED-CC PET

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera